Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Ломфлокс
Международное непатентованное название
Ломефлоксацин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ломефлоксацин
Код АТХ J01MA07
Показания к применению
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, в тех случаях, когда считается неприемлемым применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих инфекций или если первоначальное лечение было не эффективным:
- инфекции нижних отделов дыхательных путей, в том числе обострение
хронического бронхита
- средний отит
- инфекции мочеполовой системы, в том числе гонорея, хламидиоз
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции костей и суставов, в том числе хронический остеомиелит
- инфекционные энтероколиты
- профилактика инфекционных осложнений при трансуретральных
хирургических вмешательствах
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к ломефлоксацину, другим хинолонам, фторхинолонам или к любому из вспомогательных веществ
- церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие заболевания ЦНС с
судорожным синдромом
- пациенты, имеющие в анамнезе заболевания/повреждения сухожилий, связанных с применением хинолонов, фторхинолонов
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Фторхинолоновые антибиотики не должны использоваться:
- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки)
- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита
- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря)
- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ломефлоксацин повышает активность пероральных антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных средств. Антациды и сукральфат замедляют всасывание и снижают биодоступность (образуют хелатные соединения), пробенецид - почечную экскрецию. Является взаимным антагонистом рифампицина.
В отличие от других хинолонов ломефлоксацин не ингибирует метаболизм теофиллина, поэтому перерасчет дозы теофиллина не нужен.
На уровне других хинолонов может вмешиваться в метаболизм кофеина (чай/кофе), уменьшая клиренс, удлиняя период полураспада и усиливая симптомы передозировки кофеина.
Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, ко-тримоксазолом, метронидазолом.
Изменение МНО (международного нормализованного отношения)
Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.
Варфарин – хинолоны могут усиливать действие перорального антикоагулянта, варфарина или его производных. При одновременном введении этих препаратов следует тщательно контролировать протромбин или другие тесты коагуляции. Однако не наблюдалось клинически или статистически значимых различий в отношении протромбинового времени или фармакокинетики энантиомера варфарина у пациентов, получавших как варфарин, так и ломефлоксацин в стационарных условиях.
Нестероидные противовоспалительные препараты – одновременный приём нестероидных противовоспалительных препаратов с хинолоном может увеличить риск развития судорог.
Кортикостериоды
В связи с тем, что в группе пациентов пожилого возраста, у пациентов имеющих нарушения со стороны почек и у пациентовс трансплантацией органов имеется высокий риск повреждениясвязок, поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов с кортикостероидами, так как увеличивается риск повреждения связок, в связи с чем следует избегать комбинированного использованияэтих препаратов.
Специальные предупреждения
До начала терапии следует провести соответствующие тесты для идентификации возбудителя заболевания и оценки чувствительности к ломефлоксацину. Лечение ломефлоксацином может быть начато до получения результатов этих тестов. После получения результатов тестов должна быть избрана соответствующая терапия. Проводимое периодически во время терапии ломефлоксацином тестирование на культуре позволяет получить информацию о сохраняющейся чувствительности патогенных микроорганизмов к ломефлоксацину и о возможном появлении бактериальной резистентности.
Удлинение интервала QTc и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QTc
У пациентов, получающих хинолоны, в том числе ломефлоксацин, сообщалось о редких случаях двунаправленной тахикардии. Эти редкие случаи были связаны с одним или несколькими из следующих факторов: возраст старше 60 лет, женский пол, основное заболевание сердца и/или использование нескольких лекарств. Применения ломефлоксацина следует избегать пациентам с известным удлинением интервала QT, пациентам с нескорректированной гипокалиемией и пациентам, получающим антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).
При появлении признаков аритмии сердца следует прекратить прием препарата и выполнить электрокардиографическое исследование.
Гиперчувствительность/аллергические реакции
Сообщалось о серьёзных и иногда смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидные или анафилактические реакции) после лечения ломефлоксацином. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, дрожью, отёком глотки или лица, одышкой, крапивницей или зудом. Лишь немногие из этих пациентов имели предшествующие реакции гиперчувствительности в анамнезе. Реакции гиперчувствительности могут появиться сразу после введения первой дозы ломефлоксацина.Если возникает аллергическая реакция на ломефлоксацин, приём препарата необходимо прекратить. Серьёзные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного неотложного введения адреналина. Кислород, жидкости для внутривенного введения, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины и поддержание проходимости дыхательных путей, включая интубацию, следует назначать в соответствии с показаниями.
Тяжелые буллёзные кожные реакции
Сообщалось о случаях буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при применении ломефлоксацина. Пациентам следует обратиться к врачу непосредственно перед продолжением лечения, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистой.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
У пациентов, получающих ломефлоксацин, также были зарегистрированы судороги. Пока не установлено, были ли судороги непосредственно связаны с введением ломефлоксацина. Однако у пациентов, получавших другие хинолоны, отмечались судороги, повышенное внутричерепное давление и токсические психозы. Тем не менее, ломефлоксацин связан с возможным повышенным риском судорог по сравнению с другими хинолонами. Они могут возникать при относительном отсутствии предрасполагающих факторов. Хинолоны также могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС), что может привести к тремору, возбуждённому состоянию, головокружению, спутанности сознания и галлюцинациям. В случае возникновения любой из этих реакций у пациентов, получающих ломефлоксацин, следует прекратить приём препарата и принять соответствующие меры. Ломефлоксацин, как и другие хинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов с известными или предполагаемыми нарушениями ЦНС, такими как тяжёлый церебральный атеросклероз, эпилепсия или другие факторы, которые предрасполагают к судорогам. Психические расстройства, возбуждённое состояние, чувство тревоги и нарушения сна чаще встречаются при приёме ломефлоксацина, чем с другими препаратами класса хинолонов. Перед тем назначением хинолонов, в том числе ломефлоксацина, следует уточнить у пациента о наличии судорог в анамнезе. В случае судорог, лечение ломефлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры.
Периферическая нейропатия
Редкие случаи сенсорной или сенсомоторной аксональной полинейропатии, затрагивающей малые и/или большие аксоны, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии и слабости, были зарегистрированы у пациентов, получавших хинолоны, включая ломефлоксацин. Введение ломефлоксацина следует прекратить, если пациент испытывает симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, или обнаруживается отсутствие восприимчивости к лёгкому прикосновению, боли, температуре, ощущению положения, ощущению вибрации и/или двигательной силы в целях предотвращения развития необратимого состояния
Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колиты
Псевдомембранозный колит был зарегистрирован почти со всеми антибактериальными агентами, включая ломефлоксацин, и его тяжесть может варьировать от лёгкой до опасной для жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей после введения антибактериальных средств. Лечение противомикробными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника и может привести к чрезмерному росту клостридий. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной «колита, связанного с антибиотиками». После установления диагноза «псевдомембранозный колит» следует начать терапевтические меры. Лёгкие случаи псевдомембранозного колита обычно отвечают на прекращение приёма препарата. В случаях умеренной или тяжелой степени следует рассмотреть возможность применения жидкостей и электролитов, добавки белка и лечение противомикробным препаратом, клинически эффективным против колита, вызванного C. difficile.
Профилактика реакций фоточувствительности
В период лечения следует избегать воздействия ультрафиолетовых лучей.
У пациентов, подвергшихся воздействию прямого или непрямого солнечного света или искусственного ультрафиолетового света (например, солнечных лучей) во время или после лечения ломефлоксацином, наблюдались фототоксические реакции от умеренной до тяжёлой степени. Эти реакции также имели место у пациентов, подвергающихся воздействию света в тени или рассеянного света, в том числе через стекло.Пациентам следует посоветовать прекратить терапию ломефлоксацином при первых признаках или симптомах реакции на фототоксичность, таких как ощущение жжения кожи, покраснения, отечности, волдыри, сыпь, зуд или дерматит. Эти фототоксические реакции произошли с использованием и без использования солнцезащитных кремов или средств от загара.
Однократные дозы ломефлоксацина были связаны с этими типами реакций. В нескольких случаях выздоровление длилось в течение нескольких недель. Как и в случае некоторых других видов фототоксичности, существует вероятность обострения реакции при повторном воздействии солнечного света или искусственного ультрафиолетового света до полного восстановления после реакции. В редких случаях реакции возобновлялись в течение нескольких недель после прекращения терапии ломефлоксацином.
Во время лечения ломефлоксацином и в течение нескольких дней после прекращения лечения следует избегать воздейстия прямого или непрямого солнечного света (даже при использовании солнцезащитных кремов и средств от загара). Терапия ломефлоксацином должна быть немедленно прекращена при первых признаках или симптомах фототоксичности.Риск фототоксичности может быть снижен при приеме ломефлоксацина вечером.
Воспаление / разрыв сухожилий
У пациентов, получавших хинолоны, в том числе ломефлоксацин, сообщалось о переломах плеча, кисти, разрывах ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной инвалидности. Этот риск может быть повышен у пациентов, получающих сопутствующие кортикостероиды, особенно у пожилых людей. Приём ломефлоксацина следует прекратить, если пациент испытывает боль, у него появляется воспаление или возникает разрыв сухожилия. Пациенты должны отдыхать и воздерживаться от физических упражнений до тех пор, пока не будет исключён диагноз тендинит или разрыва сухожилия. При первых признаках боли или воспаления пациенты должны прекратить лечение ломефлоксацином, не двигать поражённой конечностью и немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) поражённого сухожилия.
Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонний, могут возникать в течение 48 часов после начала терапии хинолонами, включая ломефлоксацин. Повреждения сухожилий могут возникать и в более поздний период, через несколько месяцев после окончания лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов, получающих ежедневные дозы 1000 мг и у пациентов, использующих кортикостероиды. Кроме того, поскольку у пациентов с трансплантацией органов повышен риск развития тендинита, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов в этой группе пациентов. Суточная доза должна быть скорректирована у пожилых пациентов на основе клиренса креатинина. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за этими пациентами, если им назначают ломефлоксацин.
Аневризма и расслоение аорты
Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей.
Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки польза/риск ипосле рассмотрения других вариантов терапии у пациентов, с отягощеннымсемейныманамнезом, то есть имеющих генетическуюпредрасположенность кзаболеванию аневризма,у пациентов,которымуже установлендиагнозаневризма аорты и/ или расслоение аорты, или в присутствии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к аневризме и расслоению аорты (например, Синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, известный атеросклероз).
В случае внезапной боли в животе, груди или спине, пациентам следует немедленно проконсультироваться с врачом скорой помощи.
Безопасность и эффективность ломефлоксацина при лечении обострения хронического бронхита бактериальной этиологии, вызванного S. pneumoniae, не были продемонстрированы. Этот препарат не следует использовать эмпирически для лечения обострения хронического бронхита бактериальной этиологии, когда существует вероятность того, что возбудителем является S. pneumoniae.
Безопасность и эффективность ломефлоксацина при лечении пациентов с бактериемией, вызванной синегнойной палочкой, не были установлены.
Ломефлоксацин - это антимикробный препарат, предназначен для лечения бактериальных инфекций и не предназначен для лечения вирусной инфекции. Пациенты должны быть предупреждены, что в началелечения, они могут почувствовать себя лучше, но необходимо продолжать принимать препарат точно по назначению. В случае пропуска дозы или невыполнения полного курса терапии может снизиться эффективность лечения и повысится вероятность развития резистентности бактерий и они не будут поддаваться лечению ломефлоксацином или другими антибактерильными препаратами.
Ломефлоксацин относится к группе фторхинолоновых антибиотиков, поэтому не должен использоваться:
- при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки);
- при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита;
- для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря);
- для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы.
Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно: у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек, пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами, пациентов после трансплантации органов. У данных пациентов повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками.
Антацидные средства, витамины и другие препараты, содержащие магний, алюминий, железо, следует принимать за 4 ч до или после 2 ч после приема ломефлоксацин.
В случае появления на фоне лечения таких симптомов, как судороги, возбуждение, светобоязнь, спутанность сознания, галлюцинации, препарат следует отменить.
Во время курса лечения необходимо увеличить количество потребляемой жидкости.
Печеночная недостаточность
Сообщалось о случаях гепатита при приеме ломефлоксацина и некрозе печени при приеме других фторхинолонов. Пациентам рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность при пальпации живота. Функциональные тесты/исследования печени должны проводиться в тех случаях, когда появляются признаки нарушения функции печени.
Почечная недостаточность
С осторожностью назначается при почечной недостаточности; поскольку выведение ломефлоксацин может быть снижено, тщательное клиническое наблюдение и соответствующие лабораторные исследования должны быть проведены до начала и на протяжении терапии. У пациентов со снижением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) во избежание кумуляции необходима коррекция дозы.
Лактоза
В связи с содержанием в составе лекарственного препарата лактозы в количестве 92,2 мг, противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Беременность
Противопоказано применение у женщин в период беременности. Описаны случаи фетотоксического действия (артропатия).
Кормление грудью
Противопоказано применение у женщин в период лактации (неизвестно, проникает ли ломефлоксацин в грудное молоко).
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ломефлоксацин может вызвать головокружение и нарушение внимания и координации, поэтому вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Ломефлоксацин следует использовать только в тех случаях, когда считается неприемлемым применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения этих инфекций или если первоначальное лечение было не эффективным.
Внутрь (вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным количеством воды), по 400 мг 1 раз в сутки. При нарушенной функции почек в первый день 400 мг, затем 200 мг в сутки. Доза и длительность курса зависят от тяжести заболевания и чувствительности возбудителя.
Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения ломефлоксацином приводятся ниже:
| Нарушение | Доза/схема | Длительность лечения |
| Неосложненные инфекции мочевых путей | 400 мг один раз в день | 3 дня |
| Осложненные инфекции мочевых путей | 400 мг один раз в день | 10-14 дней |
| Инфекции кожи и мягких тканей | 400 мг один раз в день | 10-14 дней |
| Обострение хронического бронхита | 400 мг один раз в день | 7-10 дней |
| Профилактика инфекции мочевых путей | 400 мг | Разовая доза |
| Острая неосложненная гонорея | 400 мг | 1-3 дня |
| Хроническая осложненная гонорея | 400 мг | 7-14 дней |
| Острый хламидиоз, рецидивирующий хламидиоз, включая смешанную бактериально-хламидийную инфекцию | 400 мг | 10-14 дней |
| Лечение сопутствующей инфекции при туберкулезе | 400 мг | 10-14 дней |
При лечении пациентов с туберкулезом ломефлоксацин сочетают с изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом. Не рекомендуется одновременное назначение ломефлоксацина с рифампицином, так как эти препараты являются конкурентными антагонистами на микробном уровне.
Риск фотохимической реакции можно снизить, принимая ломефлоксацин вечером.
Дети
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста в большинстве случаев можно назначать обычные дозы, если у них клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью за первоначальной дозой в 400 мг должны следовать дозы по 200 мг 1 раз в день на протяжении курса лечения. Нет необходимости снижать дозу для пациентов с циррозом печени, если почечные функции адекватны.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 40 мл/мин, дозы должны быть изменены в соответствии со степенью почечной недостаточности. За первоначальной дозой в 400 мг должны следовать дозы по 200 мг 1 раз в день на протяжении курса лечения.
Метод и путь введения
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: атаксия, птоз, одышка, прострация, тремор, судороги.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, адекватная гидратация, симптоматическая терапия. Гемо- и перитонеальный диализ при передозировке малоэффективны (выводится менее 3%). Специфического антидота не существует.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нечасто
- головная боль, тошнота, фоточувствительность, головокружения, диарея, абдоминальные боли
Редко
- тошнота, рвота, сухость во рту, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея, дисбактериоз, гастроэнтерит, диспепсия, дисфагия, изменение цвета языка, отек языка, cнижение или повышение аппетита, фарингит, стридор
- печеночная кома, желтуха, нарушение функции печени, холелитиаз,
повышение активности печеночных трансаминаз
- фотосенсибилизация, кожный зуд, отек Квинке, сыпь, крапивница, шелушение кожи, экзема, прыщи, изъязвление кожи
- артериальная гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, цианоз, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии, инфарктмиокарда, фибрилляция желудочков и предсердий, миокардиопатия, аритмия
- цереброваскулярные нарушения, флебит, тромбоэмболия легочной артерии, снижение устойчивости к высокой температуре
- диспноэ, респираторные инфекции, бронхоспазм, кашель, увеличениесекреции мокроты, кровохарканье, одышка, синусит, ринит, острый респираторный дистресс-синдром, гриппоподобные симптомы
- дизурия, затрудненное мочеиспускание, анурия, болезненные позывы на мочеиспускание, отеки, нарушение мочеиспускания, странгурия
- судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия, разрыв связок, мышечная слабость, остеомиелит, синовит, рабдомиолиз, непроизвольные мышечные сокращения, повышение мышечного тонуса, парестезии, паралич
- головная боль, утомляемость, недомогание, астения, нервозность, головокружение, обмороки, атаксия, судороги, гиперкинез, тремор, тревожность, возбуждение, депрессия, расстройства сна (инсомния), бессонница, сонливость, спутанность сознания, парестезии, нарушениемышления, дереализация/деперсонализация, параноидальная реакция, беспокойство, паронирия, нарушение концентрации
- нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах, слезотечение;
- боль и шум в ушах;
- тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитопения, моноцитоз, эозинофилия, гранулоцитопения, повышение азота мочевины (АМК), креатинина, гипокалиемия, гипогликемия, гипергликемия, анемия, усиление фибринолиза, гематурия, альбуминурия
- вагинит, боль в области гениталий, вагинальный кандидоз, вагинальный монилиаз, лейкорея, нарушение менструального цикла, межменструальное кровотечение (у женщин)
- орхит, эпидидимит (у мужчин)
- приливы крови к лицу, увеличение потоотделения, озноб, жажда, подагра, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, пурпура, лимфоаденопатия.
Неизвестно
- анафилактический шок, отек гортани, отек легких, остановкасердца, атаксия, тромбоз сосудов головногомозга, галлюцинации,болезненность слизистой оболочки полости рта, псевдомембранозный колит, гемолитическая анемия, гепатит, тендинит, диплопия, светобоязнь, фобии, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, извращение вкуса (дисгевзия), интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, полиурия, задержка мочеиспускания, васкулит
- периферическая нейропатия, желудочковая тахикардия типа "пируэт" (torsade de pointes), узловатая эритема, некроз печени, обострение миастении Гравис, дисфазия, нистагм, перфорация кишечника, маниакальная реакция, почечные камни, ацидоз, икота, агранулоцитоз, повышение триглицеридов; холестерина и глюкозы в сыворотке крови, гиперкалиемия, альбуминурия, кандидурия, кристаллурия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
активное вещество – ломефлоксацина гидрохлорид 450,4 мг (эквивалентно ломефлоксацину 400,0 мг)
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, тальк очищенный, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала гликолят, магния стеарат
состав оболочки: 2-пропанол, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, пропиленгликоль, метиленхлорид.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с линией разлома на одной стороне и маркировкой «LOMFLOX 400» на другой стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной янтарного цвета и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
По 4 пачки помещают в картонную коробку.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
Ipca Laboratories Limited, Индия
48 Кандивли Инд. Эстейт. Мумбай, 400 067, Индия
телефон/ факс: +810912268 6613
электронная почта: www.ipca.co.in
Держатель регистрационного удостоверения
Ipca Laboratories Limited, Индия
48 Кандивли Инд. Эстейт. Мумбай, 400 067, Индия
телефон/ факс: +810912268 6613
электронная почта: www.ipca.co.in
Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Ипка Лабораториз Лтд»
г. Алматы, ул. Айтеке би 187, офис 303
тел./факс: + (727) 395 68 09
Тел. 8 701 717 49 13 – (24-часовая доступность)
Адрес электронной почты - madiko@mail.ru