Описание
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного средства
ОФТАГЕЛЬ ®
Торговое название
Офтагель®
Международное непатентованное название
Карбомер
Лекарственная форма
Гель глазной 0,25%, 10 г
Состав
1 г геля содержит
активное вещество - карбомер 974Р - 2,5 мг.
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, сорбитол, лизина
моногидрат, натрия ацетат, поливиниловый спирт, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий вязкий гель.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Препараты для лечения заболеваний глаз прочие. Искусственные слезы и прочие индифферентные препараты.
Код АТХ S01XA20
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Из-за относительно большого размера молекулы карбомера проникновение
через роговицу маловероятно.
Гель сохраняется на поверхности глаза примерно в течение 30 минут.
Фармакодинамика
ЗАМЕНИТЕЛЬ СЛЕЗНОЙ ЖИДКОСТИ
(S: орган чувств (глаз))
- Жидкий глазной гель, образованный гидрофильным полимером с высоким молекулярным весом (карбомер 974P).
- Благодаря своим физическим свойствам гель образует прозрачную смазывающую и увлажняющую пленку на поверхности глаза, временно компенсируя недостаток слезной жидкости.
- По характеристикам pH (7,3) и осмоляльности гель аналогичен нормальной слезной пленке.
- Вязкость препарата (700 мПа·с) превышает вязкость препаратов искусственной слезы, что обеспечивает возможность более редкого применения.
Показания к применению
Симптоматическое лечение синдрома «сухого глаза».
Способ применения и дозы
Офтальмологическое применение.
Взрослые (в том числе пожилые):
Закапывать по одной капле геля в нижнюю часть конъюнктивального мешка 1–4 раза в день в зависимости от степени выраженности симптомов со стороны глаз.
Дети до 8 лет и подростки:
Безопасность и эффективность глазного геля Офтагель® у детей и подростков при дозах, рекомендованных взрослым, установлены на основании клинического опыта. Данные клинических испытаний отсутствуют.
После закапывания флакон следует хранить вертикально, с направленным вниз наконечником-капельницей, чтобы ускорить формирование капель при последующем применении.
Избегайте касания глаза кончиком капельницы. Закрывайте флакон колпачком после использования.
Побочные действия
Сразу после закапывания:
преходящее затуманивание зрения
кратковременное ощущение жжения
местное раздражение глаз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- детский возраст до 8 лет
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении других глазных капель следует соблюдать 15-минутный интервал между закапыванием препаратов.
Офтагель® должен применяться в последнюю очередь.
Особые указания
Бензалкония хлорид, широко использующийся в качестве консерванта в офтальмологической продукции, как сообщается, может вызывать точечную кератопатию и/или язвенную кератопатию.
Бензалкония хлорид может абсорбироваться на контактных линзах и
обесцвечивать их. Перед закапыванием препарата их следует снять и
установить вновь через 30 минут после закапывания препарата.
Если симптомы продолжаются или ухудшаются, пациент должен быть осмотрен врачом.
Беременность и период лактации
Поскольку безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не изучена, следует соблюдать осторожность при назначении беременным или кормящим грудью женщинам.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Глазной гель Офтагель® может вызывать затуманивание зрения на несколько минут после закапывания.
Перед началом вождения автомобиля или работы с механическими
устройствами следует подождать, пока острота зрения полностью
восстановится.
Передозировка
Любая передозировка после закапывания в глаза или перорального введения, которая может произойти, не имеет клинической значимости.
Форма выпуска и упаковка
По 10 г в прозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности, вместимостью 10 мл, укупоренный пипеткой с навинчивающимся колпачком и кольцом для контроля вскрытия флакона.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеющейся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст венном и русском языках по мещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С. Между закапываниями флакон следует хранить в картонной пачке в перевернутом виде, для облегчения поступление геля.
Хранить в местах недоступных для детей!
Срок хранения
2,5 года
После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владельц регистрационного удостоверения и выпускающий контроль качества
АО «Сантен», Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.
Производитель
«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ», Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Германия
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
Республика Казахстан,
