Алмагель-А 170 мл суспензия для приема внутрь

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Алмагель^® А

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь, 10 мл и 170 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Препараты алюминия. Комбинация препаратов алюминия

Код АТХ А02AB10

Показания к применению

- острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения), острый дуоденит, энтерит, колит;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения);

- грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс-эзофагит, дуоденогастральный рефлюкс;

- симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта;

- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита;

- изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая почечная достаточность (риск интоксикации в связи с возможностью развития гипермагниемии и алюминиемии)

- заболевания печени, цирроз печени

- болезнь Альцгеймера

- подозрение на острый аппендицит

- язвенный колит, колостомия или илеостомия

- запор

- хроническая диарея

- геморрой

- гипермагниемия

- гипофосфатемия

- тяжелая сердечная недостаточность

- алкоголизм, эпилепсия

- период беременности

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Алмагель^® А изменяет кислотность желудочного содержимого, что оказывает влияние на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации и выведение некоторых лекарственных средств при одновременном приеме.

Алюминий - содержащие антациды способны снижать абсорбцию антагонистов H2 -рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифунисала, бисфосфоната, этамбутола, фторхинолонов, фторида натрия, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламина, пропранолола, солей железа и некоторых витаминов. Снижение всасывания этих препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием желудочного содержимого. Во избежание нежелательного лекарственного взаимодействия следует соблюдать интервал в 2 часа между приемом Альмагеля^® А и других препаратов (для фторхинолонов - 4 часа).

При одновременном приеме с препаратами, содержащими кишечнорастворимую оболочку, существует риск преждевременного растворения оболочки, что может вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Не следует Алмагель^® А принимать одновременно с сульфонамидами (бензокаин в составе), являясь производным парааминобензойной кислоты, бензокаин проявляет антагонистическое действие в отношении сульфонамидов.

В комбинации с салицилатами Алмагель^® А усиливает экскрецию препарата почками в результате ощелачивания мочи.

Алмагель^® А может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, pH сыворотки и мочи.

Специальные предупреждения

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. Применение больших доз препарата может вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Гидроксид алюминия всасывается в незначительной степени в кишечнике и, следовательно, у пациентов с нормальной функцией почек системное действие препарата наблюдается крайне редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции.Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

При нарушении функции почек возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У таких пациентов длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или прогрессированию остеомаляции, вызванной диализом.

Длительное применение антацидных средств может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва или рак желудочно-кишечного тракта.

Во время лечения данным препаратом необходимо избегать употребления алкоголя и кислот (лимонного сока, уксуса и т.д.), из-за возможности ослабления местного обезболивающего действия бензокаина.

При появлении аллергических реакций, таких как кожная сыпь, зуд, отек лица, затруднения дыхания прием препарата следует отменить и немедленно обратиться к врачу.

При приеме определенного количества суспензии возникает онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка. Это явление преходящее и не требует терапевтических мер.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Препарат содержит 1,6023 г сорбитола в дозе 10 мл, что эквивалентно 92 мг/кг/сутки, рассчитанной для пациента весом 70 кг, в случае приема 10 мл суспензии 4 раза в день. Препарат противопоказан пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.

Следует учитывать аддитивный эффект при сопутствующем приеме продуктов, содержащих сорбитол (или фруктозу), а также прием пищи, содержащей сорбитол (или фруктозу).

Содержание сорбитола может повлиять на биодоступность других сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.

Парагидроксибензоат

Суспензия содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (вероятно, замедленного типа).

Этанол

Альмагель А содержит 196,2 мг этанола в дозе 10 мл, что эквивалентно 2,8 мг/кг при расчете на пациента с массой тела 70 кг.

Количество этанола в дозировке 5 мл эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина; в дозировке 10 мл эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина.

Пропиленгликоль

10 мл суспензии содержат 654 мг пропиленгликоля, что эквивалентно

дозировке 37,4 мг/кг/сут, расчитанной на пациента с массой тела до 70 кг, при применении 10 мл суспензии 4 раза в сутки.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозировке 10 мл, то есть «свободный от натрия».

Применение в педиатрии

Алмагель^® А противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Алмагель^® А противопоказан к применению во время беременности или в период лактации, в виду наличия бензокаина.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Алмагель^® А не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендуемой суточной дозе, содержащейся в препарате этанол не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым рекомендуется принимать по 5 – 10 мл (1 – 2 мерных ложек или 1 пакетик) 3 – 4 раза в день за 10-15 минут до еды.

Максимальная продолжительность лечения Алмагель А - 7 дней, после чего возможно продолжение лечения Алмагелем^®.

Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема Алмагеля^® А.

Метод и путь введения

Препарат Алмагель^® А принимается внутрь. Перед каждым приемом флакон следует взбалтывать.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: запор, метеоризм, калькулез почек, легкая сонливость, гипермагниемия, металлический вкус во рту (при однократном приеме большого количества препарата), потеря чувствительности при глотании из-за наличия в препарате бензокаина.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, боль в мышцах, нервозность, быстрая утомляемость, замедление дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нечасто

- запор, понос, тошнота, рвота, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений

Очень редко

- гипермагниемия, гипофосфатемия (легкая форма гипофосфатемии протекает бессимптомно)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.

Нейротоксичность (изменения настроения и умственной активности) может возникнуть при длительном применении у больных с почечной недостаточностью и находящихся на диализном лечении.

Остеомаляция (размягчение костей) проявляется при длительном приеме высоких доз препарата наряду с дефицитом фосфора в пище и из-за снижения уровня фосфатов в крови.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл (одна мерная ложка) содержат:

активные вещества: алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 2180.0 мг, (в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃)) 218.0 мг,

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)₂) 350.0 мг, (в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 75.0 мг,

бензокаин 109 мг,

10 мл (1 пакетик) содержат:

алюминия гидроксида гель (15.3 % Al(OH)₃) 4360.0 мг,

(в пересчете на алюминия оксид (10 % Al₂O₃)) 436.0 мг,

магния гидроксида паста (31 % Mg(OH)₂) 700.0 мг,

(в пересчете на магния оксид (21.43 % MgO)) 150.0 мг,

бензокаин 218 мг,

вспомогательные вещества: водорода пероксида раствор (30%), сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, пропиленгликоль, макрогол 4000, масло лимонное, спирт этиловый 96%, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом лимона. При хранении на поверхности допускается разделение слоев.

При энергичном взбалтывании, гомогенность суспензии восстанавливается.

Форма выпуска и упаковка

По 170 мл в стеклянные флаконы или флаконы из полиэтилентерефталата.

По одному флакону вместе с дозировочной ложкой на 5 мл и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

По 10 мл препарата помещают в пакетики из многослойной фольги.

По 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, г. Троян,

ул. “Крайречна” № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Держатель регистрационного удостоверения

Балканфарма-Троян АД

Болгария, 5600, г. Троян,

ул. “Крайречна” № 1

(+359)0670 68 104

trooperations@actavis.bg

Наименование, адрес и контактные данные(телефон,факс,электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г.Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Тел.: (727) 3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Наличие в аптеках

Наличие в городах