Актовегин 200 мг № 50 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

АКТОВЕГИН^®

Саудалық атауы

Актовегин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг

Құрамы

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: бұзау қанының депротеинделген гемодериваты Актовегин® гранулят түрінде¹ - 200,00 мг

қосымша заттар: магний стеараты, тальк

қабықтың құрамы: сахароза, титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары алюминий лагы бояғышы (Е 104), гликолий тау балауызы, повидон (К- 30), макрогол-6000, акация шайыры, гипромеллоза фталаты, диэтилфталат, тальк

¹Актовегин® грануляттың құрамында:

белсенді зат:

бұзау қанының депротеинделген гемодериваты

Қосымша заттар: повидон К-90, микрокристалды целлюлоза

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, жылтыр, жасылдау-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да гематологиялық препараттар

АТХ коды В06АВ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Актовегин^Ò препаратының фармакокинетикалық сипатын (сіңірілуін, таралуын, шығарылуын) зерттеу мүмкін емес, өйткені ол әдетте организмде болатын физиологиялық компоненттерден ғана тұрады.

Фармакокинетикасы өзгерген науқастарда (мысалы, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, егде жасқа байланысты метаболизм өзгерістері, және де жаңа туылған балалардың метаболизмінің ерекшеліктері) гемодериваттардың фармакологиялық әсерінің төмендеуі бұл уақытқа дейін байқалмаған.

Фармакодинамикасы

Актовегин^Ò диализ және ультрафильтрация (молекулярлық салмағы 5000 дальтоннан кемемес қосылыстар жүреді) арқылы алатын гемодериват болып табылады. Актовегин^Ò– антигипоксант, үш түрлі әсер береді: метаболизмдік, нейропротективтік және микроциркуляторлық. Актовегин^Ò оттегінің сіңуі мен утилизациясын арттырады; препарат құрамына кіретін инозитол фосфо-олигосахаридтер глюкозаның тасымалдануы мен утилизациясына оңды әсер етеді, бұл жасушалар энергетикалық метаболизмінің жақсаруына және ишемия жағдайында лактат түзілуінің төмендеуіне әкеледі. Актовегин^® препаратының белсенділігі глюкоза мен оттегі сіңуінің артуы мен утилизациялануының артуын өлшеу жолымен расталған.

Препарат әсерінің нейропротективті механизмін жүзеге асырудың бірнеше жолдары қарастырылады.

Актовегин^Ò бета-амилоид пептидімен (Aβ25-35) индукцияланған апоптоз дамуына кедергі келтіреді.

Актовегин^Ò апоптоз бен орталық және шеткері жүйке жүйесіндегі қабыну үрдістерін реттеуде маңызды рөл атқаратын каппа В ядролық факторы (NF-kB) белсенділігін модульдейді.

Әсер етудің басқа механизмі поли (АДФ-рибоза)-полимераза (PARP) ядролық ферментімен байланысты. PARP бір тізбекті ДНҚ зақымданған айқындау мен репарациясына маңызды рөл атқарады, алайда ферментті шамадан тыс белсендіру цереброваскулярлық аурулар және диабеттік полинейропатия сияқты мұндай жағдайларда жасушалардың қырылу үдерісі басталып кетуі мүмкін. Актовегин^Ò PARP белсенділігін тежейді, бұл орталық және шеткері жүйке жүйесінің функционалдық және морфологиялық жақсаруына әкеледі. Актовегин^Ò препаратының микроциркуляция және эндотелийге ықпал ететін оң әсерлері капиллярлық қан ағысы жылдамдығының артуы, перикапиллярлық аймақтың азаюы, прекапиллярлық артериолдар мен капиллярлық сфинктердің миогендік тонусының төмендеуі, артериоловенулярлық шунттаушы қан ағысы дәрежесін капиллярлық арнадағы қан айналымының артықшылығымен төмендетуі және микроциркуляторлық арнаға әсер ететін азот тотығы эндотелиальді синтаза функциясын көтермелеу болып табылады.

Оттегін сіңіру және утилизациялануына Актовегин^® препаратының әсері, сондай-ақ глюкозаның тасымалдануы мен тотығуын көтермелейтін инсулин тәрізді белсенділігі диабеттік полинейропатияны (ДПН) емдеуде маңызды болып табылады.

Қант диабеті және диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерде Актовегин^® полинейропатия симптомдарын (шаншып ауыру, күйдіру сезімі, парестезиялар, аяқтың ұйып қалуы) сенімді түрде азайтады. Сезімталдық бұзылыстары объективті түрде азаяды, пациенттердің психикалық хал-ахуалы жақсарады.

Әртүрлі зерттеулер барысында Актовегин^Ò препаратының әсері оны қабылдағаннан кейін 30 минуттан кейін басталады. Ең жоғары әсері парентеральді енгізуден кейін 3 сағаттан соң және пероральді қолданудан кейін 2–6 сағаттан соң байқалады.

Қолданылуы

Кешенді ем құрамында:

- инсульттан кейінгі когнитивті бұзылулар және деменцияны қоса, когнитивті бұзылуларды симптоматикалық емдеу.

- шеткері қан айналу бұзылулары мен олардың салдарын симптоматикалық емдеу.

- диабеттік полинейропатияны (ДПН) симптоматикалық емдеу.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Дозасы мен қолдану тәсілі нозологиялық түріне және аурудың өту ауырлығына байланысты болады.

Таблеткаларды шайнамайды және тамақтың алдында аздаған мөлшердегі сумен ішеді.

Инсульттан кейінгі когнитивті бұзылулар

Ишемиялық инсульттің жедел кезеңінде, 5 – 7 күнінен бастап, тәулігіне 2000 мг вена ішіне тамшылатып 20 инфузияға дейін, кейіннен 2 таблеткадан күніне 3 рет (1200 мг/күніне) таблетка түрінде қабылдауға көшіреді. Жалпы емдеу ұзақтығы 6 ай.

Деменция

2 таблеткадан күніне 3 рет (1200 мг/күніне). Жалпы емдеу ұзақтығы 20 апта.

Шеткері қан айналу бұзылулары мен олардың салдары

1-2 таблеткадан күніне 3 рет (600 – 1200 мг/күніне). Емдеу ұзақтығы 4-тен 6 аптаға дейін.

Диабеттік полинейропатия

Тәулігіне 2000 мг вена ішіне тамшылатып 20 инфузия кейіннен таблетка түрінде 3 таблеткадан күніне 3 рет қабылдауға көшіреді (күніне 1800 мг) ұзақтығы 4-тен 5 айға дейін.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігі Халықаралық медициналық ғылыми ұйымдар кеңесінің жіктеуіне (CIOMS) сәйкес анықталған: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулары

Сирек: аллергиялық реакциялар (дәрілік қызба, шок симптомдары).

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар

Сирек: есекжем, кенеттен қызару.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Актовегин^® препаратына және ұқсас препараттарға немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық
• фруктозажақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі
• 18 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар

Клиникалық деректер

Мақсаты Актовегин® препаратының емдік әсерін зерттеу болған ишемиялық инсультпен 503 пациенттегі когнитивті бұзылуларға қатысты Мультиорталықты рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын ARTEMIDA (NCT01582854) зерттеуінде күрделі жағымсыз құбылыстар мен өлімнің жалпы жиілігі екі емдеу тобында бірдей болған. Қайталанған ишемиялық инсульттер жиілігі пациенттердің бұл популяциясында күтілетін шекте болғанмен, плацебо тобымен салыстырғанда Актовегин® препаратын қабылдаған топта жағдайлар саны көп тіркелген, алайда бұл айырмашылық статистикалық тұрғыдан елеусіз болған. Қайталанған инсульт және зерттеліп жатқанпрепарат жағдайлары арасындағы өзара байланыс анықталмаған.

Бала жасындағы пациенттерге қолдану

Қазіргі кезде Актовегин® препаратын бала жасындағы тұлғаларға қолдану туралы деректер жоқ, сондықтан оны бұл топта қолдану ұсынылмайды.

Сақтықпен

Жүктілік және бала емізу кезеңі.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Актовегин^® препаратын емдік пайдасы шаранаға немесе балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана қолданған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Анықталмаған.

Артық дозалануы

Актовегин^® клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне сәйкес адамға пайдалануға ұсынылған дозалармен салыстырғанда дозаны 30–40 есе арттырғанда да уытты әсерлерін байқатпайды. Актовегин^® препаратымен артық дозалану жағдайлары анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 таблеткадан алғашқы ашылуының бақылануы қамтамасыз етілген бұрандалы қақпағы бар күңгірт шыны құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Голографиялық жазуы бар және алғашқы ашылуы бақыланатын дөңгелек пішінді мөлдір қорғаныш жапсырма қорапшаға желімделеді.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

«Такеда Фармасьютикалс» ЖШҚ, Ярославль, Ресей

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы мен елі

«Такеда Фармасьютикалс» ЖШҚ, Ресей, 119048, Мәскеу қ., Усачев к-сі, 2 үй, 1 құр.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы жзәне байланыс деректері:

«Такеда Қазақстан» ЖШС

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды пошта DSO-KZ@takeda.com

Дәріханалар