Амлесса 0,004/0,005 №30, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Амлесса^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 4 мг/5 мг, 4 мг/10 мг, 8 мг/5 мг, 8 мг/10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттармен біріктірілген ангиотензин-өзгертушіфермент (АӨФ) тежегіштері. Ангиотензин-өзгертушіфермент (АӨФ) тежегіштері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Периндоприл және амплодипин.

АТХ коды C09BB04

Қолданылуы

Амлесса^® жоғарылаған артериялық қысымды (гипертензия) және/немесе жүректің тұрақты ишемиялық ауруын (жүректің қанмен қамтамасыз етілуі нашарлайтын немесе бөгелетін ауру) емдеу үшін тағайындалады. Периндоприл және амлодипин монопрепараттарын қабылдайтын пациенттер құрамында екі компонент бар Амлесса® препаратын қабылдай алады. Амлесса® - бұл екі белсенді компоненттердің, периндоприл мен амлодипиннің біріктірілімі. Периндоприл АӨФ (ангиотензин-өзгертуші ферменттің) тежегіші болып табылады. Амлодипин кальций иондарының антагонисті (дигидропиридиндер деп аталатын препараттар класына жатады). Олар қан тамырларын кеңейте және босаңсыта отырып, қан айналымын жақсартуға біріктірілімде ықпал етеді.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Амлесса қолдануға болмайды:

• егер сізде периндоприл терт-бутиламин немесе АӨФ кез келген басқа тежегішіне, амлодипин бесилатына немесе кез келген басқа дигидропиридинге немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса
• егер сізде жүктілік мерзімі 3 айдан асса. (сондай-ақ Амлессаны ерте жүктілік кезінде қабылдаудан аулақ болған жөн),
• егер бұрын басқа АӨФ тежегіштерін қабылдағанда сізде ысқырып тыныс алу, бет немесе тілдің ісінуі, қатты қышыну немесе ауқымды тері бөртпелері сияқты симптомдар байқалса немесе егер мұндай симптомдар сіздің отбасы мүшелерінің біреуінде пайда болса (бұл құбылыс ангиоісіну деп аталады),
• кардиогенді шок кезінде (сіздің жүрегіңіз организмге жеткілікті мөлшерде қан айдауға болмайтын жағдай), аорталық стенозда (аорталық клапанның тарылуы) немесе тұрақты емес стенокардияда (тыныштық жағдайында туындауы мүмкін кеуденің ауыруы),
• өте төмен артериялық қысымда (ауыр гипотензия),
• жүрек жеткіліксіздігінде (жүрек тиісті түрде қан айдауы мүмкін болмағанда, нәтижесінде тыныс алу қиынға соғады немесе шеткері ісінулер) жүрек ұстамасынан кейін,
• егер сізде қант диабеті немесе бүйрек функциясыныңбұзылуы болса және сіз құрамында алискрен бар қан қысымын төмендететін препараттарды қабылдасаңыз,
• егер сіз диализде немесе қан сүзудің кез келген басқа нысанында болсаңыз. Қолданыстағы диализ аппаратына байланысты, Амлесса Сізге жарамсыз болуы мүмкін,
• егер сізде бүйректің қанмен қамтамасыз етілуі төмендейтін (бүйрек артерияларының стенозы) бүйрек проблемасы болса,
• егер сіз сакубитрил/валсартанмен, жүрек жеткіліксіздігіндегі препаратпен ем алсаңыз,
• егер сіз жүкті болсаңыз.
• Лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Амлессаны қабылдау алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз:

- егер сіз гипертрофиялық кардиомиопатия (жүрек бұлшықеті ауруы) немесе бүйрек артериясының стенозы (бүйрек артериясының тарылуы),

- егер сіз басқа жүрек ауруларынан зардап шексеңіз,

- егер сізде бауыр функциясы бұзылған болса,

-егер сізде бүйрек функциясы бұзылған болса немесе диализде болсаңыз,

- егер сізде қандағы альдостерон гормонының деңгейі аномальді жоғарыласа (бастапқы гиперальдостеронизм),

- егер сіз жүйелі қызыл жегі тәрізді коллагенозбен немесе склеродермия (дәнекер тіннің жүйелі ауруымен) зардап шексеңіз,

- егер сіз диабетпен ауыратын болсаңыз,

- егер сіз тұз құрамы төмен диетаны сақтасаңыз немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды қабылдасаңыз (қандағы калий мөлшері теңдестірілген болуы өте маңызды),

- егер сіз егде жаста болсаңыз және дозаны арттыру қажет болса,

- егер сіз артериялық қысымды емдеу үшін пайдаланылатын келесі қандай да бір дәрілік заттарды қабылдасаңыз:

- ангиотензин II (БРА) рецепторларының блокаторлары (сондай-ақ сартандар ретінде белгілі-мысалы, валсартан, телмисартан, ирбесартан), атап айтқанда, егер сіз диабетпен байланысты бүйрек ауруларынан зардап шегетін болсаңыз; алискирен;

-егер сіз келесі дәрі-дәрмектердің кез келгенін қабылдасаңыз, ангиоісінудің даму қаупі артады:

-рацекадотрил (диарея емдегенде қолданылады),

-сиролимус, эверолимус, темсиролимус және МРМ тежегіштері аталатын класқа жататын басқа препараттар (ауыстырып салынған мүшелердің қайта ажырауын болдрмау үшін қолданылатын),

-ұзақ жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын сакубитрил

(валсартанмен бекітілген біріктірілім түрінде қол жетімді),

- егер сіз қара нәсілдің өкілі болсаңыз, онда сізде ангиоісіну дамуының жоғары қаупі бар, бұл препарат басқа нәсілдердің пациенттеріне қарағанда артериялық қысым төмендегенде тиімділігі төмен болуы мүмкін.

Сіздің емдеуші дәрігер мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын, қан қысымын, қандағы электролиттер санын (мысалы, калий) тексере алады.

Ангионевроздық ісіну

АӨФ тежегіштерін, оның ішінде периндоприл алған пациенттерде ангионевроздық ісінудің пайда болу жағдайлары тіркелген (жұтынуы немесе тыныс алуы қиын бет, ерін, тіл немесе көмей ісінуі бар ауыр аллергиялық реакция). Мұндай реакция емдеу кезінде кез келген уақытта туындауы мүмкін. Мұндай симптомдар туындаған жағдайда Амлесса® препаратын қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Егер сіз жүктімін деп ойласаңыз (немесе жүкті болып қалу мүмкіндігінде) емдеуші дәрігерді хабардар етіңіз. Амлесса® жүктіліктің ерте кезеңдерінде ұсынылмайды. Егер жүктілік мерзімі 3 айдан асса, препаратты қабылдауға болмайды, себебі бұл мерзімде препарат балаға елеулі зиян келтіруі мүмкін.

Амлесса® препаратын қабылдағанда, сіз сондай-ақ өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізді келесі жағдайлардан хабардар етуіңіз керек :

- егер сізге анестезия немесе ауыр хирургиялық операция қажет болса,

- егер сізде жақында диарея немесе құсқан болсаңыз,

- егер сіз ТТЛП аферезінен өтсеңіз (қандағы холестеринді аппараттық шығару),

- егер сіз араның немесе сонаның шағуына аллергиялық әсерге сезімталдығын төмендету үшін десенсибилизация курсынан өтсеңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне сіз қабылдап жүрген, жақында қабылдаған немесе басқа да препараттарды қабылдай алатыныңыз туралы хабарлаңыз.

Келесі препараттармен бір мезгілде Амлессаны қабылдаудан аулақ болу керек:

- литий препараттары (манияны немесе депрессия емдеуде қолданылады),

- эстрамустин (қатерлі онкологиялық ауруларды емдеуде қолданылады),

- калий жинақтаушы диуретиктер (спиронолактон, триамтерен), калий препараттары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе организмдегі калий мөлшерін арттыруы мүмкін басқа да препараттар (сондай-ақ триметоприм/сульфаметоксазол ретінде белгілі гепарин және ко-тримоксазол сияқты),

- жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын калий жинақтаушы препараттар: эплеренон, спиронолактон тәулігіне 12,5 мг-нан 50 мг-ға дейін дозаларда.

Амлессаның емдік әсеріне басқа препараттарды қабылдау әсер етуі мүмкін. Егер сіз келесі препараттарды қабылдасаңыз, емдеуші дәрігеріңізді міндетті түрде хабардар етіңіз, себебі оларды қабылдаған кезде ерекше сақтықты сақтау керек:

- жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған басқа да препараттар, ангиотензин II (БРА), алискрен немесе диуретиктер (бүйрекпен бөлінетін несеп көлемін арттыратын препараттар),

- сакубитрил / валсартан (созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылады),

- ауыруды басуға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (мысалы, ибупрофен) немесе ацетилсалицил қышқылының жоғары дозалары,

- диабетті емдеуге арналған препараттар (мысалы, инсулин),

- депрессия, үрейлену, шизофрения және т. б. сияқты ментальді бұзылыстарды емдеуге арналған препараттар (мысалы, трициклді антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, имипрамин тәрізді препараттар, нейролептиктер),

• аутоиммундық бұзылыстарды емдеу үшін немесе трансплантациялық операциялардан кейін қолданылатын иммуносупрессорлар (иммундық реакцияларды тежейтін препараттар) (мысалы, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм және ко-тримоксазол (инфекциялық ауруларды емдеуге арналған),
• аллопуринол (подаграны емдеу үшін),
• прокаинамид (тұрақты емес жүрек ырғағын емдеу үшін),
• нитраттарды қоса алғанда, қан тамырларын кеңейтетін препараттар (қан тамырларын кеңейтетін препараттар),
• эфедрин, норадреналин немесе адреналин (төмен артериялық қысымды, шок немесе демікпені емдеу үшін қолданылатын препараттар),
• жайылған склероз сияқты ауруларда дамитын бұлшық ет сіресуін емдеу үшін қолданылатын баклофен немесе дантролен (инфузия); дантолен сондай-ақ анестезия кезінде қатерлі гипертермияны емдеу үшін қолданылады (бұлшықеттердің өте жоғары температурасы мен сіресуін қоса алғанда, симптомдар).
• рифампицин, эритромицин сияқты кейбір антибиотиктер,
• кларитромицин (шығу тегі бактериялық инфекциялық ауруларды емдеуге арналған),
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон сияқты эпилепсияға қарсы дәрілер,
• итраконазол, кетоконазол (зеңдік инфекцияларды емдеу үшін қолданылатын препараттар),
• празозин, алфузосин, доксазозин, тамсулозин, теразозин сияқты простата кеңеюін емдеуде қолданылатын альфа-блокаторлар,
• амифостин (қатерлі онкологиялық ауруларды емдеуде қолданылатын басқа медициналық препараттармен немесе сәулемен емдеуден туындаған жағымсыз әсерлердің алдын алу немесе төмендету үшін пайдаланылады),

- кортикостероидтар (ауыр демікпені және ревматизмдік артритті қоса алғанда, әртүрлі жағдайларды емдеу үшін пайдаланылатын),

- құрамында алтын бар тұздар, әсіресе вена ішіне енгізгенде (ревматизмдік артрит симптомдарын емдеу үшін қолданылады),

- симвастатин (холестерин деңгейін төмендететін препарат)),

-ритонавир, индинавир, нелфинавир (АИТВ инфекциясын емдеу үшін қолданылатын протеаза тежегіштері деп аталатын)),

- шілтер жапырақты шайқурай (шайқурай),

- верапамил, дилтиазем (жүрек ырғағына әсер ететін препараттар),

- диареяны (рацекадотрил) емдеу үшін немесе трансплантацияланған мүшелердің (сиролимус, эверолимус, темсиролимус және МРМ тежегіштері деп аталатын класына жататын басқа да препараттар) ажырауын болдырмау үшін жиі қолданылатын дәрілік заттар.

Егер сіз жоғары артериялық қысымды емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдасаңыз, Амлесса® сіздің артериялық қысымыңызды одан да көп төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Амлесса^® тамақпен және сусындармен

Амлессаны тамақ алдында қабылдау керек.

Грейпфрут шырыны мен грейпфрутты Амлесса қабылдайтын пациенттерге қолдануға болмайды. Бұл қандағы амлодипиннің белсенді компоненті деңгейінің артуына әкелуі мүмкін, бұл Амлессаны қабылдағанда әсердің болжаусыз жоғарылауына (қысымның төмендеуіне) әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізсеңіз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, осы препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Егер сіз жүктімін деп ойласаңыз, емдеуші дәрігерді хабардар етіңіз(немесе жүкті болу мүмкіндігіңіз болса). Сіздің дәрігер сізге Амлесса® препаратын жүктілікке дейін немесе жүктілік фактісі расталса, Сізге басқа препаратты тағайындайды. Амлесса® препаратын жүктіліктің ерте мерзімінде қабылдауға болмайды және егер жүктілік мерзімі 3 айдан асса, қолдануға болмайды, себебі препаратты жүктіліктің үшінші айынан кейін қабылдау балаға елеулі зиян келтіруі мүмкін.

Егер сіз емшек емізсеңіз, дәрігеріңізді хабардар етіңіз. Амлесса® препаратын емізетін аналарға қабылдау ұсынылмайды. Егер сіз емшек емізуді қаласаңыз, сіздің дәрігер Сізге басқа емдеу түрін тағайындауы керек, әсіресе, егер сіздің балаңыз жаңа туған немесе мерзімінен бұрын туған болса. Амлодипин емшек сүтіне аз мөлшерде өтетіні анықталды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлесса® көруге әсер етпейді, бірақ артериялық қысымның төмендігінен бас айналу немесе әлсіздік тудыруы мүмкін, бұл сіздің көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіңізге әсер етуі мүмкін. Сіз Амлесса® қалай әсер ететінін түсінгенше көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Амлесса® құрамында натрий бар

Бұл препараттың әр таблеткасында 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни натрий іс жүзінде жоқ.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Амлесса® препаратын қабылдағанда дәрігердің нұсқауларын әрдайым қатаң сақтаңыз. Егер сіз қабылдаудың дұрыстығына күмән келтірсеңіз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Бұл препаратты емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.

Таблетканы бір стакан су ішіп, таңертең, тамақ алдында, күн сайын бір уақытта жақсылап жұтыңыз. Дәрігер сізге қолайлы дозаны тағайындайды. Әдеттегі доза-күніне 1 таблетка. Амлесса®, әдетте, периндоприл мен амлодипинді жеке таблеткалар түрінде қабылдайтын пациенттерге тағайындалады.

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Егер сіз тым көп таблетка қабылдаған болсаңыз, жақын жердегі жедел жәрдем бөлімшесіне хабарласыңыз немесе дереу дәрігерге хабарлаңыз. Артық дозаланғанда ең ықтимал симптом артериялық қысымның төмендеуі болып табылады, себебі сіз бас айналу немесе сананы жоғалтасыз. Егер бұл орын алса, аяғыңызды жатып, көтеру керек, бұл сіздің жай-күйіңізді жеңілдетуі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Қабылдау тұрақтылығы емдеу неғұрлым тиімді етеді, өйткені препаратты күн сайын қабылдау маңызды. Дегенмен, Егер сіз Амлесса® препаратының дозасын қабылдауды ұмытып қалсаңыз, әдеттегі уақытта келесі дозаны қабылдаңыз.

Өткізіп алған адамды өтеу мақсатында дозаны екі еселемеңіз.

Тоқтату симптомдарының қаупі болуына көрсетілім

Амлесса® препараты ұзақ уақыт қолдануға арналғандықтан, сіз қабылдауды тоқтатар алдында емдеуші дәрігермен кеңесуіңіз керек.

Осы препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Егер сізде осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар болса, өз дәрігеріңізден немесе фармацевтен сұраңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Барлық дәрілік препараттарға ұқсас, бұл препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде пайда болмайды.

Келесі жалпы жағымсыз әсерлер атап өтілді. Егер осыдан бір проблема туса немесе бір аптадан артық созылса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Өте жиі (10 адамның 1-де дамуы мүмкін):

- ісіну (сұйықтықтың іркілуі).

Жиі (10 адамның 1-де дамуы мүмкін):

- бас ауруы, бас айналуы, ұйқышылдық (әсіресе ем басында), вертиго,

- аяқ-қолдың ұюы немесе шаншуы,

- көрудің бұзылуы (көздегі қосарлануды қоса алғанда)),

- құлақтағы шу (құлақтағы шуыл сезімі),

- жүрек соғуының жиілеуі (жүрек соғуын сезіну),

- құйылулар,

- төмен артериялық қысым салдарынан естен тану алдындағы жай-күй,

- жөтел, кенеттен сырылдау,

- кеуденің ауыруы, ентігу немесе тыныс алудың қиындауы,

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, дәм сезудің бұзылуы, диспепсия немесе ас қорыту қиындықтары, ішек перистальтикасындағы өзгерістер, диарея, іш қату,

- аллергиялық реакциялар (мысалы, тері бөртпелері, қышыну),

- бұлшықет құрысулары, шаршау, әлсіздік сезімі, тобық ісінуі (шеткері ісінулер).

Басқа тіркелген жағымсыз әсерлер келесі тізімді қамтиды. Егер қандай да бір жағымсыз әсерлері елеулі болса немесе осы қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз әсерлерін байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге немесе дәріхана қызметкеріне хабарлаңыз.

Жиі емес (100 адамның 1-де дамуы мүмкін):

- көңіл-күйдің өзгеруі, мазасыздық, депрессия, ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы,

- дірілдеу, естен тану, ауырсыну сезімін жоғалту,

- тұрақты емес жүрек соғуы,

- ринит (мұрынның бітелуі немесе тұмау),

- шаш түсу,

- тері бөртпелері, тері депигментациясы,

- арқаның ауыруы, артралгия (буындардың ауыруы), миалгия (бұлшық еттің ауыруы), кеуде қуысының ауыруы,

- несеп шығарудың бұзылуы, түнгі уақытта несеп бөлінудің көп болуы, несеп шығарудың жиілеуі,

- ауырсыну, жалпы дімкәстік сезімі / нашар көңіл-күй,

- бронх түйілуі (кеуде қуысының тартылу сезімі, сырылдар мен ентігу),

- ауыздың құрғауы,

- ангиоісіну (ысқырып дем алу, бет немесе тілдің ісінуі сияқты симптомдар),

- теріде күлдіреуіктердің пайда болуы, ауқымды тері бөртпелері, есекжемді, денеде терінің тұтас қызаруы, қатты қышыну, көпіршіктің пайда болуы, қабыршақтану және терінің ісінуін қоса, күрделі тері реакциялары

- бүйрек функциясының бұзылуы,

- импотенция,

- қатты терлеу,

- эозинофилдердің жоғары мөлшері (ақ қан жасушаларының түрі),

- ерлердегі жайсыздық немесе сүт бездерінің ұлғаюы,

- салмақтың ұлғаюы немесе төмендеуі,

- тахикардия,

- васкулит (қан тамырларының қабынуы),

- фотосезімталдық реакциялары (күнге терінің сезімталдығын арттыру),

- температура,

- құлау,

- зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі: препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтатын қандағы калийдің жоғары деңгейі, қант диабеті бар пациенттер жағдайында натрий деңгейінің төмендеуі, гипогликемия (қандағы қант деңгейінің төмендеуі), қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, сондай-ақ қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Сирек (1000 адамның 1 –де дамуы мүмкін):

- сананың шатасуы,

- псориаздың өршуі,

- зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі: бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауы, сарысулық билирубиннің деңгейінің жоғарылауы.

Өте сирек (10 000 адамнан 1 дамуы мүмкін):

- жүрек-қантамыр аурулары (стенокардия, жүрек ұстамасы және инсульт),

- эозинофильді пневмония (пневмонияның сирек түрі), тыныс алу кезінде қиындықтар туғызатын қабақтың, беттің немесе еріннің ісінуі, тілдің және көмейдің ісінуі,

- ауыр тері реакциялары, оның ішінде айқын тері бөртпелері, есекжем, бүкіл денеде терінің қызаруы, қатты қышу, күлдіреуіктер, қабыршақтану және терінің ісінуі, шырышты қабықтың қабынуы (Стивенс - Джонсон синдромы), полиморфты эритема (бет, қол немесе аяқтарда жиі қызарып қышынудан басталатын тері бөртпелері),

- жарыққа сезімталдық,

- лейкоциттер мен эритроциттер санының төмендеуі, гемоглобиннің төмендеуі, тромбоциттер санының төмендеуі, қан аурулары сияқты қан көрсеткіштерінің өзгеруі,

- ұйқы безінің қабынуы, бұл іштің немесе арқаның қатты ауыруына әкелуі мүмкін өте нашар көңіл-күй,

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі,

- бауыр функциясының бұзылуы, бауырдың қабынуы (гепатит), терінің сарғаюы (сарғаю), кейбір диагностикалық тесттерге әсер етуі мүмкін бауыр ферменттерінің жоғарылауы,

- іштің кебуі (гастрит),

- әлсіздік, шаншу және ұю, бұлшық еттің жоғары тонусын тудыруы мүмкін жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар,

- қызыл иектің ісінуі,

- қандағы артық қант (гипергликемия),

- ауыр тері реакциялары, соның ішінде кең таралған тері бөртпелері, есекжем, бүкіл денеде терінің қызаруы, қатты қышу, көпіршіктің пайда болуы, қабыршақтану және терінің ісінуі,

Жиілігі белгісіз: (жиілігі бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес):

- дірілдеу,

- сіресу жағдайы,

- маска сияқты бет,

- баяу қозғалыстар немесе тарпылдап жүру,

- жүру кезінде тепе-теңдікті ұстай алмау,

- бозару,

- қол және аяқ саусақтарындағы ұю және ауру (Рейно феномені).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан РеспубликасыДенсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

4 мг/5 мг таблеткалар: 4 мг периндоприл эрбумині,6,935 мг амлодипин бесилаты(5 мг амлодипинге баламалы),

4 мг/10 мг таблеткалар:4 мг периндоприл эрбумині,13,870 мг амлодипин бесилаты(10 мг амлодипинге баламалы),

8 мг/5 мг таблеткалар:8 мг периндоприл эрбумині,6,935 мг амлодипин бесилаты(5 мг амлодипинге баламалы),

8 мг/10 мг таблеткалар: 8 мг периндоприл эрбумині, 13,870 мг амлодипин бесилаты (10 мг амлодипинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, натрий крахмалы гликоляты, кальций хлориді, натрий гидрокарбонаты,сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, екі жақ беті сәл дөңес, жиегі кертілген таблеткалар (4 мг/5 мг доза үшін)

Ақ немесе ақ дерлік түсті, капсула пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар(4 мг/10 мг доза үшін)

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, жиегі кертілген таблеткалар (8 мг/5 мг доза үшін)

Ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар және жиегі кертілген таблеткалар(8 мг/10 мг доза үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ламинацияланған полиамидті/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада, жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«KРKA Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы

050059, Алматы қ., Әл-Фарабид-лы 19, корпус 1Б, 207 кеңсе

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

Қалалар