Белодерм 0,05%, 15 гр, крем

Сипаттама

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

Белодерм

Саудалық атауы

Белодерм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 0,05% крем

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты бар (0,500 мг бетаметазонға баламалы);

қосымша заттар: хлорокрезол, натрий дигидрофосфатының моногидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, вазелин, вазелин майы, макрогол цетостеараты, цетостеарил спирті, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Механикалық қосылыссыз ақ түсті біртекті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар. Бетаметазон. АТХ коды D07AC01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде бетаметазонның сіңірілуіне эпидермис жағдайын, сондай-ақ окклюзия болуын қоса алғанда көптеген факторлар әсер етеді.

Терінің қабыну үдерісі окклюзиялық таңғышты қолданудағы сияқты сіңірілуді де күшейтуі мүмкін. Жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі сіңірілуі 12-14% құрайды. Шамамен бетаметазонның 64% қан плазмасы ақуыздарымен қайтымды байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды. Бетаметазон бауырда метаболизденеді. Кортикостериодтар бүйрек арқылы шығарылады. Кейбір кортикостероидтар мен олардың метаболиттері өт арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Белодерм - дерматологияда жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамыр тарылтқыш, экссудацияға қарсы және антипролиферативті күшті әсері бар.

Алайда, кортикостероидтардың физиологиялық, фармакологиялық және клиникалық әсерлері жақсы танымал болғанымен, олардың әсерінің нақты механизмдері әрбір ауруда әртүрліболады.

Қолданылуы

Глюкокортикостероидтармен емге жауап беретін экзема және дерматиттердің барлық түрлерінде, соның ішінде:

• атопиялық дерматит;
• фотодерматит;
• қызыл жайпақ теміреткі;
• қарапайым теміреткі;
• түйінді қышыма;
• дискоидты қызыл жегі;
• липоидты некробиоз;
• терінің шектелген микседемасы;
• эритродермия.

Препарат сондай-ақ бас терісінің псориазында жәнежалпы орналасқан түйіндақ тәрізді псориазды қоспағанда аяқ пен қолдың созылмалы түйіндақ тәрізді псориазы кезінде тиімді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Сыртқа қолдануға арналған крем түріндегі Белодерм жедел, оның ішінде суланған тері зақымдануларын емдеу үшін қолданылады.

Ересектер

Белодерм, сыртқа қолдануға арналған кремін терінің зақымданған бөлігіне жеңіл ысқылай отырып, күніне бір немесе екі рет жұқа қабатпен жағады. Терісі едәуір қалың бөліктеріне (мысалы, шынтақ, алақан және табан), сондай-ақ препарат жылдам кетіп қалатын жерлерге Белодермді жиірек жағуға болады. Емдеудің ұсынылған ұзақтығы екі аптадан көп болмайды.

Балалар

Белодерм, сыртқа қолдануға арналған кремі балаларға аса сақтықпен және ең аз қысқа мерзімге тағайындайды. Бетаметазон кремін 12 жасқа дейінгі балаларда медициналық қадағалаусыз пайдалануға болмайды.

Бетаметазонды балаларға немесе бет терісіне пайдаланғанда емдеу курсы

5 күннен аспауы тиіс.

Созылмалы ауруларды емдеген кезде қайталануын профилактикалау үшін барлық симптомдары кеткеннен кейін де, емді тағы біршама уақыт жалғастыруы керек.

Егер пациент препарат жағуды өткізіп алса, оны мүмкіндігінше тезірек жаққан жөн, алайда егер келесі дозаны жағатын уақыт келіп қалса, жағылмаған дозаны өткізе салуға болады және келесі дозаны жаққанда оның мөлшері екі еселенбейді.

Жағымсыз әсерлері

Препарат жақсы көтерімді, әдетте жағымсыз әсерлері әлсіз білінетін сипатта болады.

Инфекциялық және паразитарлық аурулар

Жиі (≥1/100 және <1/10): терінің салдарлы инфекциялары.

Тері және тері асты шелмайы тарапынан бұзылулар

Жиі (≥1/100 және <1/10): күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғауы, фолликулит, гипертрихоз, безеу тәрізді бөртпе, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стриялар және тербөртпе.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес (≥1/1.000 және <1/100): көрудің бұлыңғырлануы

Эндокринді жүйелер тарапынан бұзылулар

Сирек (≥1/10.000 және <1/1.000): бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігінде.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе жағымсыз әсерлері пайда болған жағдайда Белодерм кремін қолдануды тоқтату және дәрігерге қаралу керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетаметазонға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

-розацеа

-акне

-периоральді дерматит

-перианальді және генитальді қышыма

-туберкулез

-терінің көптеген вирустық инфекциялары, көбінесе, қарапайым ұшық, вакцинадан кейінгі ауру және желшешек

-1 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сыртқа қолдануға арналған Белодерм крем препаратының басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Жергілікті және жүйелі уыттылық, әсіресе зақымдалған терінің үлкен бөліктерінде, буындарда немесе полиэтилен окклюзиялық таңғыштарды ұзақ үздіксіз пайдалануда жиі кездеседі.

Балаларда қолданғанда немесе бетіндегі зақымдануларды емдеу кезінде, курстың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Пациенттердің барлығын, олардың жасына қарамастан ұзақ уақыт үздіксіз емдеуге болмайды.

Окклюзиялық таңғыштарды пайдалануға болмайды.

Псориаз кезінде жергілікті кортикостероидтарды қолдану көптеген себептерге байланысты, соның ішінде төзімділік дамығаннан кейінгі аурудың қайталануын қоса, терінің бөгеттік функциясының бұзылуы салдарынан жайылған пустулездік псориаз және оқшауланған жүйелі уыттылық қаупі болуы мүмкін. Пациент жағдайын мұқият бақылаудың маңызды зор болады.

Жалпы ақпарат

Жергілікті кортикостероидтардың жүйелік сіңуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің мүмкіндігімен гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі жүйесініңқызметінің қайтымдыбәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Сондай-ақ, кейбір пациенттерде емдеу кезінде жергілікті кортикостероидтардың жүйелі сіңуін туындатқан Кушинг синдромы көрініс беруі мүмкін.

Гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі жүйесінің қызметін бәсеңдету белгілерін анықтау мақсатында, терінің үлкен аймағында үлкен дозаларда жергілікті стероидтар қолданылатын пациенттердің жай-күйіне мерзімді бақылау жүргізу керек.

Мұндай белгілер болған жағдайда препаратты тоқтату қажет, қолдану жиілігін азайту немесе оны белсенділігіаз кортикостероидпен ауыстыру керек.

Гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі жүйесінің қызметі, әдетте, препаратты тоқтатқаннан кейін жылдам және толық қалпына келеді.

Сирек жағдайларда кортикостероидтармен қосымша жүйелі емді талап ететін, стероидты тоқтатудың белгілері мен симптомдары пайда болуы мүмкін. Тітіркену пайда болса, емдеуді тоқтатып жәнетиісті емді бастау керек. Белодерм кремі көз аймағында қолдануға арналмаған.

Көрудің бұзылуы

Кортикостероидтарды жүйелі және сыртқа қолдану кезінде көрудің нашарлауы байқалуы мүмкін.

Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру қабілетінің бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса,кортикостероидтарды жүйелі және сыртқа қолданғаннан кейін байқалған орталықтық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды немесеглаукоманы, катарактаны қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін оны офтальмологқа жіберу мәселесін қарастыру керек.

Педиатрияда пайдалану

12 жасқа дейінгі балаларда медициналық бақылаусыз қолдануға болмайды.

Балаларда ересектерге қарағанда жергілікті кортикостероидтар және экзогенді кортикостероидтар әсерімен туындаған тері беткейінің көлемінің дененің жалпы массасына қатынасының үлкен аумағына негізделгенсіңуінің молдығына байланыстыгипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясының бәсеңдеуіне сезімталдық жоғары болуы мүмкін.

Жергілікті кортикостероидтарды алатын балаларда Кушингсиндромы және бассүйек ішілік гипертензиясы, гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясы бәсеңдегені тіркелген.

Балалардағы бүйрекүсті безі функциясы бәсеңдеуінің көріністеріне өсу қарқынының төмендеуі мен дене салмағының жоғарылауы, қан плазмасында кортизол деңгейінің төмендеуі және АКТКстимуляциясына реакцияның болмауы жатады.

Бассүйек ішілік гипертензия еңбек протрузиясы, бас ауруы және екі жақты папиллоэдема түрінде көрініс береді.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүкті әйелдерде қолдануға ана үшін болжамды пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жағдайларда ғана жол беріледі. Мұндай жағдайларда препаратты қолдану ұзақ болмауы және тері жабындарының аздаған бөліктерімен шектелуі керек.

Кортикостероидтарды оқшаулап қолдану бұл заттардың емшек сүтінде өлшенетін концентрациясын туындату үшін жеткілікті мөлшерде сіңірілуін тудыратыны туралы деректер жоқ. Жүйелі қолданылатын кортикостероидтар сәбилерге зиян келтірмейтін мөлшерде емшек сүтіне бөлінеді. Дегенмен, препаратты тоқтату мүмкіндігін оның анаға деген пайдасын назарға ала отырып, қарастыру қажет. Препараттыбаланы емізер алдында сүт бездерінің терісіне жағуға болмайды.

Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белодерм препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: препаратты үздіксіз, ұзақ уақыт пайдаланғанда, әсіресе балаларда, терінің ауқымды беткейіне қолданғанда, тұтастығы бұзылған теріге жаққан кезде немесе окклюзиялық таңғыштың астынан пайдаланған кезде бүйрекүсті безі қыртысы функциясы бәсеңдеуі және жеткіліксіздігімен байланысты жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г немесе 30 г кремнен ішкі лакты жабыны, латексті тығыз тұмшаланған қорғаныш сақинасы, жарғақшаны тесуге арналған істігімен жабатын пластмасса қалпақшасы бар жарғақшалы алюминий сықпаға салынған.

1 сықпадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

"BELUPO" дәрілер және косметика д.д. Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ.,Желтоқсан к-сі, 87,24, 25, 26 кеңсе.

Тел. +7(727) 225-01-64;

Факс +7(727) 279-35-33;

e-mail: belupo@belupo.kz