Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Бетаспан® ДЕПО
Саудалық атауы
Бетаспан® Депо
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бетаметазон
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған суспензия 1 мл
Құрамы
1 мл суспензияның құрамында
белсенді заттар: 6,43 мг микрондалған бетаметазон дипропионаты 100 % құрғақ затқа шаққанда (5 мг бетаметазонға баламалы), 2,63 мг бетаметазон натрий фосфаты 100 % сусыз затқа шаққанда (2 мг бетаметазонға баламалы),
қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бензил спирті, натрий хлориді, сусыз натрий гидрофосфаты, динатрий эдетаты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 4000, инъекцияға арналған су
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе сарғыштау, ішінде оңай суспензияланатын ақ немесе ақ дерлік түсті бөлшектер бар, аздап тұтқыр сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныстық гормондар менинсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикоидтар. Бетаметазон.
АТХ коды Н02А В01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Бетаметазон натрий фосфаты – тез еритін компонент, ол енгізілген орнынан жылдам сіңіріледі, бұл емдік әсерінің жылдам басталуын қамтамасыз етеді.
Микрондалған бетаметазон дипропионаты – аз еритін компонент, ол инъекция орнында түзілген депосынан баяу сіңіріледі, және препараттың ұзақ әсер етуіне түрткі болады.
| Қандағы концентрациясы | Бұлшықетішілік инъекциясы | |
| бетаметазон | ||
| натрий фосфаты | микрондалған дипропионат | |
| Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы Бір дозасын енгізгеннен кейінгі плазмадағы жартылай шығарылу кезеңі Экскрециясы Жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі | Қабылдағаннан кейін 1 сағат 3 сағаттан 5 сағатқа дейін 24 сағат 36-54 сағат | Баяу сіңірілу Үдемелі метаболизация 10 күннен артық |
Плазма ақуыздарымен байланысуы – 62,5 %. Бауырда метаболизденеді. Көбінесе бүйрекпен шығарылады, болар-болмас бөлігі өтпен элиминацияланады.
Фармакодинамикасы
Бетаспан® Депо препараты бетаметазонның бұлшықетішілік, буынішілік, буын маңы, синовияльді қабық ішіне және тері ішіне жасалатын инъекцияларына арналған, сондай-ақ, зақымдану ошағына тікелей енгізуге арналған, еритін және аз еритін эфирлерінің біріктірілімі болып табылады. Бетаспан® Депо глюкокортикостероидтық жоғары белсенділікке және болар-болмас минералокортикостероидтық белсенділікке ие.
Бетаметазон қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және иммуносупрессивтік күшті әсер береді.
Глюкокортикостероидтар жасуша жарғақшалары арқылы таралады және цитоплазманың спецификалық рецепторларымен кешендер түзеді. Содан кейін ол кешендер жасуша ядросына еніп, ДНҚ-мен (хроматин) байланысады және ақпараттық РНҚ транскрипциясын және ары қарай түрлі энзимдер ақуыздарының синтезін стимуляциялайды. Ақырында аталған энзимдер глюкокортикоидтарды жүйелі қолданғанда байқалатын әсеріне жауапты болады. Қабыну және иммундық үдерістерге елеулі әсерінен өзге, глюкокортикоидтар көмірсулардың, протеиндер мен липидтердің метаболизміне де, жүрек-қантамыр жүйесіне, қаңқа бұлшықеттеріне және орталық жүйке жүйесіне де, әсер етеді.
Қабыну және иммундық үдерістерге әсері
Глюкокортикоидтардың емдік тәжірибеде қолданылуы дәл осы қабынуға қарсы, иммунодепрессиялықжәне аллергияға қарсы қасиеттеріне негізделеді. Аталған қасиеттерінің негізгі аспектілері мынадай болып табылады: қабыну ошағы деңгейінде иммунобелсенді жасушалардың азаюы, вазодилатацияның азаюы, лизосомалық жарғақшалардың тұрақтануы, фагоцитоздың бәсеңдеуі, простагландиндер мен тектес қосылыстардың өндірілуінің азаюы.
Қабынуға қарсы әсері гидрокортизонның әсеріне қарағанда шамамен 25 есе жоғары және преднизолонның әсеріне қарағанда 8-10 есе жоғары (салмақтық арақатынасында).
Көмірсулар мен протеиндердің метаболизміне әсері
Глюкокортикоидтар ақуыздардың катаболизмін стимуляциялайды. Бауырда бос аминқышқылдар глюкозаға және гликонеогенез үдерісі арқылы гликогенге айналады. Глюкозаның шеткері тіндерге сіңірілуі азая түседі, ол атап айтқанда, диабетке бейім пациенттерде гипергликемия мен глюкозурияға алып келеді.
Липидтер метаболизміне әсері
Глюкокортикоидтар липолиздік әсерге ие. Бұл липолиз аяқ-қолдардың деңгейінде айқынырақ. Бұдан өзге, олар липогенезге ықпал етеді, ол атап айтқанда, арқа, мойын және бас деңгейінде көрініс береді. Глюкокортикоидтардың әсерлерінің кешені жинақталған майдың қайта таралуы арқылы білінеді.
Кортикостероидтардың ең жоғарғы фармакологиялық әсері қан сарысуындағы ең жоғарғыларына қарағанда кешірек көрініс береді, бұл аталған дәрілік заттардың әсері көбінесе тікелей дәрі-дәрмектік әсеріне емес, ферменттердің белсенділігін модификациялауына негізделетінін көрсетеді.
Қолданылуы
Атопиялық дерматитте (тиынтәрізді экзема), нейродермиттерде, жанаспалы дерматитте, күннен болатын айқын дерматитте, есекжемде, жалпақ қызыл теміреткіде, инсулиндік липодистрофияда, ұяшықты алопецияда, дискоидтық эритемалық жегіде, псориазда, келлоидтық тыртықтарда, әдеттегі күлдіреуікте, герпестік дерматитте, кисталы безеулерде.
Ревматоидтық артритте, остеоартриттерде, бурситтерде, тендосиновииттерде, тендиниттерде, перитендиниттерде, шорбуынданатын спондилитте, эпикондилит, радикулитте, кокцидинияда, ишиаста, люмбагода, мойын қисықтығында, ганглиозды кистада, экзостозда, фасциитте, жедел подагралық артритте, синовиальді кисталарда, Мортон ауруында, текше сүйектің қабынуында, аяқ басының ауруларында, қатты мүйізгек аясындағы бурситте, сүйек сүйелдерінде, аяқтың бас бармағының сіресуінде.
Бронх демікпесінде, демікпе статусында, пішен қызбасында, ауыр аллергиялық бронхитте, маусымдық және жүйесіз аллергиялық ринитте, ангионевроздық ісінуде, жанаспалы дерматитте, атопиялық дерматитте, сарысу құю ауруында, медициналық препараттарға немесе жәндіктердің шағуына жоғары сезімталдық реакцияларында
Жүйелі қызыл жегіде, склеродермияда, дерматомиозитте, түйінді периартериитте.
Ересектердегі лейкоз бен лимфомалардың паллиативтік емінде; балалардағы жедел лейкозда.
Адреногенитальді синдромда. Ойық жаралы колитте, Крон ауруында, спруда. Қанның кортикостероидтармен емдеуді қажет ететін патологиялық өзгерістерінде. Нефритте, нефроздық синдромда.
Бүйрекүсті бездері қыртысының бастапқы және салдарлы жеткіліксіздігінде (минералокортикоидтардың бір мезгілде енгізілуі міндетті болған жағдайда).
Қолдану тәсілі және дозалары
Глюкокортикостероид организмге жүйелі түсуі қажет болса, Бетаспан® Депо препаратын бұлшықет ішіне; зақымданған жұмсақ тінге тікелей немесе артриттер кезінде буынішілік және периартикулярлық инъекциялары түрінде; терінің түрлі аурулары кезінде тері ішіне инъекциялар түрінде; аяқ басының кейбір аурулары кезінде зақымдану ошағына жергілікті инъекциялар түрінде енгізу ұсынылады.
Дозалау режимі мен енгізу тәсілін дәрігер көрсетілімдеріне, аурудың ауырлығына және науқастың емге реакциясына байланысты жекелей белгілейді. Дозасы өте төмен, ал қолданылу мерзімі – барынша қысқа болуы тиіс.
Дозасын қанағаттанарлық клиникалық әсері алынғанға дейін таңдау керек. Егер белгілі бір уақыт мерзімі ішіндеқанағаттанарлық клиникалық әсері анықталмаса, дозасын үдемелі түрде азайта отырып, препаратпен емдеуді тоқтату және басқа сәйкесінше ем жүргізу керек.
Оңтайлы жауап жағдайында басшылыққа алынуы қажет сәйкесінше дозасын анықтап алып, бастапқы дозасын қолайлы аралықтармен біртіндеп, клиникалық жауабы сәйкесінше, ең аз дозасына қол жеткізгенге дейін азайта беру қажет.
Бетаспан® Депо суспензиясы вена ішіне немесе тері астына енгізуге арналмаған.
Жүйелі қолдану
Препараттың бастапқы дозасы көп жағдайларда 1-2 мл құрайды. Қажет болған жағдайда, енгізуді науқастың жағдайына байланысты қайталау керек. Препаратты бөксеге бұлшықеті ішіне терең енгізу керек:
– шұғыл шара қолдануды қажет ететін ауыр жағдайларда (қызыл жегі және демікпе статусы), препараттың бастапқы дозасы 2 мл құрауы мүмкін;
– түрлі дерматологиялық аурулар кезінде, әдетте, 1 мл препарат жеткілкті;
– тыныс алу жүйесінің аурулары кезінде препараттың әсері бұлшықетішілік инъекциясынан кейін бірнеше сағат ішінде басталады. Бронх демікпесі, сенна қызбасы, аллергиялық бронхит жәнеаллергиялық ринит кезінде жағдайдың едәуір жақсаруына 1-2 мл препаратты енгізгеннен кейін қол жетізіледі;
– жедел және созылмалы бурситтер кезінде бұлшықет ішіне енгізуге арналған дозасы 1-2 мл препаратты құрайды. Қажет болған жағдайда, енгізуді бірнеше рет қайталау керек.
Жергілікті қолдану
Жергілікті жансыздандыратын препаратты бір мезгілде тек бірен-саран жағдайларда ғана қолдануқажет (инъекциясы іс жүзінде ауырсынусыз жасалады). Егер жансыздандыратын затты бір мезгілде енгізу дұрыс деп табылса, онда 1 % немесе 2 % прокаин немесе лидокаин гидрохлориді, немесе құрамында парабендер жоқ дәрілік түрлерін қолдана отырып, осыған ұқсас жергілікті анастетиктердің ерітіндісі пайдаланылады.Құрамында метилпарабен, пропилпарабен, фенол және осы сияқты басқа заттар бар анестетиктерді қолдануға рұқсат етілмейді. Анестетикті Бетаспан® Депо препаратымен біріктіріп қолданғанда алдымен шприцке құтыдан препараттың қажетті дозасын сорып алу, содан соң осы шприцке ампуладан жергілікті анестетиктің қажетті мөлшерін сорып алу және шприцті азғантай уақыт сілку керек.
Жедел бурситтер (субдельтатәрізді, жауырынастылық, шынтақтың және тізетобықтың алдыңғы жағының) кезінде 1-2 мл Бетаспан® Депо препаратын синовиальді қалтаға енгізу ауыруды жеңілдетуі және қозғалғыштықты бірнеше сағатқа толықтай қалпына келтіруі мүмкін.
Созылмалы бурситті емдеуді аурудың жедел ұстамасын басу үшін препараттың азғантай дозаларымен жүргізу керек.
Жедел тендосиновииттер, тендиниттер және перитендиниттер кезінде Бетаспан® Депо препаратының 1 инъекциясы науқастың жағдайын жеңілдетеді, созылмалы түрлерінде препараттың инъекциясын реакцияға байланысты қайталау керек. Препараттың тікелей сіңірге енгізілуін болдырмау қажет.
Ревматоидтық полиартрит және остеоартрит кезінде препаратты 0,5-2 мл дозада буын ішіне енгізу, енгізгеннен кейін 2-4 сағат ішінде ауыруды, ауырсынуды және буындардың сіресуін азайтады. Препараттың емдік әсерінің ұзақтығы айтарлықтай ауытқып тұрады және 4 және одан да көп аптаны құрауы мүмкін.
Препаратты үлкен буындарға енгізген кезде ұсынылатын дозалары – 1-2 мл; орташа буындарға – 0,5-1 мл; шағын буындарға – 0,25-0,5 мл.
Дерматологиялық аурулар кезінде препаратты зақымдану ошағына тікелей тері ішіне енгізу тиімді. 0,2 мл/см2 Бетаспан® Депо препаратын туберкулиндік шприц пен диаметрі
Кортикостероидтарға сезімтал аяқтардың ауруларында. Мүйізгек астындағы бурситті бірінен соң бірі жасалатын, әрқайсысы 0,25 мл-ден екі инъекциясы арқылы басуға болады. Аяқтың бас бармағының сіресуі, аяқтың варустық кіші башпайы және жедел подагралық артрит сияқты аурулар кезінде жеңілдеуі өте жылдам басталуы мүмкін.
Бетаспан® Депо препаратының ұсынылған әр түрлі дозалары (енгізулерінің арасындағы 1 апта арылықтармен): қатты мүйізгек кезінде – 0,25-0,5 мл; сүйек сүйелі кезінде – 0,5 мл; аяқтың бас бармағының сіресуі кезінде – 0,5 мл; аяқтың варустық кіші башпайы жағдайында – 0,5 мл; синовиальді киста кезінде – 0,25-тен 0,5 мл дейін; тендосиновиит кезінде – 0,5 мл; текше сүйектің қабынуында – 0,5 мл; жедел подагралық артритте – от 0,5-тен 1 мл. Енгізу үшін инесінің диаметрі
Стресс жағдайы (аурумен байланыссыз) туындаса немесе туындайтындығына күдік болса, препараттың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.
Ұзақ уақыт емдеуден кейін препаратты тоқтатуды, дозасын біртіндеп азайту арқылы жүргізу керек. Науқастың жағдайын қадағалауды, ұзақ уақыт емдеу аяқталғаннан кейін немесе препаратты жоғары дозаларда қолданғаннан кейін кемінде бір жыл бойы жалғастырған дұрыс.
Жағымсыз әсерлері
Басқа глюкокортикостероидтарды қолданғандағы сияқты, жағымсыз құбылыстарға препараттың дозасы мен қолданылу ұзақтығы түрткі болады. Аталған реакциялар, әдетте, қайтымды және дозасын төмендету арқылы азайтуға болады.
Су-электролит теңгерімінің бұзылулары: натриемия, калийдің шығарылуының артуы, гипокалиемиялық алкалоз, кальцийдің шығарылуының артуы, тіндерде сұйықтықтың іркілуі.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: осы ауруға бейім науқастарда жүректің іркілісті жеткіліксіздігі; артериялық гипертензия.
Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан: бұлшықет әлсіздігі, миопатия, бұлшықет массасының жоғалтылуы, ауыр псевдопаралитикалық миастения кезінде миастения симптомдарының ушығуы, остеопороз, кейде сүйектердіңқатты ауыруымен және өздігінен болатын сынулармен (омыртқа бағанының компрессиялық сынулары), сан немесе иық сүйектерінің бастарының асептикалық некрозы, түтікті сүйектердің патологиялық сынулары, сіңірлердің үзілуі, буындардың орнықсыздығы (бірнеше инъекциясынан кейін).
Асқорыту жүйесі тарапынан: ықылық, асқазанның зақымдануларытесілу мүмкіндігімен және қан кетумен жүретін эрозиялы-ойық жаралы, өңештің ойық жаралары, панкреатит, метеоризм, ішек перфорациясы, жүрек айнуы, құсу.
Тері және теріасты шелмайы тарапынан: жаралардың жазылуының нашарлауы, тері атрофиясы, терінің жұқаруы және әлсіреуі, петехиялар және экхимоздар, көгерулер, беттің эритемасы, тершеңдік, аллергиялық дерматит, есекжем сияқты тері реакциялары,ангионевроздық ісіну.
Жүйке жүйесі тарапынан: құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы көру жүйкесі дискісінің ісінуімен (мидың жалған ісігі) әдетте, емдеу аяқталғаннан кейін, бас айналуы, бас ауыруы, бас сақинасы, эйфория, көңіл-күйдің өзгеруі, тұлға өзгерісі және ауыр депрессия.
Эндокриндік бұзылыстар: ашушаңдықтың артуы, ұйқысыздық, психоздық реакциялар, атап айтқанда, психиатриялық анамнезбен пациенттерде, депрессия, етеккір оралымының бұзылуы, Кушинг синдромының клиникалық симптомдары, шарана дамуының немесе баланың өсуінің тежелуі, көмірсуларға толеранттылықтың бұзылуы, жасырын қант диабетінің көріністері, диабетке шалдыққан пациенттер үшін инсулин инъекцияларының немесе диабетке қарсы пероральді дәрілер қажеттілігінің жоғарылауы.
Көру мүшелері тарапынан: артқы субкапсулалық катаракта, көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, экзофтальм.
Метаболизм бұзылыстары: ақуыз катаболизмі салдарынан болатын азоттың теріс теңгерімі; медиастинальді және эпидуральді липоматозды қоса, неврологиялық асқынуларға алып келуі мүмкін липоматоз; дене салмағының жоғарылауы.
Иммундық жүйе тарапынан: кортикостероидтар тері тестілерінің бәсеңдеуін туғызуы, инфекция симптомдарын бүркемелеуі және жасырын инфекцияларды белсендіруі, сондай-ақ, инфекцияларға, атап айтқанда, микобактерияларға, ақ кандида мен вирустарға резистенттілікті азайтуы мүмкін.
Лимфа жүйесі тарапынан: анафилаксиялық реакция немесе препаратты енгізуге жоғары сезімталдық реакциясы, гипотензиялық реакция.
Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы бұзылулар: бет пен бас деңгейінде жергілікті қолданылуымен қатар жүретін соқырлықтың бірен-саран жағдайлары, гипер- немесе гипопигментация, теріастылық және терідегі атрофия, асептикалық абсцестер, инъекциядан (буын ішіне енгізу) кейінгі өршу және Шарко артропатиясы. Стресс (жарақат, хирургиялық араласым немесе ауру) жағдайында гипофиз бен бүйрекүсті бездері қыртысының салдарлы бәсеңдеуі.
Буын ішіне қайталап енгізуден кейін буындардың зақымдануы орын алуы мүмкін. Инфкция жұқтыру қаупі бар.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фенобарбиталды, рифампицинді, фенитоинді немесе эфедринді бір мезгілде тағайындау препараттың метаболизмін күшейтуі, сонымен қатар оның емдік белсенділігін төмендетуі мүмкін.
Глюкокортикостероидтармен емдеу курсын қабылдап жүрген пациенттерге, шешекке қарсы екпелерді жасауға болмайды. Кортикостероидтарды (әсіресе, жоғары дозаларында) қабылдап жүрген науқастарға, неврологиялық асқынулардың дамуы қаупі мен жауап ретіндегі иммундық реакцияның төмен болатындығын (антиденелердің түзілмеуі) ескере отырып, басқа иммунизация жүргізбеу керек. Орынбасушы ем жүргізу жағдайында (мысалы, Аддисон ауруы кезінде) иммунизация жүргізуге болады.
Тиазидтер сияқты диуретиктермен үйлестірілуі глюкозаны көтере алмаушылық қаупін арттыруы мүмкін.
Глюкокортикостероидтар мен эстрогендерді бір мезгілде қолданғанда препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін (артық дозалану қаупіне байланысты).
Бетаспан® Депо препаратын калийдің шығарылуына ықпал ететін диуретиктермен бір мезгілде қабылдау гипокалиемияның дамуы ықтималдығын арттырады. Глюкокортикостероидтар мен жүрек гликозидтерін бір мезгілде қолдану аритмияның немесе дигиталиспен уыттанудың (гипокалиемияға байланысты) туындау қаупін арттырады. Бетаспан® Депо препараты амфотерицин-В қабылдаудан туындайтын калийдің шығарылуын күшейтуі мүмкін. Дәрілік заттардың аталған үйлестірілімдерінің бірін қабылдап жүрген пациенттердің барлығында, қан сарысуындағы электролиттерді, атап айтқанда, сарысудағы калийді мұқият қадағалау қажет.
Бетаспан® Депо препараты мен тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау қанның шөгу жылдамдығының өзгеруіне алып келуі мүмкін, бұл дозасын түзетуді қажет етеді.
Глюкокортикостероидтарды қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе этанолмен және құрамында этанол бар препараттармен біріктіріп қолданғанда, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларының пайда болу жиілігі немесе қарқындылығы артуы мүмкін.
Бір мезгілде қолданылғанда глюкокортикостероидтар салицилаттардың қан плазмасындағы концентрациясын төмендетуі мүмкін. Кортикостероидтардың дозасын азайтқан немесе емдеуді тоқтатқан жағдайда, салицил қышқылымен улануы мүмкіндігін анықтау үшін пациенттерді қадағалау қажет. Кортикостероидтардың салицилаттармен біріктірілуі асқазан-ішектің ойық жарасының жиілігі мен ауырлығын арттыруы мүмкін.
Кортикостероидтардың гипергликемия туғызуға қабілеттілігін ескере отырып, диабетке шалдыққан пациенттер үшін, кейде диабетке қарсы пероральді препараттардың немесе инсулиннің дозаларын бейімдеу қажет.
Глюкокортикостероидтар мен соматотропинді бір мезгілде енгізу соңғысының сіңірілуінің баяулауына алып келуі мүмкін. Соматотропин қолданылған кезде бетаметазонның
Зертханалық тестілермен өзара әрекеттесуі
Кортикостероидтар нитрокөк тетразолийдің қалпына келуі тестісіне ықпалын тигізуі және жалған теріс нәтижелер беруі мүмкін.
Егер пациент кортикостероидтармен емдеу курсын қабылдап жүрсе, мұны биологиялық параметрлер мен талдауларды (теріге жасалған тестілер, қалқанша бездің гормоналдық көрсеткіштері және басқа) интерпретациялау кезінде де ескеру қажет.
Айрықша нұсқаулар
Ауыр неврологиялық бұзылулар туралы хабарланған, олардың кейбіреулері кортикостероидтардың эпидуральді инъекциясын жүргізгеннен кейін өлімге соқтырған. Басқа бұзылулардың арасында жұлын инфарктісі, параплегия, квадриплегия, қыртыстық соқырлық және инсульт туралы хабарламалар болды. Аталған ауыр неврологиялық бұзылулар рентгеноскопияны қолданғанда да, қолданбағанда да байқалған. Эпидуральді енгізудің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмағандықтан, кортикостероидтар эпидуральді қолдану үшін ұсынылмайды.
Бетаспан® Депо суспензиясы вена ішіне немесе тері астына енгізуге арналмаған.
Препаратты қолданғанда міндетті түрде асептика шараларын сақтау керек.
Препаратты қандай-да бір енгізу (жұмсақ тіндерге, зақымдану ошағына, буын ішіне және т.б.) бір мезгілде айқын жергілікті әсері болған жағдайда, жүйелі әсер етуіне алып келуі мүмкін.
Тұрақты қолданып жүріп күрт тоқтатқан немесе дозасын азайтқан (аса жоғары дозалары жағдайында, қысқа мерзімге қолданғанда) немесе кортикостероидтардың қажеттілігі жоғарылаған жағдайда (стресс салдарынан: инфекция, жарақат, хирургиялық араласым) бүйрекүсті бездері қыртысының жеткіліксіздігін арттыруы мүмкін. Бұл жағдайда дозасын біртіндеп азайту қажет. Стресс жағдайында кейде кортикостероидтарды қайтадан қабылдау немесе дозасын арттыру қажет болады. Дозасын қатаң медициналық қадағалаумен азайту қажет, және кейде ұзақ уақыт емдеу тоқтатылғаннан кейіннемесе жоғары дозалары қолданылғаннан кейін пациенттің жағдайын бір жылға дейін бақылап отыру қажет.
Анафилактоидтық реакциялардың аса сирек жағдайлары кортикостероидтар парентеральді енгізілген пациенттерде байқалған; сондықтан,дәрілік затты енгізер алдында, атап айтқанда, егер пациенттің анамнезінде препарат компоненттерінің біреуіне аллергия болса, тиісінше сақтық шараларын қолдану керек.
Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу кезінде ықтимал пайдасы мен қауіптеріне баға бергеннен кейін, парентеральді енгізуден ішу арқылы қабылдауға көшуді қарастыру керек.
Тіндердің жергілікті атрофиясын болдырмау үшін, глюкокортикостероидтардың бұлшықетішілік инъекцияларын бұлшықетке терең енгізу қажет.
Буынішілік инъекцияларын тек медицина қызметкері ғана жүргізуі керек. Сепсис үдерісінің бар-жоқтығын анықтау үшін, буынішілік сұйықтыққа талдау жүргізу керек. Буынішілік инфекция болған жағдайда, препаратты енгізбеу керек. Ауырсынудың, ісінудің айтарлықтай күшеюі, айналасындағы тіндер температурасының жоғарылауы және ары қарай буын қозғалғыштығының шектелуі сепсистік артритті білдіреді. Диагноз расталған жағдайда, бактерияға қарсы ем тағайындау қажет.
Глюкокортикостероидтарды орнықсыз буынға, инфекция түскен аймақтарға және омыртқааралық кеңістіктерге енгізбеу керек. Остеоартрит кезінде буынға қайталап жүргізілетін инъекциялары буынның бүліну қаупін арттыруы мүмкін. Кортикостероидтар инъекцияларының тікелей сіңірге салынуын болдырмау қажет, өйткені, ары қарай аздаған үзілулері болуы мүмкін. Буынішілік ем сәтті жүргізілгеннен кейін, пациент буынына артық күш түсуін болдырмауы керек.
Кортикостероидты буын айналасындағы жұмсақ тінге немесе зақымдану ошағына енгізу жүйелі және жергілікті әсерлерін туғызуы мүмкін.
Пациенттердің айрықша топтары
Бетаметазонныңглюкокортикоидтық қасиеттерін (ақуыздардың глюкозаға айналуы) ескере отырып, диабетпен науқастарға оны тек қысқа мерзім ішінде және тек қатаң медициналық бақылаумен ғана қолдануға болады.
Гипотиреозы немесе бауыр циррозы бар пациенттерде глюкокортикостероидтар әсерінің жоғарылағаны байқалады. Көздің герпестік зақымдануы бар пациенттерге Бетаспан® Депо препаратының қолданылуын болдырмау қажет (мөлдір қабық перфорациясы мүмкіндігіне байланысты).
Препаратты қолдану аясында психика бұзылулары (әсіресе, эмоционалдық тұрақсыздығы немесе психоздарға бейімділігі бар пациенттерде) болуы мүмкін.
Сақтық шаралары келесі жағдайларда: спецификалық емес ойық жаралы колитте, перфорация қаупі жағдайында, абсцесте немесе басқа пиогендік инфекцияларда; дивертикулитте; ішек анастомоздарында; асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруында; бүйрек жеткіліксіздігінде; артериялық гипертензияда; остеопорозда; ауыр миастенияда; глаукомада; жедел психоздарда; вирустық және бактериялық инфекцияларда; өсудің тежелуінде; туберкулезде; Кушинг синдромында; диабетте; жүрек жеткіліксіздігінде; емделуі күрделі эпилепсия жағдайында; тромбоэмболияға немесе тромбофлебитке бейімділікте; жүктілік кезеңінде қажет.
Глюкокортикостероидтармен емдеу курсын қабылдап жүрген науқастарға, шешекке қарсы екпе жасамау керек. Неврологиялық асқынулардың дамуы мен жауап ретіндегі иммундық реакцияның төмен болу (антиденелердің түзілмеуі) қаупіне байланысты, кортикостероидтарды (әсіресе, жоғары дозаларында) қабылдап жүрген науқастарға басқа иммунизация жүргізбеген дұрыс. Орынбасушы ем жүргізгенде (мысалы, Аддисон ауруы кезінде) иммунизация жүргізуге болады.
Бетаспан® Депо препаратын иммунитетті бәсеңдететін дозаларында қабылдап жүрген пациенттердің, атап айтқанда, балалардың, желшешекке және қызылшаға шалдыққан науқастармен қарым-қатынаста болуына жол бермеу қажет.
Кортикостероидтар инфекциялық аурудың кейбір белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Қолдану кезінде резистенттіліктің азаюына байланысты, жаңа инфекциялар туындауы мүмкін.
Препаратты белсенді туберкулез кезінде тек, ағымы жылдам немесе диссеминацияланған туберкулез жағдайларында, туберкулезге қарсы талапқа сай еммен біріктіріп қана тағайындауға болады. Егер кортикостероидтар жасырын туберкулезі бар немесе туберкулинге жауап беретін пациенттерге тағайындалса, айрықша бақылау қажет, өйткені, ауру қайтадан басталуы мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емделу кезінде пациенттер химиялық профилактиканы да қабылдауы тиіс. Егер химиялық профилактика бағдарламасында рифампицин қолданылса, рифампициннің препарат метаболизмін күшейтуі мүмкіндігіне байланысты, кортикостероидтардың дозасын түзету қажеттілігі туындауы мүмкін.
Глюкокортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану артқы субкапсулалық катарактаның (әсіресе, балаларда), көру жүйкесінің зақымдануы мүмкіндігімен глаукоманың дамуына алып келуі және көздің салдарлы инфекциясының (зеңдік немесе вирустық) дамуына ықпал етуі мүмкін. Жүйелі түрде, әсіресе Бетаспан® Депо препаратын алты аптадан астам қабылдап жүрген науқастар офтальмологиялық тексеруден өту қажет.
Кортикостероидтардың орташа және жоғары дозалары артериялық қысымның жоғарылауын, сұйықтық пен натрийдің іркілуін және калийдің организмнен шығарылуының арттуын туғызуы мүмкін (ол ісінулермен, жүрек жұмысының бұзылуларымен көрініс беруі мүмкін). Тұз мөлшері шектелген диета және құрамында калий бар препараттарды қосымша қабылдау ұсынылады.
Қанағыштықтың артуы мүмкіндігіне байланысты, гипопротромбинемия кезінде ацетилсалицил қышқылын препаратпен біріктіргенде сақтықпен қабылдау керек.
Емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше ай ішінде бүйрекүсті безі қыртысының салдарлы жеткіліксіздігі дамуы мүмкіндігін де есте ұстау қажет.
Глюкокортикостероидтарды қолданғанда сперматозоидтардың қозғалғыштығы мен мөлшері өзгеруі мүмкін.
Бұл дәрілік заттың құрамында бір дозасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрийсіз деуге болады.
Қосымша заттар метилпарагидроксибензоат пен пропилпарагидроксибензоат аллергиялық реакцияларды (баяу типті болуы мүмкін) және жекелеген жағдайларда – бронх түйілуін туғызуы мүмкін.
Үйлесімсіздігі
Препаратты жергілікті анестетиктермен бір шприцте араластыруға болады, үйлесімділігін үнемі бақылап отыру қажет.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты балаларға қолдану туралы клиникалық мәліметтер жеткіліксіз, сондықтан, оны аталған жас санатындағы пациенттердің қабылдамағаны дұрыс (өсудің қалыс жүруі және бүйрекүсті безі қыртысының салдарлы жеткіліксіздігі дамуы мүмкін).
Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы
Препаратты жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі жөнінде бақыланатын зерттеулердің жүргізілмегендігіне байланысты, бала емізетін әйелдерге, және ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерге препаратты анасы үшін пайдасы мен шарана/бала үшін ықтимал қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін тағайындау керек.
Кей жағдайларда жүктілік кезінде кортикостероидтармен емдеу курсын жүргізу немесе тіпті, дозасын арттыру (мысалы, кортикостероидтармен орынбасушы ем жағдайында) қажет.
Бетаметазонды бұлшықет ішіне енгізу, егер препарат босанғанға дейін 24 сағаттан ертерек (жүктіліктің 32-ші аптасына дейін) енгізілсе, шаранадағы диспноэ жиілігінің едәуір төмендеуіне алып келеді.
Кортикостероидтарды туылғаннан кейінгі гиалин жарғақшаларының ауруларын емдеу үшін тағайындамаған дұрыс.
Шала туған нәрестелердегі гиалин жарғақшалары ауруларының профилактикалық емі жағдайында, преэклампсиясы және эклампсиясы бар немесе, плацента зақымдануы бар жүкті әйелдерге кортикостероидтарды енгізбеу керек.
Жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозалары енгізілген аналардан туылған балалар, медициналық бақылауда болуы тиіс (бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігі белгілерін ерте бастан анықтау үшін).
Кортикостероидтар плацентарлық бөгет және емшек сүті арқылы өтеді.
Кортикостероидтар плацента арқылы өтетіндіктен, аналары жүктілік мерзімінің көпшілігінде немесе жүктілігінің белгілі бір мерзімінде кортикостероидтарды қабылдаған жаңа туған нәрестелер мен сәбилерді туа біткен катарактаның болуы мүмкіндігіне қатысты мұқият тексеру қажет.
Бетаспан® Депо препаратын лактация кезеңінде тағайындау қажет болса,емдеудің анасы үшін маңыздылығын ескере отырып, бала емізуді тоқтату (балаларда күтпеген жағымсыз әсерлерінің болуы мүмкіндігіне байланысты) мәселесін шешіп алу керек.
Жүктілігі кезінде кортикостероидтарды қабылдаған әйелдерді, бала туудан туындайтын стреске байланысты бүйрекүсті бездері қыртысының кез келген жеткіліксіздігін анықтау үшін, босану барысын қадағалау қажет.
Препараттың көлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әдетте, Бетаспан® Депо пациенттің автокөлік басқарудағы немесе басқа механизмдермен жұмыс жасағандағы реакциясының жылдамдығына әсер етпейді.
Алайда, бірен-саран жағдайларда бұлшықет әлсіздігі, құрысулар, көрудің бұзылулары, бас айналуы, бас ауыруы, көңіл-күйдің өзгеруі, депрессия (айқын психоздық реакциялармен), ашушаңдықтың күшеюі туындауы мүмкін, сондықтан, препаратпен емделу кезінде автокөлік басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарта тұру ұсынылады.
Артық дозалануы
Бетаметазонның жедел артық дозалануы өмірге қауіп төндіретін жағдайларды туғызбайды. Глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын бірнеше күн бойы енгізу жағымсыз салдарларға алып келеді (аса жоғары дозалары қолданылған жағдайларды немесе қант диабеті, глаукома, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларының өршуі кезінде қолданылған жағдайын, жүрек гликозидтерімен, тікелей емес антикоагулянттармен немесе калийді шығаратын диуретиктермен бір мезгілде емделіп жүрген науқастарда қолданылған жағдайын қоспағанда).
Емі: Науқастың жағдайына мұқият медициналық бақылау жүргізу қажет. Сұйықтықтың оңтайлы түсімін демеп отыру және плазма мен несептегі электролиттер мөлшерін (әсіресе, организмдегі натрий және калий теңгерімін) бақылауда ұстау қажет. Аталған иондардың теңгерімсіздігі анықталған жағдайда, сәйкесінше ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан шыныдан жасалған, сындыру сақинасы (немесе сындыру нүктесі) бар ампулаларға құйылған. 1 немесе 5 ампуладан полимер үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
Ампулалар салынған 1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080, Киев қ., Фрунзе к-сі, 74
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Фармак» ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050012, Амангелді к-сі, 59 "А", "Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронды пошта: а.aspetova@farmak.kz