Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Бронолак
Халықаралық патенттелмеген атауы
Амброксол
Дәрілік түрі, дозасы
15 мг/5мл және 30 мг/5 мл 100 мл және 200 мл шәрбат
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.
АТХ коды R05CB06.
Қолданылуы
Секрецияның бұзылуымен және қақырықтың қиын кетуімен қатар жүретін жедел және созылмалы бронх өкпе ауруларының секрециялық емі.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- амброксол гидрохлоридіне немесе препараттың басқа қосымша компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге
2 жасқа дейінгі балаларда Бронолакты дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолдану керек.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Бронх моторикасы бұзылған және бронх секрециясы мол пациенттерде (мысалы, бастапқы цилиарлы дискинезияның сирек синдромында) Бронолакты қақырықтың жиналу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Бронолакты жөтелге қарсы препараттармен бірге қолданған кезде жөтел рефлексін бәсеңдету нәтижесінде қақырықтың шығуы қиын болуы мүмкін, сондықтан мұндай біріктірілімдерді сақтықпен және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданған жөн.
Арнайы ескертулер
Амброксол гидрохлоридін қолданғанда мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы туралы хабарланды. Үдемелі тері реакциясының симптомдары немесе белгілері пайда болған жағдайда (кейде көпіршіктердің пайда болуымен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен байланысты) дәрілік затты қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.
Бүйрек функциясы бұзылған немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде Бронолакты дәрігермен кеңескеннен кейін ғана пайдалану керек. Препарат бауырда метаболизденіп, бүйрекпен шығарылатындығына байланысты, бүйрек функциясының ауыр бұзылуында бауырда пайда болған амброксол метаболиттері ағзада жиналуы мүмкін.
Қосымша заттар
Бронолак құрамында фруктозаның көзі болып табылатын сорбитол (5 мл шәрбатта 3,0 г) бар; тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге осы дәрілік затты пайдалануға болмайды.
Препараттарды бір мезгілде қолданғанда немесе құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар өнімдерді тамаққа қолданғанда аддитивті әсерді назарға алған жөн. Бірлесіп пайдаланған кезде құрамында сорбитол бар пероральді дәрілік заттар пероральді қабылдауға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.
Сорбитол асқазан-ішек ыңғайсыздығын тудыруы және жеңіл іш жүргізетін әсер ету мүмкін.
Бронолак құрамында натрий бензоаты бар, ол жаңа туған нәрестелерде (4 аптаға дейін жастағы) сарғаюды (терінің түсі мен көздің ақ қабығын сары түске бояйды) күшейту мүмкін. Қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауына байланысты, оның альбуминмен байланысты ығыстырылуына байланысты, жаңа туған нәрестелерде сарғаю күшейген кезде ядролық сарғаю пайда болуы мүмкін (kernicterus, ми тінінде үйлеспейтін билирубин шөгінділері).
Бронолакты қант диабеті бар пациенттерде қолдануға болады.
Бронолак құрамында алкоголь жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік
Амброксол гидрохлориді плацентарлыбөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде кез-келген дәрлік затты қолданғандағыдай, жүкті әйелдерде Бронолакты қолданған кезде стандартты сақтық шараларын сақтау керек. Препаратты жүкті әйелдерде қолдану ұсынылмайды, әсіресе жүктіліктің I триместрінде. Жүктіліктің II және III триместрлерінде препаратты қолдану ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асып түскен жағдайда ғана мүмкін болады.
Лактация
Емшек емізу кезінде Бронолакты қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ; тиісті зерттеулер жүргізілген жоқ.
Қолдану бойынша ұсыныстар
Дозалау режимі
Дозалау
| Пациенттер тобы | Бронолак 15 мг / 5 мл | Бронолак 30 мг / 5 мл |
| Ересектер және 12 жастан асқан балалар | тәулігіне 3 рет 10 мл-ден* | тәулігіне 3 рет 5 мл-ден** |
| 6-12 жастағы балалар | тәулігіне 2-3 рет 5 мл-ден | тәулігіне 2-3 рет 2,5 мл-ден |
| 2-5 жастағы балалар | тәулігіне 3 рет 2,5 мл-ден | тәулігіне 3 рет 1,25 мл-ден |
| 2 жасқа дейінгі балалар | тәулігіне 2 рет 2,5 мл-ден | тәулігіне 2 рет 1,25 мл-ден |
* Емнің алғашқы 2-3 күні ішінде препаратты тәулігіне 3 рет 10 мл-ден, содан кейін тәулігіне 2 рет 10 мл-ден қабылдайды. Қажет болған жағдайда емдік әсерді күшейту үшін препаратты тәулігіне 2 рет 20 мл дозада қабылдауға болады.
** Емнің алғашқы 2-3 күні ішінде препаратты тәулігіне 3 рет 5 мл-ден, содан кейін тәулігіне 2 рет 5 мл-ден қабылдайды. Қажет болған жағдайда емдік әсерді күшейту үшін препаратты тәулігіне 2 рет 10 мл дозада қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығын дәрігер аурудың ауырлығына байланысты жеке белгілейді. Препаратты қабылдау басталғаннан бастап 4-5 күн ішінде ауру симптомдары сақталған немесе нашарлаған жағдайда дәрігермен кеңескен жөн.
Енгізу әдісі мен жолы
Бронолакты тамақтануға қарамастан ішке қабылдайды. Препаратты дозалау үшін қаптамада бар өлшеуіш стақанды қолданылады.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Адамдарда артық дозаланудың айрықша симптомдары сипатталмаған. Кездейсоқ артық дозаланғанда тіркелген симптомдар препаратты ұсынылған дозаларда пайдаланған кезде байқалуы мүмкін жағымсыз реакцияларға сәйкес келеді.
Емі: симптоматикалық.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ <1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- дәмнің бұзылуы
- жүрек айнуы, ауыз қуысының гипестезиясы
- жұтқыншақ гипестезиясы
Жиі емес
- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы
- дене температурасының көтерілуі, шырышты қабық тарапынан реакциялар.
Сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- бөртпе, есекжем
- тамақтың құрғауы
Өте сирек
- гиперсаливация
Жиілігі белгісіз
- анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышынуды қоса алғанда, анафилаксиялық реакциялар
-терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса алғанда)
- ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциясының симптомы ретінде).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
5 мл шәрбаттың құрамында
белсенді зат - амброксол гидрохлориді 15 мг немесе 30 мг,
қосымша заттар: 70% сұйық сорбитол, натрий бензоаты, лимон қышқылының моногидраты, «Тутти-Фрутти» хош иістендіргіші, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дәмі тәтті, түссіз мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
100 мл және 200 мл препараттан полиэтилен қақпағымен шыны құтыларда.
1 құтыдан өлшеуіш стақанымен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші туралы мәліметтер
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия
Тел.: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А. Ш.»», Түркия
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Кад, No.50, WM-Плаза, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия
Тел.: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
http://www.worldmedicine.com.tr
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«RIN Pharm» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б
Тел.: 8+7 727 252 90 90
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«RIN Pharm» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222 Б
Ұялы тел: +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
