Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ДЕКСАМЕТАЗОН
Саудалық атауы
Дексаметазон
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дексаметазон
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі 1 мг/мл 10мл
Құрамы
1 мл құрамында:
белсенді зат - дексаметазон натрий фосфаты 100% құрғақ затқа шаққанда 1,0 мг;
қосымша заттар: бор қышқылы, натрий тетрабораты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Фармакотерапиялық тобы
Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.
АТХ коды S01ВА01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препаратты көзге жергілікті қолданғаннан кейін дексаметазонның офтальмологиялық биожетімділігі катарактаны алу бойынша операция жасалған пациенттерде зерттелді. Көз ішіндегі сұйықтықтағы дексаметазонның ең жоғары деңгейі шамамен 30 нг/мл-ге тең, 2 сағат ішінде қол жеткізілді. Бұдан әрі 3 сағаттық жартылай шығарылу кезеңімен концентрациясы төмендеді.
Дексаметазон организмнен метаболизм арқылы шығарылады. Дозаның 60%-ға жуығы 6-β-гидрогидексаметазон түрінде несеппен шығарылады. Несептегі өзгермеген дексаметазон байқалған жоқ. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі салыстырмалы түрде қысқа – 3-4 сағат. Дексаметазон шамамен 77-84 %-ға қан сарысуының альбуминімен байланысады. Клиренсі 0,111-ден 0,225 л/с/кг дейін, таралу көлемі 0,576-дан 1,15 л/кг дейін құбылып отырады. Дексаметазонның биожетімділігі пероральді қолданғанда шамамен 70 % құрайды.
Фармакодинамикасы
Кортикостероидтар эндотелиальді жасушалардың, циклооксигеназа I немесе II қантамырлық адгезиялық молекулаларын және цитокиндер бөлінуін бәсеңдету арқылы қабынуға қарсы әсер көрсетеді. Осының нәтижесінде қабыну медиаторларының қалыптасуы төмендейді және көздің қабынған тіндеріне өтуін болдырмай, қантамырлар эндотелийіне лейкоциттердің адгезиясы бәсеңдейді. Дексаметазон кейбір басқа стероидтармен салыстырғанда төмендетілген минералокортикоидты әсерлер арқылы айқын қабынуға қарсы әсер көрсетеді және ең күшті әсер ететін қабынуға қарсы дәрілердің бірі болып табылады.
Қолданылуы
Қолдану тәсілі және дозалары
Егде жастағы пациенттерді қоса, ересектерге қолдану.
Ауыр немесе жедел қабынуда бастапқы ем ретінде әр 1-2 сағат сайын зақымдалған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына 1-2 тамшы тамызу керек.
Оң әсер берген жағдайда дозаны әр 2-4 сағат сайын зақымдалған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына1-2 тамшыға дейін төмендету керек.
Әрі қарай егер қабынуды бақылау үшін осы доза жеткілікті болса, дозаны күніне 3-4 рет 1 тамшыға дейін төмендетуге болады.
Егер 3-4 күн ішінде қажетті нәтижеге қол жеткізілмесе, қосымша жүйелі немесе субконъюнктивальді ем тағайындалуы мүмкін.
Созылмалы қабынуларда доза әр 3-6 сағат сайын немесе егер қажет болса одан жиі зақымдалған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына1 немесе 2 тамшыны құрайды.
Аллергия немесе елеусіз қабынуда доза әр 3-4 сағат сайын қажетті әсерге қол жеткізгенше зақымдалған көздің (көздердің) конъюнктивалық қалтасына1-2 тамшыны құрайды.
Препаратты қолдану ұзақтығы бірнеше күннен 2 аптаға дейін құбылып отырады.
Емді мерзімінен бұрын тоқтатуға болмайды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Көзішілік қысымды ұдайы бақылап отыру ұсынылады.
Инстилляциядан кейін қабақты абайлап жабу немесе мұрын-көз жасы окклюзиясы ұсынылады. Бұл көзге енгізілген дәрілердің жүйелік сіңірілуін төмендетеді, бұл жүйелі жағымсыз әсерлердің туындау ықтималдығын төмендетеді.
Егер бір мезгілде көзге жергілікті қолдануға арналған бірнеше дәрілік зат қолданылса, оларды қолдану аралықтары кемінде 5 минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамайларды соңында қолдану керек.
Бауыр мен бүйрек функциялары бұзылғанда қолдану.
Дексаметазон бүйрек пен бауыр аурулары бар пациенттерде зерттелмеген. Алайда, бұл препаратты жергілікті қолданғаннан кейін дексаметазонның жүйелік сіңірілуі төмен болуына байланысты дозаны түзету қажет емес.
Қолдану тәсілі.
Қолданар алдында құтыны жақсылап сілку керек.
Тамшылатқыш пен суспензияның жиектерінің ластануын болдырмау үшін абай болу қажет және қабаққа, жабысып тұрған бөліктерге немесе басқа да беткейлерге тамшылатқыш құтының жиегін тигізуге болмайды.
Назар аударыңыз! Қолдануды бастағанға дейін қалпақшасын тығыздап бұрауға болмайды! Алғашқы қолданар алдында құтының қалпақшасын толық бұраңыз. Бұл ретте қалпақшаның ішкі жағында тұрған шип тесік теседі. Тікелей қолданар алдында дене температурасына жеткізу үшін препараты бар құтыны алақанда ұстап тұрыңыз. Қалпақшаны бұрап ашып, шешіп алыңыз және құтының корпусына сәл баса отырып, ерітіндіні көзге тамызыңыз. Препаратты тамызғаннан кейін қалпақшаны тығыздап бұрап бекітіп, препаратты нұсқаулықта келтірілген ұсынымдарға сәйкес сақтаңыз.
Жағымсыз әсерлері
Иммундық жүйе тарапынан: жоғары сезімталдық.
Жүйке жүйесі тарапынан: дисгевзия, бас айналу, бас ауыруы.
Көру мүшелері тарапынан: көзде жайсыздық сезіну, кератит, конъюнктивит, құрғақ кератоконъюнктивит, мөлдір қабықтың боялуы, фотофобия, көрудің тұмандануы, көздің қышынуы, көзде бөгде денені сезіну, көз жасы ағуының жоғарылауы, көзде әдеттен тыс сезіну, қабақ жиектері бойымен қабыршақтар түзілуі, көздің тітіркенуі, көз гиперемиясы, көзішілік қысымның жоғарылауы, көру жітілігінің төмендеуі, мөлдір қабық эрозиясы, қабақ птозы, көздің ауыруы, мидриаз.
Кортикостероидтарды көзге жергілікті ұзақ қолдану соңынан көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру жітілігінің нашарлауымен және көру өрісінің бұзылуымен көз қысымының жоғарылауына, сондай-ақ артқы субкапсулалық катарактаның түзілуінеәкелуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Препараттың құрамында кортикостероидтар болғандықтан, мөлдір қабық немесе аққабықтың жұқаруына әкелетін аурулар болғанда ұзақ қолданғаннан кейін тесілу қаупі артады.
Кортикостероидтар инфекцияларға төзімділікті төмендетуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Дексаметазон көзге тамызатын дәрі үшін дәрілік өзара әрекеттесуінің арнайы зерттеулері жүргізілген жоқ.
Дексаметазонды жүйелі қолданумен байланысты өзара әрекеттесу жағдайлары белгілі. Алайда, дексаметазонның жүйелі сіңірілуі жергілікті офтальмологиялық қолданғанда төмен, сондықтан дәрілермен өзара әрекеттесуінің туындау қаупі аз.
Біреуден көп жергілікті офтальмологиялық препаратты қолданған кезде препараттарды қабылдау арылығы кемінде 5 минутты құрауы тиіс.
Айрықша нұсқаулар
• Тек офтальмологиялық қолдануға арналған.
• Кортикостероидтарды көзге жергілікті ұзақ қолдану соңынан көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру жітілігінің нашарлауымен және көру өрісінің бұзылуымен көз гипертензиясына және/немесе глаукомаға, сондай-ақ артқы субкапсулалық катарактаның түзілуінеәкелуі мүмкін. Кортикостероидтарды көзге жергілікті ұзақ қолданғанда пациенттердің көзішілік қысымын тұрақты және ұдайыбақылап отыру керек.
• Кортикостероидтар бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі мүмкін, мұндай инфекцияларды анықтауға кедергі келтіруі және антибиотиктердің тиімсіздігін анықтауға кедергі келтіре отырып, инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Мөлдір қабықтың ойық жарасы тұрақты түзілгендекортикостероидтармен емдеу жүзеге асырылған немесе жүзеге асырылатын пациенттерде зеңдік инфекцияның мүмкіндігін ескеру керек. Зеңдік инфекция туындағанда емдеуді тоқтату керек.
• Көзге жергілікті қолданылатын кортикостероидтар мөлдір қабық жарасының жазылуын баяулатуы мүмкін.
• Мөлдір қабық немесе аққабықтың жұқаруына әкелетін аурулар болғанда кортикостероидтарды жергілікті қолдану тесілуін туғызатыны белгілі.
• Препаратты herpes simplex туғызғанстромалық кератитті немесе увеитті емдегенде абайлап және тек вирусқа қарсы еммен бірге қолдану керек; саңылаулық шамды қолдана отырып ұдайы биомикроскопия жүргізіп отыру керек.
• Көздің қабынуын емдеген кезде жанаспалы линза тағу ұсынылмайды.
• Бұдан бөлек, препараттың құрамында бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін туғызады және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмау керек. Дексаметазон көзге арналған тамшыларын қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешу және жанаспалы линзаларды тағар алдында инстилляциялаудан кейін 15 минут күте тұруқажеттігін пациенттерге ескертіп қою керек.
• Емді мерзімінен бұрын тоқтатуға болмайды, себебі стероидтардың үлкен дозаларымен жергілікті қолдануды күрт тоқтату көздің қайта қабынуын туғызуы мүмкін.
Педиатрияда қолданылуы
Препаратты балаларға қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігіанықталмаған.
Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы
Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану ұсынылмайды.
Кортикостероидтарды жүйелі енгізу олардың емшек еміп жүрген балаға әсер етуі мүмкін мөлшерде адамның емшек сүтінде пайда болуына әкеледі. Алайда препаратты жергілікті қолданған кезде жүйелік көрініс беруі төмен болып табылады. Дексаметазонның емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз. Емшек еміп жүрген балаға қауіп төну мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Дексаметазон препаратын қолданған кезде ана үшін препаратты қолданудың әлеуетті пайдасы мен бала үшін емшекпен қоректендіру пайдасын ескере отырып, бала емізуді уақытша тоқтата тұрунемесе препаратпен емдеуді тоқтату /үзе тұру мүмкіндігін қарастыру керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дексаметазон автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Басқа да көзге арналған тамшыларды қолданғандағыдай, уақытша айқын көрмеу немесе басқа да көрудің бұзылулары автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер айқын көрмеу тамызған кезде туындаса,пациент автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқармас бұрын көру қабілеті айқындалғанша күте тұруы тиіс.
Артық дозалануы
Препараттың артық дозалануы салдарынан болған қандай да бір ауыр жүйелі реакциялар туралы хабарлама жоқ.
Жергілікті қолданған кезде артық дозаланған жағдайда препарат қалдығын кетіру үшін көзді (көздерді) жылы сумен жуу керек.
Кортикостероидтарды жергілікті қолданғанда спецификалық антидот жоқ.
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 мл-ден қалпақшалармен тығындалған полиэтилен құтыларда.
Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.
Құты медициналыққолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Құтыны ашқаннан кейін препарат 28 тәулік жарамды.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Фармак» ЖАҚ, Украина, 04080,Киев қ.,Фрунзе к-сі, 74.
Тіркеу куәлігін ұстаушы
«Фармак» ЖАҚ, Украина
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы мен байланыс деректері
«Фармак» ЖАҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., индексі 050012,Амангелді к-сі, 59 "А""Шартас" бизнес орталығы, 9 қабат.
Тел +7 (727) 267 64 63, факс +7 (727) 267 63 73, электронды поштасы: a.liadobruk@gmail.com