ДексаТобром 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДексаТобром

Саудалық атауы

ДексаТобром

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, 5 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: 1.00 мг дексаметазон,3.00 мг тобрамицин;

қосымша заттар: тилоксапол, гипромеллоза (НРМС 4000 сР), сусыз натрий сульфаты, натрий хлориді, динатрий эдетатының дигидраты, бензалконий хлориді, күкірт қышқылының 0.5 М ерітіндісі немесе натрий гидроксидінің 1 М ерітіндісі, тазартылған су.

Сипаттамасы

Суспензия сәл сілкігенде жеңіл қайта суспензияланатын шөгінді түзуі мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелерінің ауруларын емдеуге арналған препараттар. Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген қабынуға қарсы препараттар. Микробқа қарсыпрепараттармен біріктірілген кортикостероидтар. Микробқа қарсыпрепараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ кодыS01СA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дексаметазон қасаң қабық, конъюнктива, сулы ылғал және нұрлы қабықты қоса алғандағы көздің алдыңғы сегментінде тез сіңеді. Ең жоғары концентрациясына офтальмологиялық ерітіндіні қолданғаннан кейін 10-20 минуттан кейін жетеді.Қолданған соң 30 минутта қан плазмасында, өтте, бауырда және бүйректе таралуы, сондай-ақ бүйрекпен экскрециялануы бақыланады. ДексаТобромды, көзге тамызатын дәріні, жергілікті қолданғаннан кейінгі дексаметазонның жүйелі әсері төмен. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясының деңгейіДексаТобромды 2 күн бойына тәулігіне әрбір көзге 4 рет 1 тамшыдан тамызған соң220-ден 888 пг/мл-ға дейінгіаралықта (орташа 555±217 пг/мл) ауытқиды. Дексаметазонныңдозасыныңшамамен 60%6-β-гидроксидексаметазон түрінде несеппен шығарылады, өзгермеген дексаметазон несепте анықталмаған. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 3-4 сағатты құрайды. Дексаметазон қан плазмасы альбуминімен шамамен77-84% байланысады. Клиренсі 0.111-ден 0.225 л/сағат/кг дейін жәнетаралу көлемі – 0.576-дан 1.15 л/кг дейін ауытқиды.

Тобрамицин өте аз мөлшерде сулы ылғалға өтеді, жүйелі сіңіріледі. Офтальмологиялық қолданудан кейінтобрамициннің жүйелі сіңірілуі төмен. Ең жоғарғы өлшенгендеңгей0.25 мкг/мл құраған, олнефроуыттылық туындау қаупініңшекарасы саналатын 2 мкг/мл концентрациядан8 есе төмен. Қан плазмасындағы ақуыздармен елеусіз (10% аз) байланысады.

Тобрамицин көбіне шумақтық сүзіліс арқылыөзгермеген күйденесепкешығарылады. Қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 0.04 л/сағат/кг клиренсімен және 0.26 л/кг таралу көлеміменшамамен 2сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

ДексаТобром бактерияға қарсы және қабынуға қарсы әсері бар офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған біріктірілген препарат.

Дексаметазон – синтетикалық глюкокортикостероид, молекуласыныңқұрамына фтор атомы кіреді. Қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және десенсибилизациялайтын, сонымен қатар шоккажәне уытқа қарсы айқын әсер етеді, иммунодепрессивті белсенділігі бар. Бұл әсерлер қабыну медиаторларының эозинофилдер арқылы босатылуын басумен; липокортиндер түзілуін индукциялаумен және гиалурон қышқылын өндіретін жуан жасушалардың санының азаюымен; капиллярлардыңөткізгіштігінің төмендеуімен;жасуша жарғақшаларының (әсіресе лизосомалдық) және органеллаларжарғақшаларының тұрақтануымен байланысты. Иммунодепрессиялық әсер цитокиндердің (интерлейкин 1 және интерлейкин 2; γ -интерферон) лимфоциттер мен макрофагтардан босатылуын тежеуге байланысты. Зат алмасуына негізгі ықпалы ақуыз катаболизміне, бауырдағы глюконеогенездің жоғарылауына және шеткері тіндермен глюкозаның утилизациялануының төмендеуінебайланысты. Натрий мен суды организмде елеусіз түрде іркеді. Минералокортикоидты белсенділігі жоқ.

Дексаметазон D дәруменінің белсенділігінбасады, бұл кальций сіңуінің азаюы меноның шығарылуының көбеюіне алып келеді, сонымен қатар адренокортикотропты гормонның (АКТГ) синтезі мен сөлінісін және екіншілей – эндогенді глюкокортикостероидтар синтезінбәсеңдетеді.

Тобрамицин – аминогликозидтер тобындағы әсерікең ауқымды антибиотик. Грамоң және грамтеріс бактерияларға қатысты белсенді.

Ол бактериялық жасушаға полипептидтік қосылыстарды және рибосомалар синтезін тежеу арқылы алғашқы әсерін тигізеді.

Көзге тамызатын дәрі, суспензия, ДексаТобром препараты келесі патогендерге қарсы тиімді:

Грамоң микроорганизмдер Staphylococcus aureus (methicillin-сезімтал немесе – тұрақты) Staphylococcus epidermidis (methicillin- сезімтал немесе – тұрақты) Staphylococcus басқа коагулазатеріс түрлері Streptococcus pneumonia (penicillin- сезімтал немесе – тұрақты) Streptococcus басқа түрлері
Грамтеріс микроорганизмдер Acinetobacter алуан түрлері Citrobacter алуан түрлері Enterobacter алуан түрлері Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella алуан түрлері Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Қолданылуы

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған көз инфекциясын жергілікті емдеу

- көз хирургиясынан кейін қабынудың және бактериялық инфекциялардың профилактикасы

Қолдану тәсiлiжәне дозалары

Препарат тек офтальмологиялық қолдануға арналған.

Тамызар алдында қолдарыңызды мұқият жуыңыз.

Пайдалану алдында құтыны жақсылап сілкіңіз.

Егде жастағы адамдарды қоса алғанда ересектерге қолдану

Препаратты зақымдалған көздің/көздердің конъюнктивалыққапшығына 1-2 тамшыдан әр 4-6 сағат сайын тамызады. Бірінші24-48 сағатта дозаны әр 2 сағат сайын1-2 тамшыға дейін көбейтуге болады. Клиникалық белгілерінің жақсаруына қарай, қолдану жиілігін препаратты толық тоқтатқанға дейін азайту керек. Көзішілік қысымды жүйелі түрде тексеріп отырған жөн.

Емдеу ұзақтығы 14 күннен аспауы керек.

Операциядан кейінгі инфекцияларды емдеу және алдын алу үшін, операция күнінен бастап және 14 күн бойы жалғастыра отырып, 1 тамшыдан тәулігіне 4 рет тағайындайды.

Балаларға қолданылуы

8 жастан асқан балаларда шығу тегі бактериялық көздің жедел қабынуларын 7 күн бойы емдеу үшін көзге тамызатын дәрі ДексаТобром препаратын қолдану, ересек пациенттердегідей, тиімді және қауіпсіз.

Тамызғаннан кейін қабақты аздап жабу немесе мұрынның жасағар өзегінқысып тұру ұсынылады. Бұл препараттың жүйелі сіңуін және жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қауіпінтөмендетеді.

Тамшылатқыштың ұшы мен құтының ішіндегіні ластап алмас үшінқұты-тамшылатқышты қабақпен немесе басқа беткейлермен жанастырмау керек.

Қолданғаннан кейін құтыныжабыңыз.

ДексаТобром препаратын басқа офтальмологиялық тамшылармен үйлестіре пайдаланғанда,тамызулар арасындакемдегенде15 минутаралықты сақтаңыз.

Егер Сіз бір дозаны тамызуды ұмытып кетсеңіз, оны тезірек тамызыңыз. Ұмытып кеткен дозаның орнын толтыру үшін екі доза пайдаланбаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Қолайсыз реакциялар төменде анықталу жиілігінің кему ретімен тізбеленген:өте жиі (≥1/10); жиі ( ≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жергілікті

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- көзішілік қысымның жоғарылауы және одан әрі глаукоманың дамуы, көру жүйкесінің зақымдануы, көру өткірлігінің төмендеуі және көру өрісінің бұзылуы, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның түзілуі

-көздің ауыруы

-көздің қышынуы

-көз жасаурауының артуы

-қабақтың эритемасы

-көздегі жайсыздық және көздің тітіркенуі

-нүктелі кератит

-конъюнктиваның ісінуі

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін):

-кератит

-көз аллергиясы

-анық көрмеу

-көздің құрғауы, көзде бөгде зат бар сияқты сезіну

-көз гиперемиясы

-жараның жазылу үдерісінің баяулауы

- мөлдір қабық немесе склера жұқаруын туындататын ауруларда перфорацияның қаупі жоғарылайды, әсіресе ұзақ емдеуден кейін

- салдарлы инфекцияның дамуы, стероидтарды ұзақ уақыт қолданғанда мөлдір қабықтың зеңдік зақымдануы.

Жүйелі

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін):

-ларингоспазм

-ринорея

Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін):

• дисгевзия

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

-анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

-бас айналуы, бас ауыруы

- қабақ ісінуі, мидриаз, глаукома, катаракта, көру өткірлігі азаюы, көздің қарығуы

-жүрек айнуы, құрсақ тұсындағы жайсыздық

-эритема, бөртпе, бет ісінуі, қышыну.

Тобрамицинмен жүйелі ем алатын науқастарда нейроуыттылығы, отоуыттылығы және нефроуыттылығын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар орын алды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- Herpes simplex туындатқан эпителиальдік кератит (ағаш тәрізді кератит)

- мөлдір қабық және конъюнктиваның вирустық аурулары (сиыр шешек, желшешек, Зостер герпесі туындатқан кератитті қоспағанда мөлдір қабық пен конъюнктиваның бірқатар вирустық аурулары)

- көздіңзеңдік аурулары

- аталған қышқылға төзімді бациллалардан туындаған, бірақ олармен шектелмейтін: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae немесе Mycobacterium avium, көздің микобактериялық инфекциялары

-іріңді жедел көз аурулары

- 8 жасқа дейінгі балалар

Қасаң қабықтан бөгде затты асқындырмай алғаннан кейін және қасаң қабық эпителий беткейлерінің кез келген басқа инфекцияларында немесе зақымдануындаДексаТобром қолдану ұсынылмайды.

Дәрілермен өзараәрекеттесуі

Тобрамицин мен дексаметазонның жүйелік сіңуі мардымсыз, сондықтан өзара әрекеттесудің пайда болу қаупі өте аз.

Тобрамициннің нейроуыттылығы, отоуыттылығы және нефроуыттылығы жүйелі енгізілетін аминогликозидтермен, полимиксиндермен, цефалотинмен, ілмекті диуретиктермен, В амфотерицинменжәне платина негізді органикалық қосылыстарменбір мезгілде пайдаланғанда туындауы мүмкін.

Жергілікті стероидтарды және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) бір мезгілде қолдану мөлдір қабықтың жазылуын қиындатуы мүмкін. Ритонавир қабылдайтын пациенттерде қан плазмасында

дексаметазон концентрациясы ұлғаюы мүмкін.

Бірнеше офтальмологиялық препаратпен бір мезгілде емделген жағдайда инстилляциялар арасында 5 минуттан кем емес аралықты сақтау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

ДексаТобром тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған.

Құрамында ГКС (глюкокортикостероидтар) бар препараттарды 20күннен астам уақыт бойы қолданған кезде, көзішілік қысымды ұдайы өлшеп тұру керек. Бейім пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауы бір реттік дозаны және/немесе әдеттегі дозаларды қолданғанның өзінде пайда болуы мүмкін. Офтальмологиялық кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген пациенттерде көзішілік қысым мұқият бақылануы тиіс. Бұл әсіресе педиатриялық практикада маңызды, өйткені кортикостероидтармен индукцияланған көз гипертензиясы даму қаупі балаларда жоғары болуы мүмкін және ересектерге қарағанда ерте дамуы мүмкін. Кортикостероидтармен индукцияланған көз гипертензиясының даму қаупі және/немесе катаракта пайда болуы осылай ұлғаюға бейімі бар пациенттерде жоғарылайды (мысалы, қант диабеті).

Офтальмологиялық дексаметазонның жүйелікабсорбциясына байланысты Кушинг синдромы және бүйрекүсті безі функциясы бәсеңдетілуі ритонавирмен ем алатын балалар мен пациенттерді қоса, осындай реакцияларға бейімі бар пациенттерде қарқынды немесе ұзақ үздіксіз емнен кейін дамуы мүмкін. ("Дәрілермен өзара әрекеттесулері" бөлімін қараңыз). Бұл жағдайларда ем біртіндеп азайтылуы тиіс, күрт тоқтатуға болмайды.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көздің бактериялық, вирустық және зеңдік инфекцияларына төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ олардың табылуына кедергі жасауы мүмкін. Жергілікті кортикостероидтар инфекциялардың клиникалық белгілерін бүркемелеп, антибиотиктің тиімділігінің білінуіне кедергі жасауы мүмкін, немесе препараттың белсенді компоненттеріне асқын сезімталдық реакцияларын басуы мүмкін. Мөлдір қабығы тұрақты ойық жараланатын, жергілікті кортикостероидтармен ем қабылдаған немесе қабылдап жүрген пациенттерде зеңді инфекциялардың болу мүмкіндігін анықтаған жөн. Зеңдік инфекциялар айғақталған жағдайда кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқан және тиісті емді бастаған жөн.

Жүйелі қолдануға арналған аминогликозидтер тобының антибиотиктерімен ДексаТобром препаратын бір мезгілде тағайындағанда, қан сарысуындағы тобрамицин концентрациясын бақылау қажет.

Аминогликозидтерді жергілікті қолдануға сезімталдық кейбір пациенттерде қабақтың қышынуын, конъюнктиваның ісінуін және эритемасын туындатуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлық дәрежесі жергілікті әсерге байланысты эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін. Егер препаратқа жоғары сезімталдық байқалса, қолдануды тоқтатқан жөн.

Басқа аминогликозидтармен, әсіресе канамицинмен, гентамицинмен және неомицинмен айқаспалы сезімталдықтың болуы мүмкін екендігін ескерген жөн. Жергілікті қолданылатын тобрамицинге жоғары сезімталдығы бар пациенттерде басқа жергілікті және/немесе жүйелі аминогликозидтерге жоғары сезімталдық бар болуы мүмкін. Қайталап қолданғанда сезімталдықтың біліну қаупі артады. Көзге тамызатын дәріДексаТобром препаратын пайдалану кезінде жоғары сезімталдық білінген жағдайда емдеу тоқтатылуы және емдеу үшін басқа препарат пайдаланылуы тиіс.

Тобрамицин сияқты антибиотиктерді пайдалану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкеп соғуы мүмкін.

Қасаң қабықтың немесесклераның жұқаруына алып келетін ауруларболғанда, стероидтарды жергілікті қолдану тесілугесебеп болуы мүмкін.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. ҚҚСД жараның жазылуын іркетіні немесе баяулататыны да белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды бірге пайдалану жараның жазылуына байланысты қиындықтуындау мүмкіндігін аттыруы мүмкін.

Қарапайым ұшықта үдерістің таралуы байқалуы мүмкін.

Препарат құрамына бензалконий хлориді(консервант) кіреді, ол жұмсақ жанаспалылинзалар беткейіндежинақталуымүмкін, сондықтан тамызар алдында линзаларды 15 минут бұрын шешу керек, оларды тамызғаннан кейін 15 минут өтпей киюге болмайды.Бензалконий хлориді нүктелік кератит және/немесе уытты ойық жаралы кератит пайда болуымен білінетін көз тітіркенуін туындатуы мүмкін. Бұл жағдайда ДексаТоброммен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Педиатрияда пайдалану

Препарат құрамында бензалконий хлориді қосымша қосылыс ретінде болуына байланысты дәрілік зат 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікте, емшек емізукезінде препаратты қолдану туралыжеткілікті тәжірибе жоқ. Егер күтілетін емнің тиімділігі шаранаға әлеуетті қауіптен асып түссе, жүктілік кезінде тек дәрігердің тағайындауымен ДексаТобром, көзге тамызатын дәрі, қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препараттардың көбі емшек сүтіне бөлініп шығатындықтан, нәресте үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе ДексаТобром, көзге тамызатын дәрі, препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру жөнінде шешімді ақылға салып қабылдауы қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданудан кейін көруайқындығы уақытша жоғалатын пациенттерге, препаратты тамызғаннан кейін бірден көлікті жүргізу немесекүрделі техникамен жұмыс істеу ұсынылмайды. Мұндай жағдайда көру қалпына келгенше біршама уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Офтальмологиялық пайдалануда артық дозалану мүмкіндігі аз. Қазіргі уақытта ДексаТобром препаратымен артық дозалану жағдайлары туралыхабарланған жоқ.

Бұл препараттың ерекшелігі салдарынан, бұл препаратпен артық дозалануда немесе бір құтының ішіндегісін абайсызда жұтқан жағдайда қандай да бір уыттылық әсері күтілмейді.

Симптомдары: нүктелі кератит, эритема, көзден жас ағудың ұлғаюы, қабақтың ісінуі және қышынуы.

Емі: көзді көп мөлшерліжылы сумен жуу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл (5.07 г + 10 %) препараттан тамшылатқыш тығыны және сақтандыру сақинасымен қақпақшасы бар ақ полиэтилен құтыда.

Құтыға заттаңба жапсырылады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25⁰С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға бомайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ромфарм КомпаниС.Р.Л.,

Отопень қ., Ероилор к-сі 1А,Румыния

тел. +40 21 208 9743, +40 21 208 97 42,факс: +40 21 266 49 38

Тіркеу куәлігінің иесі

Ромфарм КомпаниС.Р.Л.,

Отопень қ., Ероилор к-сі 1А,Румыния

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ROMPHARM COMPANY» S.R.L. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бұхар жырау бульвары, 33-үй, «Жеңіс» БО, 41-кеңсе,

телефон:8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронды пошта: amangul-62@mail.ru

Дәріханалар