Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Дицинон®
Саудалық атауы
Дицинон®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Этамзилат
Дәрілік түрі
Таблеткалар 250 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында:
белсенді зат - 250 мг этамзилат бар,
қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, повидон, магний стеараты, этанол 96%*.
* Өндіріс үдерісінде жойылады.
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. К дәрумені және басқа гемостатиктер. Басқа да жүйелік гемостатиктер. Этамзилат.
АТХ коды В02ВХ01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Ішке қабылдағаннан кейінпрепарат асқазан-ішек жолынан баяу сіңеді. 500 мг дозада препаратты қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 4 сағаттан соң жетеді және шамамен 15 мкг/мл құрайды.
Таралуы
Қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі шамамен 95% құрайды. Этамзилат плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Аналық және кіндік қаны құрамында этамзилаттың ұқсас концентрациялары бар. Этамзилаттың емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ.
Шығарылуы
Этамзилат өзгермеген күйде бүйрекпен шығарылады.Қан плазмасынан
жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8 сағатты құрайды. Қабылданған дозаның шамамен 70-80 %-ы алғашқы 24 сағат ішінде өзгермеген күйде несеппен шығарылады.
Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар пациенттердегі фармакокинетикасы
Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар пациенттерде этамзилаттың фармакокинетикалық қасиеттері зерттелмеген.
Фармакодинамикасы
Этамзилат - бұл бастапқы қан тоқтататын дәрі ретінде қолданылатын (эндотелий-тромбоциттің өзара әрекеттесуі) синтетикалық қан тоқтататын және ангиопротекторлық препарат. Этамзилат тромбоциттердің адгезиясын жақсартып және капиллярлар төзімділігін қалпына келтіре отырып, қан кету уақытының айтарлықтай қысқаруын және қан жоғалтудың төмендеуін қамтамасыз етеді.
Этамзилаттың тамыр тарылтқыш қасиеті жоқ, фибринолизгеәсер етпейді және плазма коагуляциясының факторын өзгертпейді.
Қолданылуы
Хирургия
Оториноларингологияда, гинекологияда және акушерлікте, урологияда, стоматологияда, офтальмологияда, пластикалық және реконструктивтік хирургияда аса мұқияттылықты талап ететін араласуларда операция алдындағы, операциядан кейінгі капиллярлы қан кетулердің профилактикасы және емдеу.
Ішкі аурулар
Шығу тегі және орналасуы әртүрлі капиллярлық қан кетулердің профилактикасында және емдеуде: гематурия, гематемезис, мелена, мұрыннан қан кету, қызылиектің қанауы.
Гинекология
Метроррагия, меноррагия, бастапқы меноррагияда немесе органикалық патологиясы болмаған кезде жатырішілік контрацептивтер пайдаланатын әйелдердегі меноррагияда.
Қолдану тәсілі және дозалары
Дицинон® таблеткалары препаратын азғана мөлшердегі сумен ас ішу кезінде қабылдайды.
Ересектер мен 14 жастан асқан балаларда қолданылуы
Операция алдындағы кезеңде: Дицинон® препаратының бір-екі таблеткасын (250 – 500 мг) операцияға дейін бір сағат бұрын тағайындайды.
Операциядан кейінгі кезеңде: Дицинон® препаратының бір-екі таблеткасын (250-500 мг) әр 4-6 сағат сайын қан кетудің даму қаупі жоғалғанға дейін тағайындайды.
Ішкі аурулар: Дицинон® препаратын екі таблеткадан тәулігіне 2-3 рет (1000-1500 мг) тағайындайды. Тамақтану кезінде судың аздаған мөлшерімен қабылдау керек.
Гинекологияда, мено-/метроррагияда: Дицинон® препаратын етеккірдің болжамды басталуының 5-күнінен бастап, келесі етеккір оралымының 5-күніне дейін 10 күн бойы тәулігіне 3 рет екі таблеткадан (1500 мг) тағайындау керек.
Балаларда қолдану
Балалар үшін доза ересектерге арналған Дицинон® препараты дозасының жартысын құрайды.
Бауыр мен бүйрек функцияларының бұзылуы бар пациенттер
Дозалануы бойынша ұсыныстарға қатысты клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтанмұндай пациенттерде Дицинон® препаратын сақтықпен қолдану керек.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000 және <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000),өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін анықтау мүмкін емес).
Сирек
- бас ауыруы
- жүрек айнуы, диарея, іштің ауыруы
- тері бөртпесі
- арқаның/белдің ауыруы
Өте сирек
- қызба
- тромбоэмболия
- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- аллергиялық реакциялар
- жедел порфирия
Көп жағдайда барлық жағымсыз әсерлері әлсіз және өтпелі болады, алайда егер симптомдар қайтпаса, дозаны төмендету немесе емді тоқтату мәселесі қарастырылуы тиіс.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың белсенді затына – этамзилатқа немесе кез келген қосымша заттарына жоғары сезімталдық
- фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жедел порфирия
- 6 жасқа дейінгі балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.
Айрықша нұсқаулар
Егер Дицинон® препаратын шамадан тыс және/немесе ұзақ етеккірлік қан кетудіазайту үшін қолданылса және жақсарту байқалмаса, болуы мүмкін патологиялықсебептерді жоққа шығару керек.
Жүктілік және лактация кезеңі
Дицинон® препаратын жүктілік кезінде қолдануға қатысты клиникалық деректер жоқ.
Этамзилаттың емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан Дицинон® препаратын қолдану кезінде бала емізу ұсынылмайды. Егер бала емізу жалғасып жатса, альтернатива ретінде тоқтата тұруға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Қазіргі уақытта артық дозалану симптомдары белгісіз. Артық дозалануы болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Жарықтан және ылғалдан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Қаптаушы
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7 (727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
