Энам 2,5 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Энам^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эналаприл

Дәрілік түрі, дозалануы

2,5 мг, 5 мг және 10 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Эналаприл

АТХ коды C09AA02.

Қолданылуы

- реноваскулярлық гипертензияны қоса, артериялық гипертензияның алуан түрлері

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (біріктірілген ем құрамында)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-эналаприлге, препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- анамнезде АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты ангионевроздық ісінудің болуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- лейкопения және тромбоцитопения

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозы

- тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ісіну

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Лапп лактозасы тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аутоиммундық аурулары, қант диабеті, бауыр функциясының бұзылулары, қолқа стенозының ауыр түрі, шығу тегі белгісіз субаортальді бұлшықет стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде сұйықтықтар мен тұздарды жоғалту кезінде ерекше сақтықпен қолданады. Осының алдында салуретиктермен емделген жағдайда, атап айтқанда, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде ортостаздық гипотензияның даму қаупі жоғарылайды, сондықтан эналаприлмен емдеуді бастар алдында жоғалтқан сұйықтықтар мен тұздардың орнын толтыру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Энам қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) бір мезгілде тағайындалғанда эналаприлдің гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін; калий жинақтаушы диуретиктермен гиперкалиемия болуы; литий тұздарымен литийдің шығарылуы баяулауы мүмкін.

Энамды ыстық түсіретін және ауыруды басатын препараттармен бір мезгілде қабылдау Энам тиімділігін азайтуы мүмкін.

Энам құрамында теофиллин бар препараттардың әсерін әлсіретеді.

Циметидин Энам әсерін ұзартады.

Эналаприлдің гипертензияға қарсы әсерін диуретиктер, β-аденоблокаторлар күшейтеді.

Иммунодепрессанттармен, цитостатиктермен бір мезгілде қолданғанда лейкопенияның даму қаупі артады.

Калий жинақтаушы диуретиктер (оның ішінде спиронолактон, триамтерен, амилорид), калий препараттары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштары мен тағамдық ББҚ бір мезгілде қолданылғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін (әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде), өйткені АӨФ тежегіштері альдостерон мөлшерін азайтады, ол калий шығарылуының шектелуі немесе оның организмге қосымша түсуі аясында организмде калийдің іркілуіне алып келеді.

Апиындық анальгетиктер мен наркозға арналған дәрілерді бір мезгілде қолданғанда эналаприлдің гипертензияға қарсы әсері күшейеді.

«Ілмектік» диуретиктерді, тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері күшейеді. Гипокалиемияның даму қаупі бар. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі артады.

Азатиопринмен бір мезгілде қолданғанда анемия дамуы мүмкін, оған АӨФ тежегіштері мен азатиоприн әсерінен эритропоэтин белсенділігінің бәсеңдеуі түрткі болады.

Эналаприл қабылдап жүрген пациентте аллопуринол қолданғанда анафилаксиялық реакция мен миокард инфарктісі дамыған жағдай сипатталды.

Жоғары дозалардағы ацетилсалицил қышқылы эналаприлдің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы ЖИА және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерінің емдік тиімділігін азайту-азайтпауы түбегейлі анықталмаған. Бұл өзара әрекеттесу сипаты аурудың ағымына тәуелді.

Ацетилсалицил қышқылы, ЦОГ және простагландиндер синтезін тежей отырып, вазоконстрикция туғызуы мүмкін, ол жүрек лықсуының азаюына және жүрек жеткіліксіздігімен АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттер жағдайының нашарлауына алып келеді.

Бета-адреноблокаторлар, метилдопа, нитраттар, кальций өзекшелерінің блокаторлары, гидралазин, празозин бір мезгілде қолданылғанда гипертензияға қарсы әсері күшеюі мүмкін.

ҚҚСД (оның ішінде индометацин) бір мезгілде қолданғанда эналаприлдің гипертензияға қарсы әсері азаяды, бұл шамасы ҚҚСД әсерінен простагландиндер (АӨФ тежегіштері гипотензиялық әсер дамуында белгілі бір рөл атқарады деп шамаланатын) синтезінің тежелуі салдарынан болуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылуларының даму қаупі артады; сирек жағдайда гиперкалиемия байқалады.

Инсулин, гипогликемиялық дәрілер, сульфонилмочевина туындылары бір мезгілде қолданылғанда гипогликемия дамуы мүмкін.

АӨФ тежегіштері мен интерлейкин-3 бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупі бар.

Клозапинмен бір мезгілде қолданғанда синкопе дамуы туралы хабарламалар болған.

Кломипраминмен бір мезгілде қолданғанда кломипрамин әсерінің күшеюі және уытты әсерлерінің дамуы хабарланды.

Ко-тримоксазолмен бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемияның даму жағдайлары сипатталған.

Литий карбонатымен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуында литий концентрациясы жоғарылайды, ол литиймен уыттану симптомдарымен қатар жүреді.

Орлистатпен бір мезгілде қолданғандаэналаприлдің гипертензияға қарсы әсері азаяды, бұл елеулі АҚ көтерілуіне, гипертониялық криз дамуына алып келуі мүмкін.

Прокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда лейкопенияның даму қаупі артуы мүмкін деп шамаланады.

Эналаприлмен бір мезгілде қолданғанда құрамында теофиллин бар препараттар әсері азаяды.

Циклоспоринмен бір мезгілде қолданғанда пациенттерде бүйректі ауыстырып қондырудан кейін бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуы туралы хабарламалар бар.

Циметидинмен бір мезгілде қолданғанда эналаприл T1/2 ұзарады және қан плазмасында оның концентрациясы жоғарылайды.

Эритропоэтиндермен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы дәрілердің тиімділігі азаюы мүмкін деп шамаланады.

Этанолмен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипотензияның даму қаупі артады.

Емделу кезінде алкоголь ішімдіктерін қолдануға тыйым салынады, өйткені алкоголь препараттың гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Эналаприлмен ұзақ уақыт емделгенде шеткері қан көрінісін жүйелі түрде бақылап отыру қажет. Эналаприл қабылдауды кенеттен тоқтату АҚ күрт көтерілуін туындатпайды.

Эналаприлмен емдеу кезіндегі хирургиялық араласулар жағдайында артериялық гипотензия дамуы мүмкін, оны сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін енгізу арқылы түзету керек.

Қалқанша маңы бездерінің функциясын зерттеу алдында эналаприлді тоқтату керек.

Педиатрияда қолдану

Эналаприлді балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Лактоза жақпаущылығы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару немесе зейін қоюды талап ететін басқа жұмысты орындау кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені, әсіресе, эналаприлдің бастапқы дозасын қабылдаудан кейін бас айналуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Энам ас ішу уақытына байланыссыз ішке тағайындалады.

Диуретиктер қабылдамайтын пациенттер үшін - ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 5 мг. Әріқарай доза әркімгежеке таңдалады. Әдетте,тәулігіне бір немесе екі рет қабылданатын 10-нан 40 мг дейінгідозасы қажет болады.

Диуретиктер қабылдайтын пациенттер үшін - гипотензия профилактикасы мақсатында Энам тағайындауға дейін 1-2 күн бұрын диуретикті тоқтату керек. Диуретикті тоқтату мүмкін болмаған жағдайдаЭнамныңұсынылатын бастапқы дозасы- 2,5 мг.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде

Емдеуді тәулігіне 1 рет 2,5 мг дозадан бастаған дұрыс. Препаратты қабылдаудың әсерін 3-4 күн күту керек. Артериялық қысымды тұрақты түрде бақылап отыру қажет. Содан соң 3-4 күн бойы тәулігіне 2 рет 2,5 мг қабылдау ұсынылады.

Екінші аптадан бастап дозасын қажеттілігіне қарай тәулігіне 1 рет 10 мг дейін артырады.

3-4 аптада егер систолалық қысым 100 мм сын. бағ. төмендемесе, дозасын бір немесе екі бөліп қабылданатын 20 мг дейін арттырады. Ең жоғары тәуліктік дозасы - 40 мг.

Дозасын таңдауды және әріқарай емдеуді амбулаторияда жүргізуге болады, сонымен қатар, науқастың жағдайын кемінде айына 1 рет бағалап отыру (дозасын таңдағанда ғана, дәрігердің тексеруі мен бақылауы әр 10 күн сайын қажет болады), қандағы креатинин мен электролиттер мөлшерін бақылауды жүргізу қажет. Демеуші ем аясында науқастан шағымдар болмағанда 80/60 мм сын. бағ. дейінгі артериялық гипотензияның болуы препаратты тоқтатуға себеп бола алмайды.

Қант диабетімен науқастарда нефропатиядан туындаған артериялық гипертензияда

Препарат дозасы диабеттік нефропатияның артериялық гипертензиямен қатар жүргізілуіне тәуелді. Егер диабеттік нефропатия қалыпты артериялық қысым аясында өтіп жатса, онда Энамның тәулігіне 2,5 немесе 5 мг шағын дозалары пайдаланылады. Егер нефропатия артериялық гипертензиямен қатар жүрсе, онда дозалары артериялық гипертензия кезіндегідей (ең көбі тәулігіне 40 мг дейін) таңдалады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде

Креатинин клиренсі 30 мл/минуттан жоғары (қанда креатинин деңгейі 3 мл/минуттан аспайтын) пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Креатинин клиренсі 30 мл/минуттан аз болғанда ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 2,5 мг аспайды.

Әріқарай дозасын таңдау қандағы креатинин мен электролиттер деңгейін бақылаумен әркімде жеке жүзеге асырылады. Гемодиализ жүргізілетін пациенттер үшін бастапқы доза мен диализ күндеріндегі доза тәулігіне 2,5 мг аспауы тиіс. Емдеу ұзақтығы ем тиімділігіне тәуелді. Артериялық қысым айқын төмендеген жағдайда Энам дозасын біртіндеп азайтады.

Артық дозалану жағдайында қолдану қажет болатын шаралар

Симптомдары: шамадан тыс гипотензия, миокард инфарктісінің, ми қан айналымының жедел бұзылуы және АҚ күрт төмендеуі аясында тромбоэмболиялық асқынулардың дамуы.

Емі: натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін вена ішіне енгізу және мүмкін болса - ангиотензин II инфузиясы; эналаприлатты гемодиализдің көмегімен шығаруға болады.

Дәрілік препараттықабылдамас бұрын дәрігердің немесе фармацевттің кеңесіне жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Өте жиі (≥1/10)

- бұлыңғыр көру

- бас айналу

- жөтел

- жүрек айну

- астения

Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін):

- бас ауыру, депрессия

- гипотензия (ортостаздық гипотензияны қоса), естен тану, кеуденің ауыруы, ырғақ бұзылулары, стенокардия, тахикардия

- ентігу

- диарея, іштің ауыруы, дәм сезудің өзгеруі

- бөртпе, аса жоғары сезімталдық/бет, аяқ-қолдар, ерін, тіл, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- шаршау

- гиперкалиемия, қан плазмасында креатининнің жоғарылауы

Жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін)

- анемия (оның ішінде аплазиялық және гемолиздік)

- гипогликемия

- сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезиялар, бас айналу

- жүрек қағу, миокард инфарктісі немесе қауіп жоғарылығы бар пациенттерде церебральді-қантамырлық асқынулар

- ринорея, тамақтың ауыруы, қырылдау, бронх түйілуі/демікпе

- ішек бітелуі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату, анорексия, асқазанның тітіркенуі, ауыздың кеберсуі, пептидтік ойық жара

- тершеңдік, қышыну, есекжем, алопеция

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- импотенция

- құрысулар, қан тебулер, құлақтағы шуыл, жалпы дімкәстану, қызба

- плазмада мочевина жоғарылауы, гипонатриемия

Сирек (≥1/10,000 - <1/1,000 дейін)

- нейтропения, гипогемоглобинемия, гематокрит санының азаюы,

тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі,

панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммундық аурулар

- ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

- Рейно феномені

- өкпедегі инфильтраттар, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофилиялық

пневмония

- стоматит/афтозды ойық жаралар, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатиттер, соның ішінде некрозды қоса, гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық гепатит, холестаз, сарғаю

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативтік

дерматит, уытты эпидермалық некролиз, күлбіреуік, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы, қан плазмасында билирубиннің жоғарылауы

Өте сирек (<1/10,000)

- ішектің ангионевроздық ісінуі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- антидиурездік гормонның қалыптан тыс секрециясы синдромы (АДГҚСС) (Пархон синдромы)

Симптомдар кешені: қызба, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге (ANA) оң тест, ЭШЖ жеделдеуі, эозинофилия және лейкоцитоз білінген. Сонымен қатар, бөртпе, фотосенсибилизация және басқа дерматологиялық көріністер орын алуы мүмкін.

Ауыр жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек (жағымсыз реакциялар жөніндегі ақпараттық деректер базасын көрсетіңіз)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 2,5 мг эналаприл малеаты

қосымша заттар: сусыз лактоза, малеин қышқылы, мырыш стеараты

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 5 мг эналаприл малеаты

қосымша заттар: сусыз лактоза, малеин қышқылы, мырыш стеараты

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат- 10 мг эналаприл малеаты

қосымша заттар: сусыз лактоза, мырыш стеараты

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында ойығы, ойып жазылған «ЕМТ» жазуы және келесі жағында «2.5» таңбасы мен сызығы бар таблеткалар (2.5 мг доза үшін)

Дөңгелек пішінді, ақ түсті, бір жағында ойығы, ойып жазылған «ЕМТ» жазуы және келесі жағында «5» таңбасы мен сызығы бар таблеткалар (5 мг доза үшін)

Дөңгелек пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында ойығы, ойып жазылған «ЕМТ» жазуы және келесі жағында «10» таңбасы мен сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға немесе 10 таблеткадан пішінді ұяшықсыз қаптамаға салынған.

2 немесе 3 ұяшықсыз қаптама немесе 2 немесе 3 ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Тел: +77017633805 факс: 87273941294

mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатыстышағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының ҚазақстанРеспубликасындағы өкілдігі: 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45, тел: +77017633805 факс: 87273941294, mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com