Эрбинол 1%, 20 мл, спрей

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эрбинол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тербинафин

Дәрілік түрі, дозалануы

1 % сыртқа қолдануға арналған спрей – 20.0 мл.

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы басқа да препараттар. Тербинафин.

АТХ коды D01AE15

Қолданылуы

- терінің зеңдік инфекциялары: дерматофиттерден (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis және Epidermophyton floccosum), сондай-ақпатогенді зеңдерден Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) туындаған аяқ микозы, шап эпидермофитиясы (tinea cruris), белдеме теміреткісі(tinea corporis)

- түрлі-түсті теміреткі, Malassezia furfur-дентуындаған

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тербинафинге немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эрбинол спрейін терінің зақымдалған орындары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені препараттың құрамына кіретін этанол тітіркенуді тудыруы мүмкін.

Препаратты көзге тигізбеу керек. Препаратты бетке жағуға болмайды. Егер спрей көзге немесе бетке кездейсоқ тисе, оларды ағып жатқан сумен жуып тастау керек.

Деммен ішке жұтудан аулақ болыңыз. Кездейсоқ деммен жұтқан жағдайда егер қандай да бір симптомдар дамыса немесе сақталса дәрігерден кеңес алған жөн.

Эрбинолды балалар аңғармайтын және қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Қосымша заттар

Эрбинол спрейі құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін пропиленгликоль бар.

Этанол зақымдалған теріде күйдіру сезімін тудыруы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені қауіпсіздік пен тиімділік туралы мәліметтер жеткіліксіз.

Егде жастағы пациенттер

Жас пациенттермен салыстырғанда егде жастағы пациенттерде дозалауында немесе жағымсыз әсерлерде қандай да бір айырмашылықтарды болжауға мүмкіндік беретін деректер немесе тәжірибе жоқ.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Спрей түріндегі тербинафин үшін дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Жүкті әйелдерде тербинафинді қолдану туралы деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылықты көрсеткен жоқ . Алайда, жүкті әйелдерде тербинафинді қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, препаратты жүктілік кезінде қолдануды тек аса қажет болған жағдайларда ғана қарастыру керек.

Емшекпенемізу

Тербинафин емшек сүтіне өтеді. Жергілікті қолданудан кейінгі жүйелік әсері елеусіз деп болжанады. Емшекпен емізу кезінде препаратты қолдануды күтілетін пайдасы нәрестеге қаупінен асып кеткен жағдайларда ғана қарастырған жөн.

Нәрестенің препарат қолданылған терінің қандай да бір бөлігімен, оның ішінде кеуде терісімен жанасуын болдырмау керек.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулер тербинафиннің фертильділікке қандай да бір әсерін көрсеткен жоқ .

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті жүргізу, сондай-ақ жоғары зейін қоюмен байланысты жұмыстарды орындау қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Көрсетілімдерге байланысты препарат тәулігіне 1 немесе 2 рет қолданылады.

Препаратты қолданар алдында зақымдалған жерлерді мұқият тазалап, кептіру керек. Препаратты зақымдалған теріге және оған жақын орындарға 5-10 см қашықтықта оларды мұқият ылғалдандыру үшін жеткілікті мөлшерде шашыратылады. Интертригинозды форма жағдайында (субмаммарлы, саусақ аралық, бөксе аралық, шаптық) препарат жағылған бөлікті әсіресе түнде дәке таңғышымен жабуға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Тек сыртқа қолдануға арналған.

Эрбинол спрейін бірінші рет қолданар алдында шашыранды пайда болғанша бүріккіш қондырғыны бірнеше рет басу керек, (әдетте, үш басуға дейін), бұл препараттың қолдануға дайын екендігін көрсетеді.Құтысын ашқаннан кейін препаратты 3 ай ішінде пайдалану керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың көрсетілімі мен ауырлығына байланысты.

Емдеудің орташа ұзақтығы:

– белдеме теміреткісі (tinea corporis) – 1 апта (тәулігіне 1 рет);

– аяқ микоздары – 1 апта (тәулігіне 1 рет);

– түрлі-түсті теміреткі – 1 апта (тәулігіне 2 рет);

Клиникалық көріністердің айқындығының азаюы әдетте емдеудің алғашқы күндерінде байқалады. Тұрақты емдемегенде немесе оны мерзімінен бұрын тоқтату жағдайында инфекцияның қайта жаңғыру қаупі бар. Препаратты қолдану аяқталғаннан кейін 1 аптадан соң жақсару белгілері болмаған кезде пациентке диагнозды растау үшін емдеуші дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Сыртқа қолданған кезде тербинафиннің жүйелі сіңуі төмен, бұл артық дозалану ықтималдығының өте төмендігін шарттайды. Спрейдің бір құтысының ішіндегісін абайсызда жұту 250 мг дозада (ересектерге арналған тәуліктік пероральді доза) бір тербинафин таблеткасын қабылдауменбірдей. Абайсызда ішке көп мөлшерде спрей қабылдаған кезде, жағымсыз реакциялар тербинафин таблеткаларының артық дозалануында байқалатынға ұқсас болады. Оларға бас ауруы, жүрек айну, эпигастрий аймағындағы ауырсыну және бас айналу жатады. Кездейсоқ жұтылған жағдайда дәрілік препараттағы этанолдың (4032,8 мг/құты) мөлшерін ескеру керек.

Емі

Препарат ішке кездейсоқ түскен жағдайда артық дозаланудың емі, ең алдымен, белсендірілген көмір қабылдау жолымен және қажет болған жағдайда симптоматикалық демеуші ем жүргізу арқылы организмнен белсенді затты шығару болып табылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жиі

-терінің қабыршақтануы, қышыну

Жиі емес

-терінің зақымдануы, қыртыстың пайда болуы, тері аурулары, тері пигментациясының бұзылуы, эритема, күйдіру сезімі

- ауырсыну, жағу орнындағы ауырсыну және тітіркену

Сирек

- көздің тітіркенуі

- терінің құрғауы, жанаспалы дерматит, экзема

- негізгі аурудың өршуі

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық*

- тері бөртпесі*

* Тіркеуден кейінгі қолдану деректері негізінде.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бiр мл препараттың құрамында:

белсенді зат -10,08 мгтербинафингидрохлориді,

қосымша заттар: пропиленгликоль, макрогол 300, 96% этанол, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізденақшыл сары түске дейінгі мөлдір немесе жеңіл бозаңданған ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препараттың 1% ерітіндісін 20 мл–ден бүріккіші мен қалпақшасы барполиэтилен құтыға құяды.

1 құтыдан медициналыққолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25^оС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар/Стамбул, Туркия.

Телефон: + 90 212 474 70 50

Факс: + 90 212 474 09 01

Электронды пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия

Бербути көшесі, 10 / Алмасиани көшесі, 19-21, 26 кеңсе (II корпус), Тбилиси

тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы,

Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«РИН Фарм» ЖШС, Алматы , Сүйінбай д-лы, 222 б

Ұялы тел.+7 701 786 33 98 .

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz