Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Фенистил Нью
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диметинден
Дәрілік түрі, дозасы
Ішуге арналған тамшылар, 1 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Орын алмастырған алкиламиндер. Диментинден.
АТХ коды R06AВ03
Қолданылуы
- маусымдық (пішен қызбасы) және жыл бойғы аллергиялық ринитте
- тағамдық және дәрілік аллергияда
- шығу тегі әр түрлі тері қышынуында (экзема, қышытатын дерматоздарда, желшешек, есекжем), холестазбен байланысты қышынуды қоспағанда
- жәндіктер шаққанда
- десенсибилизациялайтын емде аллергиялық реакциялардың профилактикасында
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- диметинденге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- 1 айға дейінгі нәрестелерге, әсіресе шала туылғандарға
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Пациенттерге мына жағдайларда абайлап қолдану керек:
- өкпеде созылмалы обструктивті аурулар болғанда
- несептің іркілуінде (мысалы, қуықасты безі гипертрофиясы кезінде)
- глаукомада
Эпилепсиясы бар пациенттер Н1- және Н2-рецепторлар антагонистерінің кез келгенін қабылдағанда абай болу керек.
Антигистаминді препараттар кіші жастағы балаларда және егде жастағы пациенттерде қозуды тудыруы мүмкін.
Фенистил Нью тамшысын қолданғанда 1 жасқа дейінгі балаларда абай болу керек: седативті әсер ұйықтаған кезде апноэ эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін.
1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.
Ұсынылған дозадан арттырмау керек.
Егде жастағы пациенттер үшін препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені қозу немесе қатты шаршағыштық сияқты жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі артады. Санасы шатасқан егде жастағы пациенттерге қолдануға болмайды.
Ұсынылған доза немесе емдеу ұзақтығы дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана арттырылуы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Орталық жүйке жүйесін бәсеңдететін екі немесе одан да көп дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану, ОЖЖ депрессиялық әсердің күшеюіне әкеледі. Бұл жағымсыз және тіпті өмірге қауіпті салдарға әкелуі мүмкін. Мұндай препараттарға апиынды анальгетиктер, құрысуға қарсы препараттар, антидепрессанттар (трициклді және МАО тежегіштері), антигистаминді, құсуға қарсы препараттар, психозға қарсы және ұйықтататын дәрілер, анксиолитиктер, скополамин және алкоголь жатады.
Антигистаминдер трициклді антидепрессанттар мен антихолинергетиктердің (мысалы, бронходилататорлар, асқазан-ішектік спазмолтиктер, мидриатиктер, урологиялық антихолинергетик препараттар сияқты) антимускариндік әсерін күшейтеді, глаукома мен несептің іркілуі қалу қаупін арттырады.
ОЖЖ бәсеңдету немесе потенциалды әсер ету қаупін төмендету үшін прокарбазинді жене антигистаминді препараттарды бір мезгілде қабылдауды сақтықпен тағайындау керек.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек Жүктілікнемесе лактация кезеңінде
Жүкті әйелдерге диметинден малеатын қолдану күтілетін әсер шарана үшін болжанатын қауіптен асқан кезде ғана ұсынылады.
Диметинден емшек сүтіне бөлінетіні жоққа шығарылмайды. Емшекпен емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зормеханизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа антигистаминді дәрілер сияқты, Фенистил Нью седативті әсерге ие. Жоғары зейін қою және жылдам реакцияларды (автомобильді жүргізу, механизмдермен жұмыс істеу) қажет ететін қызмет түрімен айналысатын пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер (егде жастағыларды қосқанда) және 12 жастағы және одан асқан балаларға: күніне 3 рет 20-40 тамшы. Тәуліктік доза 3-6 мг құрайды, 3 қабылдауға бөлінген.
1 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне дененің әр келісіне шаққанда 3 дозаға бөлінген 0,1 мг (2 тамшы).
| Жасы/салмағы | Бір реттік доза (мг) | Бір реттік доза (тамшыда) |
| 1-12 ай (4,5 – 15 кг) | күніне 3 рет 0,15-0,5 мг | күніне 3 рет 3-10 тамшы |
| 1-3 жас (15-22,5 кг) | күніне 3 рет 0,5-0,75 мг | күніне 3 рет 10-15 тамшы |
| 3-12 жас (22,5 - 30 кг) | күніне 3 рет 0,75-1 мг | күніне 3 рет 15-20 тамшы |
1 мл құрамында 20 тамшы (1 мг диметинден малеаты) бар
1 тамшы – 0,05 мг диметинден малеаты
Енгізу әдісі және жолы
Ішке.
Ұйқышылдыққа бейім пациенттерде, таңертеңгісін 20 тамшыдан және түнге қарай 40 тамшыдан қолдану ұсынылады.
1 айдан 1 жасқа дейінгі балаларда антигистаминді препараттарға арналған көрсетілімдер бойынша дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.
Ұсынылған дозадан арттыруға болмайды.
Фенистил Нью тамшысын қолданғанда 1 жасқа дейінгі балаларда абай болу керек: седативті әсер ұйықтаған кезде апноэ эпизодтарымен қатар жүруі мүмкін.
Фенистил Нью препаратын қыздыруға болмайды. Препаратты баланы тамақтандыру алдында бөтелкеге (ыстық емес сусынға) қосып немесе балаға сұйытылмаған түрде қасықпен беруге болады.
Дәрігердің кеңесінсіз 14 күннен артық қолдануға болмайды.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы керек шаралар
Симптомдары: Н1-гистаминді рецепторлар блокаторларымен артық дозалану орталық жүйке жүйесінің (ОЖЖ) бәсеңдеуін және ұйқышылдықты (негізінен ересектерде), ОЖЖ-ны стимуляциялауды және антихолинергиялық әсерлерді (әсіресе балаларда) сонымен қатар, қозуды, атаксияны, тахикардияны, елестерді, тонико-клоникалдық құрысуларды, мидриазды, ауыздың кеберсуін, беттің қызаруын, несептің іркілуін және қызбаны қамтиды. АҚ-ның төмендеуі, кома, коллапс болуы мүмкін.
Емі: белсендірілген көмір, тұзды іш жүргізгіштер, жүрек және тыныс алужүйелерінің қызметін демеуге арналған дәрілік заттар (аналептикалық ДЗ қолданылмауы керек).
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Өте жиі
- шаршағыштықты сезіну
Жиі
- ұйқышылдық, ашушаңдық
Сирек
- қозу жай-күйі
- бас ауыруы, бас айналуы,
- ауыздың құрғауы/тамақтың құрғауы
- жүрек айнуы
- асқазан-ішек бұзылулары
Өте сирек
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (беттің, жұтқыншақтың ісінуі, бөртпе, бұлшықеттің түйілуі, ентігу)
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - 1 мг диметинден малеаты,
қосымша заттар: динатрий фосфат додекагидраты, лимон қышқылының моногидраты, бензой қышқылы, динатрий эдетаты, натрий сахарині, пропиленгликоль, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Іс жүзінде иісі жоқ, түссіз, мөлдір сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамызғы-дозаторлармен және полипропилен қақпақтармен жабдықталған, алғашқы ашылуы бақыланатын жүйесімен күңгірт шыны құтыға құйылған.
1 құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегінұсқаулықпен бірге картон қорапшағасалынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
GSK Consumer Healthcare S.A.,
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс:+41 22 567 20 00/+41 22 362 17 44
dario.2.donatti@gsk.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
GSKConsumerHealthcareS.A.,
Routedel’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел/факс: +41 22 567 20 00/+41 22 362 17 44
Электронды пошта: marie-paule.a.dubaele-vojtassak@gsk.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС
Алматы қ., Манас к-сі, 32А.
тел. +7 (727) 2446999,
факс +7(727) 2446997
EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыс жөнінде хабарлауға арналған)
UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препаратың сапасына шағым жөнінде хабарлауға арналған)
