Ферсинол 100 мг/2 мл, №5, амп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Ферсинол

▼Осы дәрілік препаратына қосымша мониторинг жүргізу керек. Бұл қауіпсіздік бойынша жаңа ақпаратты жылдам анықтауғамүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесі қызметкерлерінен күдік болған кез келген жағымсыз реакциялар туралы хабарлауын өтінеміз.

Саудалық атауы

Ферсинол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 100 мг/2 мл ерітінді

Құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат - 333,33 мг темір (III) гидроксидіполимальтозды

кешені (100 мг темірге шаққанда),

қосымша заттар – инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қошқыл қызылдан қоңыр түске дейінгі ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсыпрепараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары.

АТХ коды В03АС

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені белсенді зат ретінде 100 мг элементтік темірге тең болатын үшвалентті темірдің гидроксид-полимальтозды кешенінің негізінде темірдің ионды емес қосылысынан тұрады. Мұндай біріктірілім сарысуда ферритинмен темірдiң табиғи қосылыстарының құрылымына барынша жақын және темiр тапшылығы жағдайларын емдеу және профилактикасы үшiн әзірленген.

Бұлшықетішілік инъекция кезінде темір қан ағымына тез барады: дозаның 15%-ы – 15 минуттан соң, 44%-ы – 40 минуттан соң. Қан плазмасында Сmax инъекциядан кейін 24 сағаттан соң жетеді. Плазманың ақуыздарымен байланысуы – 90 %. Қан ағымында трансферринмен байланысады, тіндерде ферритиннiң құрамында жинақталады, эритропоэз үдерісiнде қолданылады.

Ретикулоэндотелиальді жүйеде кешен темір гидроксидіне және полимальтозаға ыдырайды (тотығу жолымен метаболизденеді).

Өзгермеген кешен аз мөлшерде плацентарлық бөгет арқылы өтуі мүмкін және оның болмашы мөлшері емшек сүтіне түседі. Ферритинмен немесе трансферринмен байланысқан темір плацентарлық бөгет арқылы өтуі мүмкін, ал лактоферриннің құрамында азғантай мөлшері емшек сүтіне түседі.

Бұлшықетішілік енгізгеннен кейін темір (III) гидроксидінің полимальтозды кешені белсенді ингредиент түрінде ең алдымен бауырда сіңіріледі. Онда ол гемоглобин, миоглобин және басқа құрамында темір бар ферменттер құрамына кіреді, сондай-ақ организмде ферритин түрінде болады.

Жартылай шығарылу кезеңі 22,4 сағатты құрайды, таралу көлемі 2,93 литр. Препараттың жалпы дозасынан кемінде 1%-ы бүйректер арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Ферсинол темiр тапшылығы жағдайларын емдеу және профилактикасы үшiн әзірленген.

Темiр организмнің қалыпты тіршілік әрекеті үшін қажетті маңызды микроэлемент болып табылады: эритроциттер гемоглобинінің, миоглобиннің және тіндік тыныс алу және қан түзілу үдерістеріне қатысатын көптеген ферменттердің құрамына кіреді, иммунитетті реттейді.

Препаратта темір, темір (III) гидроксидінің полимальтозамен кешенді қосылысы түрінде болады. Бұл кешен тұрақты және одан бос иондар түрінде темір бөлінбейді.

Бұлшықетішілік енгізгеннен кейін темір гемоглобиннің және миоглобиннің синтезінде тез қолданылады немесе темірден тұратын депоға ауысады, нәтижесінде темір тапшылығының клиникалық және зертханалық симптомдарының регрессиясына жетеді.

Қолданылуы

Ферсинол мынадай темір тапшылығы жағдайы кезінде қолданылады:

• ауыр постгеморрагиялық анемия;
• ересектер мен балаларда құрамында темір бар препараттардың тиімсіздігі немесе пероральді қабылдау мүмкін болмағанда (оның ішінде асқазан-ішек жолы аурулары бар және мальабсорбция синдромымен зардап шегетін науқастар) шығу тегі әртүрлі темір тапшылығы анемиясы

Ферсинол тиісті зертханалық зерттеулермен расталған темір тапшылықты жағдайлар кезінде ғана енгізіледі.

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек бұлшықетішілік және тек тереңдетіп енгізу кезінде ғана қолданылады!

Ампуланы ашқаннан кейін ерітіндіні дереу енгізу керек.

Инъекция алдында сезімталдыққа тест жүргізу керек (0,5 мл I/M).

Ересектерге тәуліктік доза 100 мг (1 ампула) құрайды.

Балаларға доза баланың жасына және дене салмағына қарай есептеледі.

Парентеральді емдеу курсы гемоглобиннің деңгейі есебінен емдеуші дәрігермен анықталады, қажет болған кезде емді темірдің ішке қабылданатынпрепараттарымен жалғастырады.

Ең жоғары тәуліктік дозалар:

Темір тапшылығының клиникалық және зертханалық симптомдарын қалыптандыру кезінде организмде темірдің қорын толтыру үшін бір ай бойы препаратты пайдалану керек.

Ампулада шөгінді түзілуі кезінде ерітінді қолдануға жарамсыз. Басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Төменде пайдаланылған жағымсыз әсерлер жиілігінің параметрлері былайша анықталған: жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

Жүйке жүйесі тарапынан: өте сирек – бас ауыруы, парестезия.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: жиі емес – тахикардия; сирек – гипотензия, гипертензия.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі емес – жүрек айнуы, іштің ауыруы; сирек – диарея, іш қатуы.

Иммун жүйесі тарапынан: сирек – аса жоғары сезімталдық, оның ішінде аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар.

Жергілікті реакциялар (енгізу техникасы дұрыс болмағанда): сирек – терінің боялуы, ауырсыну, қабыну.

Басқалары: сирек – артралгия, лимфа түйіндерінің ұлғаюы, қызба, дімкәстік.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- темірге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- анемия, темір тапшылығына байланысты емес (В₁₂ дәруменнің тапшылығы туындатқан гемолиздік, мегалобласттық)

- ағзада темірдің артық болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- эритропоэздің бұзылуы, сүйек кемігінің гипоплазиясы

- темірдің утилизациясы механизмінің бұзылуы (сидероахрестикалық анемия, қорғасын анемиясы)

- Ослер – Рандю – Вебер синдромы

- бронхтық демікпе

- Крон ауруы

- жүктілік (I триместр)

- деконпенсация сатысындағы бауыр циррозы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

АӨФ тежегіштері жүйелік әсерлерді күшейтеді. Ішке қабылданатын құрамында темір бар препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды (асқазан-ішек жолынан темірдің сіңірілуі азаяды), сондықтан ішке қабылданатын темірден тұратын препараттармен емдеуді соңғы инъекциядан кейін кемінде 1 аптадан соң бастау керек.

Ферсинол препаратын бұлшықетішілік енгізу кезінде кейбір азық-түлік өнімдерімен және дәрілік заттармен (мысалы, тетрациклиндермен) екі валентті темір препараттарын бір мезгілде қабылдау кезінде дамитын өзара әсерлер байқалмаған.

Айрықша нұсқаулар

Бұлшықет ішіне енгізу кезінде пациентте аса жоғары сезімталдықпен туындаған анафилаксиялық реакциялар дамуы мүмкін. Сөйтіп парентеральді енгізумен темірмен емдеу ішке қабылдау кезінде ем жеткіліксіз және/немесе мүмкін емес болып табылатын пациенттерге ғана қолданылуы керек. Қолданар алдында сезімталдыққа тест жүргізген жөн (тест дозасы: бұлшықетішілік 0,5 мл). Аллергиялық реакция кезінде эпинефринді және глюкокортикоидтарды қолдануға болады.

Зақымданбаған ампулаларды ғана пайдалануға болады. Шөгінді түзілуі кезінде ерітінді қолдануға жарамсыз. Ампуланы ашқаннан кейін ерітіндіні дереу енгізу керек.

Қатерлі ісіктер немесе инфекциялық аурулар аясында туындаған анемия кезінде темір РЭЖ-нде (ретикуло-эндотелиальді жүйесінде) жинақталады, одан негізгі аурудан жазылғаннан кейін ғана оңтайлануы және пайдаланылуы мүмкін. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігімен, жүрек-тамыр және аллергиялық аурулармен пациенттерге сақтықпен тағайындалады. Балаларда темірдің парентеральді препараттары инфекциялық үдеріс ағымына теріс әсер етуі мүмкін.

Орташа айқын аллергиялық реакциялардың даму жағдайындаантигистаминді препараттар, ауыр анафилаксиялық реакцияның дамуы кезінде адреналинді дереу енгізу ұсынылады. Жүрек-өкпе жансақтау дәрілері қолжетімді болуы керек.

Зақымданбаған ампулаларды ғана пайдалануға болады. Шөгінді түзілуі кезінде ерітінді қолдануға жарамсыз. Ампуланы ашқаннан кейін ерітіндіні дереу енгізу керек. Басқа емдік препараттармен араластыруға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.

Емдеу нәтижесі шарана үшін қауіптен жоғары болған жағдайларда II және III триместрлерде қолдануға болады.

Полимальтозды кешеннен өзгермеген темір аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтуі мүмкін, дегенмен емшек еметін балаларда жағымсыз әсерлер туындауы күмәнді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аталған препаратты қолдану автомобильді және басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: Артық дозалану гемосидероз синдромдарымен білінетін темірмен жедел артық қанығуын туғызуы мүмкін. Темірдің созылмалы молшылығы гемохроматоздың дамуына әкеледі.

Емі – симптоматикалық. Темірден уланған кезде десферроксаминді немесе кальций динатрий тұзын этилендиаминді тетра сірке қышқылын – ЭДТА тағайындау керек.

Десферроксамин (хелат агенті) тератогенді қасиеттерге ие.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан cындыратын жері белгіленген қызғылт сары шыны ампулаға құйылған. 5 ампуладан пластиктен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С -ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

«Уорлд Медицин», ЛОНДОН/ҰЛЫБРИТАНИЯ

Өндіруші/қаптаушы

«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Топкапы, Давутпаша Джад., Джебеалибей Сок., №20, Стамбул, Түркия)

“İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.”, Turkey

(Topkapı, Davutpaşa Cad., Cebealibey Sok., No. 20, İstanbul, Turkey).

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24 сағат бойы).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар