Индометацин 50мг №10 супп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ИНДОМЕТАЦИН

Саудалық атауы

Индометацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индометацин

Дәрілік түрі

Ректальді суппозиторийлер, 50 мг

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді зат - 50 мг индометацин,

қосымша заттар: цетил спирті, қатты май

Сипаттамасы

Сарғыш реңді ақ түсті, конусты цилиндр пішінді суппозиторийлер. Қимасында ауа, кеуекті өзектер және шұңғыма тәрізді ойығының болуына жол беріледі.

Фармакотерапевтическая группа

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Индометацин.

АТХ коды M01AB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі: индометациннің ең жоғары плазмалық концентрацияларына қабылдағаннан кейін 0,5-2 сағаттың ішінде жетеді. Индометациннің ректальді енгізген кездегі жалпы биожетімділігі шамамен 80%-ға тең.

Таралуы: Индометациннің 90%-дан астамы плазма ақуыздарымен байланысады. Индометацин синовиальді сұйықтықта, ОЖЖ және плацентада таралады. Төмен концентрациялары емшек сүтінен анықталған.

Метаболизмі: Индометацин деметилдену және деацетилдену жолымен көбінесе бауырда метаболизденеді. Сондай-ақ ол глюкуронидтелуге және ішек-бауырлық қайта айналымға ұшырайды. Жартылай шығарылу кезеңі 3-тен 11 сағатқа дейін ауытқиды.

Шығарылуы: Индометацин негізінен, шамамен 60%, несеппен шығарылады, несептің pH шығарылу дәрежесіне ықпал етуі мүмкін. Аз бөлігі нәжіспен шығарылады. Индометацин аздаған мөлшерде емшек сүтімен де шығарылады.

Фармакодинамикасы

Индометацин – индолсірке қышқылының туындысы, стероидты емес қабынуға қарсы заттар тобына жатады. Индометациннің қабынуға қарсы айқын және одан әлсіздеу аналгезиялық әсері бар.

Әсер ету механизмі простагландиндер синтезін бәсеңдетуге байланысты, соның нәтижесінде олардың шеткері қандағы мөлшері азаяды. Индометациннің сонымен қатар брадикининнің тіндік рецепторлармен өзара әрекеттесуін бөгейтін қабілеті де бар, бұл қабыну орталығындағы ауыруға сезімталдықты төмендетеді.

Циклооксигеназаны бәсеңдету жолымен простагландин синтезіне тежегіш әсер көрсетеді.

Бұдан бөлек, тромбоциттік агрегацияны да, және қабыну аймағындағы липоксигеназалық белсенділікті, соған сәйкес, лейкотриендердің түзілуін де азайтады; сол сияқты эндогендік пирогендердің босап шығуын азайтады, лизосомалық ферменттердің белсенділігін жояды, бейтарап протеазалардың белсенділігін басады.

Қолданылуы

Индометацин мынадай ауруларды емдеуге қолданылады:

• ревматоидты артриттің белсенді түрі, остеоартрит, шорбуынданған спондилит, жамбас буынының дегенеративтік өзгерістері, қаңқа бұлшықеттерінің жедел зақымдануы, подагра және люмбаго
• ортопедиялық операциялардан кейінгі қабыну, ауыру және ісіну
• алғашқы дисменорея кезіндегі ауыруды және қатар жүретін симптомдарды емдеу.

Индометацин қарапайым анальгетик емес, сондықтан оны қолдану жоғарыда аталған патологиялармен шектелуі тиіс.

Индометацин суппозиторийі түнгі айқын ауыруды және таңертеңгі қимылдың шектелуін емдеуге қолданылуы мүмкін. Ұйықтар алдында бір суппозиторийді қолдану, көбінесе қолданғаннан кейін ауыруды және қимылсыздықты 13-16 сағат бойы жеңілдетеді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ректальді

Ересектерге: 1 суппозиторий 50 мг күніне 1–3 рет.

Балалар (14 жастан жоғары): 1 суппозиторий 50 мг күніне 1 рет.

Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг аспауы тиіс. 200 мг асатын тәуліктік дозаны қолдану, әдетте, препараттың тиімділігін ұлғайтпайды, ал жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Егде пациенттер: Егде пациенттерде жағымсыз реакциялардың күрделі зардаптарының қаупі жоғары. Егер ҚҚСП қолдану қажет деп саналса, онда ең аз тиімді дозаны мүмкіндігінше ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолдану керек. Ықтимал жағымсыз реакцияларды, мысалы, АІЖ-ден қан кетуді анықтау үшін пациент бүкіл емдеу кезеңі бойында бақылауға алынуы тиіс.

Балалар: 14 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Симптомдарды бақылауға қажетті ең аз тиімді дозаны мүмкіндігінше ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолдану жолымен жағымсыз реакцияларды барынша азайтуға болады.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі бойынша MedDRA жіктеуі

Өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); төмен жиілікте (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректермен анықталуы мүмкін емес).

Жиі

–тиннитус, бас ауыруы, бас айналуы

– жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, іш ауыруы, мелена, гематемезис, ойықжаралы стоматит, ойықжаралы колиттің және Крон ауруының өршуі

Жиі емес

– қан дискразиясы (тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, апластикалық және гемолиздік анемия сияқты), сүйек кемігінің депрессиясы, петехия, экхимоздар, пурпура және диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы синдромы

– анық көрмеу, диплопия, оптикалық неврит, орбиталық және периорбиталалық ауыру

–дұрыс естімеу

– ісіну, артериялық гипертензия, гипотензия, тахикардия, кеуде ауыруы, аритмия, пальпитация

• гастрит, пептидтік ойықжара, АІЖ тесілуі немесе одан қан кетуі, олар кейде фатальді болуы мүмкін, әсіресе егде пациенттерде
• холестаз, бауыр сынамаларының шектік ұлғаюы және АЛТ немесе АСТ едәуір ұлғаюы
• шаш түсуі, тершеңдік және псориаздың өршуі

Сирек

• түрлі типтегі бөртпе, қышыну, есекжемді қоса, әр түрлі тері реакциялары; эксфолиативті және эпидермальді некролизді және полиморфты эритеманы қоса буллездік дерматоз
• гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия
• мөлдір қабықтағы шөгінділер, тор қабықтың өзгеруі және макулярлық өзгерістер, көрудің нашарлауы, оптикалық неврит
• кереңдік
• ысыну
• өкпе эозинофилиясы
• анорексия, эпигастральді жайсыздық, асқазан-ішек жолының кез келген деңгейіндегі ойықжара (тіпті стенозбен және обструкциямен жалғасатын), қан кету (тіпті анық ойықжара зақымдануынсыз немесе дивертикулярлық зақымданулар) және сигма тәрізді ішектегі бұрыннан бар зақымданудың тесілуі (дивертикулалар немесе карцинома сияқты), абдоминальді ауырудың күшеюі немесе ойықжаралы колиті және Крон ауруы бар пациенттерде жағдайдың нашарлауы (немесе осы аурудың дамуы), ішек стриктуралары және аймақтық илеит
• бауыр функциясының бұзылуы, гепатит немесе сарғаю
• бұлшықет әлсіздігі және шеміршек дегенерациясының жылдамдауы
• асептикалық менингит (әсіресе жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тіннің аралас зақымдануы сияқты аутоиммунды бұзылулары бар пациенттерде), мойынның сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдардан адасу; депрессия, бас айналу, шаршау, дімкәстік, дизартрия, синкопа, кома, мидың ісінуі, күйгелектік, сананың шатасуы, үрей және басқа да психикалық бұзылулар, өзін өзі танымау, елестеулер, мелшею, конвульсия және эпилепсия мен паркинсонизмнің асқынуы, шеткері нейропатия, парестезия, еріксіз қозғалыстар және ұйқысыздық сияқты симптомдармен

Өте сирек

• спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия, демікпені, бронх түйілуін немесе ентігуді, ринитті қоса тыныс алу жолдарының реакциялары
• пурпура және ангионевроздық ісіну, васкулит, түйіндік эритема, бөртпе, фотосезімталдық, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді қоса буллездік реакциялар
• жүрек жеткіліксіздігі
• панкреатит
• гематурия, интерстициальді нефритті, нефроздық синдромды және бүйректің тоқтауын қоса нефроуыттылықтың алуан түрлері, сондай-ақ бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия
• қынаптан қан кету, сүт бездері тарапынан болатын өзгерістер (ұлғаюы, ауырсыну, гинекомастия)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– индометацинге немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

– бұдан бұрын ибупрофенге, аспиринге немесе басқа ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалған (мысалы бронх демікпесі, ринит, ангионевроздық ісіну немесе есекжем) пациенттерге ҚҚСП қолдануға болмайды

– анамнездегі ойық жараның белсенді түрі/ас қорыту жолынан қан кету, немесе қайталанған ойықжара/ ас қорыту жолынан қан кету (расталған ойықжараның немесе қан кетудің екі немесе одан көп жекелеген эпизодтары)

– жүректің, бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

– мұрын полиптері

– жүктіліктің III триместрі және емшек емізу

– 14 жасқа дейінгі балалар (балалардағы қауіпсіздігі анықталмаған)

– анамнездегі проктит, геморрой немесе ректальді қан кету

– бұған дейін ҚҚСП қабылдаумен байланысты анамнездегі асқазан-ішек жолынан қан кету немесе перфорациялар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

ЦОГ-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП: индометацинді және басқа ҚҚСП бірге қолдану ұсынылмайды; әсері жоқ болып немесеелеусіз артқан кездеасқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Aнтикоагулянттар: индометацин варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтеді.

Диабетке қарсы препараттар: сульфонилуреяның әсерін ҚҚСП күшейтуі мүмкін.

Гипертензияға қарсы препараттар: Индометацин ішінара простагландиондар синтезін басудың салдарынан бета-блокаторлардың гипертензияға қарсы әсерін күрт төмендетуі мүмкін. Индометацинді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде гипертензияға қарсы емдеу қайта қарастырылуы тиіс. Осыған орай, мынадай дәрілік препараттардың кез келгенін қабылдайтын пациентте индометацинді қолдануға шешім қабылдағанда сақтық қажет: альфа-адреноблокаторлар, АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар, ангиотензин-II рецепторларының блокаторлары, гидралазин немесе нифедипин. АӨФ тежегіштерімен ҚҚСП бір мезгілде қолданғанда гиперкалиемия қаупінің артуы ықтимал.

Антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері: АІЖ-ден қан кету қаупінің жоғарылауы.

Психозға қарсы препараттар: индометацинді және галоперидолды бір мезгілде қолданған кезде мәңгірудің күшеюі.

Вирусқа қарсы препараттар: ритонавирді бір мезгілде қолданған кезде индометациннің уыттылық қаупі жоғарылайды.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін нашарлатуы, гломерулярлы сүзілу жылдамдығын төмендетуі және плазмадағы гликозидтер деңгейін арттыруы мүмкін.

Циклоспорин: Нефроуыттылық қаупі жоғарылайды. ҚҚСП және циклоспоринді бір мезгілде қолдану циклоспориннің уыттылығының жоғарылауымен астасты, бұл бүйрек простациклині синтезінің төмендеуінен болуы мүмкін. Циклоспорин қабылдайтын пациенттерде ҚҚСП сақтықпен қолданылуы тиіс, және бүйрек функциясын мұқият бақылауға алу керек.

Кортикостероидтар: ойық жаралар мен қан кетулер қаупі жоғарылайды. Кортикостероидтарды және индометацинді бір мезгілде қолданған кезде, кортикостероидтар дозасының төмендетілуі мүмкін, бірақ бұл баяу және бақылау арқылы жүргізілуі тиіс.

Десмопресин: индометацин әсерді күшейтеді.

Дифлунизал: бірге қолдану индометациннің плазмадағы концентрациясын жоғарылатады және оның бүйрек клиренсін төмендетеді; өліммен аяқталатын асқазан-ішектен қан кету дамуы мүмкін; бірге қолдану ұсынылмайды.

Диуретиктер және басқа гипертензияға қарсы препараттар: ҚҚСП диуретиктердің және басқа гипертензияға қарсы препараттардың әсерін азайтуы мүмкін. Әдетте, қайтымды болып табылатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі, бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған немесе егде пациенттер) ҚҚСП және ангиотензин-II рецепторларының тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда ұлғаюы мүмкін. Сондықтан, бұл біріктірілімді әсіресе егде пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттің талапқа сай гидратациясын қамтамасыз ету және емдеуді бастағаннан кейін әрі одан соң да мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажеттілігін қарастыру керек.

Индометацин кейбір пациенттерде тиазидтердің және фуросемидтің диуретикалық және гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Индометацин фуросемидтің ықпалымен плазмадағы ренин деңгейінің жоғарылауын басуы мүмкін. Диуретиктер ҚҚСП нефроуыттылығының қаупін арттыра алады.

Литий: ҚҚСП қолдану аясында қан плазмасындағы литий концентрациясының ұлғаю ықтималдығы туралы деректер бар.

Метотрексат: индометацин метотрексаттың шығарылуын төмендетеді.

Мифепристон: мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн бойы ҚҚСП қабылдамау керек, өйткені ҚҚСП оның әсерін төмендетуі мүмкін.

Миорелаксанттар: шығарылу жылдамдығының төмендеуіне байланысты баклофеннің уыттылық қаупі жоғарылайды.

Пентоксифилин: ҚҚСП бір мезгілде қабылдаған кезде қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін.

Пробенецид: индометацинмен бірге қолдану пробенецидтің плазмалық деңгейін арттыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда индометациннің дозасын арттыруды сақтықпен және біртіндеп жүзеге асыру керек.

Хинолонды антибиотиктер: ҚҚСП және хинолон қатарының антибиотиктерімен бірге ем алатын пациенттерде құрысудың пайда болу қаупі артуы мүмкін.

Салицилаттар: АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар қаупі ұлғайып, емдік әсердің күшеюі байқалмауына байланысты, индометацинді аспиринмен немесе басқа салицилаттармен бірге қолдану ұсынылмайды. Оның үстіне, аспиринді индометацинмен бірге қолдану индометациннің концентрациясын төмендетуі мүмкін.

Такролимус: ҚҚСП мен такролимусты бірге қолданған кезде нефроуыттылық қаупінің артуы мүмкін.

Тилудрон қышқылы: индометацин бисфосфонаттардың биожетімділігін ұлғайтады.

Триамтерен: индометацинді және триамтеренді бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені қайтымды бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП және зидовудинді бір мезгілде қолдану гематологиялық уыттылықтың артуына әкелуі мүмкін. Зидовудинмен және ибупрофенмен бірге ем алған гемофилиясы бар АИТВ-оң пациенттерде гемартроз мен гематоманың пайда болу қаупі жоғары екендігі туралы деректер бар.

Зертханалық талдаулар: индометацин қабылдайтын пациенттерде дексаметазонмен супрессия тесті кезіндегі жалған-оң нәтижелер туралы хабарланған. Мұндай пациенттерде бұл тестінің нәтижелерін сақтықпен түсіндірген жөн.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз реакцияларды барынша азайту үшін симптомдарды жоюға қажетті өте аз уақыт кезеңі ішінде ең аз мөлшердегі тиімді дозаны қолдану керек.

Индометацинді және ЦОГ-2 тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Жүрек-қантамыр, бүйрек және бауыр жүйесі функциясының бұзылуы:

ҚҚСП қолдану простагландиндер синтезінің дозаға тәуелді төмендеуіне және бүйрек жеткіліксіздігінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Диуретиктерді қабылдайтын бүйрек, жүрек-қантамыр жүйесі және бауыр функциялары бұзылған пациенттерде және егде пациенттерде бұл қауіп бәрінен де жоғары болады. Мұндай пациенттерде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Бүйрек простагландиндері бауыр перфузиясын демеуде маңызды рөл атқаратын бауырдағы қан ағымы төмендеген пациенттерде ҚҚСП қолдану айқын бүйрек декомпенсациясын нашарлатуы мүмкін. Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған, қант диабеті бар, жасушадан тыс көлемі төмендеген, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, сепсисі бар немесе егде жастағы пациенттерде немесе кез келген басқа нефроуытты дәрілерді қабылдайтын пациенттерде бұл қауіп бәрінен де жоғары. Бүйрек функциясының қоры төмендеген пациенттерде индометацин сақтықпен қолданылуы тиіс және бүйрек функциясын бақылауға алу керек. ҚҚСП тоқтатқан кезде әдетте бастапқы жағдайға дейін қалпына келеді.

Жүрек-қантамырлық әсерлері және мидағы қанайналымға ықпалы

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл/орташа іркілген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ҚҚСП қолдану аясында сұйықтық іркілісі және ісіну туралы хабарлар болуына байланысты тиісті мониторинг қажет.

Кейбір деректер ҚҚСП қолдану (әсіресе жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолдану) тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап артуымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Индометацин үшін мұндай қауіпті жоққа шығаратындай жеткілікті деректер жоқ.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялық жүйенің ауруы және/немесе мидағы қанайналымның бұзылысы бар пациенттер индометацинді пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қабылдауы тиіс. Осындай талдау жүрек-қантамыр ауруларының (мысалы, артериялық гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ мерзімдік емдеуді бастар алдында жүргізілуі тиіс.

Егде пациенттер:

Егде пациенттерде ҚҚСП-мен емдеуге байланысты жағымсыз реакциялардың, атап айтқанда өліммен аяқталуы мүмкін АІЖ қан кету және перфорациясы жиілігінің жоғарылағаны байқалады.

Респираторлық аурулар:

Бронх демікпесінен зардап шегуші пациенттерде Индометацинді сақтықпен қолдану керек, өйткені ҚҚСП мұндай пациенттерде бронх түйілуіне түрткі болуы немесе өршітуі мүмкін екені хабарланған.

АІЖ ойық жаралары, қан кетулер және перфорациялары:

Өліммен аяқталуы мүмкін АІЖ қан кетулер, ойық жаралар немесе перфорациялар барлық ҚҚСП қолдану кезінде емдеудің кез келген сәтінде, хабаршы симптомдармен немесе оларсыз, АІЖ бұрыннан бар күрделі патологиясынсыз байқалған.

Индометацин қабылдап жүрген пациенттерде АІЖ қан кету немесе ойық жаралары дамыған жағдайда емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Анамнезінде ойық жарасы, атап айтқанда, қан кетумен немесе перфорациямен асқынған пациенттерде және егде пациенттерде ҚҚСП дозаларын арттырған кезде АІЖ қан кету, ойық жарасы немесе перфорация қаупі жоғары болады. Мұндай пациенттерде емдеуді мүмкіндігінше ең аз дозалардан бастау керек. Гастропротекторларды (мысалы, мизопростол немесе протондық помпа тежегіштері) қолданып біріктірілген емдеу, осындай пациенттер үшін, сондай-ақ аспириннің төмен дозаларымен, немесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар қаупін арттыруға қабілетті басқа дәрілік препараттармен қатар жүретін емді қажет ететін пациенттер үшін опциялардың біріне жатады.

Анамнезінде АІЖ тарапынан реакциялары бар пациенттер, оның ішінде егде пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар туралы хабарлауы тиіс.

Ішуге арналған кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе антиагреганттар (аспирин) сияқты ойық жара және қан кету қаупін арттыруға қабілетті дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде ерекше сақ болған жөн.

ҚҚСП анамнезінде АІЖ патологиясы (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс, өйткені бұл мұндай аурулардың ағымы нашарлауына әкеліп соғуы мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және басқа дәнекер тін аурулары

ЖҚЖ және басқа дәнекер тін аурулары бар пациенттерде асептикалық менингит қаупі жоғарылауы мүмкін.

Тері реакциялар

ҚҚСП қолдануға байланысты, эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса, күрделі тері реакциялары туралы сирек хабарламалар бар, олардың кейбіреулері фатальді болған. Осындай реакциялардың қаупі емдеу курсының бас кезінде жоғары: көптеген жағдайларда емдеудің алғашқы айдың ішінде дамыған. Тері бөртпесі алғаш пайда болған кезде, шырыштар зақымданғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері туындағанда Индометацин суппозитоийлерімен емдеуді тоқтату қажет.

Әйелдердегі фертильділіктің бұзылуы

Индометацинді қолдану әйелдердегі фертильділіктің төмендеуіне әкелуі мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеріліп жүрген әйелдерде индометацинмен емдеуді тоқтату керек.

Индометацин қан ұйығыштығы бұзылған пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс, өйткені индометацин тромбоциттер агрегациясын төмендетеді. Бұл әсер қан ұюы бұзылған пациенттерде күшеюі мүмкін. Тромбоциттер агрегациясының басылуы, әдетте, индометацинді тоқтатқаннан кейін 24 сағаттың ішінде жойылады.

Индометацинді операциядан кейінгі кезеңде пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені олардағы қан кету уақыты ұзаруы мүмкін.

Индометацинді ұзақ уақыт қабылдаған кезде, мөлдір қабықтағы шөгінділер, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы және торлы қабық тарапынан бұзылыстар туралы хабарламаларға байланысты, офтальмологқа тұрақты тексеріліп тұру ұсынылады. Ревматоидты артриті бар пациенттерде, көз тарапынан өзгерістер болуы мүмкін, олар емдеудің де, сол сияқты аурудың да әсерінен болуы ықтимал. Осыған орай, созылмалы ревматоидты артритті емдеген кезде, мезгіл-мезгіл офтальмологиялық тексеру жүргізіп тұрған жөн. Көз тарапынан кез келген өзгерістер анықталған кезде емдеуді тоқтату керек.

Шеткері қан (анемия), бауыр, немесе АІЖ тарапынан, әсіресе ұзақ уақыт емдеген кезде, кез келген жағымсыз әсерлерді ерте анықтау үшін пациенттерге бақылау жасау ұсынылады.

Абузусты бас ауыруы (ҚҚСП шектен тыс пайдалану нәтижесіндегі бас ауыруы)

Анальгетиктермен ұзақ уақыт емдеуден кейін, бас ауыруының дамуы немесе нашарлауы мүмкін. Абузусты бас ауыруына, анальгетиктерді тұрақты қабылдағанына қарамастан күн сайын бас ауыруынан зардап шегетін пациенттерде күдік тууы тиіс. Абузусты бас ауыруы бар пациенттерді анальгетиктердің дозасын арттырмау керек. Мұндай жағдайларда дәрігермен кеңескеннен кейін анальгетиктерді қолдануды тоқтату керек.

Индометацинді қан кетулері, психиатриялық аурулары, эпилепсиясы немесе паркинсонизммен пациенттер сақтықпен қабылдауы керек, өйткені осы аурулардың асқынуы мүмкін.

Туа біткен сирек галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттер индометацинді қабылдамауы тиіс.

Пациенттер аса жоғары сезімталдықтың кез келген әдеттен тыс көріністерін анықтау үшін мұқият бақылауға алынуы тиіс.

Индометацин инфекцияның симптомдары мен белгілерін бүркемелеуі мүмкін, сондықтан индометацин қабылдайтын пациенттер инфекциялық үдеріс анықталған кезде бактерияға қарсы емдеуді дереу бастау керек. Сол сияқты, индометацинді бұрыннан бар, бірақ бақыланатын инфекциялы пациенттер де сақтықпен қабылдауы тиіс. Индометацинді тірі вакциналармен бір мезгілде сақтықпен қолданған жөн.

Гиперкалиемияны қоса, тіпті кейбір бүйрек функциясы бұзылмаған пациенттерде де, қандағы калий деңгейінің жоғарылағаны хабарланған. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде, бұл әсерлер гипоренинемиялық / гипоальдостерониялық жай-күйге жатқызылған.

Қосымша заттар.

Дәрілік заттың құрамында цетил спирті бар, ол жергілікті тері реакцияларына себеп болуы мүмкін (жанаспалы дерматиттер).

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбрио-фетальді дамуға теріс ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу деректері простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің бірінші триместрінде қолданғаннан кейін шала туудың және жүрек ақауларының қаупі жоғарылайтынын көрсетеді. Жүрек-қантамыр мальабсорбциясының абсолютті қаупі 1%-дан шамамен 1,5% дейін артты. Қауіп дозаға және емдеу ұзақтығына пропорционал түрде артады. Простагландиндер синтезінің тежегіштерін жануарларда қолдану пре- және пост-имплантациялық шығындардың ұлғаюына және эмбрио-фетальді өліммен аяқталуға әкелетіні көрсетілген. Сонымен қатар, органогенетикалық кезеңде простагландиндер синтезінің тежегішін алған жануарларда дамудың әртүрлі кемістіктері, оның ішінде жүрек-қантамыр оқиғаларының артуы байқалды. Оны қолдану қажет болған жағдайларды есептемегенде, жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде индометацинді, қолданбаған жөн. Егер индометацин жүкті болуға тырысатын әйелдерге немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрі кезінде қолданылса, доза барынша аз және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде, простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы мынадай қауіптерге ұшыратуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (Боталл түтігі мезгілінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен).

- бүйрек дисфункциясы, ол олигогидрамниоспен бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Төмендегі қауіптерге жүктілік кезеңінің аяғында ана да, шарана да ұшырайды:

- қан кету уақытының ұзару мүмкіндігі, өте төмен дозаларда да антиагреганттық әсер.

- жатыр жиырылуының бәсеңдеуі, бұл босанудың созылуына әкелуі мүмкін.

Осыған байланысты, индометацинді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Қолда бар шектеулі зерттеу деректері бойынша ҚҚСП емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда бөлінуі мүмкін екенін көрсетеді. Емшек емізу кезеңінде, мүмкіндігінше, ҚҚСП қолданудан аулақ болған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Индометацинді қолданған кезде бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы немесе бас ауыруы мүмкін, сондықтан емдеу кезінде зейін қоюды және психомоторлық реакциялар жылдамдығының жоғарылығын қажет ететін автокөлікті жүргізуден және механизмдерді басқарудан тартыну керек.

Артық дозалануы

Индометацинді ректальді қолданған кезде артық дозалануы өте сирек кездеседі.

Cимптомдары: бас ауыру, жүрек айну, құсу, эпигастральді ауырулар, асқазан-ішектен қан кету; сирек, диарея, бағдардан адасу, қозу, кома, мелшию, бас айналу, тинитус, естен тану; кейде, конвульсиялар, іштің ауыруы, анорексия, мазасыздық. Ауыр артық дозалану жағдайында бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем қолданылады. Индометациннің әлеуетті уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағаттың ішінде, белсенділендірілген көмірді қабылдауға болады. Баламалы түрде, ересектерде, индометациннің әлеуетті уытты дозасын қабылдағаннан кейін бірінші сағаттың ішінде асқазанды шаю қолданылуы мүмкін. Несептің жақсы ағып шығуын қамтамасыз ету және бүйрек пен бауыр функциясын бақылау қажет. Пациент индометациннің әлеуетті уытты дозасын қабылдағаннан кейін кем дегенде бір сағат бойы бақылауда болуы тиіс. Жиі немесе ұзаққа созылған конвульсиялар вена ішіне диазепамды енгізу арқылы тоқтатылуы тиіс.

Басқа шараларды пациенттің клиникалық жай-күйіне қарай тағайындауға болады.

Суппозиторийдің үлкен мөлшерін кездейсоқ немесе еріксіз жұтып қойғанда асқазан ішіндегісін шығару керек. Егер құсу өздігінен болмаса, оны ипекакуана препараттарымен келтіру керек. Егер құсу мүмкін болмаса, асқазанды шайып, артынан 25-50 г белсендірілген көмірді қолдану керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден полиэтиленмен ламинатталған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Кринилор к-сі, 5, Порумбень ауылы, Криулень ауданы,

Молдова Республикасы, MD-4829

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ, Молдова Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «ФАРМАПРИМ СРЛ» фирмасының өкілдігі, Алматы қ-сы,Гоголь к-сі, 86, 528-кеңсе, тел. 8-727-2796518, tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md

Қалалар