Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
КАНДИДЕРМ
Саудалық атауы
Кандидерм
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Крем, 15 г
Құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді заттар:клотримазол - 1 г,
беклометазон дипропионаты - 0,025 г,
гентамицин сульфаты
(гентамицинге баламалы) – 0,1 г
қосымша заттар: пропиленгликоль, эмульгацияланған цетомакрогол, ақ вазелин, сұйық парафин, бензил спирті, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, бутилденген гидрокситолуол, натрий дигидрофосфаты, натрий фосфаты, тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақ түсті крем
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Дерматологиялық препараттар, кортикостероидтар.
Басқа препараттармен біріктірілген кортикостероидтар.
Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер.
ATХ коды D07XC
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Клотримазол
Клотримазолдың жүйелік сіңірілуі жергілікті қолданған кезде өте төмен,
0.5 %-дан аздау болады. Терінің мүйізгекті қабатында таралады. Клотримазолдың эпидермальді қабаттағы концентрациясы барлық дерлік патогендік зеңдерге арналған ең төменгі тежеуші концентрациясынан асып түседі. Мүйізгекті қабатындағы концентрацияның ең жоғары деңгейі 50-ден 100 мкг/мл дейінді және негізгі қабаттағы ең төменгі деңгейі – 1.53 -3 мкг/мл құрайды. 2 негізгі метаболитке және 3 белсенді емес метаболиттерге дейін метаболизденеді. Негізінен нәжіспен және өтпен бірге шығарылады, бүйрекпен сыртқа шығарылуы 0.05 %-дан 0.5 % дейінді құрайды.
Жартылай шығарылу кезеңі 3.5-тен 5 сағатқа дейін.
Беклометазон
Жергілікті кортикостероидтардың тері арқылы сіңу деңгейі тері беткейін, эпидермальді бөгеттің тұтастығын, сондай-ақ окклюзиялық таңғышты пайдалануды қоса, көптеген факторлармен анықталады. Кортикостероидтар қалыпты зақымданбаған тері арқылы өтуі мүмкін. Терідегі қабыну және/немесе басқа да теріде ауыртып жүретін үдерістер тері арқылы сіңу деңгейін арттыруы мүмкін. Окклюзиялық таңғыштар жергіліктікортикостероидтардың сіңуін едәуір ұлғайтады. Фармакокинетикалық жолдары тері арқылы сіңуден кейін, кортикостероидтарды жүйелі енгізуден кейінгідей болады.
Беклометазон бауыда метаболизденеді және бүйрекпен шығарылады. Беклометазон сіңуін сандық бағалаудың нақты деректері белгісіз.
Гентамицин
0.1 % гентамицинді жергілікті қолдану қан сарысуы немесе несептегі анықталатын препараттың концентрацияларына алып келмейді. 5% гентамициннің жоғары концентрациясы кезінде тері арқылы сіңуі 5%-ға дейін жетуі мүмкін, жүйелік уыттануы туралы деректер хабарланбаған. Гентамицин ауқымды күйген беткей, зақымданған тері арқылы жылдам сіңеді. Енген препарат өзгермеген түрде толық дерлік бүйрекпен (70%-тен 100% дейін) және аз мөлшерде өтпен шығарылады.
Фармакодинамика
Кандидерм – қабынуға қарсы, аллергияға қарсы, бактерияға қарсы,зеңге қарсы дәрі.
Клотримазолдың (имидазол туындысы) антимикоздық әсері жарғақша өткізгіштігін өзгертетін және кейіннен жасуша лизисін туындататын, зеңдердің жасуша жарғақшалары құрамындағы эргостерин синтезінің бұзылуымен байланысты. Фунгицидті концентрацияларда митохондрий және пероксидазды ферменттермен өзара әрекеттеседі, соның нәтижесінде сутегі асқын тотығының концентрациясы уытты деңгейге дейін артып, сонымен қатар зеңдік жасушалардың ыдырауына ықпал етеді. Дерматомицеттерге (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), ашытқы тәріздес және өңезді зеңдерге (Candida albicans; Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare қоса Candida spp.) қатысты фунгицидтік және фунгистатикалық белсенділігін көрсетеді. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) – түрлі-түсті теміреткі қоздырғышына қатысты белсенді. Граммоң бактериялар – эритразма қоздырғышы Corynebacterium minutissimum, сондай-ақ Staphylococcus spp., Streptococcus spp., граммтеріс бактериялар – Bacteroides, Gardnerella vaginalis қатысты тиімді.
Беклометазон галогенделген кортикостероид болып табылады. Қабынуға қарсы,аллергияға қарсы, антиэкссудативті және қышынуға қарсы әсер етеді.
Беклометазон лейкоциттер жинақталуын, лизосомальді ферменттер мен қабыну медиаторларының босап шығуын тежейді, фагоцитозды бәсеңдетеді, тамыр-тін өткізгіштігін азайтады, қабынуда ісінуінің пайда болуына кедергі жасайды.
Гентамицин – аминогликозидтер тобының әсер ету ауқымы кең антибиотигі, барлық дерлік грамтеріс бактерияларға: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae және грамоң микроорганизмдерге: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus. қатысты бактерицидті әсері бар.
Қолданылуы
- салдарлы инфекциямен асқынған дерматоздарда
- табан эпидермофитиясында
- препаратқа сезімтал қоздырғыштар туындатқан дерматомикоздарда (оның ішінде шап аумағында орналасқан).
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа. Кремді терінің зақымданған бөлігіне тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) жұқалап жағады. Емдеу курсының ұзақтығы зақымдану орнының мөлшеріне, науқастың сезімталдығына байланысты болады.
Балаларға ұзақ және үлкен бөліктер мен окклюзиялық таңғыштың астына қолданылмайды, дәрігердің тағайындауы бойынша.
Жағымсыз әсерлері
- шымылдату сезімі, эритема, экссудация, пигментация бұзылулары (гипопигментация), қышыну.
Беклометазонды жергілікті қолданудан болатын жағымсыз реакциялар:
- терінің құрғауы, фолликулит, гипертрихоз, безеу, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, салдарлы төзімді флораның дамуы, тері атрофиясы, стриялар, тербөртпе
Клотримазолдан болатын жағымсыз реакциялар:
- эритема, сулы бөртпелердің пайда болуы, қабыршықтану, жергілікті ісіну, есекжем, терінің жалпы тітіркенуі.
Гентамициннен болатын жағымсыз реакциялар:
- гиперемия, қышыну (әдетте емдеуді тоқтатуды талап етпейді).
Балалардағы жағымсыз реакциялар
- гипоталамус-гипофизарлы-адреналды жүйенің бәсеңдеуі
- Кушинг синдромы
- сөйлеу кідірісі
- бассүйекішілік қысымның жоғарылауы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- тері туберкулезі, мерездің терідегі көріністері
- желшешек, қарапайым герпес, вакцинациядан кейінгі тері реакциялары
- ашық жаралар
- 2 жасқа дейінгі балалар
Сақтықпен: жүктіліктің І триместрі, балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Анықталмаған
Айрықша нұсқаулар
Пропиленгликоль
Дәрілік препараттың қосымша заттарының құрамында пропиленгликоль бар, осыған байланысты терінің тітіркенуі мүмкін.
Кандидерм офтальмологияда қолдануға арналмаған. Көз аймағының терісіне жағуға болмайды. Антибиотиктерді ұзақ уақыт жергілікті пайдалану,кейде төзімді микрофлораның өсуіне әкелуі мүмкін. Осындай жағдайда, сондай-ақ емдеу аясында тітіркену, сенсибилизация немесе суперинфекциялар дамуы орын алса, тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Аминогликозидті антибиотиктермен айқаспалы аллергиялық реакциялар байқалған.
Жүйелік глюкокортикостероидтарды қолданған кезде кездесетін, бүйрек үсті безі қызметінің бәсеңдеуін қоса, кез келген жағымсыз әсерлері глюкокортикостероидтарды жергілікті қолданғанда, әсіресе нәрестелер мен балаларда байқалуы мүмкін.
Егер емдеу дененің үлкен беткейіне жүргізілетін немесе окклюзиялық таңғыштар пайдаланылатын болса, глюкокортикостероидтар немесе гентамициннің жүйелік сіңірілуі жергілікті қолданғанда жоғары болады. Гентамицинді ашық жараларға немесе терінің зақымданған бөліктеріне жағуға болмайды.
Препаратты ұзақ пайдаланған кезде оны біртіндеп тоқтатқан жөн.
Педиатрияда пайдаланылуы
Беткей ауданының дене салмағына арақатынасы жоғары болғандықтан көп сіңірілуіне байланысты болатын ересек пациенттерге қарағанда, балалардагипоталамус-гипофизарлы-адреналды жүйенің бәсеңдеу белгілерінің анағұрлым жиі туындауы және жергілікті кортикостериодтардың әсерінен сыртқы кортикостероидтық әсерлерінің пайда болуы мүмкін. Окклюзиялық таңғыштардың астына қолданылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жергілікті глюкокортикостероидтарды жүкті әйелдерге қолданудың қауіпсіздігі дәлелденбеген. Осы топтың препараттарын жүктілік кезінде тағайындау, егер әйел үшін пайдасы шаранаға төнетін қауіптен асып түсетін жағдайда ғана, өзін ақтайды. Жүктілік кезінде бұл топ препараттарын үлкен дозада немесе ұзақ қолданбаған жөн.
Кортикостероидтарды жергілікті қолдану жүйелі сіңірілу арқылы олардың ана сүтінде пайда болуына әкелуі мүмкіндігі-мүмкін еместігі белгісіз. Емшекпен қоректендіруді тоқтату немесе препаратты тоқтату туралы шешім препараттың анасына қолданылу қажеттілігін ескере отырып қабылданады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Анықталмаған
Артық дозалануы
Симптомдары: гиперкортицизм (дене салмағының артуы, ісінулердің пайда болуы, гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия).
Емі: симптоматикалық ем. Қажет болғанда электролиттік теңгерімге түзету жүргізеді. Созылмалы уытты әсері жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Төзімді микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі кезінде Кандидерммен емдеуді тоқтату және қажетті ем тағайындау ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
15 г препараттан алюминий сықпада. Сықпаны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ПЛОТ № Е 37,39, МИДС Ареа, Саптур, Насик – 422007, Махараштра, Үндістан.
Тіркеу куәлігінің иесі
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД ҚР-дағы өкілдігі, 050059, Алматы қ.,
Әл-Фараби даңғылы,7, «Нұрлы тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12 кеңсе.
Тел: + 7(727) 311 04 41.
