Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Кетонал®
Саудалық атауы
Кетонал®
Халықаралық патенттелмегенатауы
Кетопрофен
Дәрілік түрі
Гель 2.5%
Құрамы
1 грамм гельдің құрамында
белсенді зат – 25 мг кетопрофен,
қосымша заттар: карбомер – 20.00 мг, троламин – 37.00 мг, этанол (96%) – 285.00 мг, лаванда эфир майы – 0.28 мг, тазартылған су – 632.72 мг.
Сипаттамасы
Біртекті мөлдір гель
Фармакотерапиялық тобы
Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.
АТХ коды М02АА10
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Жергілікті қолданғанда кетопрофен гель түрінде жүйелі қан ағысына өте баяу өтеді. Кетопрофен организмде жинақталмайды. Гель түрінде кетопрофен жүйелік биожетімділігі шамамен 5 %. Биожетімділігінің төмен болуынан кетопрофен жергілікті әсер етеді және жүйелі әсері жоқ.
Таралуы
Кетопрофен қан плазмасы ақуыздарымен 99%-ға байланысады. Кетопрофен синовиальді сұйықтыққа енеді және емдік концентрацияға жетеді, оның қандағы концентрациясы елеусіз.
Метаболизмі және шығарылуы
Кетопрофен бауырда метаболизденіп, көбіне несеппен бірге шығарылатын конъюгаттар түзеді. Кетопрофен метаболизмі жасқа байланысты емес. Кетопрофеннің несеппен бірге шығарылуы баяу жүзеге асады.
Фармакодинамикасы
Кетопрофен – қабынуға қарсы және ауыруды басатын айқын әсері бар, ревматизмге қарсы стероидты емес дәрі.
Кетопрофен циклооксигеназаның өте тиімді тежегіштерінің бірі болып табылады. Ол липооксигеназа мен брадикининнің белсенділігін де тежейді. Лизосомалық жарғақшаны тұрақтандыра отырып, кетопрофен қабыну үдерістерінің медиаторы – ферменттердің босап шығуына кедергі жасайды.
Кетопрофеннің ең алдымен ауыруды басатын және қабынуға қарсы қасиеттері бар.
Қолданылуы
- бұлшықеттердің, буындардың ауыруында, сіңірдің және байламдардың созылуы, соғып алу немесе үзілуі салдарынан ісінуде
- шамадан тыс дене жүктемесі салдарынан бұлшықеттердің ауыруында
- омыртқаның бел бөлігіндегі және дегенеративті буын аурулары кезіндегі ауыру және қабынуда
Қолдану тәсілі және дозалары
Кетонал®гель теріге жағуға арналған.
Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер
Кетонал® гельді күніне бір немесе екі рет жеңіл ысқылап жағу керек. Дозасы зақымданған жердің ауданына сәйкес таңдалуы тиіс: 5 см гель 100 мг кетопрофенге сәйкес келеді, 10 см Кетонал® гель 200 мг кетопрофенге сәйкес келеді.
Егде жастағы пациенттер
Доза бойынша айрықша ұсынымдар жоқ. Жағымсыз әсерлерінің пайда болу қаупі жоғары пациенттер Кетонал® гельдің клиникалық тиімді және қауіпсіз барынша аз дозасын ұстанғандары жөн.
Окклюзивті таңғышпен таңу ұсынылмайды.
Кетонал® гель Кетоналдың басқа дәрілік түрлерімен (капсулалармен, таблеткалармен, суппозиториймен) біріктіріліп қолданылуы мүмкін. Дәрілік түріне қарамастан тәуліктік жиынтық дозасы 200 мг аспауы тиіс.
Емделу ұзақтығын дәрігер белгілейді.
Жағымсыз әсерлері
Жиі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қышыну, қызару, терінің жеңіл дәрежелі транзиторлы қабынуы, жанаспалы дерматит)
Сирек
- есекжем, бөртпе, фотосезімталдық реакциясы, экзема және таралуға және жайылатын сипат алуға қабілетті буллезді бөртулер, пурпура, экссудативті көпформалы эритема, лихеноидты дерматит, тері некрозы, Стивенс-Джонсон синдромы
Өте сирек
- ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар
- терінің ауыр қабыну реакциясы (жанаспалы дерматит)
- дененің бетіне түгел жайылумен ұзаққа созылатын жанаспалы ауыр фотоаллергиялық реакция
- тері экзантемасы
- уытты эпидермальді некролиз
- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы
- интерстициальді нефрит
- аллергиялық реакция нұсқасы ретінде демікпелік ұстамалар.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- кетопрофенге немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
- қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарға және салицилаттарға аса жоғары сезімталдық
- анамнездегі фотосезімталдық реакциясы
-15 жасқа дейінгі балалар
- анамнезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы, мысалы, демікпе симптомдары, кетопрофенге, фенофибратқа, тиапрофен қышқылына, ацетилсалицил қышқылы немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдауға аллергиялық ринит
- анамнезде кетопрофен, тиапрофен қышқылы, фенофибрат, УК-блокаторларын қабылдауға немесе парфюмерияға тері аллергиялық реакцияларының болуы
- емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 2 апта ішіндекүн сәулесінің (тіпті шашыраңқы жарықтың) немесе солярийдегі УК сәулесінің әсер етуі
- гель зақымданған теріге (экзема, акне, дымқылданатын дерматит, ашық немесе инфекция жұқтырған жара) жағылмауы тиіс
- жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі
- белсенді пептикалық ойық жарасы бар пациенттерге
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау кетопрофеннің плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесін азайтады. Пробенецид кетопрофен клиренсін және ақуыздармен байланысу дәрежесін азайтады.
Кетопрофен, басқа ҚҚСД сияқты, метотрексаттың шығарылуын төмендетіп, оның уыттылығының артуына мүмкіндік беруі мүмкін.
Құрамында кумарин қосылыстары бар препараттармен ем алған пациенттерді бақылап отыру ұсынылады.
Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі және олардың шығарылуына ықпал етуі маңызды емес.
Айрықша нұсқаулар
Емдеудің ұсынылған ұзақтығынан асыруға болмайды, өйткені уақыт өтуімен жанаспалы дерматит және фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі артады.
Кетонал® гелі препаратын терінің зақымданған беткейіне, ашық жараларға, көзге, көз маңы аймағына, шырышты қабықтарға, анальді саңылауға, гениталий аймағына тиюін болдырмау керек. Созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полиптері қосылған бронх демікпесі бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСД аллергия дамуының жоғары қаупі байқалады.
Қандай болсын, атап айтқанда құрамында октокрилен бар өнімдерді қатар қабылдаумен байланысты тері реакциясы дамуында, Кетонал® гельмен емдеуді дереу тоқтату керек.
Теріде тітіркену пайда болған жағдайда емді уақытша тоқтата тұрған жөн; айқын тітіркену кезінде емді жалғастырмау керек.
Емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде тері фотосенсибилизациясын болдырмау үшін Кетонал® гель жағылатын аймақтарды киіммен қорғау, сондай-ақ тікелей күн сәулесін тигізбеу, солярий және УКС болдырмау ұсынылады.
Жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі, анамнезде пептикалық ойық жара немесе ішектің қабыну аурулары, цереброваскулярлық қан кету немесе геморрагиялық диатезі бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы керек.
Кетонал® гельді жағып болғаннан кейін қолды мұқият жуу қажет.
Кетонал® гельді окклюзиялық таңғыш астына жағуға болмайды.
Кетонал® гельді ашық от көздерінен алыста сақтау керек. Жағуға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі.
Кетопрофен жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде, егер ана және/немесе шаранаға төнетін қауіптен күтілетін емдік әсерінің пайдасы асып түсуі күтілген жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін. Жүктіліктің бірінші-екіншітриместрінде қолданбаған дұрыс.
Жүктіліктің үшінші триместрінде кетопрофенді қоса, барлық простагландинсинтетаза тежегіштері шаранда жүрек-өкпе немесе бүйрек уыттылығын индукциялауы мүмкін. Жүктіліктің соңында қан кету уақытының ұзаруы анада, балада туындауы мүмкін. ҚҚСД босану мерзімін ұзартуы ықтимал. Сондықтан кетопрофенді жүктіліктің үшінші триместрі кезінде қолдануға болмайды.
Кетопрофеннің іздік мөлшері емшек сүтінде бөлінеді; сондықтан кетопрофенді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Артық дозалануы
Жергілікті қолданғанда артық дозалану мүмкіндігі аз. Кетонал® гельді абайсызда жұтып қойғанда, айқындылығы препарат мөлшеріне байланысты болатын жүйелі жағымсыз әселері дамуы мүмкін.
Симптомдары: тітіркену, эритема және қышыну.
Емі: теріні ағын сумен мұқият шаю керек, симптоматикалық және демеуші ем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 г гельден қорғаныш жарғақшасы және бұралатын полимер қақпақшасы бар, іші лакпен қапталған алюминий сықпаға салынған.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany.
Тіркеу куәлігінің иесі
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс және электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95
Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
