Кетопрофен 2,5% 50 гр гель для н/п

Сипаттама

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Кетопрофен

Саудалық атауы

Кетопрофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған гель 2,5 %, 50 г

Құрамы

100 г гельдің құрамында

белсенді зат - 2,5 г кетопрофен;

қосымша заттар - карбопол, этанол 96 % (этанол), троламин, метил парагидроксибензоат, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, біртекті, түссіз немесе сарғыштау реңді гель

Фармакотерапиялық тобі

Тірек-қимыл аппаратының ауруларын жергілікті емдеуге арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды М02АА10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Кетопрофеннің бір реттік дозасын пероральді енгізгеннен кейін ол қандағы ең жоғарғы концентрациясына 2 сағат ішінде жетеді.

Кетопрофеннің қан плазмасынан жартылай шығарылу кезеңі 1 сағаттан 3 сағатқа дейін ауытқып тұрады. Плазма ақуыздарымен байланысуы 60 – 90% құрайды. Шығарылуы негізінен, глюкурон қышқылымен байланысқан күйінде несеп арқылы жүреді; енгізілген дозасының 90%-ға жуығы 24 сағат ішінде шығарылады.

Тері арқылы енгізілген препараттың сіңірілуі, керісінше, өте баяу жүреді. Тіпті 50-ден 150 мг-ге дейінгі кетопрофенді тері арқылы енгізгенде, әсер етуші затының қан плазмасындағы концентрациялары 5 – 8 сағаттан соң 0,08 – 0,15 мкг/мл құрайды.

Фармакодинамикасы

Сәйкес келетін толтырғыштағы Кетопрофен, тері арқылы қабыну аймағына жетеді, сол арқылы буындардың, сіңірлердің, байламдар мен бұлшықеттердің ауыру синдромымен қатар жүретін зақымдануларын жергілікті емдеу мүмкіндігін қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

• бұлшықеттердің, сүйектердің немесе буындардың шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық ауырулары кезінде (соғылулар, байламдардың созылуы, бұлшықеттердің созылуы, мойын бұлшықеттерінің сіресуі, люмбаго) жергілікті емдеу үшін.
• эритема, қышыну, экзема, ашыту сезімдері
• фотосенсибилизация реакциялары, буллездік дерматит, есекжем
• анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялары
• пептидтік ойық жара, асқазан-ішектен қан кету, диарея
• жанаспалы дерматит, ангионевроздық ісіну
• бүйрек дисфункциясының немесе бүйрек жеткіліксіздігінің ушығуы

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 15 жастан асқан балалар.

Гельді жергілікті қолдану керек. Оны зақымданған аумаққа тәулігіне бір-үш рет жағады. Бір аппликациясы кезінде гельдің ұзындығы 5-10 см жолағы жағылады. Жақсы сіңірілуі үшін, гельді жағумен қатар жеңіл ысқылау керек.

Емдеу ұзақтығы, дәрігердің сәйкесінше нұсқаулары бар кезден басқа жағдайларда бес күннен аспауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті тері реакциялары туралы хабарланды, олардың салдарлары препарат жағылған бөліктің аумағынан шығып кетуі мүмкін. Сирек құбылыстарға, таралуға және жайылған сипатқа ие болуға қабілетті буллездік немесе фликтенулезді экзема сияқты айқынырақ реакциялар жағдайлары жатады.

Қабынуға қарсы препараттардың басқа жағымсыз әсерлері (аса жоғары сезімталдық, асқазан-ішек жолы мен бүйрек тарапынан болатын бұзылулар) әсер етуші компонентінің тері арқылы өту қабілетіне және, сәйкесінше, жағылған гельдің мөлшеріне, өңделген беткейдің ауданына, тері жабындарының бүтіндігіне, емдеудің ұзақтығы мен окклюзиялық таңғыштардың қолданылуына байланысты.

Маркетингтен кейінгі кезеңде келесі жағымсыз әсерлері туралы хабарланды. Олар ағзалар мен ағзалар жүйелері бойынша көрсетілген және туындау жиіліктеріне сәйкес жіктелген: өте жиі (10% және одан жоғары), жиі (1%-дан 10%-ға дейін), кейде (0,1%-дан 1%-ға дейін), сирек (0,01%-дан 0,1%-ға дейін), өте сирек (0,01%-дан аз), жекелеген жағдайларды қоса.

Кейде (0,1%-дан 1%-ға дейін)

Сирек (0,01%-дан 0,1%-ға дейін)

Өте сирек (0,01%-дан аз)

Егде жастағы пациенттер қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге жағымсыз реакциялардың пайда болуына көбірек ұшырайды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-анамнездегі кез келген фотосенсибилизация реакциялары

-аса жоғары сезімталдықтың белгілі реакциялары, мысалы, кетопрофенді, фенофибратты, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы басқа стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолдану кезінде туындаған демікпе симптомдары, аллергиялық ринит немесе есекжем

-анамнезде кетопрофенді, тиапрофен қышқылын, фенофибратты, УК-блокаторлар немесе парфюмерия өнімдерін қолданғандағы аллергияның терідегі көріністерінің болуы

-гельмен емдеу кезіндегі және оны тоқтатқаннан кейін 2 апта ішіндегі күн сәулесінің әсері (тіпті шашыраңқы сәуленің) немесе солярийдегі УК-сәуле

-препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-гельді терінің зақымдану белгілері, мысалы экзема, акне, инфекция үдерісі немесе ашық жаралар бар бөліктеріне қолданбау керек

-жүктіліктің үшінші триместрі

-15 жасқа дейінгі балаларға.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетопрофеннің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ. Жергілікті қолданғаннан кейін препараттың плазмадағы концентрациясының төмен болуына байланысты, ондай өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз. Дегенмен, кумариндік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге жүйелі түрде тексеру жүргізу ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Гельді жүрек, бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Бүйректің зақымдануымен байланысты жүйелі жағымсыз әсерлерінің бірен-саран жағдайлары туралы хабарланды. Препараттың көп мөлшерін жергілікті қолдану аса жоғары сезімталдық немесе демікпе сияқты жүйелі әсерлерге алып келуі мүмкін. Бөртпе туындаған жағдайда, емдеуді тоқтату керек. Емдеу кезінде және одан кейін 2 апта бойы тікелей күн сәулесінің астында болмау, сондай-ақ солярийге барудан бас тарту керек.

Емдеуді ұсынылған ұзақтығынан асырмау керек, өйткені уақыт өте келе жанаспалы дерматит пен фотосенсибилизация реакцияларының даму қаупі арта түседі.

Бұдан өзге, келесі сақтық шараларын қадағалау керек:

-Препаратты әр қолданғаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

-Қандай-да бір тері реакциялары, соның ішінде, құрамында октокрилен бар өнімдерді қатарлас қолданумен байланысты реакциялар дамыған жағдайда, гельмен емдеуді дереу тоқтату керек.

-Теріде фотосенсибилизациясы дамуын болдырмас үшін, препарат жағылатын аумақтарды — емдеу кезінде және емдеу тоқтатылғаннан кейін екі апта бойы киіммен қорғау ұсынылады.

-Гельдіокклюзиялық таңғыш тағумен бірге қолданбау керек.

-Гельдің шырышты қабықтарға немесе көзге тиюін болдырмау керек.

-Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен, және/немесе мұрын полиптерімен бірге жүретін демікпеден зардап шегіп жүрген пациенттерде басқа адамдарға қарағанда, аспирин және/немесе ҚҚСД-ға аллергияның даму қаупі жоғарырақ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Кетопрофенді жүкті әйелдерде қолданудың қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде оның қолданылуын болдырмау керек.

Лактация кезеңінде қолданылуы

Кетопрофеннің ана сүтіне өтетіні туралы деректер жоқ. Кетопрофенді бала емізетін аналарда қолдану ұсынылмайды.

Көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер еткені туралы хабарланған жоқ.

Артық дозалануы

Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Гельді байқаусызда жұтып қойған жағдайда, жүйелі жағымсыз әсерлері дамуы мүмкін, олардың айқындығы препараттың жұтылған мөлшеріне тәуелді. Дегенмен, артық дозалану құбылыстары дамыған жағдайда, қабынуға қарсы дәрілердің артық дозалануы кезінде емдеуге сәйкес симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 г препараттан алюминий сықпаға салынған.

Сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ВетПром АД, Болгария

2400 Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26

Тіркеу куәлігінің иесі

ВетПром АД, Болгария

2400 Радомир қ., Отец Паисий к-сі, 26

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Ұйымның атауы: „MFS Company” ЖШС

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Емцов к-сі, 26

„ШИПА” әкімшілік ғимараты, 2 қабат, 6 кеңсе

телефон: +7 727 317 20 30

факс: +7 727 317 20 30

моб.тел.: +7 701 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы)

Ұйымның атауы: „MFS Company” ЖШС

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Емцов к-сі, 26

„ШИПА” әкімшілік ғимараты, 2 қабат, 6 кеңсе

телефон: +7 727 317 20 30

факс: +7 727 317 20 30

ұялы тел.: +7 701 718 25 92

e-mail: layka16@mail.ru

Дәріханалар

Қалалар