Корвалтаб Экстра для приема внутрь № 20 табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Корвалтаб Экстра

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер. Ұйықтататын және тыныштандыратын басқа препараттар.

АТХ коды N05CМ

Қолданылуы

ДП ересектерге 18 жастан бастап қолдануға арналған

- коронарлық тамырлардың жеңіл спазмы;

- нейроциркуляторлы дистония – кешенді терапияда;

- қатты ашушаңдықпен невроздарда;

- қозғыштық ұлғайғанда;

- ұйқысыздықтың жеңіл түрінде;

- қышынумен қатар жүретін дерматоздарда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылулары, бауыр порфириясы;

- пациенттің анамнезінде немесе отбасылық анамнезінде жабық бұрышты глаукомада;

- несеп іркілісінің қаупі бар уретроспазмдық бұзылыстары;

- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;

- депрессия және орталық жүйке жүйесі қызметінің бәсеңдеуімен қатар жүретін басқа да бұзылулар;

- жүктілік және бала емізу кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қатысы жоқ.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препаратты орталық жүйке жүйесінің қызметін бәсеңдететін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда әсерлері өзара күшеюі, сондай-ақ этанолдың әсер етуі күшеюі мүмкін. Алкоголь қабылдау аясында препараттың әсері күшейеді. Орталық жүйке жүйесінің қысымының күшеюін ескере отырып, натрий оксибутиратымен бірге қолданудан аулақ болу керек. Реакция жылдамдығының төмендеуі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін.

Препаратты мыналармен біріктіріп қолданған жағдайда ескерген жөн:

– атропинмен және атропин тәрізді дәрілік заттармен (имипраминді антидепрессанттармен, көптеген атропинге ұқсас H1-антигистаминдер, паркинсонға қарсы антихолинергиялық препараттармен, атропинді спазмолитикалық дәрілік заттармен, дизопирамидпен, фенотиазинді нейролептиктермен,сонымен қатар клозапинмен) – несептің іркілуі, іш қату, ауыздың кеберсуі сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін;

– антидепрессанттармен, морфин туындыларымен (ауыруды басатын дәрілермен және жөтелді емдеу үшін қолданылатын дәрілермен және алмастырушы терапия), нейролептиктермен; барбитураттармен, бензодиазепиндермен, бензодиазепиндерден басқа, ансиолитиктермен; седативті антидепрессанттармен (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); басқа ұйықтататын дәрілермен, седативті Н1-антигистаминді дәрілермен; орталық әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілермен; баклофенмен, пизотифенмен, талидомидпен – орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуі күшеюі мүмкін. Реакция жылдамдығының төмендеуі автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде қауіпті болуы мүмкін.

Бұл дәрілік зат бұлшықет босаңсытқыштарының әсерін күшейте алады.

Зертханалық талдау нәтижелеріне әсері

Гвайфенезин диагностикалық сынақтардың жалған оң нәтижелерін тудыруы мүмкін, онда 5-гидроксииндолуксус қышқылы (реагент ретінде нитросонафтолды қолданатын фотометриялық әдіс) және несептегі ванилминдал қышқылы анықталады. Осы емді ескере отырып, Корвалтаб Экстра препаратымен көрсетілген талдау жүргізу үшін несеп жинаудан 48 сағат бұрын тоқтату қажет.

Арнайы ескертулер

Бас айналудың туындау қаупіне байланысты, егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Препаратпен емдеу кезінде түнгі апноэ синдромы (тыныс алудың тоқтап қалу санының және ұзақтығының артуы) өршуі мүмкін.

Препаратты пациенттердің мына санаттарына сақтықпен қолданған жөн:

• демікпе, шылым шегу, созылмалы бронхит және эмфизема себептерінен созылмалы немесе үздіксіз жөтелі бар;

• бүйрек функциясы бұзылған;

• гравис миастениясы бар;

• жедел асқазан-ішек бұзылыстары бар.

Препаратты қабылдаған кезде спирт ішімдіктерін пайдалануға жол бермеген жөн.

Жекелеген жағдайларда несеп түсінің өзгеруі байқалуы мүмкін.Теріс пайдалану және дәріге тәуелділік қаупі төмен. Алайда, теріс пайдалану жағдайлары туралы хабарланды, нәтижесінде дәріге тәуелділік пайда болды. Дәрілік затты теріс пайдалану немесе оған тәуелділік белгілерін мұқият бақылау қажет. Анамнезінде психобелсенді заттарды қабылдаудан туындаған бұзылулары бар пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды.

Доксиламин сукцинаты денеде 5 жартылай шығарылу кезеңінде қалады. Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған егде жастағы адамдарда жартылай шығарылу кезеңі айтарлықтай ұзағырақ болуы мүмкін. Бірнеше рет қолданған кезде препарат немесе оның метаболиттері тепе-теңдікке әлдеқайда кешірек және жоғары деңгейде жетеді. Дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігін тепе-теңдік күйге жеткенде бағалауға болады.

Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Н1-антигистаминдерді егде жастағы пациенттерге когнитивті бұзылулардың, седативті әсердің, баяу реакцияның және/немесе бас айналудың пайда болу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек, бұл құлау қаупін арттырады (мысалы, адамдар түнде тұрғанда), сондай-ақ, пациенттердің осы санаты үшін жиі ауыр болатын салдармен кезіктіреді.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы науқастарда қан плазмасында препарат концентрациясының жоғарылауы және клиренстің төмендеуі байқалады. Препараттың дозасын азайту ұсынылады.

Күндіз ұйқышылдықты болдырмау үшін препаратты қабылдағаннан кейін ұйқының ұзақтығы кем дегенде 7 сағатты құрайтынын ұмытпаңыз.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларды емдеуге қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты педиатриялық тәжірибеде қолданбайды.

Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде қолданылуы

Жүкті әйелдерге және емшек емізу кезеңіндегі әйелдерге препаратты тағайындамайды.

Препараттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емделу кезінде автомобильді басқаруды немесе психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін басқа механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрған жөн. Күндізгі ұйқының қаупі туралы, әсіресе көлік құралдарын басқаратын немесе басқа механизмдермен жұмыс істейтін адамдар есте сақтауы қажет. Егер сіз жеткілікті уақыт ұйықтамасаңыз, реакция жылдамдығының төмендеу қаупі артады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге, әдетте, препараттың 1 таблеткасын тәулігіне 2-3 реттен тамақтануға дейін тағайындайды. Ұйқысыздықтың жеңіл түрінде ұйқыдан 30 минут бұрын 1-2 таблеткадан тағайындайды.

Емдеу курсының дозалануы мен ұзақтығын әрбір пациентке дәрігер жеке белгілейді.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары

Ұйқышылдық, әлсіздік, бас айналу, вертиго, асқазан-ішектік бұзылыстар және антихолинергиялық әсерлердің белгілері: қозу, қарашықтың ұлғаюы, аккомодацияның салдануы, ауыздың кеберсуі, беттің және мойынның қызаруы, гипертермия, синустық тахикардия болуы ықтимал. Өте жоғары дозалар қозу, сананың шатасуы және тыныстың тарылуы сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы гвайфенезиннің көп мөлшерін қабылдаған пациенттердің қуығында немесе бүйрегінде тастар кездесетіні туралы мәліметтер аз.

Құрамында бром бар препараттарды ұзақ уақыт қолдану броммен улануға әкелуі мүмкін, ол келесі белгілермен сипатталады: шатасу, атаксия, апатия, депрессиялық көңіл-күй, конъюнктивит, суық тию, безеу немесе пурпура. Егер улану емделмесе, тамырлы жеткіліксіздік, тыныс алу сал ауруы немесе өкпе ісінуі салдарынан өлімге әкелуі мүмкін.

Емі

Препарат қабылдауды тоқтату, асқазанды шаю және симптоматикалық ем жүргізу, жүрек-қан тамырлары және тыныс алу жүйелерінің функцияларын сақтауға және электролит тепе-теңдігін сақтауға бағытталған. Бром иондарының ағзадан шығарылуын бір мезгілде салуретикалық заттарды енгізе отырып, ас тұзының ерітіндісін едәуір мөлшерде енгізу арқылы жеделдетуге болады. Спецификалық антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар

Жағымсыз әсерлер құбылыстарының жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз(қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жекелеген жағдайларда жиілігімен жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін:

Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес):

- астения, әлсіздік, атаксия, қозғалыстарды үйлестіру бұзылған, бас ауруы, ұйқышылдық, бас айналуы, сананың шатасуы, парадоксалды қозу, шаршау, баяу реакциялар, ұйқысыздық (егде жастағы науқастарда), зейіннің шоғырлануы төмендейді;

- ас қорыту жүйесінде ыңғайсыздық сезімі, асқазанның ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату, ауыздың құрғауы, ұзақ уақыт қолданғанда – бауыр қызметі бұзылған;

- жұтылу қиындықтары, беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі, ринит, терінің бөртпесі, қышу, есекжем, қызба, кома, гранулоцитопения және анафилактикалық шок сияқты жоғары сезімталдық реакциялары;

- анемия, мегалобластикалық анемия, томбоцитопения, агранулоцитоз;

- тыныс алу қиындауы, бронхоспазм, ентігу;

- уролитиаз, зәрді ұстау;

- жүрек қағысының артуы, брадикардия, артериялық гипотензия;

- конъюнктивит, лакримация, нистагм, көру қабілетінің бұзылуы (аккомодацияның бұзылуы, бұлыңғыр көру, галлюцинация, көру өрісінің ақауы).

Терапия және дәріге тәуелділік жағдайлары туралы хабарланды. Сонымен қатар, H1 антигистаминдері седативті, когнитивті бұзылуларды және психомоторлық белсенділіктің бұзылуын тудыратыны белгілі.

Көрсетілген құбылыстар дозаны төмендеткен немесе препарат қабылдауды тоқтатқан кезде қайтады.

Препараттың үлкен дозаларын ұзақ уақыт қолданған кезде бромизм дамуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 100 мг гвайфенезин, 3,5 мг доксиламин гидроген сукцинаты, 8,2 мг α-бромизовалериан қышқылының этил эфирі;

қосымша заттар: жалбыз майы, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповидон, кросповидон, гидрофобты коллоидты кремнийдің қостотығы, сулы коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

қабығының құрамы:полиэтиленгликоль, поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е 171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Баспалы лакталған алюминий фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Фарма Старт» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail:office_ua@acino.swiss;office@phs.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Асино Украина» ЖШҚ,

Украина, Киев қ-сы, бул. В. Гавела, 8

Тел./факс: +38044 2812333

e-mail:office_ua@acino.swiss;office@phs.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ-сы, Бегалин к-сі, 136 А

Телефон: 8 (717-2) 91-61-51

Факс: 8 (717-2) 91-61-51

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss

Қалалар