Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Лактинет®-Рихтер
Халықаралық патенттелмеген атауы
Дезогестрел
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,075 мг
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер. Дезогестрел
АТХ коды G03AC09
Қолданылуы
- пероральді контрацепция
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық
- препаратты қабылдауды бастау сәтіндегі вена тромбоэмболиясы
- бауыр функциясының көрсеткіштері қалпына келтірілгенге дейін бастан өткерген немесе қазіргі бауырдың ауыр аурулары
- диагностикаланған немесе болжамды қатерлі гормонға тәуелді ісіктер
- бірінші етеккір пайда болғанға дейін (менархе)
- этиологиясы анықталмаған қынаптан қан кету
- жүктілік немесе оған күдік туындағанда
- постменопауза
- галактозаны көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын аурулар.
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Егер төмендегі қауіп жағдайларының/факторларының кез келгені байқалса, Лактинет-Рихтерпрепаратын қолданудың пайдасы мен ықтимал қаупіне жеке баға беру қажет, және ол препаратты қабылдай бастауды шешкенге дейіннәтижелерді әйелмен бірге талқылау керек. Төменде аталған қауіп жағдайлары/факторларының кез келгені алғаш рет пайда болса, күшейсе немесе асқынса, әйелдің мұны дәрігерге дереу айтуы керек,дәрігер препарат қабылдауды жалғастыру мүмкіндігіне қатысты мәселені шешуі тиіс.
Сүт безінің обыры
Сүт безі обырының пайда болу қаупі жас ұлғайған сайын өседі. БОК қолдану кезеңінде сүт безі обырының анықталу қаупі аздап жоғары. Бұл жоғары қауіп БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп төмендейді. Бұл қауіп контрацептивтерді қолдану ұзақтығымен емес, БОК қабылдап жүрген әйелдің жасына байланысты.
Құрамында тек прогестаген ғана бар Лактинет-Рихтерсияқты пероральді контрацептивтерді қолданып жүрген әйелдердегі қаупі БОК қолданғандағы осындайға ұқсас. Алайда «мини-пили» туралы деректер соншалықты нақты емес.БОК қабылдауға байланысты сүт безі обырының даму қаупінің жоғарылауы, өмір бойындағы сүт безі обырының даму қаупіне қарағанда төмен. БОК қабылдайтын әйелдерде, обыр әдетте БОК пайдаланбайтындарға қарағанда ерте сатыда диагностикаланады. БОК қабылдайтын әйелдердегі қауіптің жоғарылығын ертерек диагностикалаумен, таблеткалардың биологиялық әсерімен немесе екіфактордың да бірігуімен түсіндіруге болады.
Бауыр ісіктері
Прогестагеннің бауыр обырының туындауына биологиялық әсерін жоққа шығаруға болмайтындықтан, бауыр обырына шалдыққан әйелдерде «пайда/қаупі» арақатынасына жекелей баға берген жөн. Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуында әйелді тиісті маманға тексерілуге және кеңес алуға жіберу керек.
Қант диабеті
Прогестагендер инсулинге шеткері төзімділікке және глюкозаға толеранттыққа әсер етуі мүмкін болса да, құрамына прогестаген кіретін монокомпонентті контрацептивтерді қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарды емдеуді өзгерту қажеттілігін дәлелдейтін айғақтар жоқ. Сол себептен препаратты қант диабеті бар әйелдер қабылдағандапрепаратты қабылдаудың 1 айы бойы мұқият бақылау ұсынылады.
Вена тромбоэмболиялары (ВТЭ), (терең веналар тромбозы, өкпе артериясының эмболиясы)
Біріктірілген пероральді контрацептивтерді қолдану мен вена тромбоэмболиялық аурулары жиілігінің жоғарылауы арасында байланыс бары анықталды. Эстрогендік компонентсіз контрацептивтерде пайдаланылатын дезогестрелге қатысты осы мәлімдемелердің клиникалық маңызы белгісіз болса да, тромбоз пайда болған жағдайда (мысалы, кеудеде түсініксіз ауыру, ентігу, әдеттен тыс жөтел, қатты ауыру немесе аяқтардың біреуінде ісіну пайда болғанда), препарат қабылдауды тоқтату қажет. Хируругиялық операция немесе ауру салдарынан ұзақ уақыт төсекке таңылған жағдайда Лактинет - Рихтер препаратын қолданудан бас тартқан жөн. Анамнезінде тромбоэмболиялық асқынулары бар әйелдер болуы мүмкін асқынулардан хабардар болуы тиіс.
Депрессия
Депрессиялық көңіл-күй мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданғанда белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицид қаупінің белгілі факторы болып табылады. Әйелдер көңіл-күйде өзгерістер және депрессиялық симптомдар, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда өз дәрігеріне жүгінуге кеңес беру керек.
Хлоазма
Сирек жағдайларда пероральді контрацептивтерді қабылдау кезінде, әсіресе, егер бұл жағдай бұрын (жүктілік кезінде) туындаса, хлоазма дамуы мүмкін; Лактинет-Рихтер препаратын қолдану кезінде күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің әсерінен аулақ болу керек.
Артериялық гипертензия
Егер Лактинет-Рихтер препаратын қабылдағанда тұрақты артериялық гипертензия пайда болса, немесе егер аздап жоғарылаған артериялық қысым гипотензиялық емге жауап ретінде төмендемесе, Лактинет-Рихтер препаратын қабылдауды тоқтатқан жөн.
Жатырдан тыс жүктіліктің алдын алу
Құрамына прогестаген ғана кіретін препаратты қабылдағанда жатырдан тыс жүктіліктің алдын алу нәтижесі біріктірілген пероральді контрацептивтерді қабылдағанға қарағанда аздау, бұл құрамына тек прогестаген (дезогестрел) ғана кіретін препараттарды қабылдағанда овуляцияның жиі туындауынан деп шамаланады. Лактинет-Рихтердің біртіндеп овуляцияны төмендететіндігіне қарамастан, егер препарат қабылдап жүрген әйелде аменорея немесе іштің ауыруы орын алса, дифференциальді диагностика көзқарасы тұрғысынан жатырдан тыс жүктіліктің болуы мүмкін екендігіне көңіл аудару керек.
Контрацепциялық әсердің төмендеуі
Лактинет-Рихтер препаратының контрацептивтік тиімділігі таблеткаларды қабылдауды өткізіп алғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе дезогестрелдің белсенді метаболиті, қан плазмасындағы этоногестрел концентрациясын төмендететін дәрілік препараттарды қатар қабылдаған жағдайда төмендеуі мүмкін.
Сүйек тінінің минералды тығыздығы
Лактинет-Рихтер препаратын қабылдау эстрадиолдың қан сарысуындағы концентрациясының ерте фолликулярлы сатыдағыға сәйкес деңгейге дейін төмендеуіне әкеледі. Бұл төмендеудің сүйек тінінің минералды тығыздығына қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал ететін-етпейтіндігі күні бүгінге дейін белгісіз.
Басқалар
Жүктілік кезінде де, сондай-ақ стероидық жыныстық гормондарды қолданған кезде де прогестагендерді қолданумен байланысы анықталмаған келесі аурулар тіркелді: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну; өт қалтасында тастардың түзілуі; порфирия; жүйелік қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүкті әйелдердегі герпес; отосклерозға байланысты естімей қалу; (тұқым қуалайтын) ангионевроздық ісіну.
Лактинет-Рихтер препараты оны АИТВ-инфекциядан (ЖИТС-тен) және басқа жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғамайтынынан әйелдерді хабардар ету керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ескертпе: Ықтималды өзара әрекеттесулерді анықтау үшін қатар жүретін дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек.
Басқа дәрілік препараттардың Лактинет-Рихтер препаратына әсері
Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі дамуы мүмкін, бұл өз кезегінде жыныс гормондарының клиренсін ұлғайтуға және "лақылдап" қан кетуінің және/немесе контрацептивтік әсердің тиімсіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.
Тактикасы
Бауыр ферменттерінің индукциясы бірнеше күн қабылдағаннан кейін байқалуы мүмкін. Бауыр ферменттерінің ең жоғарғы индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін, бауыр ферменттерінің индукциясы шамамен 4 апта бойы сақталуы мүмкін.
Қысқа мерзімді емдеу
Бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттармен немесе фитотерапиямен ем алатын әйелдерді Лактинет-Рихтер препараты әсерінің төмендеу мүмкіндігі туралы хабардар ету керек. Лактинет-Рихтер препаратын қолданумен қатар контрацепцияның бөгеттік әдісін қолдану керек. Контрацепцияның бөгеттік әдісін осы препараттармен емдеудің бүкіл курсы ішінде, сондай-ақ ем тоқтатылғаннан кейін 28 күн ішінде қолданған жөн.
Ұзақ мерзімді емдеу
Бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттармен ұзақ ем алатын әйелдерге бауырдың ферменттік жүйесін индукциялайтын препараттардың әсері болмайтын контрацепцияның баламалы әдісін қарастыру керек.
Контрацептивтік гормональді препараттар клиренсінің ұлғаюына әкелетін субстанциялар (бауырдың микросомалық ферменттерінің индукциясы есебінен контрацепция тиімділігінің төмендеуі), мысалы:
Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эвафиренз, сондай-ақ фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин және құрамында шілтер жапырақты шайқурай бар препараттар (Hypericum perforatum).
Контрацептивтік гормональді препараттардың клиренсіне құбылмалы әсер көрсететін субстанциялар:
Контрацептивтік гормональді препараттармен АИТВ протеаза тежегіштерінің (мысалы, ритонавир, нелфинавир) және кері транскриптаза нуклеозиді емес тежегіштерінің (мысалы, невирапин) көптеген біріктірілімдерін және/немесе С вирустық гепатитін (HCV) емдеу үшін қолданылатын біріктірілімдерін (мысалы, боцепревир, телапревир) бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы прогестин концентрациясын ұлғайтуы немесе азайтуы мүмкін. Бұл өзгерістердің әсері кейбір жағдайларда клиникалық маңызды болуы мүмкін.
Сондықтан, ықтималды дәрілік өзара әрекеттесулерді және осыған байланысты ұсынымдарды анықтау үшін АИТВ-инфекцияларын/С гепатитін емдеуге арналған қатар жүретін препараттардың нұсқамалық ақпаратында ұсынылған ақпаратқа талдау жүргізген жөн. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның ңуклеозидті емес тежегіштерін қабылдайтын әйелдерге кез келген күмән туындаған жағдайда контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолданған жөн.
Контрацептивтік гормональді препараттар клиренсінің төмендеуіне әкелетін субстанциялар (бауырдың микросомалық ферменттерінің тежегіштері), мысалы:
Күшті (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) немесе орташа (мысалы, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) CYP3A4 ферменттік жүйесінің тежегіштерімен бірге қолдану этоногестрелді, дезогестрелдің белсенді метаболитін қоса, қан сарысуындағы прогестиндердің концентрациясын арттыруы мүмкін.
Лактинет-Рихтер препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері
Гормональді контрацептивтер басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Тиісінше, қан плазмасындағы және тіндердегі басқа да әсер етуші заттардың концентрациясы артуы (мысалы, циклоспорин), сондай-ақ төмендеуі (мысалы, ламотриджин) мүмкін.
Зертханалық зерттеулер
БОК қолдану аясындабауыр, қалқанша без, бүйрекүсті безі және бүйрек функциясының биохимиялық көрсеткіштерін қоса есептегенде, кейбір зертханалық көрсеткіштердің нәтижелері; қан сарысуындағы (тасымалдаушы) ақуыздардың концентрациялары (мысалы, глобулин байланыстыратын кортикостероидтар), липидтер/липопротеиндердің фракциялары, көмірсу алмасудың көрсеткіштері, сондай-ақ қанның ұюының және фибринолиз көрсеткіштері өзгеруі мүмкін екендігін көрсетті. Әдетте, бұл көрсеткіштер қалыпты мәндер шегінде қалады. Бұл, сондай-ақ құрамында тек прогестаген бар контрацептивтерге қандай дәрежеде қолданылатыны белгісіз.
Арнайы ескертулер
Қосымша заттар
Лактинет-Рихтер, таблеткаларының құрамында 55,095 мг лактоза моногидраты бар. Тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығынан, лактаза жетіспеушілігінен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясынан зардап шегетін пациент әйелдер Лактинет-Рихтер препаратын қабылдамауы тиіс.
Педиатрияда қолдану
Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Лактинет-Рихтер препараты жүктіліктің алдын алуға арналған. Лактинет-Рихтер препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер Лактинет-Рихтер препаратын қолдану кезеңінде жүктілік басталса, оны қабылдауды дереу тоқтату керек.
Бала емізу
Қолда бар деректер лактация кезінде препараттың қолданылуы мүмкін екендігі жөнінде қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Дезогестрел емшек сүтінің түзілуіне және оның сапасына ықпалын тигізбейді. Дегенмен де, дезогестрелді қолдану кезінде емшек сүтінің өндірілуінің төмендегені жайлы сирек деректер алынды. Этоногестрелдің аздаған мөлшері (дезогестрел метаболиті) ана сүтімен бірге бөлініп шығады.
Дегенмен, баланың дамуы мен өсуін қадағалап отыру қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Препарат көлікті басқару қабілетіне және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасауға ықпалын тигізбейді немесе елеусіз ықпалын тигізеді.
Дозалау режимі
Контрацептивті әсерге жету үшін препаратты қабылдау ережелерін сақтау қажет ("Лактинет-Рихтер препаратын қабылдау ережелері" және "Препаратты алғаш қабылдау" бөлімдерін қараңыз).
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясының бұзылуы
Деректер жоқ.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясының ауыр бұзылуы кезінде стероидты гормондардың метаболизмі бұзылуы мүмкін, сондықтан мұндай жағдайларда Лактинет-Рихтер препаратын бауырдың функционалдық сынамалары қалпына келтірілгеннен кейін ғана тағайындайды.
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Лактинет-Рихтер препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Бұл жас тобында препаратты қолдану жөніндегі деректер жоқ.
Енгізу әдісі мен жолы
Ішке қабылдауға арналған
Лактинет-Рихтер препаратын қабылдау ережесі
Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының алғашқы күнінен бастап күніне бір таблеткадан, екі таблетканы қабылдау аралығы 24 сағатты құрауы үшін, мүмкіндігінше белгілі бір уақытта, қаптамасында көрсетілген бағытта, қажеттілігі бойынша аздаған сұйықтық мөлшерімен бастайды. Бұл препарат қабылдау арасында үзіліс жасауды қажет етпейді. Әрбір келесі қаптаманы мұның алдындағы қаптаманы аяқтағаннан кейін бірден бастаған жөн.
Препаратты алғаш қабылдау.
Мұның алдындағы айда пероральді контрацептивтерді қабылдамаған әйелдерге:
Алғашқы таблетканы қабылдауды табиғи етеккір оралымының алғашқы күнінен бастаған жөн (алғашқы күн етеккірлік қан кетудің алғашқы күні болып табылады). Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының 2-5-ші күнінен бастап қабылдауға болады, бірақ алғашқы оралымда таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгеттік әдістерін қолдану керек.
Препаратты жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін қабылдау:
Препаратты жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейінқабылдаудыаборттан кейін бірден бастау керек, және де бұл жағдайда қосымша контрацепциялық әдістерді қолданудың қажеті жоқ.
Препаратты босанғаннан кейін немесе жүктілікті екінші триместрінде тоқтатқан соң қабылдау:
Препаратты қабылдауды босанғаннан кейін немесе екінші триместрде жүктілікті тоқтатқаннан кейінгі 21-28-ші күні бастауға болады. Егер препаратты қабылдауды кеш бастау керек деп шамаланса, онда алғашқы 7 күн бойы контрацепцияның бөгеттік тәсілдерін пайдалану қажет.Бұдан басқа, егер препаратты қолдануды бастар алдында жыныстық қатынас орын алса, онда препаратты қабылдауды бастардан бұрын қайтадан жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе препаратты қабылдауды келесі етеккірдің алғашқы күніне ауыстыру керек.
Басқа контрацептивтік әдістен ауысқан кезде препаратты бірінші қабылдау
Біріктірілген гормональді контрацептивтен (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК), қынаптық сақинаданнемесе трансдермальді бұласырдан) Лактинет - Рихтерге көшу:
Препаратты қабылдауды алдыңғы БОК-тың соңғы белсенді таблеткаларын (құрамында белсенді заттары бар соңғы таблеткалар) қабылдағаннан кейін келесі күні немесе қынаптық сақинаны немесе трансдермальді бұласырды алып тастаған күні бастаған жөн. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолданудың қажеті жоқ. Сондай-ақ, Лактинет-Рихтер препаратын қабылдауды таблеткаларды қабылдаудың әдеттегі үзілісінен, бұласырды немесе сақинаны пайдаланудағы үзілістеннемесе алдыңғы біріктірілген гормональді контрацептивтің плацебо таблеткаларын қабылдаудағы аралықтан кейінгі күннен кешіктірмей бастауға болады. Бұл жағдайдапрепаратты қабылдаудың алғашқы жеті күнінде қосымша (бөгеттік) контрацепция әдістерін пайдалану керек.
Құрамында прогестаген ғана («мини-пили», инъекциялар, имплантат немесе прогестаген бөліп шығаратын жатырішілік жүйелер) бар басқа препараттарға көшу:
Мини-пили қабылдаудан ауысқан кезде препаратты қабылдауды кез келген күні бастауға болады; инъекция жағдайында – кезекті инъекция жасалатын күні; имплантат немесе ЖІЖ жағдайында– оны алып тастаған күні.
Барлық осы жағдайларда контрацепцияның қосымша әдістері қажет емес.
Қабылданбаған (ұмытылған) таблеткалар.
Контрацептивтік қорғаныс, егер екі таблетканы қабылдау арасындағы уақыт 36 сағаттан асса, төмендеуі мүмкін. Егер таблетканы ұмытып өткізіп алғаннан кейінгі уақыт 12 сағаттан аспаса, әйел ұмытып қабылданбай қалған таблетканы, есіне түскен кезде бірден қабылдауы тиіс, келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдағаны жөн.Егер таблетканы ұмытып өткізіп алғаннан кейінгі уақыт 12 сағаттан асса, әйел келесі 7 күн ішінде контрацепцияның қосымша әдістерін қолдануы тиіс. Егер таблетканы қабылдау препаратты қабылдаудың алғашқы аптасында ұмытылса және мұның алдындағы 7 күн ішінде жыныстық қатынас болған болса, онда жүкті болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
Асқазан-ішек бұзылыстарында жасалатын шаралар.
Асқазан-ішектің ауыр бұзылыстарында белсенді заттың сіңуі толық болмауы мүмкін, сондықтан контрацепцияның қосымша шаралары қолданылуы тиіс.
Егертаблетканы қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішіндеқұсатын болса, онда толық сіңбеуі мүмкін. Мұндай жағдайда таблеткаларды ұмытып қабылданбай қалған жағдайдағыдай әрекет жасаған жөн.
Препаратты қабылдау кезінде әйелдің денсаулығын бақылау.
Лактинет-Рихтер препаратын тағайындар алдында, жүктілікті жоққа шығару үшін жан-жақты анамнез жинау және мұқият гинекологиялық тексеру жүргізу қажет. Етеккір циклі бұзылғанда (олиго- немесе аменореяда), препаратты қабылдауды бастағанға дейін тиісті тексеру жүргізу керек. Лактинет-Рихтер препаратын қабылдау кезінде жүйелі медициналық тексерулер жүргізіледі, олардың мерзімділігіжеке белгіленеді. Егер латентті немесе манифесті аурудың өршу қаупі бар болса, тиісті мерзіммен бақылау тексеруін жүргізеді.
Лактинет-Рихтер препаратын қабылдау аясында қынаптан қан кетуі мүмкін, оның ішінде, таблеткаларды уақытында қабылдап жүргенпациент әйелдерде де болуы мүмкін. Жиі немесе жүйесіз қан кетулерде контрацепцияның баламалы әдістерін қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Симптомдарсақталған кезде органикалық патологияның бар-жоғын білу керек.
Аменорея кезінде (препаратты қабылдау аясында) тексерудің көлемі мен сипаты пациент әйел препаратты қабылдау жөніндегі нұсқауларды орындады ма, жоқ па соған байланысты; және жүктілікке тест жүргізуді қамтуы мүмкін.
Жүктілік расталған жағдайда препаратты қабылдау тоқтатылады.
Лактинет-Рихтер оны АИТВ-инфекциядан (ЖИТС-тен) және басқа ЖЖБА-дан қорғамайтынын әйелге ескерту керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Артық дозаланудан күрделі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар түскен жоқ. Артық дозаланғанда келесі симптомдар байқалуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, ал жас қыздарда –қынаптан елеусіз қан кету. Антидот жоқ. Симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән пайда болған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар
Жағымсыз реакциялар даму жиілігі және ағзалар жүйесінің класы бойынша жіктелген. Жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің анықталуы: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 -нан <1/100 дейін)және сирек ( ≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- көңіл-күйдің өзгеруі, депрессиялық жай-күй
- либидоның төмендеуі
- бас ауыруы
- жүрек айнуы
- акне
- сүт бездерінің ауыруы
- жүйесіз етеккірлік қан кету, аменорея
- дене салмағының артуы
Жиі емес
- қынаптық инфекция
- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы
- құсу
- алопеция
- дисменорея, аналық без кистасы
- қажу
Сирек
- бөртпе, есекжем, түйінді эритема.
Лактинет-Рихтер препаратын қабылдау кезінде сүт безінен бөлінділер байқалуы мүмкін. Жатырдантыс жүктіліктің сирек жағдайлары туралы хабарланған. Бұдан басқа, ангионевроздық ісіну және/немесе тұқым қуалаған ангионевроздық ісінудің өршуі мүмкін.
Пероральді (біріктірілген) контрацептивтерді қабылдаған әйелдерде бірқатар күрделі жағымсыз реакциялар, оның ішінде, вена және артерия тромбоэмболиялары, гормонға тәуелді ісіктер (мысалы, бауыр ісіктері, сүт безінің обыры) және хлоазма туралы хабарланған.
Лақылдап қан кету және/немесе контрацепцияның тиімсіздігі басқа дәрілік препараттардың (бауырдың микросомалық ферменттерінің индукторлары) контрацептивті гормональді препараттармен өзара әрекеттесуінің нәтижесі болуы мүмкін.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 0,075 мг дезогестрел,
қосымша заттар: all-rac-α-токоферол, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон К30, картоп крахмалы, лактоза моногидраты,
қабығының құрамы: Опадрай II ақ 85F28751: тальк, макрогол 3000,титанның қостотығы (Е171), поливинил спирті.
Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «D» таңбасы және басқа жақ бетінде «75» таңбасы бар диаметрі 5.5 мм жуық таблеткалар.
28 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. Әрбір пішінді ұяшықты қаптама алюминий фольгадан жасалған ламинацияланған пакетке салынады.
1 немесе 3 пакеттен пішіндіұяшықты қаптама картон сауытпен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамада, құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
«Гедеон Рихтер» ААҚ
Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21
Tел: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс:+361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Гедеон Рихтер» ААҚ
Венгрия, Н-1103 Будапешт,Дёмрёи к-сі, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс:+361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардыңсапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекен-жайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Гедеон Рихтер» ААҚҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ., Төле би к-сі 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz(фармакологиялық қадағалау)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
