Метромикон НЕО № 14 вагин. суппозитории

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

МЕТРОМИКОН-НЕО

Саудалық атауы

МЕТРОМИКОН-НЕО

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қынаптық суппозиторийлер

Құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар: 500 мг метронидазол, 100 мг миконазол нитраты,

қосымша зат - суппозиторийге арналған негіз: қатты май.

Сипаттамасы

Цилиндр-конус пішінді, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторий. Қимасында ауа және кеуекті өзегі мен шұңғыма тәрізді ойығы болуына жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерді қоспағанда. Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

АТХ коды G01AF20

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Метронидазол: метронидазолдың қынап ішіне енгізу кезіндегі биожетімділігі ішу арқылы қабылдаумен салыстырғанда 20% құрайды. Метромикон-Нео суппозиторийлерін күн сайын қынап ішіне енгізуден кейін метронидазолдың плазмадағы тепе-тең концентрациясы 1,6-7,2 мкг/мл құрайды. Бауырда тотығу жолымен метаболизденеді. Гидроксиметаболиттерініңбиологиялық белсенділігі метронидазолдың биологиялық белсенділігінің 30%-ын құрайды. Метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі 6-11 сағат. Метронидазол өзгермеген түрде және метаболиттер түрінде (гидрокситуындылар және сірке қышқылының қосылыстары) негізінен бүйрекпен шығарылады.

Миконазол нитраты: миконазол нитратының қынап ішіне қолдану кезінде сіңуі өте елеусіз (шамамен дозаның 1,4%-ы). Сондықтан Метромикон-Нео суппозиторийлерін қынап ішіне енгізуде миконазол нитраты қан плазмасында анықталмайды.

Фармакодинамикасы

Метромикон-Нео суппозиторийлері құрамында бактерияға қарсы және антитрихомонадты әсері бар метронидазолмен зеңге қарсы әсер ететін миконазол бар.

Метронидазол 5-нитроимидазолдарға жатады, Gardnerella vaginalis және анаэробты стрептококтар мен Trichomonas vaginalis қоса анаэробты микробтарға қатысты тиімді болып табылады.

Имидазолдың синтетикалық туындысы болып табылатын Миконазолдың зеңге қарсы белсенділігі бар және әсер ету ауқымы кең. Әсіресе Candida albicans-ты қоса, патогенді зеңдерге қатысты алғанда тиімді. Бұдан бөлек, миконазол грамоң бактерияларға қатысты алғанда да тиімді. Миконазолдың әсері эргостеролдың цитоплазмалық жарғақшадағы синтезінен туындайды. Миконазол Candida spp. микоздық жасушасының өткізгіштігін өзгертеді және глюкозаның тұтынылуын in vitro тежейді.

Қолданылуы

- кандидозды вульвовагинит

- бактериялық вагиноз (спецификалық емес, гарднереллёзді вагинит немесе анаэробты вагиноз)

- трихомонадалық вагинит

- аралас инфекциялардан туындаған вагиниттер

Қолдану тәсілі және дозалары

Дәрігердің тағайындауымен қолданылады.

Егер дәрігер өзге қолдану тәсілін тағайындамаса, таңертеңжәне түнде 1 қынаптық суппозиторийден 7 күн бойы.

Қайталанатын вагиниттер кезінде немесе емдеудің басқа түрлеріне төзімді вагиниттерде таңертеңжәне түнде 1 суппозиторийден 14 күн бойы.

Суппозиторий жатқан күйде қынап ішіне терең енгізіледі.

Егде пациент әйелдерге (65 жастан асқан): олардан жастау пациент әйелдерге берілген ұсынымдар.

Балалар: балаларға ұсынылмайды.

Ішке немесе қынапішіліктен өзге басқа тәсілмен қабылдамау керек!

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз құбылыстар жиілігін бағалау үшін мынадай критерийлер пайдаланылды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥ 1 / 10000, бірақ <1/1000), өте сирек (<1/1000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жүйелі жағымсыз әсерлер өте сирек туындайды, өйткені қынаптық сіңірілу кезінде метронидазолдың қан плазмасындағы деңгейі өте төмен (ішу арқылы қабылдау кезінде анықталатын деңгейдің 2-12%). Миконазол нитраты имидазол туындыларына негізделген кез келген басқа зеңге қарсы препараттарды қынап ішіне қолданған кездегідей (2-6 %), қынаптың тітіркенуін тудыруы мүмкін (ашытып күйдіру, қышыну). Вагиниттерде қынаптың шырышты қабығы қабынуы мүмкін, сондықтан да қынапты ашытып күйдіруі мен қышынуы бірінші суппозиторийді енгізген кезде байқалуы мүмкін. Бұл симптомдар емдеуді жалғастырған кезде тез жоғалады. Қатты тітіркенген жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі қолдануға байланысты (атап айтқанда, ішу арқылы) жағымсыз әсерлерге мыналар жатады:

Өте жиі (≥ 1/10):

- қынаптан бөліністер

Жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10):

- вагинит, вульвовагинит, жамбас аймағындағы жайсыздық

- бас ауыруы, бас айналу

Жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100):

-шөлдеу

-депрессия

Сирек (≥ 1/10000, бірақ <1/1000):

- қынаптағы тітіркену, ашытып күйдіру және қышыну

- іштің ауыруы, тері бөртпесі

Өте сирек (<1/1000):

-психоэмоционалдық бұзылулар

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайлардаанафилаксия)

- шаршағыштық, әлсіздік, атаксия, құрысулар,шеткерінейропатия (препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда және артық дозаланғанда)

- дәм сезудің өзгеруі, ауыздың темір татуы, ауыздың құрғауы, жүрек айну, құсу, іш қату, диарея, іштің ауыруы және түйілуі

- жергілікті тітіркену, аса жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит

- лейкопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне немесе басқа нитроимидазол туындыларына аса жоғары сезімталдық

- емделу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь тұтынатын пациенттерде қолдану - емделу кезінде дисульфирамқабылдайтын немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде оны қолдануды жоспарлап жүрген пациенттерде қолдану

- порфирия

- эпилепсия - бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- жүктіліктің I триместрі, оның ішінде трихомонадалық вагинитке шалдыққан жүкті әйелдер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер, пәк қыздар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Төменде аталған дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде метронидазолдың сіңірілуі нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесудің мынадай түрлері байқалуы мүмкін:

Алкоголь: алкоголь жақпаушылық (дисульфирам тәрізді реакциялар).

Амиодарон: кардиоуыттылық қаупінің артуы (ЭКГ-де - Q-T аралығының ұзаруы, полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: метронидазолбұл қосылыстардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Карбамазепин: карбамазепиннің қан плазмасындағы концентрациясының артуы.

Циметидин:метронидазолдың қан плазмасындағы концентрациясының артуы, осының салдарынан -орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупі.

Циклоспорин: циклоспориннің уыттылық әсерінің артуы.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар болуы мүмкін (мысалы, психоздық реакциялар).

Литий: литийдің уыттылық әсерінің күшею қаупі.

Фенитоин: фенитоин концентрациясының жоғарылауы және метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Фенобарбитал: метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Фторурацил: қан плазмасындағы фторурацил концентрациясының және оның уыттылық әсерінің артуы.

Ішуге арналған антикоагулянттар: антикоагулянттық әсердің күшеюі (қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы).

Қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (оны гексокиназалық әдіспен анықтаған кезде), теофиллиннің және прокаинамидтің деңгейлеріне ықпалы байқалады.

Миконазол нитратының сіңуі салдарынан дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол бұл препараттардың метаболизмін тежейдіжәнеолардың қан плазмасындағы концентрациясынарттырады.

Карбамазепин: карбамазепин клиренсінің төмендеуі.

Циклоспорин: уыттылық әсердің күшеюі (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезиялар).

Фентанил: апиын препараттарының әсер ету ұзақтығының артуы (ОЖЖ, тыныс алудың бәсеңдеуі).

Фенитоин және фосфенитоин: уытты әсерлер қаупі (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид: гипогликемиялық әсердің ұлғаюы

Оксибутинин: оксибутинин клиренсінің төмендеуі, соның нәтижесінде оның қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылайды.

Оксикодон: оксикодонның қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы, оның клиренсінің төмендеуі.

Пимозид: кардиоуыттылық әсерлер (ЭКГ-де – Q-T аралығының ұзаруы, полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтауы).

Толтеродин: P450 цитохромы 2D6 изоферментінің белсенділігі төмендеген пациенттерде толтеродиннің биожетімділігінің жоғарылауы.

Триметрексат: уыттылық әсердің артуы (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек және бауыр функциясының бәсеңдеуі, АІЖ ойық жаралы зақымдануы).

Айрықша нұсқаулар

Қан өндірудің бұзылуы, шеткері және орталық жүйке жүйесінің аурулары, бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалады.

Анамнезінде шеткері қан құрамының өзгеруі көрсетілген жағдайда, шеткері қан көрінісін бақылау қажет (лейкопения қаупі).

Метромикон-Нео препаратымен ұзақ емдеу және жоғары дозаларын қолдану ұсынылмайды, өйткені бұлшеткері нейропатияның және құрысу синдромының даму қаупімен қатар жүруі мүмкін. Науқастың неврологиялық статусының кез келген нашарлауыемдеуді тоқтатуды талап етеді.

Метронидазол трепонеманы иммобилизациялауы мүмкін, бұл жалғаноң TPI тестіге (Нельсонның трепонемаға тестісі) әкеледі.

Препаратты қолданған кезде жыныстық қатынастан тартыну керек. Қайтадан жұқтырудың алдын алу мақсатында жыныстық серіктесті бір мезгілде емдеу қажет, трихомонадалық вагинит жағдайында метронидазол препаратын ішке қабылдаумен ұштастырады.

Етеккір кезеңінде Метромикон-Нео қолдану ұсынылмайды, өйткені препараттың тиімділігі азаяды немесе оны пайдалану кезінде қиындықтар туындайды.

Суппозиторийлерді контрацептивтік диафрагмалармен және мүшеқаптармен бір мезгілде пайдаланудан аулақ болу керек, олар суппозиторийлердің негізімен өзара әрекеттесуі мүмкін.

Ем кезінде басқа қынаптық дәрілерді қолданбау керек(тампондар, бүркіп жуу, спермицидті дәрілер).

Бүйрек функциясы бұзылғанда

Бүйрек функциясы төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны азайту қажет емес. Бірақ бүйрек функциясы күрделі бұзылған кезде, яғни гемодиализ жүргізу қажет болғанда, дозаға түзету жүргізілуі тиіс.

Бауыр функциясы бұзылғанда

Бауыр функциясы күрделі бұзылған кезде метронидазол клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазмадағы деңгейінің жоғарылауына байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін әрі сондықтан да бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы тиіс.Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы және егер бұған аса қажеттілік болмаса, препаратты тағайындамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде, егер ана үшін потенциалды пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда ғана қолданылуы мүмкін. Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда бала емізу тоқтатылуы тиіс. Емдеу аяқталған соң 24-48 сағаттан кейін бала емізуді қайта бастауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метронидазолды жүйелі қолдану автоткөлікті басқару және күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Жүйелі қолданудан айырмашылығы метронидазолды топикалық қолданған кезде препарат қынаптан аздаған концентрацияда сіңеді.

Пациент әйелдерге бас айналу, атаксия, шаршағыштық пен әлсіздіктің даму мүмкіндігі туралы ескерту қажет. Көрсетілген симптомдар пайда болған жағдайда автомобиль жүргізуден және күрделі механизмдермен жұмыс істеуден тартына тұрған дұрыс.

Артық дозалануы

Метронидазолдың артық дозалану симптомдары: жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, ауыздың темір татуы, атаксия, бас ауыру, бас айналу, парестезиялар, құрысулар, лейкопения, несептің күңгірт түске боялуы.

Миконазол нитратының артық дозалану симптомдары: жүрек айну, құсу, анорексия, диарея.

Қазіргі кезге дейін препараттың артық дозалану жағдайлары хабарланбаған. Қынапқа енгізгеннен кейін метронидазол жүйелік әсерін туындатуға жеткілікті мөлшерде сіңуі мүмкін.

Үлкен дозаны ішке кездейсоқ қабылдап қойған жағдайда асқазанды шаю керек. 12 г метронидазолды кездейсоқ тұтыну кезінде артық дозалануы мүмкін. Арнайы антидоты жоқ. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«ФАРМАПРИМ» ЖШҚ

Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауданы,

Молдова Республикасы, MD-4829

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ФАРМАПРИМ ЖШҚ, Молдова Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«ФАРМАПРИМ СРЛ» фирмасының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, 528 кеңсе, тел. 8-727-2796518, tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md