Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Микостер® 8%
Халықаралық патенттелмеген атауы
Циклопирокс
Дәрілік түрі, дозалануы
Тырнаққа арналған дәрілік лак, 3 мл
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған басқа да зеңге қарсы препараттар. Циклопирокс.
АТХ коды D01AE14
Қолданылуы
- тырнақ ұясының қатысуынсыз және дерматофиттер және/немесе циклопирокске сезімтал басқа зеңдерден туындайтын әлсізден орташаға дейінгі онихомикозды бастапқы емдеуде
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- циклопирокске және препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Қолданылмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Арнайы ескертулер
Көзге және шырышты қабықтарға тигізіп алмау керек. Микостер® 8% тек сыртқа қолдануға арналған.
Өңделген тырнақтарға әдеттегі тырнаққа арналған лак немесе кез келген басқа косметикалық лакты жақпау керек.
Сенсибилизация болған жағдайда емдеуді тоқтатып, тиісті терапияны бастау керек. Онихомикозды жергілікті емдеудің барлық жағдайларындағы сияқты, бірнеше тырнақ зақымданған жағдайда (> 5 тырнақ), тырнақ пластинасының үштен екі бөлігінен астамы зақымдалған жағдайда, сондай-ақ, диабет және иммунитет бұзылулары сияқты бейімділік факторларында, қосымша жүйелі емдеуді қарастыру керек.
Инсулинге тәуелді қант диабетімен және диабеттік невропатиямен науқастар үшін инфекция жұқтырылған, қозғалып тұрған тырнақты медицина қызметкерінің немесе пациенттің өзінің тазалау кезінде алып тастау жағдайындағы қауіпке баға беру қажет.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Жүктілік
Эмбриоуытты әсері немесе тератогенді әсері байқалған жоқ.
Циклопирокс жүктілік кезінде оның жүйелік әсеріне байланысты әсер етпейді деп күтілуде. Циклопирокс жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін.
Лактация
Бұл емшек еметін нәрестеге әсер етпейді деп күтілуде, өйткені циклопирокстың емізетін әйелге жүйелік әсері шамалы.
Циклопирокс оламинін емшек емізу кезінде қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Қатысы жоқ.
Енгізу әдісі және жолы
Сыртқа қолдануға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Микостер® 8% ересектерде қолдануға арналған. Микостер® 8 % зақымдалған тырнақтарға жұқа қабаттап, күніне бір рет, дұрысы кешкі уақытта жағу ұсынылады. Микостер® 8% бүкіл тырнақ пластинасының бетіне жағу керек. Пайдаланғаннан кейін құтыны тығыз жауып ұстаңыз.
Емдеуді бастар алдында зақымдалған тырнақтардың өсіп кеткен бөліктерін, тырнаққа арналған қысқаштарды, тырнаққа арналған егеу немесе қайшыны пайдаланып алып тастау ұсынылады.
Бүкіл емдеу кезеңі бойына, тырнақ беткейіндегі үлбір түзуші қабатты тырнақтағы лакты кетіруге арналған косметикалық құралды пайдаланып, аптасына бір рет алып тастап отыру қажет, өйткені ары қарай ол белсенді заттардың енуіне кедергі жасауы мүмкін. Бұл кезде зақымданған тырнақтың өскен бөліктерін де алып тастау ұсынылады.
Емдеудің ұзақтығы
Емдеуді клиникалық және микологиялық тұрғыдан толығымен сауыққанша және сау тырнақ өсе бастағанша жалғастыру керек.
Емдеу әдетте 3 айдан (қол тырнақтарындағы онихомикоз) 6 айға дейін (аяқ тырнақтарындағы онихомикоз) созылады. Емдеу ұзақтығы 6 айдан аспауы тиіс.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Артық дозалану туралы хабарланған жоқ.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар
Қатысы жоқ.
Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету
Қатысы жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар
Егер пациентте осы дәріні пайдалануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтар болса, онда ол өз дәрігеріне жүгіну қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажеттілігі болғанда)
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес(≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз ( қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).
Белгісіз
- аллергиялық жанаспалы дерматит
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г препарат құрамында:
белсенді зат – циклопирокс 8,0 г,
қосымша заттар: метилвинил эфирінің кополимері және изопропил спиртіндегі малеин қышқылы монобутил эфирінің 50% ерітіндісі*, этилацетат, изопропил спирті.
* - метилвинил эфирінің және монобутил эфирінің малеин қышқылының 15 г кополимеріне сәйкес келеді
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір, сәл тұтқыр сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
3 мл препараттан жаққышпен жабдықталған, бұралатын қақпағы бар шыны құтыда.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Құты ашылғаннан кейін препаратты 3 ай ішінде пайдалану керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші туралы мәліметтер
Пьер Фабре Медикамент Продакшн,
45. Абель Ганс алаңы,
92100 Булонь, Франция,
Тел / факс: 33 (0) 5 63 58 88 0,
E-mail: constance.cheron@pierre-fabre.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Пьер Фабре Дерматоложи,
45. Абель Ганс алаңы,
92100 Булонь, Франция,
Тел / факс: 33 (0) 5 63 58 88 0,
E-mail: constance.cheron@pierre-fabre.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050030, Алматы, Дегдар к-сі, 33
тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56
pv@vivapharm.kz
