Монкаста 5 мг, №28, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монкаста^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Монтелукаст

Дәрілік түрі, дозалануы

Шайнайтын таблеткалар, 4 мг және 5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеу үшін жүйелік пайдалануға арналған басқа да препараттар. Лейкотриенді рецепторлардың антагонистері. Монтелукаст.

АТХ коды R03DC03

Қолданылуы

Монкаста^®, шайнайтын 4 мг таблеткалар

-ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 2-5 жастағы балаларда, ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсерлері жеткіліксіз болғанда, бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде

-жеңіл дәрежедегі персистерленетін бронх демікпесі бар (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды қажет ететін бронх демікпесінің күрделі ұстамаларынсыз) 2-5 жастағы пациенттерді ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларымен баламалы емдеу үшін

- дене жүктемелерімен байланысты бронхтың түйілу ұстамаларына профилактика жүргізу үшін

Монкаста^®, шайнайтын 5 мг таблеткалар

-ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі персистерленетін демікпесі бар 6-14 жастағы балаларда, ингаляциялық кортикостероидтардың және қажет болғанда қолданылатын қысқа әсерлі β-агонистердің клиникалық әсері жеткіліксіз болғанда, бронх демікпесін базалық емдеуге қосымша ретінде

-бронх демікпесі бар аспиринге сезімтал пациенттерді емдеу және дене жүктемесінен туындаған бронхтың түйілуіне профилактика жүргізу үшін

-бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық ринитті емдеу үшін

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- фенилкетонурия
- шайнайтын 4 мг таблеткалар: 2 жасқа дейінгі балаларға

- шайнайтын 5 мг таблеткалар: 6 жасқа дейінгі балаларға

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулері және өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Егер сіз рецептісіз алынған препараттарды қоса, қандай даболсын басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, мұны өз дәрігеріңізге немесе фармацевтіге мәлімдеңіз.

Кейбір дәрілік препараттар Монкаста^® препаратына әсерін тигізуі мүмкін немесе монтелукаст басқа препараттардың әсеріне ықпалын тигізуі мүмкін.

Егер сіз төменде берілген препараттардың қандай да болсын бірін қабылдап жүрсеңіз, Монкаста^® препаратын қабылдауды бастғанға дейін бұлтуралы емдеуші дәрігеріңізге мәлімдеңіз

- фенобарбитал (эпилепсияны емдеген кезде қолданылады)
- фенитоин (эпилепсияны емдеген кезде қолданылады)
- рифампицин (туберкулезді және кейбір басқа инфекциялық ауруларды емдеген кезде қолданылады)
- гемфиброзил (қан плазмасында липидтердің жоғары деңгейлерін емдеген кезде қолданылады).

Арнайы ескертулер

Moнкаста^® препаратын қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтіден кеңес алыңыз.
- Егер сіздің демікпеңіз немесе тынысыңыз нашарласа, дәрігерге бұл туралы дереу мәлімдеңіз.
- Ішке қабылдауға арналған монтелукаст демікпенің жедел ұстамаларын емдеуге арналмаған. Ұстама туындаған жағдайда емдеуші дәрігердің нұсқауларын орындаңыз. Бронх демікпесінің ұстамаларында шұғыл жәрдем үшін өзіңізде әрдайым ингаляциялық препараттар болсын.
- Демікпені емдеу үшін сізге немесе сіздің сәбиіңізге дәрігер жазып берген барлық препараттарды қабылдау маңызды. Сізге дәрігер тағайындаған демікпенің басқа препараттарын Монкаста^® препаратына алмастырмау керек.
- Демікпеге қарсы препараттар қабылдап жүрген әрбір пациент білуі қажет, егер сізде тұмау тәріздес ауру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе сияқты симптомдардың біріктірілімідамыса, сіз дәрігерден кеңес алуыңыз керек.

- Сіз ацетилсалицил қышқылын (аспирин) немесе қабынуға қарсы препараттарды (сондай-ақ қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе ҚҚСП), егер олар бронх демікпесінің ұстамаларын туындатса, қабылдамауға тиістісіз.

Монтелукаст қабылдаған жасөспірімдерді және балаларда әртүрлі психоневрологиялық құбылыстар (мысалы, мінез-құлықтың және көңіл-күйдің өзгеруі) білінгенін пациенттер білуі керек. Егер сізде немесе сіздің сәбиіңізде Монкастаны қабылдаған кезде осындай симптомдар дамыса, дәрігерден кеңес алуыңыз керек.

Препараттың кейбір қосымша компоненттері бойынша арнайы ақпарат
Moнкаста^® 4 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасының құрамында 1,2 мг аспартам бар.

Moнкаста^® 5 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасының құрамында 1,5 мг аспартам бар.
Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады және фенилкетонуриясы (ФКУ), сирек генетикалық ауруы бар пациенттерге зиянды әсерін тигізуі мүмкін, мұндайда оның шығарылуының бұзылуы салдарынан фенилаланиннің жиналып қалуы дамиды.

Осы препараттың шайнайтын бір таблеткасының құрамында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни іш жүзінде натрий жоқ.

Педиатрияда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін препаратты басқа дәрілік түрде қолдану керек.

Жүктілік және емшек емізу
Егер сіз жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүктімін деп санасаңыз немесе нәрестелі болуды жоспарлап жүрсеңіз, Монкаста^® препаратын қабылдар алдында дәрігерден немесе фармацевтіден кеңес алыңыз.

Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде, аса қажеттілік болған жағдайда ғана, Монкаста^® препаратын пайдалануға болады.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Монтелукаст пациенттің автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізеді деп күтілмейді. Алайда, сирек жағдайларда ұйқышылдықтың немесе бас айналудың туындағаны туралы мәлімделді, сондықтан автокөлікті немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажет.

Қолдану жөнінде нұсқаулар

Дозалау режимі

Осы препаратты емдеуші дәрігердің немесе фармацевтінің нұсқауын әрдайым дәл орындай отырып, қабылдау керек. Препаратты қабылдауда күмәнданулар туындаса, емдеуші дәрігерден немесе фармацевтіден кеңес алған жөн.

- Дәрігердің нұсқауына сәйкес, монкастаның тәулігіне бір рет тек бір таблеткасын қабылдау ұсынылады.

- Препаратты ауру симптомдары жоқ болған кезде де, сонымен қатар демікпенің жедел ұстамалары дамыған кезде де қабылдау керек.

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар
Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет кешке Монкаста^® 4 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасын құрайды.

6-дан 14 жасқа дейінгі балалар
Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет кешке Монкаста^® 5 мг препаратының шайнайтын бір таблеткасын құрайды.

Монкаста^® препаратын қабылдаған кезде сіз құрамында монтелукасттың осындай белсенді компоненті бар қандай да болсын басқа препараттарды қабылдамағанызға көз жеткізуіңіз керек.

Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.

Таблетканы жұтар алдында шайнау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Монкаста^® препаратының шайнайтын таблеткаларын тамақ ішуден 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы
Монкаста^® препараты сізде/сіздің сәбиіңізде препаратты қабылдаған жағдайда ғана демікпені емдеуі мүмкін.
Moнкастаны қабылдау ұзақтығын сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес орындау маңызды. Препарат сізде/сіздің сәбиіңізде бронх демікпесінің барысын бақылауға жәрдемдеседі.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Кеңес алу үшін дереу дәрігерге барыңыз.
Артық дозаланудың көптеген жағдайларында жағымсыз реакциялар туралы мәлімделген жоқ. Ересектерде және балаларда мәлімделген өте жиі кездесетін симптомдар іштің ауыруы, ұйқышылдықты, шөлдеуді, бас ауыруды, құсуды және аса жоғары белсенділікті қамтыды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған жағдайда қабылданатын шаралар

Монкаста^® препаратын дәрігердің тағайындауымен қабылдау ұсынылады. Алайда дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу сызбасы бойынша – күніне бір рет бір таблеткадан жалғастырыңыз.
Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген доза қабылдамау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуғабару жөнінде нұсқаулар

Егер сізде осы дәрілік затты қолдануға қатысты қандай да болсын қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізден немесе фармацевтіден кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары

Жиі

- іштің ауыруы

- бас ауыру

- шөлдеу

- диарея, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе

- қызба

- бауыр ферменттері (АЛТ және АСТ) деңгейлерінің жоғарылауы

Жиі емес

- беттің, еріннің, тілдің және/немесе тамақтың ісінуін қоса аллергиялық реакциялар, олар тыныс алудың қиындауын немесе жұтынуды туындатуы мүмкін (анафилаксиялық реакция)
- қорқынышты түстер көруді қоса ұйқының бұзылулары, ұйқысыздық, сомнамбулизм, ашушаңдық, үрейлену сезімі, мазасыздық

- ажитация, озбыр мінез-құлықты немесе өшігуді, депрессияны қоса

- бас айналу, ұйқышылдық, шаншу/ ұю сезімі

- құрысу ұстамалары

- мұрыннан қан кету

- ауыз ішінің құрғауы, асқазанның бұзылысы

- гематомалар, қышыну, есекжем

- буындардың немесе бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықет түйілулері

- балаларда түнгі несепті ұстай алмаушылық

- әлсіздік/шаршау, өзін нашар сезіну, ісінулер

Сирек

- қан кетудің күшею үрдісі
- тремор
- жүрек қағуының жиілеуі
- зейіннің бұзылуы, жадының нашарлауы, бұлшықеттердің бақыланбайтын қозғалысы
- ангионевроздық ісіну

Өте сирек

- тұмау тәріздес ауыру, қолдың немесе аяқтың шаншу немесе ұю сезімдері, өкпе симптомдарының нашарлауы және/немесе бөртпе (Чарг-Страусс синдромы) сияқты симптомдардың біріктірілімі

- қандағы тромбоциттердің төмен деңгейі
- елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлар және әректтер, обсцессивті-компульсивтік бұзылыс, тұтығу
- өкпенің ісінуі (қабынуы)
- терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема), олар алдын ала ескертусіз туындауы мүмкін
- тері астында, көбіне сирақтарда ауыртатын қызыл түйіншіктері (түйінді эритема)
- бауырдың қабынуы (гепатит), бауырдың эозинофильді инфильтрациясы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –4,16 мг натрий монтелукасты (4 мг монтелукастқа баламалы) немесе 5,20 мг (5 мг монтелукастқа баламалы).

қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, темірдің қызыл тотығы (Е172), шиенің хош иістендіргіші, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Теңбілдері бар қызғылт түсті, екі жақ беті сәл дөңес, бір жақ бетінде «4» таңбасы және кертігі бар дөңгелек пішінді таблеткалар (4 мг доза үшін).

Теңбілдері бар қызғылт түсті, екі жақ беті сәл дөңес, бір жақ бетінде «5» таңбасы және кертігі бар дөңгелек пішінді таблеткалар (5 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/ алюминий/поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 4 қаптама медициналық қолданылуы жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«КРКА Казахстан» ЖШС

ҚР, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 19,

«Нұрлы Тау» БО, 1 б корпус, 207 кеңсе

тел: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz