Монурал 3 гр № 1 гран.д/пригот-я р-ра

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Монурал

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фосфомицин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 3 г

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсыпрепараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Фосфомицин.

АТХ коды J01XX01

Қолданылуы

Монурал фосфомицинге сезімтал патогендік микроорганизмдер туындатқан келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- несеп шығару жолының жедел және асқынбаған инфекцияларында

- симптомсыз бактериурияда

- несеп шығару жолының төменгі бөліктеріне хирургиялық араласым және диагностикалық зерттеулерді жүргізу кезінде несеп шығару жолы инфекцияларының профилактикасында (мысалы, ТУР (трансуретральді резекция))

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)

- гемодиализ

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Монурал препаратын қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер:

- Сіздің ауруыңыздың белгілері препаратты қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң жақсармаса

- Сізде бүйрек аурулары болса

- Сіз 65 жастан ассаңыз

Егер Сіз жоғарыда келтірілгендердің сізге қатыстылығына сенімсіз болсаңыз, Монуралды қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамидпен, антацидтермен немесе кальций тұздарымен бір уақытта қабылдаған кезде плазма мен несептегі фосфомицинің терапиялық тиімді концентрациясының елеулі төмендеуі мүмкін. Осының салдарынан,бұл препараттар уақыт аралығымен (шамамен 2-3 сағат) қабылдануы тиіс. Ұқсас әсер асқазан-ішек жолының моторикасын арттыратын басқа да дәрілерді бір уақытта қабылдаумен туындауы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Тамақпен бір уақытта қабылдау Монурал препаратының сіңірілуін бәсеңдетуі мүмкін, препаратты ашқарынға тамақтануға дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтанудан кейін 2-3 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Препаратты қолданған кезде негізінен антибиотиктерге төзімділіктің дамуының алдын алу үшін бактерияға қарсы препараттарды тиісті пайдалану бойынша ресми ұсынымдарды басшылыққа алған жөн.

Фосфомицинді қолдану өмірге қауіп төндіретін анафилаксияны және анафилактикалық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуына әкелуі мүмкін. Бұл реакция дамығанда пациенттердіңфосфомицинді одан әрі қолдануына жол берілмейді. Талапқа сайем шараларын жүргізу талап етіледі.

Трометамол фосфомицинді қоса алғанда, барлық дерлік антибиотиктерді қолданған кезде антибиотик-астасқан диареяның дамуы туралы хабарланған. Ауырлық дәрежесі жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін ауытқуы мүмкін. Антибиотиктермен емдеу кезінде немесе аяқталғаннан кейін ауыр, тұрақты және/немесе қанды диареяның пайда болуы диареямен астасқанклостридия симптомы болуы мүмкін. Сондықтан Монурал препаратымен емдеу кезінде немесе аяқталғаннан кейін пайда болған ауыр диареялары бар пациенттерге диареямен астасқан клостридия диагнозын қою мүмкіндігін ескеру маңызды. Диареямен астасқан клостридия диагнозы болжамды немесе расталған жағдайда қажетті емдеуді дереу бастау қажет. Перистальтиканы тежейтін дәрілік заттарды қолдану бұл клиникалық көріністе қарсы көрсетілген.

Монурал құрамында сахароза бар. Тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахарозо-изомальтазалық жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қолданбауы тиіс.

Үйлесімсіздік

Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Зертханалық зерттеулер кезіндегі өзара әрекеттесуі

Халықаралық қалыптасқан қатынастар (ХҚҚ) көрсеткіштерінің өзгеруі мүмкін.

Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде К антивитаминіантагонистерінің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары туралы хабарланған.

Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабынулар, егде жастағы және денсаулықтың жалпы нашар жағдайы жатады. Бұл жағдайларда ХНҚ-ның өзгеруі инфекциялық аурудың салдары болып табыла ма немесе препаратты қабылдаумен байланысты ма анықтау қиын. Дегенмен, антибиотиктердің белгілі бір кластары бар, оларды қолдану ХНҚ өзгерістерімен жиі байланысады, атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Педиатрияда қолдану

3 г Монурал препаратын балаларда қолдану тәжірибесі оның дене салмағы 50 кг-нан кем балалар мен жасөспірімдер үшін қолдануғаболмайтын жоғары дозалануына байланысты шектелгендіктен, Монурал осы жас тобындағыларға қолданылмауы тиіс.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде несеп шығару жолдарының инфекцияларын емдеу үшін бір реттік дозаларды қолдану орынды деп саналмайды.

Жүкті әйелдердің фосфомицинді қолдану қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер ғана бар. Бұл деректер туа біткен кемістіктердің немесе фосфомициннің фетальді/неонатальді уыттылығының дамуын көрсетпейді.

Жүкті әйелдерге фосфомицинді сақтықпен қолдану керек.

Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дене салмағы 50 кг кем ересектер мен жасөспірімдерге 1 пакеттен (3 г) күніне 1 рет тағайындайды.

Енгізу әдісі және жолы

Түйіршіктердібір стақан суда ерітеді, ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден қабылдайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Монурал аш қарынға тамаққа дейін 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан соң, дұрысы ұйықтар алдында, алдын ала қуықты босатып барып қабылданады.

Емдеудің ұзақтығы

Емдеу курсы 1 күнді құрайды. Хирургиялық араласым және трансуретральді диагностикалық емшаралар кезінде несеп шығару жолдарының инфекция жұқтыру профилактикасы мақсатында Монурал препаратын араласымға дейін 3 сағат бұрын және араласымнан кейін 24 сағаттан соң 1 пакеттен қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Ішу арқылы қабылдау кезінде фосфомициннің артық дозалануы туралы деректер шектеулі.

Симптомдары: вестибулярлық дисфункция, есту қабілетінің бұзылуы, металл дәмді сезіну және дәм сезімінің жалпы өзгеруі.

Емі: диурезді арттыру мақсатында сұйықтықты ішу.

Симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгінуіңізді сұраймыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз әсерлердің құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

Жиі

- вульвовагинит

- бас ауыруы, бас айналу

- диарея, жүрек айнуы, диспепсия

Жиі емес

- парестезия

Сирек

- тахикардия

- іштің ауыруы, құсу

- бөртпе, есекжем, қышыну

- астения

Белгісіз

- анафилактикалық шокты, аса жоғары сезімталдықты қоса, аллергиялық реакциялар

- гипотензия

- демікпе

- Квинке ісінуі

- антибиотик-астасқан колит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 пакеттің ішінде:

белсенді зат - фосфомицин трометамолы 5,631 г (3,0 г фосфомицинге баламалы),

қосымша заттар: сахароза, сахарин, мандарин хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мандарин хош иістендіргішіне тән иісі бар ақ түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

8 г препаратты төрт қабатты ламинацияланған пакеттерге салады. 1 немесе 2 пакеттен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Tel.: + 41 91 960 41 11

Fax: +41 91 966 43 51

www.zambon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

www.zambon.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ВИВА ФАРМ» ЖШС, Дегдар к-сі, 33, 050030, Алматы қ., ҚР

тел.: +7 727 383-74-63;факс: +7 727 383-74-56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

Дәріханалар

Қалалар