Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Отризол-DF®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ксилометазолин
Дәрілік түрі, дозасы
Отризол-DF®, мұрынға тамызатын дәрі 0,05%, 0,1% 10 мл
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа мұрынға арналған препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Ксилометазолин
АТХ коды R01AA07
Қолданылуы
- риниттің (мұрын бітелуі) пайда болуымен жедел респираторлық ауруларда
- вазомоторлық ринитте
- жедел аллергиялық ринитте (пішен қызбасында, поллинозда)
- синуситте, ортаңғы отитте (біріктірілген ем құрамында мұрынжұтқыншақ шырышының ісінуін азайту үшін)
- пациенттерді мұрын жолдарындағы диагностикалық емшараға дайындауда
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- қан қысымының жоғарылауы, жүрек-қантамыр аурулары. Ксилометазолинмен емделген кезде QT ұзартылған аралық синдромы бар пациенттерде күрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупі болады
- симпатомиметиктермен трициклді немесе тетрациклді антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдау ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды
- атрофиялық ринит
- жабық бұрышты глаукома
- ми қыртыстарына хирургиялық араласулар (анамнезінде)
- гипертиреоз
- қант диабеті
- айқын атеросклероз
- артериялық гипертония
- тахикардия
- көздің ауыр аурулары
- феохромацитома
- порфирия
- қуық асты безі гиперплазиясы
- моноаминооксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және оларды қолдануды аяқтағаннан кейін 14 күнге дейінгі кезең
- 2 жасқа дейінгі балалар (0,05% Отризол-DF® үшін)
- 12 жасқа дейінгі балалар (0,1% Отризол-DF® үшін)
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) кезінде абайлап қолдану керек
- жоғары көзішілік қысым кезінде, атап айтқанда, жабық бұрышты глаукома кезінде
- қан айналымының бұзылуымен байланысты ауыр жүрек ауруларында (мысалы, жүректің коронарлық ауруы, гипертония)
- феохромоцитома кезінде
- зат алмасуы бұзылғанда (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті)
- порфирия кезінде,
- простата гиперплазиясы кезінде
- ксилометазолин алатын QT ұзартылған аралық синдромы бар пациенттеркүрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупінеұшырауы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және оны тоқтатқаннан кейін 14 күн бойы, сондай-ақ трициклды антидепрессанттармен бірге қолданғанда артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін.
Арнайы ескертулер
Ісінуге қарсы ринологиялық препараттарды ұзақ уақыт қолданғанда және артық дозаланғанда олардың әсері әлсіреуі мүмкін. Ринологиялық препараттардың мұрын шырышты қабығына шамадан тыс әсер ету салдарынан мыналар пайда болуы мүмкін:
- мұрынның шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (дәрі-дәрмектік ринит)
- шырышты қабықтың атрофиясы
Дәрілік заттың құрамында бензалконий хлориді консервантының болуына байланысты тері жабындарының және шырышты қабықтарының тітіркенуі мүмкін.
Өз еркіңізбен ұсынылған дозадан арттыруға және препаратты 5 – 7 күннен артық қолдануға болмайды.
Отризол-DF®препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Педиатрияда қолдану
Балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек.
Фертильділік, жүктілік және лактация
Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты ұсынылмайды. Жүктілік және лактация кезеңінде препарат, анасы үшін болжанатын пайда бала мен шарана үшін зорқауіптен артқан жағдайда ғана қолданылуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат ұсынылған дозада көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Мұрын ішіне.
Қорғаныш қалпақшасын алып, ерітінді бүріккішке түсіп және шашырауы үшін бүріккіш-қақпағын абайлап 1 – 2 рет басу керек. Содан кейін құты қондырғысын мұрын жолына салып, бүріккішті бірден басып, бүрку керек, бүріккішті басқан қалпынан босатпастан қондырғыны шығару керек.
0,05% мұрынға тамызатын дәріні 2 жастан асқан балаларға: әр мұрын жолына 1 тамшыдан күніне 1-2 рет.
0,1% мұрынға тамызатын дәріні ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: әр мұрын жолына 1-2 тамшыдан күніне 1-2 рет.
Күніне 3 реттен арттық қолдануға болмайды.
Емдеу курсы 5 – 7 күннен көп емес.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: үрейлену сезімі, қозу, елестеулер және құрысулар; гипотермия, летаргия, ұйқышылдық, кома; миоз, мидриаз, қатты тершеңдік, қызба, тері жабындысының бозаруы, цианоз, жүрек айнуы және құсу, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүректің тоқтап қалуы, пальпитация, гипертензия, шокқа ұқсас гипотония, өкпенің ісінуі, тыныстың тарылуы және апноэ, психикалық бұзылулар. Балаларда артық дозаланудан кейін негізінен ОЖЖ тарапынан, құрысуды қоса, кома, брадикардия, апноэ және гипертензия симптомдары дамиды, ол гипотонияға ауысуы мүмкін.
Уыттанудың клиникалық көрінісі жасырын болуы мүмкін, өйткені ОЖЖ стимуляциялану фазасы ОЖЖ бәсеңдету фазасымен кезектесіп ауысады.
Емі: күттірместен белсенділендірілген көмір (абсорбент), натрий сульфаты (іш жүргізетін дәрі) немесе асқазанды шаю тағайындалады. Артериялық қысым төмендеген кезде селективті емес альфа-блокаторлар тағайындалады. Вазопрессорлар қолдануға болмайды. Қажет болғанда ыстық түсіретін, құрысуға қарсы ем және өкпені жасанды желдету жүргізіледі.
Препаратты емдеуші дәрігердің немесе дәріхана қызметкерінің ұсыныстарына сәйкес қолданыңыз. Күдік туған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Препаратты профилактикалық мақсатта тағайындауға болмайды.
Балаларға тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдану керек!
Бала емізетін аналар мен жүкті әйелдерге қолдануға болмайды!
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар
Барлық дәрілік препараттарға ұқсас препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында пайда болмайды:Өте жиі (≥1/10), Жиі (≥1/100-ден<1/10 дейін), Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), Өте сирек (<1/10000)
Жиі жағымсыз реакциялар (≥1/100-ден <1/10 дейін):
жиі немесе ұзақ қолданған кезде мұрын шырышты қабығының тітіркенуі немесе құрғауы, мұрын шырышының артрофиясы, шымылдап ашыту, түшкіру, тәуелділік, гиперсекреция, созылмалы ринит, бас ауыруы болуы мүмкін.
Жиі емес жағымсыз реакциялар (≥1/1000-нан <1/100 дейін):
Жүрек қағуы, жүрек ырғағының бұзылуы, артериялық қысымның жоғарылауы, жүрек айнуы, құсу, аллергиялық реакция (Квинке ісінуі, есекжем, қышыну), депрессия (жоғары дозада ұзақ уақыт қолданғанда), көрудің бұзылуы.
Өте сирек жағымсыз реакцияларда (<1/10000):
қозу, шаршағыштық, ұйқышылдық, мәңгіру, ұйқысыздық, елестеулер және құрысулар (әсіресе балаларда).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді 0,5 мг немесе 1 мг,
қосымша заттар: динатрий гидрофосфаты додекагидраты,натрий дигидрофосфаты дигидраты, натрий хлориді, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді (10 % ерітінді түрінде), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшамен тығындалған, пластик тамшылатқыш-құтыда 10 мл препараттан. Әрбір құтыға заттаңба қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.
Бір құтыдан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«DOSFARM» ЖШС, Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі 3,
тел.: (727) 253-03-88
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Қазақстан
«DOSFARM»ЖШС, Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі 3,
тел./факс: (727) 253-03-88
электронды пошта: dosfarm@dosfarm.kz
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«DOSFARM»ЖШС, Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі 3
тел./факс: (727) 253-03-88
электронды пошта: dosfarm@dosfarm.kz
