Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Панкреатин
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 25 ӘБ
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорытуға ықпал ететін препараттар (ферментті препараттарды қоса). Ас қорытатын ферментті препараттар. Мультиферменттер (липаза, протеаза және т.б.).
АТХ коды A09AA02
Қолданылуы
Препарат ересектерге қолдануға көрсетілген.
- орын басушы ем ретінде ұйқы безінің сыртқы секрециялық жеткіліксіздігінде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
- жедел панкреатит, созылмалы панкреатит асқынуы
- галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза - галактоза мальабсорбциясы синдромымен байланысты тұқым қуалайтын сирек аурулар
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Панкреатинді қолданғанда темірдің және фолий қышқылының сіңуі төмендеуі мүмкін. Құрамында кальций карбонаты және/немесе магний гидроксиді бар антацидті дәрілерді бір уақытта қолдану панкреатин тиімділігінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Муковисцидозда стриктуралар (фиброзды колонопатия) даму қаупі жоғарылығы салдарынан препаратты жоғары дозаларда қолдану ұсынылмайды.
Доза пайдаланылатын тамақтың сапасы мен мөлшерін ескере отырып, майдың сіңуі үшін қажетті ферменттер мөлшеріне сай болуы тиіс. Талапқа сай таңдалған дозасының критерийлері: дене салмағының артуы, нәжістің қалыпқа түсуі (тәулігіне 3 реттен аз, консистенциясының қалыпқа түсуі), іш кебуінің азаюы.
Ұзақ уақыт қолданғанда, бір мезгілде темір препараттарын тағайындайды.
Лактоза
Препарат құрамында лактоза бар (бір таблеткадағы ең көп мөлшер 0,16974 г болуы мүмкін). Препарат лактозаны көтере алмаушылықпен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңірілуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.
Педиатрияда қолдану
Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат құрамында балалар үшін тыйым салынған бояғыш (азорубин) бар болғандықтан оны жүктілер мен бала емізетіндерге қолдануға болмайды.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препарат автокөлік құралдарын басқару және зейін қою мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын қажет ететін қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерімен шұғылдану қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану бойынша ұсынымдар
Дозалау режимі
Дозасы ас қорытудың бұзылу дәрежесіне байланысты жекелей белгіленеді. Ересектерге әдетте - 2-4 таблеткадан тәулігіне 3-6 рет. Тәуліктік ең жоғары доза - 16 таблетка.
Енгізу әдісі және жолы
Препаратты шайнамай және сілтілік емес сұйықтықпен (су, жеміс шырындары) іше отырып, тамақтанууақытында немесе тамақтан кейінішке қабылдайды.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Препаратты тәулігіне 3-6 рет қолданған жөн.
Емдеу ұзақтығы
Емнің ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар
Симптомдары: гиперурикозурия, гиперурикемия, іш қатуы.
Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар
Жоқ.
Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету
Жоқ.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар
Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
- аллергиялық реакциялар
- диарея, іш қатуы, асқазан аумағында жайсыздық сезіну, жүрек айнуы (бұл реакциялардың дамуының панкреатин әсерімен себеп-салдарлы байланысы анықталмаған, себебі аталған құбылыстар ұйқы безінің сыртқы секрециялық жеткіліксіздігі симптомдарына жатады)
- гиперурикозурия, гиперурикемия (жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданғанда)
- муковисцидозда өрлемелі ішектің илеоцекальді бөлігінде стриктуралар (фиброзды колонопатия) дамуы панкреатиннің қажетті дозасын жоғарылатқан жағдайда
сирек:
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - панкреатин, 0,1 г;
қосымша заттар: картоп крахмалы, желатин, кальций стеараты, лактоза моногидраты (сүтті қант);
қабықтың құрамы: метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері [1:1] (Kollicoat® MAE 100P), тальк, полисорбат-80 (твин-80), повидон (коллидон 30), титанның қостотығы (титанды қостотық) Е171, азорубин (қышқылды қызыл бояғыш 2С) Е 122.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Екі жағы дөңес пішінді, қызғылт немесе күңгірт-қызғылт түсті қабықпен қапталған, өзіне тән иісі бар таблеткалар. Көлденең кесіндісінде екі қабат көрінеді, ішкі қабатында теңбілдері болуына жол беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
60 таблеткадан полимер банкілерге салынған.
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан немесе полиэтиленді жабындысы бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада салынған.
Әрбір банкі немесе 6 пішінді ұяшықты қаптама қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей
440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей
440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,
e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясының» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,
e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
