Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
РАМИПРИЛ-САНТО®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Рамиприл
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 2.5 мг, 5 мг және 10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Рамиприл.
ATХ коды C09AA05
Қолданылуы
- артериялық гипертензияны емдеу
- өлім ықтималдығы зор жүрек-қантамырлық асқынулардың алдын алу:
•айқын білінетін атеротромбоздық жүрек-қантамыр аурулары (анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы немесе инсульт болуы, аяқ артерияларын облитерациялайтын аурулар) немесе
•қант диабеті және жүрек-қантамырлық, кем дегенде, бір қауіп факторымен
-бүйректің гломерулярлық ауруларын емдеу:
•микроальбуминуриямен болатын диабеттік нефропатияның бастапқы сатысы
•жүрек-қантамырлық, кем дегенде, бір фактор бар пациенттерде макропротеинуриямен болатын айқын диабеттік нефропатия
•≥ 3 г/күн макропротеинуриямен болатын айқын диабеттік емес нефропатия
- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу
- жедел миокард инфарктісін алған пациенттердегі екіншілік профилактика: миокард инфарктісінің жедел фазасынан бастап, аурудың басталуынан кейін 48 сағаттан соң тағайындалғанда жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық көріністері болатын пациенттерде өлім қаупінің төмендеуі.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Гипотензия қаупі бар пациенттер
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғары пациенттер АӨФ тежелісі барысында, әсіресе, емдеудің басында немесе АӨФ тежегіштерінің немесе бірге қабылданатын диуретиктер дозасын алғаш арттыру кезінде артериялық қысымның күрт түсіп кету және бүйрек функциясының нашарлау қаупіне бейім.
Артериялық қысым деңгейін бақылаумен медициналық қадағалауды талап ететін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің елеулі белсенділенуі келесі пациенттерде күтілуі тиіс:
Емдеуді бастар алдында дегидратацияны, гиповолемияны немесе тұз жоғалтуды түзету ұсынылады (жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, алайда осындай емдік іс-шаралар қан ағымының көлемдік артық жүктемесі қаупіне қарсы таразылануы тиіс).
Миокард инфарктісінен кейінгі өтпелі немесе тұрақты жүрек жеткіліксіздігі. Жедел гипотензия салдарынан жүрек немесе церебральді ишемия қаупі бар пациенттер.
Емдеудің бастапқы кезеңдері арнайы медициналық қадағалауды талап етеді.
Хирургия
Хирургиялық араласудан бір күн бұрын, осындай мүмкіндік болса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді де тоқтату ұсынылады.
Бүйрек функциясына мониторинг
Бүйрек функциясы дозаларының талапқа сай түзетілуімен емдеу басталғанша және ем барысында, әсіресе, емдеудің алғашқы апталарында бақылануы тиіс. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді бөлек қадағалау талап етіледі. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі, атап айтқанда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек трансплантациясынан кейін болады.
Ангионевроздық ісіну
Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну байқалды. Ангионевроздық ісіну дамыған жағдайда РАМИПРИЛ-САНТО® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Шұғыл емді дереу бастау қажет. Пациент кемінде 12-24 сағат бойы медициналық қадағалауда болуы тиіс және оларды симптомдар толық басылған соң ауруханадан шығаруға болады. АӨФ тежегіштерін, оның ішінде РАМИПРИЛ-САНТО® препаратын қабылдаған пациенттерде жіңішке ішектің ангионевроздық ісіну жағдайлары байқалды. Аталған пациенттерді абдоминальді ауырсынулар мазалады (жүрек айну және құсудың болуымен немесе болмауымен).
Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар
АӨФ тежегіштерін қолданғанда жәндіктер уына және басқа аллергендерге анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардың туындау ықтималдығы мен ауырлығы артады. Десенсибилизация жасау алдында РАМИПРИЛ-САНТО® препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек.
Гиперкалиемия
РАМИПРИЛ-САНТО® препаратын қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде гиперкалиемия туындауы байқалды. Гиперкалиемия пайда болатын қауіп тобына бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, 70 жастан асқан пациенттер, бақыланбайтын қант диабеті бар пациенттер, калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктерді, сондай-ақ қан плазмасында калий мөлшерін арттыратын басқа белсенді заттарды қабылдайтын пациенттер немесе дегидратация, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз сияқты жай-күйлері бар пациенттер жатады. Егер жоғарыда көрсетілген препараттарды бірге қолдану мақсатқа сай болып саналса, қан плазмасындағы калий деңгейін жүйелі бақылап отыру ұсынылады.
Нейтропения/агранулоцитоз
Нейтропения/агранулоцитоз, сондай-ақ тромбоцитопения және анемия жағдайлары сирек байқалды. Сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі туралы да хабарланды. Болжамды лейкопенияны анықтау мақсатында қандағы лейкоциттер санын бақылап отыру ұсынылады. Емдеудің басында және бүйрек функциясының бұзылуы, қатарлас коллагенозы (мысалы, жүйелі қызыл жегі немесе склеродермия) бар немесе қан көрінісінің өзгеруін туындатуы мүмкін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге жиірек бақылау жүргізген дұрыс.
Этностық өзгешеліктер
АӨФ тежегіштері, басқа нәсіл өкілдеріне қарағанда, тегі афроамерикалық пациенттерде ангионевроздық ісінуді жиірек тудырады. Басқа АӨФ тежегіштеріндегі сияқты, басқа нәсіл өкілдерімен салыстырғанда, тегі афроамерикалық пациенттерде рамиприлдің гипотензиялық әсері аз білінуі мүмкін. Бұл артериялық гипертензиясы бар афроамерикалық пациенттерде ренин белсенділігі төмен артериялық гипертензияның жиірек байқалуы себебінен болуы мүмкін.
Жөтел
АӨФ тежегіштерін қолданғанда жөтел пайда болуы хабарланды. Жөтел өнімсіз, ұзаққа созылатын және емді тоқтатудан кейін басылатын сипатта болады. Жөтелді дифференциялық диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан жөтел пайда болуы мүмкін екенін есте ұстау керек.
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы
АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіру гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. РААЖ қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді пайдаланумен ұсынылмайды.
Егер қосарлы блокада абсолютті қажет болса, емдеу маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жүйелі бақылаумен өткізілуі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан бұл препаратты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопар лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қарсы көрсетілімді біріктірілімдер
Экстракорпоральді ем әдістері, оның нәтижесінде диализ немесе ағынқарқыны жоғары белгілі бір жарғақшалар (мысалы, полиакрилонитрилді жарғақшалар) пайдаланылатын гемофильтрация және декстран сульфаты қолданылатын тығыздығы төмен липопротеидтер аферезі сияқты қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуы болады – ауыр анафилактоидтық реакциялардың жоғары даму қаупі ескеріледі. Егер осындай емдеу қажет болса, басқа диализдік жарғақшаны пайдалану немесе басқа класқа жататын гипертензияға қарсы дәрілер қолдану мәселесін қарастыру керек.
Сақтандыру шараларын талап ететін біріктірілімдер
Гиперкалиемия туындауы мүмкін, сондықтан қан плазмасында калий деңгейін мұқият бақылап отыру керек.
Артериялық гипотензияның туындау қаупінің артуын күтуге болады.
Артериялық қысымды мұқият бақылап отыру ұсынылады.
Аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатиктер және қан көрінісінің өзгеруін тудыруы мүмкін басқа заттар.
Гематологиялық реакциялар туындауының жоғары ықтималдығы.
РАМИПРИЛ-САНТО® препаратының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі күтіледі. Оның үстіне, ҚҚСП және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуымен және қандағы калий деңгейінің жоғарылауымен қатар жүреді.
Бейтарап эндопептидаза тежегіштері
АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі хабарланды.
АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты, көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. Құрамында сагубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып АӨФ тежегіштерін тағайындау керек.
Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат ішінде тағайындау қарсы көрсетілімді.
Тіндік плазминоген белсендіргіштері
Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емінде алтеплазаны қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму жиілігі анықталды.
Арнайы сақтандырулар
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсі есебімен тағайындалады
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Осындай пациенттерді емдеу айрықша сақтықпен және тек медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Ондай жағдайларда ең жоғары рұқсатты тәуліктік доза - 2,5 мг РАМИПРИЛ-САНТО®.
Егде жастағы пациенттер
Бастапқы дозалар төмен болуы тиіс, оларды енгізу, әсіресе, егде жастағы және әлсіреген пациенттерде жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің артуы салдарынан біртіндеп қана жүргізілуі тиіс. Ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза- 1,25 мг РАМИПРИЛ-САНТО®.
Балалар
РАМИПРИЛ-САНТО® рамиприлдің қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша тиісті деректер санының жеткіліксіздігіне орай, балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.
Жүктілік
Рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРАІІ) жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер пациент әйел жүкті болуды жоспарласа, онда АӨФ /АРА емін жалғастырмас бұрын жүктілік үшін сенімдірек қауіпсіздік бейінімен гипертензияның басқа емін таңдау қажет. Егер АРА/АӨФ тежегіштерімен ем барысында жүктілік анықталса, дәрілік препараттармен емдеуді бірден тоқтатып, басқа кластарға жататын дәрілік заттармен емдеуді бастау керек.
РАМИПРИЛ-САНТО® жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға ұсынылмайды әрі жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қарсы көрсетілімді.
Жүктіліктің бірінші триместрі кезеңінде АӨФ тежегіштерін қабылдау салдарынан тератогенділік қаупі туралы қорытынды эпидемиологиялық деректер жоқ; алайда аздаған қауіп ықтималдығын да жоққа шығаруға болмайды. Егер пациент әйел жүкті болуды жоспарласа, АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтату және жүктілік үшін қауіпсіздеу бейінімен басқа гипотензиялық дәрілік затпен ауыстыру қажет. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде АРА/АӨФ тежегіштерімен емдеу фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидроамнион, бассүйек сүйектерінің ауыр гипоплазиясы) және неонатальді уыттануды (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатуы мүмкін. Жүктіліктің екінші триместрінен АӨФ тежегіштерін қабылдау жағдайлары болған пациенттерге ультрадыбыс көмегімен бүйрек пен бассүйек функциясын тексеру ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотензия, олигурия және гипокалиемия бойынша тексеруден өтуі тиіс.
Лактация кезінде
Бала емізу кезінде рамиприл қолдануға қатысты талапқа сай деректер болмағандықтан, лактация кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Емшекпен қоректендіру кезінде, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған нәрестелер жағдайында қолдануға қатысты қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы препараттарды қолданған дұрыс.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, артериялық қысым төмендеуінің кейбір симптомдары, атап айтқанда, бас айналу) пациенттің зейін қою қабілетіне және психомоторлық реакциялар шапшаңдығына, әсіресе, емдеудің басында немесе басқа препараттармен емдеуден ауысқанда теріс әсер етуі мүмкін. Алғашқы дозаны қабылдаудан немесе дозаны одан әрі арттырудан кейін бірнеше сағат бойы автокөлікті басқаруға немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Диуретиктермен емдеуден өтетін пациенттер
РАМИПРИЛ-САНТО® қабылдауды бастау гипотензиямен қатар жүруі мүмкін; бұл диуретиктермен емдеуден өтетін пациенттерге көбірек тән.
Организмде тұздар мен сұйықтықтың жетіспеуі РАМИПРИЛ-САНТО® емін бастауға дейін алдын ала түзетуге жатады, диуретиктерді алдын ала шектеу немесе 2-3 күннен кешіктірмей тоқтату керек
Диуретиктер қабылдауды тоқтатпаған пациенттерде емдеу рамиприлдің 1.25 мг ең аз бір реттік дозасынан басталу керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуында калий мөлшерін бақылап отыру қажет. КелесіРАМИПРИЛ-САНТО® дозасы артериялық қысымның нысаналы деңгейіне сәйкес түзетілуі тиіс.
Артериялық гипертензияны емдеу
Дозалау әр нақты жағдайда күтілетін емдік әсеріне және науқастарда препараттың жағымдылығына қарай есептеледі.
РАМИПРИЛ-САНТО® препаратын монотерапия ретінде де, гипертензияны емдеуге арналған препараттардың басқа кластарымен біріктірілімде де қолдануға болады.
Бастапқы доза
РАМИПРИЛ-САНТО® емін тәулігіне 2.5 мг бастапқы дозадан бастау қажет.
Күшті белсендірілген ренин-ангиотензин-альдестерон жүйесі бар пациенттерде артериялық қысымның едәуір төмендеуі бастапқы дозаны қабылдаудан кейін жалғасуы мүмкін. Осындай пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза 1.25 мг құрайды, ал емдеуді бастау медициналық қадағалаумен жүргізілуі қажет.
Жеке демеуші дозаны титрлеу.
Артериялық қысымның нысаналы деңгейіне жету үшін дозаны 2-4 апта аралықпен екі еселеуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза - 10 мг.
Тәуліктік доза күніне бір рет қабылданады.
Жүрек-қантамырлық асқынулар профилактикасы
Бастапқы доза
Ұсынылатын бастапқы доза - күніне бір рет 2.5 мг.
Жеке демеуші дозаны титрлеу
Дозаны белсенді заттың пациентке жағымдылығына қарай біртіндеп арттырады. Дозаны 1-2 апта емдеуден кейін екі еселеу, ал келесі 2-3 апта өткен соң демеуші дозаны тәулігіне 10 мг РАМИПРИЛ-САНТО® дейін арттыру ұсынылады.
Бұрын диуретиктермен емдеуден өткен пациенттерде дозалардың тағайындалуын да қараңыз.
Жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілерімен жедел миокард инфарктісін алған пациенттердегі екіншілік профилактика
Бастапқы доза
Клиникалық және гемодинамикалық тұрақты пациенттерде миокард инфарктісінен кейін 48 сағат өткен соң ұсынылатын бастапқы доза үш күн бойы күніне екі рет 2.5 мг құрайды. Егер 2.5 мг бастапқы доза пациентке жағымды болмаса, дозаны 2.5 мг және күніне екі рет 5 мг дейін арттыру алдында 2 күн бойы күніне екі рет 1.25 мг тағайындау қажет. Егер дозаны күніне екі рет 2.5 мг дейін арттыру мүмкін болмаса, емдеуді тоқтату керек.
Бұрын диуретиктермен емдеуден өткен пациенттерде дозалардың тағайындалуын да қараңыз.
Титрлеу және жеке демеуші доза
Тәуліктік дозаны күніне екі рет 5 мг демеуші дозаға жетуге дейін 1-3 күн аралығымен екі еселеп, біртіндеп арттырады.
Демеуші тәуліктік дозаны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Ең жоғары тәуліктік доза - 10 мг.
Егер миокард инфарктісінен кейін жүректің ауыр (NYHA шкаласы бойынша IV дәреже) созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде РАМИПРИЛ-САНТО® емін жүргізу шешімі қабылданса, тәулігіне 1 рет 1.25 мг дозадан бастау ұсынылады. Дозаны айрықша сақтықпен арттыру керек.
Бүйрек ауруларын емдеу
Диабет және микроальбуминурия бар пациенттерде
Бастапқы доза
Ұсынылатын бастапқы доза - күніне бір рет 1.25 мг.
Жеке демеуші дозаны титрлеу
Дозаны белсенді заттың пациентке жағымдылығына қарай біртіндеп арттырады. Тәуліктік дозаны 2 апта емдеуден соң 2.5 мг дейін, одан кейін келесі 2 апта өткенде 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады.
Диабет және жүрек-қантамыр ауруларының, кем дегенде, бір қауіп факторы бар пациенттерде.
Бастапқы доза
Ұсынылатын бастапқы доза - күніне бір рет 2.5 мг.
Жеке демеуші дозаны титрлеу
Дозаны белсенді заттың пациентке жағымдылығына қарай біртіндеп арттырады. Тәуліктік дозаны 2 апта емдеуден соң 5 мг дейін, ал одан кейін келесі 2-3 апта өткенде 10 мг дейін екі еселеу ұсынылады. Ең жоғары тәуліктік доза - 10 мг.
Макропротеинурия > 3 г/күн болатын диабеттік емес нефропатиясы бар пациенттерде
Бастапқы доза
Ұсынылатын бастапқы доза - күніне бір рет 1.25 мг.
Жеке демеуші дозаны титрлеу
Дозаны белсенді заттың пациентке жағымдылығына қарай біртіндеп арттырады. Тәуліктік дозаны 2 апта емдеуден соң 2.5 мг дейін,ал одан кейін келесі 2 апта өткенде 5 мг дейін екі еселеу ұсынылады
Симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу
Бастапқы доза
Диуретиктермен ем алатын пациенттерге ұсынылатын бастапқы доза -күніне бір рет 1.25 мг.
Жеке демеуші дозаны титрлеу
РАМИПРИЛ-САНТО® дозасын әр екі апта сайын 10 мг ең жоғары тәуліктік дозаға дейін екі еселеу ұсынылады. Тәуліктік дозаны 2 қабылдауға бөлген дұрыс.