Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Розамет®
Саудалық атауы
Розамет®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Метронидазол
Дәрілік түрі
Сыртқа қолдануға арналған 1 %, 25 г крем
Құрамы
1 г кремнің құрамында
белсенді зат: метронидазол - 10 мг,
қосымша заттар: глицерин, сұйық парафин, араластырғыш балауыз, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, тазартылған су.
Сипаттамасы
Ақ түсті біртекті крем
Фармакотерапиялық тобы
Микробқа қарсы жергілікті қолдануға арналған препараттар. Микробқа қарсы басқа да препараттар. Метронидазол.
АТХ коды D06ВX01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі өте аз, сыртқа қолданғаннан кейінқан сарысуында препараттың тек іздік мөлшерлері ғана анықталған. Сіңірілген метронидазол плацента мен гематоэнцефалдық бөгеттен өтеді, емшек сүтіне енеді.
Фармакодинамикасы
Метронидазол – бұл нитроимидазол туындысы, бактерияға қарсы, протозойға қарсы әсері бар. Әсер ету механизмі анаэробты микроорганизмдер мен қарапайымдардың жасушаішілік тасымалдау протеиндерімен метронидазолдың 5-нитротобын биохимиялық тұрғыда қалпына келтіруменайқындалады. Қалпына келтірілген метронидазол 5-нитротобы олардың нуклеин қышқылдарының синтезін тежей отырып, микроорганизмдердің ДНҚ-жасушаларымен өзара әрекеттеседі, бұл бактериялардың қырылуын туындатады. Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolytica, сондай-ақ грамтеріс анаэробтар Bacteroides spp, Fusobacterium spp. және кейбір грамоң анаэробтарға (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp. сезімтал штаммдарына) қатысты белсенді. Сыртқа қолданғанда безеуге қарсы әсер етеді, оның механизмі дәл анықталмаған. Сыртқа қолдануға арналған метронидазол антиоксиданттық белсенділік иеленуі мүмкін.
Қолданылуы
- қабыну зақымдануларын және розацеа кезінде эритеманы емдеу үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
Сыртқа. Розамет® кремін терінің алдын ала тазартылған зақымданған бөлігіне жұқалап тәулігіне 1 рет жағады. Розамет® кремін қолданғаннан кейін косметиканы пайдалануға рұқсат беріледі.
Балалар
Препаратбалалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректердің жоқтығына байланысты қолданылмайды.
Жағымсыз әсерлері
- жаққан жерде тері реакциялары, жағдайының нашарлауы, парестезия, безеу бөрткендері, терінің құрғауы.
Сондай-ақ, болуы мүмкін мынадай тосын жағымсыз реакциялар: аяқ-қолдардың шаншуы немесе ұйып қалуы, аллергиялық реакциялар, тері мен көздің тітіркенуі, бөртпе, бас ауыруы, жүрек айнуы және іш қату.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың негізгі және қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Сыртқа қолдануға арналған Розамет® кремін жергілікті қолданған кездебасқа дәрілік заттармен өзара әрепкеттесуі елеусіз.
Кумаринменжәне варфаринмен (протромбиндік уақытты арттырады) бір мезгілде тағайындағанда сақ болу қажет.
Айрықша нұсқаулар
Тек сыртқа қолдануға арналған!
Тері қабынулары пайда болған жағдайда препаратты қолдануды уақытша тоқтату қажет.
Көзге тигізбеу керек! Жергілікті қолдануға арналған метронидазолдыңдәрілік түрлері хабарлауға сәйкес конъюнктивит туындатуы мүмкін.
Метронидазол нитроимидазол туындылары тобына жатады; қанда дискразия белгілері бар пациенттерде, оның ішінде анамнезінде, препаратты сақтықпен пайдалану қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктіәйелдерде метронидазолды сыртқа қолданудағы клиникалық тәжірибесі жоқ.
Метронидазол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және шарана қан ағымына жылдам түседі. Атжалмандарға және тышқандарға клиникалық дозалардан сәйкесінше 200 және 20 есе жоғары метронидазолдыенгізгеннен кейін фетоуыттылық көрінісі байқалмады. Дегенмен, жануарларда репродуктивтік уыттылықтың зерттеулері адамдарда жауап реакциясын болжамдауға мүмкіндік бермейді және метронидазолды кеміргіштерге пероральді енгізген кезде канцерогенді қасиеттер байқалды, Розамет® кремін жүктілік кезінде дәрігермен кеңескеннен кейін, тек нақты көрсетілім болған кезде ғана қолдану қажет.
Ішке қабылдағаннан кейін метронидазол қан плазмасында анықталғанғаұқсас концентрацияда емшек сүтіне өтеді.
Розамет® кремі препаратын сыртқа қолданғаннан кейін оның қандағы деңгейі метронидазолды ішке қабылдағаннан кейінгіге қарағандаедәуір төмен екендігіне қарамастан, емшек емізуді тоқтату туралынемесе препаратты қолдануды тоқтату шешімі ана үшін препаратты қолдану маңыздылығын бағалай және жаңа туғандар үшін қауіптілігін ескереотырып шешілуі тиіс.
Педиатрияда қолдану
Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердеРозамет® кремін қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жоқ.
Автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Анықталмаған
Шығарылу түрі және қаптамасы
25 г препараттан қорғағыш лакпенекі мәрте жабылған, тесігі дәнекерленген және пластик қалпақшасы бар алюминий сықпада. Сықпаны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау шарттары
25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерізімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия
Қаптаушы ұйымның атауы мен елі
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері:
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. өкілдігі
Қазақстан, 050059, Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126
тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44
e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru
