Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ТАД 600
Саудалық атауы
ТАД 600
Халықаралық паттентелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 600 мг
лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен –инъекцияға арналған 4 мл сумен
жиынтықта
Құрамы
Ұнтағы бар бір құтының ішінде
белсенді зат- 0,646 г қалпына келтірілген глутатионның натрий тұзы
Сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі кристалды, гигроскопиялық ұнтақ
Қалпына келтірілген ерітінді - мөлдір, түссіз немесе ашық-сарғыш түсті сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Басқа да емдік өнімдер. Антидоттар. Глутадион.
АТХ коды V03AB32
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
2 г/м² глутатионды вена ішіне инфузиялағаннан кейін, жалпы глутатионның плазмалық концентрациясы17,5 ± 13,4 m моль/л-ден823 ± 326 m моль/л-ге дейін артқан.
Экзогенді глутатионның таралу көлемі 176 ± 107 мл/кг. Жартылай шығарылу кезеңі 14,1 ± 9,2 минут. Қан плазмасындағы цистеиннің концентрациясы инфузиядан кейін 8,9 ± 3,5 m моль / л-ден 114 ± 45 m мольге дейін артқан. Цистеиннің артуына қарамастан, қан плазмасындағы жалпы цистеиннің, цистеиннің және аралас дисульфидтердің жалпы концентрациясы азайды, бұл цистеиннің жасушаішілік тасымалдығыш қасиетінің артуын дәлелдейді.
Глутатионның және цистеиннің несеппен шығарылуы инъекциядан кейін 90 минут ішінде сәйкесінше 300%-ға және 10% -ға артқан.
Фармакодинамикасы
Глутатион - бос радикалдардан және сәулелену, ксенобиотиктердің зиянды әсерінен жасушаларды қорғап, уытсыздануда маңызды рөл атқаратын және көптеген биологиялық үдерістерге қатысатын глутамин қышқылы,цистеин және глициннен тұратын, физиологиялықтрипептид.
Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер жасушалардың патологиялық зақымдануын туғызатын көптеген жағдайларда (этил спиртімен, парацетамолмен, салицилаттармен, фенобарбиталмен, үшциклді антидепрессанттармен, фосфорорганикалық инсектицидтермен және басқа да заттарменуланғанда) глутатионның қорғағыш рөлін көрсетеді.
Сондай-ақ, глутатион тіндердегі эндогенді глутатион деңгейін азайта отырып, көптеген химиотерапиялықпрепараттардың белсенділігіне әсер ететіні және нәтижесінде ісік үдерісі туғызған тотықтану стрессінің төмендейтіні байқалды.
Индукцияланған химиотерапиялық препараттардың нейроуыттылығын профилактикасы үшін цисплатин мен оның туындылары сияқты препараттарды қолдану, шеткері жүйке жүйесінде, оның ішінде артқы жүйке түбіршектерінің ганглийлерінде платинаның жинақталуымен туындаған. Сондықтан глутатион секілді, платинаның артқы жүйке түбіршектерінің ганглийлерінде бастапқы жинақталуын болдырмайтын заттар қолданылады.
Клиникалық зерттеулер аналық без карциномасы, асқазан карциномасы және колоректальді обыры бар науқастарда ісікке қарсы дәрілерді енгізгенге дейін глутатионның инфузиясы цисплатин меноксалиплатинді қабылдаудан туындаған бүйрек жеткіліксіздігінен және нейроуыттылықтан қорғайтын әсерін дәлелдеді, және бұл қажет болғанда ісікке қарсы дәрілердің жоғары жинақталу дозасына жетуге ықпалын тигізеді.
Қолданылуы
- цисплатинмен немесе басқа да ұқсас қосылыстармен химиотерапия кезінденейроуыттылықтың профилактикасы үшін
Қолдану тәсілі және дозалары
ТАД600-дің әдетте цисплатинмен және ұқсас қосылыстармен химиотерапия алып жүрген пациенттерге ұсынылатынтәуліктік дозасы вена ішіне баяу инфузия арқылы енгізілетін 1,5 г /м ² (бұл 2,5 г сәйкес келеді) құрайды.
Дегенмен дозасы науқастың жасына, салмағына және клиникалық жағдайына, сондай-ақ химиотерапиялық дәрілердің дозасымен енгізукестесіне байланысты болады.
Глутатион мен химиотерапиялықдәріні бір мезгілде қолданған жағдайда, химиотерапияны бастағанға дейін 15-30 минут бұрын TAД 600-дың вена ішіне инфузиясы жасалуы тиіс.
Ұзақ емделген жағдайда препараттың бұлшықет ішіне немесе вена ішіне баяу енгізуге болатын дозасы төмендетілуі (600 мг немесе 300 мг) мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Болуы мүмкін
- қызбареакциялары
- вена тромбозы немесе флебит және инъекция орнының қанталауы
Сирек
- емдеу аяқталғаннан кейін кететін тері бөртпесі
- инъекция орнының сәл ауыруы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді компонентіне жоғары сезімталдық
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Глутатионмен фармакологиялық өзара әрекеттесулер туралы әдебиеттерде тіркелген хабарламалар жоқ.
TAД 600ұсынылған дозалардахимиотерапиялық препараттардың емдік белсенділігіне ықпалын тигізбейді.
Айрықша нұсқаулар
Вена ішіне енгізгенде жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда препаратты пайдалануды дереу тоқтату керек.
Ескерту: парентеральді қолдануға арналған препаратта бөлшектер барын немесе түсінде ауытқулардың бар екендігін мүмкіндігінше анықтау үшін, қолданар алдында көзбен шолып қарау керек. Бұлыңғыр және шөгіндісі бар болған жағдайда пайдалануға болмайды.
Балаларда қолданылуы
Дәрілік заттың балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
Қолда бар деректер глутатионның физиологиялық зат бола тұра, жасушаларда кездесетінін, әйелдерде жүктілік немесе емшекпен емізу кезеңінде жағымсыз әсерлер туғызбайтынын көрсетеді.
Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, эмбриональді/жатырішілік дамуға, босану және босанғаннан кейінгі дамуға қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерін көрсетпейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: бірде-бір артық дозалану жағдайы тіркелмеген.
Емі: қажет болған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
0,646 г препараттан резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен желімденген мөлдір шыны құтығасалады.
4 мл еріткіштен I типті шыныдан жасалған көгілдір шыны ампулаға құяды.
Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырылады.
Препараты бар 10 құтыдан еріткіштің 10 құтысымен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.
Сақтау шарттары
25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолыжетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
БиомедикаФоскама Груп С.п.А., Италия
Тіркеу куәлігінің иесі
Биомедика Фоскама Груп С.п.А., Италия
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы
Қазақстан Республикасындағы «БИОФАРМЕД» ЖШС»,Мұқанов к-сі, 241, 85 пәтер, 050008, Алматы, Қазақстан, Тел: 8(727) 313 74 96, 313 74 97,e-mail: s.sitnikova@biofarmed.kz
