Тренакса 500 мг № 12 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Тренакса 250

Тренакса 500

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг немесе 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. Антифибринолитиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы.

АТХ коды B02AA02.

Қолданылуы

Фибринолиз немесе фибриногенолиз жоғарылаған пациенттерде қан кету кезінде немесе қан кету қаупінде қысқа мерзімді қолдануға арналған.

Жергілікті фибринолиз төмендегі жағдайларда болады:

- простатэктомия, қуыққа операциялар жасалғанда

- жатыр мойнының конизациясы

- меноррагия

- мұрыннан қан кету

- жарақаттық гифема

- гемофилиямен ауыратын науқастарда тіс экстракциясы

- тұқым қуалайтын ангионевроздық ісіну

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- транексам қышқылына немесе препараттың кез келген басқа ингредиентіне аса жоғары сезімталдық

- тромбоэмболиялық ауру

- анамнездегі веналар мен артериялар тромбозы

- қолдану коагулопатиясынан кейінгі фибринолитикалық жағдай

- субарахноидальді қан құйылу

- миокард инфарктісі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- анамнездегі құрысулар

- түрлі-түсті ажырата көрудің бұзылуы

- 6 жасқа дейінгі балалар (қатты дәрілік түрі, тұншығу қаупі болу мүмкін)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүйесіз етеккір қан кетуі бар пациенттержүйесізқан кету себебін анықтағанға дейін транексам қышқылын пайдаланбауы тиіс.

Анамнезінде, оның ішінде отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық ауруы бар пациенттер (тромбофилиясы бар пациенттер) транексам қышқылын қатаң медициналық көрсетілімдер бойынша және дәрігердің қатаң бақылауымен ғана пайдалануы тиіс

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Транексам қышқылы фибринолитикалық препараттардың тромболитикалық әсерін әлсіретеді.

Гемостатикалық препараттармен және гемокоагулазамен бір мезгілде қолданғанда тромб түзілуді белсендіруі мүмкін. Урокиназамен, норадреналин битартратымен, дезоксиэпинефрин гидрохлоридімен, метармин битартратымен. дипиридамолмен, диазепаммен үйлеспейді.

Арнайы ескертулер

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар пациенттерді ұзақ емдеген кезде, офтальмолог көру өткірлігін, көру өрісін және түсті айыруын, көзішілік қысымын, көз түбін тексере отырып үнемі бақылап отыруы қажет.

Тіндік гемостатикалық препараттармен, гемокоагулазамен (үлкен дозаларда), гепаринмен үйлесімде сақтықпен қолданылады.

Шығу тегі бүйректік гематурияны емдеген кезде несепағарда ұйынды түзілудің нәтижесінде механикалық анурия қаупі артады.

Жүйесіз етеккір қан кетуі бар пациенттержүйесізқан кету себебін анықтағанға дейін транексам қышқылын пайдаланбауы тиіс. Егер етеккір қан кетулері транексам қышқылын қабылдағанда талапқа сай келмейтіндей төмендейтін болса, балама емді қарастырған жөн. Анамнезінде, оның ішінде отбасылық анамнезінде тромбоэмболиялық аурулары бар пациенттер (тромбофилиясы бар пациенттер), транексам қышқылын тек қатаң медициналық көрсетілімдер және дәрігердің қатаң бақылауымен ғана пайдаланулары тиіс. Диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы салдарынан фибринолиз жоғарылаған жағдайларда транексам қышқылын пайдалану ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (сарысуда креатининнің жоғарылау дәрежесіне байланысты) енгізу дозасы мен жиілігін азайтады.

Транексам қышқылын пайдаланар алдында тромбоэмболиялық аурулар қаупінің факторларын зерттеу қажет. Көрудің бұзылуымен зардап шегетін пациенттер емді тоқтатулары тиіс. Транексам қышқылын пероральді контрацептив қабылдайтын пациенттерге тромбоздың даму қаупі жоғары болуына байланысты сақтықпен тағайындаған жөн.

Педиатрияда қолдану

Меноррагиясы бар 15 жасқа дейінгі балаларда транексам қышқылын қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Транексам қышқылы плацента арқылы өтеді, сондықтан препаратты жүкті әйелдер сақтықпен қолданулары керек. Транексам қышқылы ана қанындағы концентрациядан шамамен жүзден бір концентрацияда емшек сүтіне енеді. Нәрестеде антифибринолитикалық әсердің мүмкіндігі аз. Алайда препаратты бала емізетін әйелдерде сақтықпен қолданған жөн.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Дозалау режимі жекелей, клиникалық жағдайларға байланысты болады.

Жергілікті фибринолиз

Ұсынылатын стандартты доза 15-25мг/кг дене салмағына (2-3 таблетка Тренакса 500 немесе 4-6 таблетка Тренакса 250) күніне 2-3 рет.

Төменде аталған көрсетілімдер үшін мынадай дозалар пайдаланылуы мүмкін:

Простатэктомия

Қаупі жоғары пациенттерде қан кетудің алдын алу мен емдеуді транексам қышқылы инъекциясының көмегімен операцияға дейін немесе одан кейін бастаған жөн; содан соң макроскопиялық гематурия жоғалғанға дейін 2 таблеткадан күніне 3-4 рет қабылдауды жалғастыру керек

Меноррагия

Ұсынылатын доза 2 таблетка Тренакса 500 немесе 4 таблетка Тренакса 250 күніне үш рет, қабылдау ұзақтығы қажеттілігіне байланысты 4 күндік мерзімге дейін. Етеккірдің өте көп қан кетуі кезінде дозаны ұлғайтуға болады. Жалпы доза күнделікті 4 г (8 таблетка Тренакса 500 немесе 16 таблетка Тренакса 250) аспауы тиіс. Транексам қышқылымен емдеуді етеккір басталғанға дейін бастамаған жөн.

Мұрыннан қан кету

Қайталап қан кету кезінде пероральді ем (2 таблетка Тренакса 500 немесе 4 таблетка Тренакса 250 күніне үш рет) 7 күн бойы тағайындалады.

Жатыр мойнының конизациясы

3 таблетка Тренакса 500 немесе 6 таблетка Тренакса 250 күніне үш рет.

Жарақаттық гифема

2-3 таблетка Тренакса 500 немесе 4-6 таблетка Тренакса 250 күніне үш рет. Доза 25 мг/кг күніне 3 рет есебіне негізделген.

Гемофилия

Тіс жұлғанда 2-3 таблетка Тренакса 500 немесе 4-6 таблетка Тренакса 250 әрбір сегіз сағат сайын. Доза 25 мг/кг күніне 3 рет есебіне негізделген. Тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісіну

Кейбір науқастар аурудың басталуы туралы біледі; мұндай пациенттер үшін ұсынылатын ем - 2-3 таблетка Тренакса 500 немесе 4-6 таблетка Тренакса 250 күніне 2-3 рет бірнеше күн бойы мезгіл-мезгіл қабылдау. Басқа пациенттер мұндай дозада емдеуді үнемі қабылдайды.

Балалар

Тәулігіне 20-25 мг/кг дене салмағына ішке. Дегенмен, бұл көрсеткіштердің қолданылуы, тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер шектеулі.

Егде адамдар

Бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмаса, дозаны азайтудың қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Транексам қышқылы өзгермеген түрде несеппен шығарылады, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге әдеттегіден аздау доза ұсынылады. Ішке қабылдау үшін дозаны мынадай түзету қажет:

Плазма креатинині	Дозасы
120-249 мкмоль/л	15 мг/кг дене салмағы тәулігіне 2 рет
250-500 мкмоль/л	15 мг/кг дене салмағы тәулігіне 1 рет

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды тамақ ішуге қарамастан, шайнамай, жеткілікті мөлшерде су ішіп, ішке қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу немесе ортостатикалық гипотензия.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір, мол мөлшерде сұйықтық ішу, симптоматикалық ем, антикоагулянтты ем жүргізілуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу ұсынылады.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Сирек

- тері аллергиялық реакциялары

- түрлі-түсті ажырата көрудің бұзылуы

- тор қабық веналары мен артериясының окклюзиясы

- тромбоэмболиялық асқынулар

Өте сирек

- анафилактикалық шокты қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- дімкәстік, әлсіздік, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар

- тахикардия, кеуде қуысының ауыруы, естен тану ықтималдығы баргипотензия

- артериялар мен көктамырлар тромбозы

- диспепсиялық құбылыстар: жүрек айну, құсу, диарея; анорексия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - транексам қышқылы 250 мг немесе 500 мг,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (PH 101), повидон (PVP–K-30), микрокристалды целлюлоза (РН 302), натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремний, тазартылған тальк, магний стеараты,

қабық: гипромеллоза (5cps), титанның қостотығы (Е171), тазартылған тальк, пропиленгликоль, диэтилфталат

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес тегіс беткейлі, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы және екінші жағы тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада. 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Plot No. 25 – 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК ҚР-дағы филиалы, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Төлебаев к-сі, 38/61, 5 қабат

Тел. / факс. +7 (727) 2734593, E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Дәріханалар