У - Алмагель 170 мл суспензия для приема внутрь (Уценка)

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Алмагель^®

Саудалық атауы

Алмагель^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия 170 мл

Құрамы

5 мл (бір өлшеуіш қасық) құрамында

белсенді заттар: алюминий гидроксиді гелі (15.3 % Al(OH)₃) 2,18 г (218 мг алюминий оксидіне (10 % Al₂O₃)шаққанда), 350 мг магний гидроксиді пастасы (75 мг магний оксидіне шаққанда)

қосымша заттар: сутегінің асқын тотығының ерітіндісі (30%), сорбитол, натрий сахарині, гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимон майы, 96% этил спирті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Лимон дәмі бар, түсі ақ немесе ақ дерлік суспензия.

Сақтаған кезде бетінде қабаттарға бөлінуіне жол беріледі. Құтыны жақсылап шайқағанда, суспензия гомогендігі қалпына келеді.

Фармакотерапиялық тобы

Қышқылдықтың бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Антацидтер. Алюминий препараттары. Алюминий препараттарының біріктірілімі.

АТХ коды: А02АВ10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Алюминий тұздары ішекте елеусіз дәрежеде сіңеді. Әсер ету ұзақтығы асқазанның босату жылдамдығына байланысты. Ол ашқарынға қабылдағанда 20-дан 70 минутқа дейінгі арада ауытқиды. Тамақ ішкеннен соң бір сағаттан кейінқабылдағанда препараттың антацидтік әсері 3 сағатқа дейін созылуы мүмкін. Алюминий гидроксиді және магний гидроксиді алюминий хлоридін және магний хлоридін түзіп, асқазандағы тұз қышқылының артық мөлшерін бейтараптандырады. Ішектегі сілтінің әсеріне байланысты олар алюминий және магнийдің сілтілі тұздарына айналады, олар нашар сіңеді және асқазан-ішек жолы арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Алмагель^® – антацидтік препарат, сорбиттің және алюминий және магний гидроксидтерінің теңгерімді біріктірілімі болып табылады. Тамақтан кейінгі 40-60 минутта ұсынылған бір реттік дозада және тәуліктік дозада қолданғанда орташа антацидтік әсер етеді.

Алюминий гидроксиді тұз қышқылының жоғары секрециясын бейтараптандырады және сілтілік ортада алюминийдің сілтілік тұздарына айналатын, аз сіңірілетінжәне Алмагель^® препаратын ұзақ қолданғанда қандағы алюминий тұздарының концентрациясын іс жүзінде өзгертпейтін алюминий хлоридін түзе отырып, асқазанда пепсин белсенділігін төмендетеді. Басқа жағынан, алюминий гидроксиді ішекте фосфат иондарын байланыстыра отырып, осылайша олардың сіңуін нашарлатып, фосфаттардың сарысулық концентрациясын төмендетеді.

Магний гидроксиді де магний хлоридіне айналып, тұз қышқылын бейтараптандырады, ол аздаған іш жүргізгіш әсерге ие болады.

Құрамында алюминий бар антацидті препараттар, оның ішінде Алмагель^®, осылайша простагландиндер синтезі белсенуіне байланысты асқазанның шырышты қабығына цитопротективті әсерге ие. Осылайша шырышты қабықтың резистенттілігі жоғарылайды, ол оны тітіркендіретін және ульцерогендік агенттенрден (аспирин, ҚҚСД, этанол) туындаған қабыну-некроздық және эрозиялық-геморрагиялық өзгерістерден қорғайды.

Құрамына кіретін сорбит әлсіз жел шығаратын және орташа өт айдайтын әсер береді, сондай-ақ магний гидроксидінің әсеріне қосымша орташа іш жүргізетін әсер береді. Осылайша, іш қатуын туындататын алюминий гидроксидінің әсеріне қарсы әсер білдіреді.

Препарат өз кезегінде метеоризм, эпигастрий аймағындағы ауырлық сезімі және тұз қышқылы секрециялануының екіншілік күшеюінің себебі болып табылатын, артынан көмірқышқыл газын түзбейтін, біркелкі және ұзаққа созылатын антацидтік әсермен сипатталады. Препаратты қабылдау электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелмейді, алкалозды және несеп шығару жолдарында конкременттердің түзілуіне әкелмейді.

Қолданылуы

• қыжылда, гастритте, асқазанның және он екі елі ішектің ойық-жарасында жоғары қышқылдылық жай-күйін антацидті емдеуде
• іш қату, жүрек айнуы, диарея, құсу, асқазанның түйілулері, дәм сезудің өзгеруі
• қандағы магний, алюминий деңгейінің жоғарылауы және фосфор мөлшерінің төмендеуі
• қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакциялар сияқты аллергиялық реакциялар
• нейроуыттылығы (бүйрек жеткіліксіздігі бар және диализдік емдеуде жүрген науқастар ұзақ қабылдағанда көңіл-күйдің және ақыл-ой белсенділігінің өзгеруі)
• остеомаляция (тағамдағы фосфор тапшылығымен қатар препараттың жоғары дозаларын ұзақ қабылдағанда)
• препараттың белсенді заттарына немесе кез келген толтырғышзаттарына жоғары сезімталдылық
• бүйрек жеткіліксіздігі
• Альцгеймер ауруы
• жедел іш теспеге күдіктену
• бауыр циррозы
• дивертикулез
• ойық-жаралы колит, колостомия немесе илеостомия
• іш қату
• созылмалы диарея, іш ауыруы
• ішек бітелуі
• эпилепсия, алкоголизм
• геморрой
• гипермагниемия
• гипофосфатемия
• метаболизмдік алкалоз
• ауыр жүрек жеткіліксіздігі
• жүктілік кезеңі
• лактация кезеңі
• 1 5 жасқа дейінгі балалар
• тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық

Қолдану тәсілі мен дозалары

Ішке. Қабылдар алдында құтыны шайқау керек.

Симптоматикалық антацидті терапия

Ас қорыту жолының жоғары бөлімдерінің шырышты қабатында протективті әсеріне жету үшін препаратты тамақ ішкенге дейін 10-15 минутбұрын қабылдайды.

Ересектерге және 15 жастан асқан балаларға

5-10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) күніне 3-4 рет. Қажет болса, бір реттік дозаны 15 мл (3 өлшеуіш қасық) дейін жоғарылатуға болады.

Емдік әсерге қол жеткізгеннен кейін күніне тәуліктік дозаны күніне 3-4 рет 5 мл-ге дейін азайтады (1 өлшеуіш қасық).

Емнің ұзақтығы 15-20 күннен аспауы тиіс.

Препаратты тамақ ішкеннен кейін 45-60 минуттан соң және кешке ұйықтар алдында қабылдайды.

Препаратты қабылдағаннан кейін жатып, бірнеше рет (әрбір 1-2 минуттан кейін) бүйірден бүйірге аунау керек (асқазан шырышты қабығында оның таралуын жақсарту үшін).

Жағымсыз әсерлері

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Дәрілермен өзараәрекеттесуі

Басқа дәрілік заттарды Алмагель^® қабылдардың алдында 1-2 сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін сондай уақыт өткен соң ішу керек. Алмагель^® асқазан сөлінің қышқылдығын төмендетеді және бұл көптеген дәрілік заттармен бірге қабылдағанда, олардың әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Алмагель^âмыналардың:Н₂ – блокаторлардың, дәрумендердің, левотироксиннің, дигиталистік гликозидтердің, темір тұздарының, литий препараттарының, хинидин, мексилетин, фенотиазинді препараттардың, тет­рациклиндік қатар антибиотиктерінің, ципрофлоксациннің, гидроксихлорохин, хлорохин, хлорпромазин, рифампицин, розувастатин, цефдинир, цефподоксим, изониазид және кетоконазолдың сіңуін азайтады және соның салдарынан емдік әсерін төмендетеді. Ішекте еритін таблеткаларды бір мезгілде қабылдағанда асқазан сөлінің сілтілігі жоғарылауы бұл қабықтардың жылдам еруіне әкелуі және осылайша асқазан тітіркенуін және дуоденома туындатуы мүмкін. Алмагель^â асқазан секрециясы деңгейін төмендетеді және осылайша асқазан сөлі қышқылдығының функционалдық зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Науқастар төмендегі жағдайларда дереу дәрігерге қаралуы керек:

-дене салмағының азаюы

- жұтқанда қиналыс пайда болуы немесе қайтпайтын іштегі жайсыздық сезімі;

- ас қорытудың жаңа бұзылыстары немесе бұрыннан барының өзгерістері пайда болуы

-бүйрек жеткіліксіздігі.

Қолданудағы сақтық шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе диализде жүрген пациенттерді емдегенде препараттағы алюминий және магний тұздары құрамын ескеру керек. Бұл заттарды жоғары дозаларда ұзақ қабылдау энцефалопатия, деменция, микроцитарлық анемия дамуына әкелуі немесе диализден туындаған остеомаляцияны нашарлатуы мүмкін.

Алюминий гидроксидін қабылдау гемодиализде жүрген порфириясы бар пациенттер үшін қауіпті болуы мүмкін.

Басқа дәрілік заттарды Алмагель^® қабылдардың алдында 1-2 сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін сондай уақыт өткен соң ішу керек.

Егде жастағы науқастар ұзақ уақыт қабылдағанда остеомаляция және остеопороз, сондай-ақ Альцгеймер ауруы дамуы мүмкін. Сондықтан препаратты қабылдау кезеңінде фосфорға бай тағамдарды ішу керек. Үлкен дозаларды ұзақ қабылдағанда бүйректе тастар түзілуі, ауыр іш қатулар, ұйқышылдық, гипермагниемия, сонымен бірге метаболиздік алкалоздың белгілері: ақыл-ойдың немесе көңіл-күйдің ауыспалылығы, бұлшық еттің жансыздануы немесе ауыруы, ашушандық және тез шаршағыштық, тыныстың бәсеңдеуі, жағымсыз дәм сезінулер дамуы мүмкін.

Алмагель^® кейбір зертханалық және функционалдық зерттеулердің және тесттердің нәтижелеріне әсерін тигізуі мүмкін: қышқылдығын анықтау кезінде асқазан секрециясының деңгейін төмендетеді; асқазан және өт қапшығындағы натрий пертехнетаттың 99 mТc көмегімен дивертикулдерді көру тестісін және технеция 99mТc изотопымен белгіленген күкірттің коллоидты ерітіндісі көмегімен сүйек сцинтиграфиясын бұзады; гастриннің сарысулық деңгейін орташа және аз уақытқа жоғарылатады, фосфордың сарысулық деңгейін, сарысудың және несептің рН-ын төмендетеді.

Алмагель^® препаратын сүттің көп мөлшерімен (бірден 1л-ден көп)және сүт тағамдарымен бірге қабылдау ұсынылмайды.

Алмагель^® препаратының құрамында қант жоқ болғандықтан, қант диабеті бар науқастарға қабылдауға болады.

Препараттың құрамында сорбитол бар, ол фруктозаның туа біткен жағымсыздығы кезінде қарсы көрсетілімде, өйткені ішек тітіркенуін және іш өтуді туғызу мүмкін.

Алмагель^® құрамында парабендер бар, олар тері бөртпелерін және қышынуын туғызуы мүмкін, ал сирек жағдайларда аллергиялық бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Алмагель^â құрамында 2,5 к. %этанол (алкоголь), яғни 98,1 мг этанол 5 мл (2,5 мл сыра немесе 1 мл шарапқа баламалы) басталатын дозада немесе 196,2 мг этанол 10 мл тұратын дозада (2 мл шарапқа және 5 мл сыраға баламалы) немесе 294,3 мг этанол 15 мл тұратындозада (7,5 мл сыра немесе 3 мл шарапқа баламалы) болады,сондықтан препарат бауыр және ми аурулары бар, эпилепсиямен, алкоголизммен ауыратын пациенттерге, жүкті әйелдерге және 15 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Дәрілік заттардың көлікті жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмысістеуқабілетінеәсер ету ерекшеліктері.

Көлік құралдарын басқару қабілетіне және жоғары назар шоғырландыруды талап ететін механизмдерді пайдалануда дәрілік заттың жағымсыз әсер етуі жөнінде деректер жоқ.

Артықдозалануы

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде ішу арқылы қабылданатын магнийдің артық дозалануында уыттылық реакциялары туындамайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде магнийден улану дамуы мүмкін.

Уытты әсері сарысудағы магний концентрациясына байланысты.

Уыттылық әсері төмендегілер болуы мүмкін: артериялық қысым төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы, рефлекстер төмендеуі, бұлшықет әлсіздігі, нейро-бұлшықет салдануы, брадикардия, ЭКГ бұзылуы, гиповентиляция, аса күрделі жағдайларда, тыныс алудың салдануы, кома, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, ануриялық синдром немесе жүрек тоқтауы.

Магнийдің артық дозалануын емдеу: гипермагнезиемия симптомдарын вена ішіне кальций глюконатын енгізу жолымен қайтаруға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге гемодиализ немесе перитонеальді диализ керек.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

170 мл шыны құтыда немесе полиэтилентерефталаттан жасалған құтыда.

Бір құтыдан 5 мл болатын дозалаушы қасығымен және медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Балканфарма - Троян» АД, Болгария, 5600, Троян қ., “Крайречна” к-сі №1

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Балканфарма - Троян» АД, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ., 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz