Оспамокс 1000 мг № 12 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Оспамокс^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амоксициллин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг, 1000 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер. Кең ауқымды әсер ететін пенициллиндер. Амоксициллин.

АТХ коды J01CA04

Қолданылуы

Дәрілік затқа сезімтал микроорганизмдер тудырған инфекциялық-қабыну ауруларын емдеуде:

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары: соның ішінде жедел ортаңғы отит, жедел бактериялық синусит, жедел стрептококкты тонзиллит және фарингит;
• төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары: созылмалы бронхит өршуі, ауруханадан тыс пневмония;
• несеп шығару жолдарының инфекциялары: жедел цистит, жедел пиелонефрит;
• эндокардит профилактикасы;
• жүктілік кезіндегі симптомсыз бактериурия;
• сүзек және паратиф;
• таралып кеткен целлюлитпен дентальді абсцесс;
• буындарды протездеуден кейінгі инфекциялық асқынулар;
• Лайм ауруы;
• Helicobacter Pylori эрадикациясы: Helicobacter pylori-мен астасқан асқазанның ойық жара ауруы бар ересек пациенттерде бактерияға қарсы басқа дәрімен және ойық жараға қарсы дәрімен біріктірілген емде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пенициллинге, цефалоспориндер, карбапенемдер немесе монобактамдар сияқты басқа β - лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық;

- препараттың белсенді затына, кез келген басқа қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Амоксициллин қолданылатын емді бастар алдында пациентте пенициллиндер мен цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоғын мұқият зерттеу қажет.

Пенициллинмен емделіп жүрген пациенттерде ауыр, кейде өліммен аяқталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактоидты және ауыр тері реакцияларын қоса) тіркелген. Бұл реакциялар пенициллинге аса жоғары сезімталдық реакциясы және анамнезінде атопиясы бар пациенттерде жиірек кездеседі. Аллергиялық реакция дамуында амоксициллинмен емді тоқтатып, басқа баламалы емге көшу керек.

Сезімтал емес микроорганизмдер

Амоксициллин, қоздырғыш анықталған және амоксициллинге сезімтал немесе қоздырғыштың амоксициллинге сезімтал болу ықтималдығы жоғары жағдайлардан басқа, инфекцияның кейбір түрлерін емдеуге жарамайды. Бұл, әсіресе, несеп шығару жолдарының инфекциялары және ауыр сипатты құлақ, тамақ және мұрын инфекциялары бар пациенттерді емдеу мәселесін қарастыру кезінде қатысты болады.

Құрысулар

Құрысулар амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдау кезінде бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе қауіп факторлары бар пациенттерде көрініс беруі (мысалы, анамнезде құрысулардың болуы, эпилепсия немесе ми қабықтарының қабынуы) мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылулары

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде бұзылулардың айқындылық дәрежесіне қарай дозаны түзету қажет емес.

Тері реакциялары

Емдеудің басында пустулезді бөртулермен және қызбамен жайылған эритеманың білінуі жедел жайылған экзантематозды пустулездің даму симптомы болуы мүмкін. Осы реакция дамуында амоксициллин қолдануды тоқтатып, оны келешекте пайдаланбау қажет.

Инфекциялық мононуклеозға күдік туындағанда амоксициллинді қолданбау қажет, өйткені қызылша тәрізді бөртпе білінуі (амоксициллинге) мүмкін.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Лайм ауруын амоксициллинмен емдегенде эндоуытты шок реакциясы (Яриш-Герксгеймер реакциясы) дамуы мүмкін. Бұл құбылыстар Лайм ауруы қоздырғыштарына (Borrelia burgdorferi спирохеталары) амоксициллиннің бактерицидті әсер ету салдарынан болады. Пациенттер оның Лайм ауруын антибиотиктермен емдеудің әдеттегі зардабы екенінен хабарлануы тиіс.

Сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуі

Амоксициллинді ұзақ уақыт қолдану кейде сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін.

Антибиотикпен астасқан колит дамуы, амоксициллинді қоса, кез келген антибиотиктерге тән және айқындылық дәрежесі бойынша орташадан өмірге қатерліге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан, антибиотиктерді қолдану кезінде немесе одан кейін диарея туындағанда осы диагнозды ескеру маңызды. Антибиотикпен астасқан колит туындағанда амоксициллин қолдануды дереу тоқтату керек. Дәрігер кеңесінен кейін тиісті ем тағайындалуы тиіс. Аталған жағдайда перистальтиканы төмендететін препараттар қарсы көрсетілімді.

Ұзаққа созылатын ем

Ұзаққа созылатын емде ағзалар жүйесінің, соның ішінде бүйрек, бауыр функциясын және қан түзу функциясын жүйелі бағалау ұсынылады. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған және қан көрсеткіштері өзгерген жағдайлары тіркелген.

Антикоагулянттар
Сирек жағдайларда амоксициллин қабылдайтын пациенттерде протромбин уақытының ұзаруы хабарланды. Антикоагулянттар бір мезгілде тағайындалғанда тиісінше мониторинг жүргізген жөн. Қажетті антикоагуляция деңгейін сақтап тұру үшін ішуге арналған антикоагулянттардозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кристаллурия

Амоксициллиннің жоғары дозалары қолданылғанда амоксициллиндік кристаллурия мүмкіндігін азайта түсу үшін талапқа сай сұйықтық ішуді және несеп шығаруды қадағалау ұсынылады. Қуық катетері қойылған пациенттерде бұл жағдайда катетер өткізгішін жүйелі бақылап отыру қажет.

Диагностикалық тестілер

Сарысу мен несептегі амоксициллиннің жоғары деңгейі белгілі бір зертханалық тестілерге ықпал етуі мүмкін. Көбіне химиялық әдістер қолданылғанда нәтижелері несепте амоксициллин концентрациясының жоғары болуы себепті жалған болып табылады.

Амоксициллин қолданылатын ем кезінде несепте глюкозаның бар-жоғына талдау жасалғанда глюкозооксидазаның ферментативті әдістерін пайдалану керек. Қандағы амоксициллин мөлшері жүкті әйелдерде эстрадиолды талдау нәтижелерінің бұрмалануына әкелуі мүмкін.

Педиатрия

Дене салмағы 40 кг төмен балаларға Оспамокс препаратын ішуге арналған суспензия түрінде тағайындауға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттармен бірге пайдалану ұсынылмайды

Пробенецид

Бір мезгілде пробенецид қолдану ұсынылмайды. Пробенецид амоксициллиннің бүйрек өзекшелік секрециясын азайтады. Оспамокс препаратымен бірге пайдалану қандағы амоксициллин деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Аллопуринол

Амоксициллинмен емделу кезінде бір мезгілде аллопуринол енгізу аллергиялық тері реакциялары ықтималдығын арттыра алады.

Тетрациклиндер

Тетрациклиндер және басқа бактериостатикалық антибиотиктер амоксициллиннің бактерицидті әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Дигоксин

Амоксициллинмен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің сіңуі артуы мүмкін. Дигоксин дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Пероральді антикоагулянттар

Пероральді антикоагулянттар және пенициллин тобының антибиотиктері өзара әрекеттесу хабарламаларынсыз тәжірибеде кеңінен пайдаланылады. Алайда, әдеби көздерде амоксициллинмен бірге аценокумарол немесе варфарин қабылдаған пациенттерде халықаралық қалыптасқан қатынастың артуы аталған. Егер препараттарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, амоксициллин тағайындау және тоқтату кезінде протромбин уақытын немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты мұқият бақылап отыру керек. Оның үстіне, пероральді антикоагулянттар дозалануын өзгерту қажет болуы мүмкін.

Метотрексат

Пенициллиндер метотрексат шығарылуын азайтады, бұл уыттылығының ықтималды артуын туындатады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Жүктілік кезінде, болжанатын пайдасы емдеумен байланысты ықтималды қауіптен асып түссе, амоксициллинді қолдануға болады.

Лактация кезеңі

Амоксициллин ықтималды сенсибилизация даму қаупімен аздаған мөлшерлерде емшек сүтіне өтеді.

Салдары ретінде, емшектегі балада диарея және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы туындауы мүмкін. Сондықтан емшек емізуді тоқтата тұру керек.

Амоксициллинді бала емізу кезінде емдеуші дәрігер пайда/қаупін бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеулер жүргізілмеген. Алайда көлік құралын немесе басқа аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін жағымсыз әсерлерді (аллергиялық реакциялар, бас айналу, құрысулар) байқауға болады.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Оспамокс препаратының дозасы пациенттің жасына, дене салмағына және бүйрек функциясына, инфекцияның ауырлығына және шоғырлануына, микроорганизм сезімталдығына байланысты.

Емдеу ұзақтығы инфекция типіне және пациент реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар ұзаққа созылатын емдеу кезеңін талап етеді.

Ересектер мен балалар (дене салмағы 40 кг-ден көп)

Балалар (дене салмағы 40 кг-ден аз)

Дене салмағы 40 кг-ден көп балаларға Оспамокс препаратының ересектерге арналған стандартты дозасын тағайындау керек.

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Гемодиализ жүргізілетін пациенттер

Амоксициллинді организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттерге ұсынылатын доза – тәулігіне 500 мг.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Оспамокс препараты сақтықпен тағайындалады. Бауыр функциясын жүйелі аралықтар өткенде бақылап отыру қажет.

Қолдану тәсілі

Оспамокс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар препаратын шайнамай, сұйықтықпен (мысалы, бір стақан сумен) ішіп, бүтіндей ішке қабылдайды. Ас ішу амоксициллин сіңуіне ықпал етпейді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекция типіне және пациент реакциясына байланысты. Кейбір инфекциялар ұзаққа созылатын емдеу кезеңін талап етеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, бас айналу, бас ауыру, сананың шатасуы, тремор, құрысулар, асқазан-ішек жолы тарапынан симптомдар және су-электролит теңгерімінің бұзылыстары. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігіне әкелген амоксициллиндік кристаллурия байқалды. Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде немесе препараттың жоғары дозаларын алатынпациенттерде құрысулар болуы мүмкін.

Емі: АІЖ тарапынан болатын бұзылуларды симптоматикалық емдеу. Су-электролит теңгерімін сақтап тұру керек. Амоксициллин организмненгемодиализ арқылы шығарылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болғанда)

Жағымсыз әсерлерін жіктеу: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000-нан <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі
- жүрек айну, тәбет жоғалту, метеоризм, жұмсақ нәжіс, диарея, энантема (әсіресе, ауыз аумағында), ауыздың кеберсуі, дәм сезудің бұзылуы. Бұл жағымсыз әсерлер негізінен жеңіл сипатта болады және көбінесе не емдеу кезінде, не ем аяқталған соң тез арада басылады. Осы жағымсыз әсерлер туындауын жалпы ас ішу кезінде амоксициллин қабылдаумен азайтуға болады.

- терідегі бөртпе, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары; әдеттегі қызылша тәрізді экзантема емдеу басталғаннан кейін 5-11 күннен соң болады.

Жиі емес

- құсу

- қышыну, есекжем. Есекжемнің дереу білінуі амоксициллинге аллергиялық реакция бар екенін және емдеуді тоқтату керегін көрсетеді.

- амоксициллинді ұзақ және көп рет пайдаланудан кейін болатын суперинфекциялар және олардың төзімді микроорганизмдермен немесе ауыз маңындағы және қынаптық кандидоздар сияқты ашытқы зеңдермен шоғырлануы

- бауыр ферменттері деңгейінің орташа және өткінші жоғарылауы

Өте сирек

- тері және шырыштар кандидозы

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, гемолиздік анемия, миелосуппрессия, агранулоцитоз, қан кету уақытының ұлғаюы, протромбиндік уақыттың ұлғаюы

Барлық симптомдар қайтымды болды және емді тоқтатудан кейін басылды

- ауыр және тұрақты диарея пайда болғанда жалған жарғақшалы колиттің өте сирек жағдайлары болуы мүмкін, осы жағдайда перистальтикаға қарсы препараттарды пайдалану қарсы көрсетілімді.

Тіл қара түске боялуы мүмкін.

- геморрагиялық колит

- ауыр аллергиялық реакциялар, оның ішінде ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу құю ауруы және аса жоғары сезімталдық, васкулит

- гиперкинезия, бас айналуы және құрысулар

Құрысулар бүйрек функциясының бұзылулары, эпилепсиясы, менингиті бар пациенттерде немесе амоксициллиннің жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде туындауы мүмкін

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді және эксфолиативті дерматит және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) сияқты тері реакциялары

- интерстициальді нефрит, кристаллурия

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдром) дәрілік заттарға реакция

Белгісіз

- Яриш-Герксгеймер реакциясы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 574.00 мг амоксициллин тригидраты (500.00 мг амоксициллинге баламалы) немесе 1148.00 мг (1000.00 мг амоксициллинге баламалы)

қосымша заттар - магний стеараты, поливидон (К 25), натрий крахмал гликоляты А типі, микрокристалды целлюлоза, 96 % этанол (50 % ерітінді түрінде)

үлбірлі қабық құрамы - титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, екі жағында да сызығы бар, ақтан ақ дерлік түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, ұзындығы шамамен 18 мм және көлемі шамамен 7 мм (500 мг доза үшін), ұзындығы шамамен 22.5 мм және көлемі шамамен 11 мм (1000 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

12 таблеткадан (500 мг доза үшін) немесе 6 таблеткадан (1000 мг доза үшін) поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 (500 мг доза үшін) немесе 2 (1000 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сандоз ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар