Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Полиоксидоний®
Торговое название
Полиоксидоний®
Международное непатентованное название
Азоксимера бромид
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные и ректальные, 6 мг и 12 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество – азоксимера бромид 6 мг или 12 мг
вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен
основа – масло какао бобов – до получения суппозитория массой 1.3 г
Описание
Суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы
Код АТХ L0З
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Полиоксидоний® в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью (не менее 70%), достигая максимальной концентрации в крови через 1 час после введения. Период полураспределения - около 0.5 часа, период полуэлиминации – 36.2 часа. В организме гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками. Кумулятивный эффект отсутствует.
Фармакодинамика
Полиоксидоний® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия Полиоксидония® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.
Полиоксидоний® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний® обладает выраженной дезинтоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой Полиоксидония®.
Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию, предупреждает развитие инфекционных осложнений и побочных эффектов в виде миелосупрессии, рвоты, диареи, цистита, колита и др, возникающих на фоне химио- и лучевой терапии, что в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы.
Применение Полиоксидония® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.
Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 6 лет в комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности:
- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии, как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии
- острых вирусных, бактериальных и грибковых инфекций
- воспалительных заболеваний урогенитального тракта, в том числе уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов, в том числе и вирусной этиологии
- различных форм туберкулеза
- аллергических заболеваний, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в том числе
поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита)
- ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении заболевания
- для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)
- для реабилитации часто и длительно (более 4-5 раз в год) болеющих лиц
- в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей
- для снижения нефро - и гепатотоксического действия лекарственных препаратов
В виде монотерапии:
- для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции
- для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций; для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов
Способ применения и дозы
Полиоксидоний® суппозитории 6 мг и 12 мг применяются ректально и вагинально 1 раз в сутки. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Полиоксидоний® может применяться ректально и вагинально ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Полиоксидоний®суппозитории 12 мг применяется у взрослых ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;
при гинекологических заболеваниях вагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Полиоксидоний® суппозитории 6 мг применяется:
у детей старше 6 лет ректально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника;
у взрослых ректально и вагинально как поддерживающая доза по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении лежа.
Стандартная схема применения
По 1 суппозиторию 6 мг или 12 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курсом 10-20 суппозиториев.
При необходимости курс лечения повторяют через 3-4 месяца.
Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, имеющих приобретенный дефект иммунной системы - ВИЧ, подвергшихся облучению, показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет - по 6 мг 1-2 раза в неделю).
Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии
- при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии
обострения - по стандартной схеме, в стадии ремиссии - по 1 суппозиторию через 1-2 дня, общим курсом 10-15 суппозиториев
- при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) – ежедневно по 1 суппозиторию. Курс лечения – 10-15 суппозиториев
- при туберкулезе – по стандартной схеме. Курс лечения – не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 суппозитория в неделю курсом до 2-3 месяцев
- на фоне химио- и лучевой терапии опухолей - по 1 суппозиторию ежедневно за 2-3 дня до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии
- для реабилитации часто (более 4-5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите - по 1 суппозиторию через день. Курс лечения – 10-15 суппозиториев
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, в том числе возникающих вследствие старения - по 1 суппозиторию 12 мг 2 раза в неделю. Курс – не менее 10 суппозиториев 2-3 раза в год
В виде монотерапии:
- для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции - через день у взрослых по 6-12 мг, у детей - по 6 мг. Курс – 10 суппозиториев
- для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ - по стандартной схеме
- при гинекологических заболеваниях ректально и вагинально - по стандартной схеме
В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести его как только пациент вспомнит об этом, после этого препарат следует применять как обычно. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
Побочные действия
Очень редко (< 1/10 000)
– возможно аллергические реакции
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
- беременность и период лактации (клинический опыт применения отсутствует)
- детский возраст до 6 лет
С осторожностью: острая почечная недостаточность.Лекарственные взаимодействия
Полиоксидоний® сочетается со многими лекарственными средствами, в том числе совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.
Особые указания
Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения без консультации с лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация
Юридический адрес:
