Артоксан с раст-лем 20 мг № 3 порошок для приготовления раствора для инъекций

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

АРТОКСАН

Саудалық атауы

Артоксан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Теноксикам

Дәрілік түрі

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 20 мг лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен жиынтықта

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 20 мг теноксикам,

қосымша заттар: маннитол, динатрий эдетаты, аскорбин қышқылы, трометамин, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы,

Еріткіш – инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Жасыл-сары түсті лиофилизацияланған ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Теноксикам.

АТX коды М01АС02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Плазма ақуыздарымен 99%-ға байланысады. Таралу көлемі (V_d)– 0,15 л/кг. Бауырда гидроксилденеді.

Гистогематикалық бөгеттер арқылы оңай өтеді. Жартылай шығарылу кезеңі (Т_1/2) - 60-75 сағат. Негізгі бөлігі белсенді емес метаболиттер түрінде несеппен, қалғаны – өтпен шығарылады.

Биожетімділігінің жоғарылығымен сипатталады– 100 %.

Фармакодинамикасы

Артоксан қабынуға қарсы, ауыруды басатын күшті және айқындығы аз ыстықты түсіретін әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес тиімді препарат (ҚҚСП) болып табылады. Препараттың қасиеттеріне циклооксигеназа ферментінің екі изоформасының да тежелуі түрткі болады, бұл арахидон қышқылы метаболизмінің бұзылуына және простагландиндер синтезінің блокадасына алып келеді.

Қабынуға қарсы әсеріне қылтамырлық өткізгіштігінің азаюы (экссудацияны шектейді), лизосомалық жарғақшалардың тұрақтануы (тіндердің зақымдануын тудыратын лизосомалар ферменттерінің шығуына кедергі келтіреді), қабыну медиаторлары синтезінің бәсеңдеуі немесе белсенділігінің жойылуы (простагландиндер, гистамин, брадикинин, лимфокиндер, комплемент факторларының) түрткі болады. Қабыну ошағындағы бос радикалдар санын азайтады, хемотаксис пен фагоцитозды бәсеңдетеді.

Препарат қабыну ошағындағы ауыруға сезімталдықты төмендетеді және таламустық ауыру ошақтарына әсер етеді, десенсибилизациялаушы әсері бар (ұзақ уақыт қолданғанда). Ревматизм аурулары кезінде тыныштық күйдегі және қимыл-қозғалыс кезіндегі буындардағы ауыруды әлсіретеді, таңертеңгі құрысу мен буындардың ісінуін азайтады, буындар функциясын жақсартады және қимыл-қозғалыс көлемін арттырады.

Қолданылуы

- остеоартрит және ревматоидтық артрит кезіндегі ауыру мен қабынуды жеңілдету үшін;

- созылуларды, шығып кетулерді және жұмсақ тіндердің басқа зақымдануларын қоса, тірек-қимыл аппаратының жедел ауруларын қысқа мерзімді емдеу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге арналған дозасы тәулігіне 1 рет 20 мг құрайды. Демеуші дозасы: тәулігіне 10 мг.

Айқын ауыру синдромы кезінде дозасын тәулігіне 1 рет 40 мг дейін арттыруға болады.

Подагралық артриттің жедел ұстамалары кезінде: алғашқы 2-3 күн бойы тәулігіне 2 рет 20 мг, содан соң 5 күн бойы тәулігіне 1 рет 20 мг.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер қатарлас патологиясының болуына (бауыр, бүйрек немесе жүрек-қантамыр жүйесі функциясының бұзылуы) және басқа дәрілік заттарды қатарлас қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің жоғарылауына ұшырайды. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолдану қажет болса, ең төменгі тиімді дозасын мүмкіндігінше қысқа уақыт мерзімі ішінде қабылдау керек. ҚҚСД-мен емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кету симптомдарын ертерек анықтау мақсатында пациенттерді қадағалауды жүзеге асыру қажет.

Балалар

Артоксан препаратының балаларда қолданылуы туралы деректердің жеткіліксіздігіне байланысты, ол пациенттердің аталған тобында қолдану үшін ұсынылмайды.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде қолданылуы

Теноксикамның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғарылығы себепті, қан плазмасындағы альбумин концентрациялары елеулі төмендеген жағдайларда (мысалы, нефроздық синдром кезінде) немесе билирубиннің жоғары концентрациялары кезінде сақтық таныту қажет.

Бұрыннан бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы жөніндегі деректер ұсынымдар әзірлеу үшін жеткіліксіз.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі ретпен анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректердің негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылулар: жиілігі белгісіз - агранулоцитоз, анемия, апластикалық анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопениялық пурпура, эозинофилия.

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылулар: жиілігі белгісіз – демікпе, анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Метаболизм және тамақтану бұзылулары: жиі - анорексия; сирек – метаболизм бұзылулары (мысалы, гипергликемия, дене салмағының артуы/ азаюы).

Психика бұзылулары: сирек – ұйқы бұзылулары (мысалы, ұйқысыздық), депрессия, күйгелектік, аномальді түс көрулер; жиілігі белгісіз – сананың шатасуы, елестеулер.

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар: жиі - бас айналуы, бас ауыруы; жиілігі белгісіз - ұйқышылдық, парестезиялар.

Көру мүшелері тарапынан болатын бұзылулар: жиілігі белгісіз – көру бұзылулары (көру жітілігінің нашарлауы және бұлыңғыр көру сияқты), көздің ісінуі, көздің тітіркенуі.

Есту мүшелері мен тепе-теңдік тарапынан болатын бұзылулар: сирек - вертиго; жиілігі белгісіз – құлақтағы шуыл.

Жүрек тарапынан болатын бұзылулар: сирек – жүрек соғуының жиілеуі; жиілігі белгісіз – жүрек жеткіліксіздігі. Егде жастағы пациенттер мен жүрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің туындау ықтималдығын ескеру қажет.

Қантамырлар тарапынан болатын бұзылулар: сирек – тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт); жиілігі белгісіз - васкулит, гипертензия.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері (ЦОГ-2 тежегіштерін) мен кейбір ҚҚСД қолдану (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екендігін көрсетеді. Теноксикам миокард инфарктісі сияқты тромбоздық құбылыстардың туындау жиілігін арттырмағанына қарамастан, қолда бар деректер теноксикамның ондай қаупін жоққа шығару үшін жеткіліксіз болып табылады.

Тыныс мүшелері, кеуде қуысы мен көкірекорта ағзалары тарапынан болатын бұзылулар: сирек – бронх түйілуі, асқынған демікпе, ентігу; жиілігі белгісіз – мұрыннан қан кету. Бронх түйілуі мен асқынған демікпе ҚҚСД-мен емдеу кезінде байқалды.

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар: өте жиі – эпигастрий аймағы мен іш тұсының ауыруы және жайсыздық, диспепсия, жүрек айнуы, құсу, метеоризм, іш қатуы, ас қорытудың бұзылуы, стоматит; жиі – асқазан-ішектен қан кету, асқазан-ішек жолы ағзаларының тесілуі, асқазан-ішек жолының ойық жарасы, кейде өлімге соқтыратын пептидтік ойық жара (әсіресе егде жастағы пациенттерде), қан құсу, қан аралас нәжіс, іш қатуы, ауыз қуысының ойық жаралануы, гастрит, ауыздың құрғауы, колит пен Крон ауруының өршуі; өте сирек - панкреатит.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар: жиі емес - бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы; жиілігі белгісіз - гепатит, сарғаю.

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын бұзылулар: жиі емес - қышыну, эритема, экзантема, бөртпе, есекжем; сирек - везикуло-буллездік реакциялар; өте сирек - терінің ауыр жағымсыз реакциялары: Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз; жиілігі белгісіз – фотосезімталдық реакциясы. ҚҚСД-мен емдеуден кейін тырнақтар тарапынан болатын бұзылулар мен фотосезімталдық реакциялары туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланған.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар: жиі емес - қандағы мочевина немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы; жиілігі белгісіз – нефроуыттылық (мысалы, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, нефроздық синдром, қандағы мочевина немесе креатинин деңгейлерінің жоғарылауы).

Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан болатын бұзылулар: теноксикамды қоса, циклооксигеназа/простагландиндер синтезін бәсеңдететін препараттармен емдеу кезінде әйелдердегі бедеуліктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Жалпы бұзылыстар: жиі емес - қажу, ісіну; жиілігі белгісіз - дімкәстану.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• теноксикамға немесе қосымша заттарының қандай-да біреуіне аса жоғары сезімталдық;
• белсенді немесе анамнездегі қайталанатын пептидтік ойық жара/қан кету (ойық жаралану немесе қан кетудің дәлелденген екі одан да көп айқын жағдайы);
• асқазан-ішектен қан кету (мелена, қан құсу), ҚҚСД алдыңғы қолданудан туындаған тесілу, немесе анамнездегі ауыр гастрит;
• бүйректің, бауырдың немесе жүректің ауыр жеткіліксіздігі;
• жүктілік және бала емізу кезеңі
• салицилаттарға, ибупрофенге, аспиринге немесе басқа ҚҚСД-ға жоғары сезімталдық (демікпе симптомдарын, ринитті, ангионевроздық ісінуді немесе есекжемді қоса).
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесулері

Циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа анальгетиктер

Екі немесе одан көп ҚҚСД (аспиринді қоса) бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек, өйткені бұл кезде жағымсыз реакциялардың туындау қаупі артуы мүмкін.

Ацетилсалицилаттар мен салицилаттар

Салицилаттар Артоксан препаратының клиренсі мен таралу көлемін арттыра отырып, теноксикамды ақуыздармен байланысу орнынан ығыстырып шығаруға қабілетті. Осы себепті, салицилаттардың бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек, өйткені бұл кезде жағымсыз реакциялардың (атап айтқанда, асқазан-ішек тарапынан) туындау қаупі артады.

Антацидтер мен H₂ рецепторларының антагонистері

Антацидтер Артоксан препаратының сіңірілу дәрежесін емес, сіңірілу жылдамдығын азайтуы мүмкін. Айырмашылығы клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайды. Циметидинмен өзара әрекеттесуі байқалған жоқ.

Антикоагулянттар

Теноксикам сарысу альбуминімен елеулі дәрежеде байланысады және, как барлық ҚҚСД тәрізді, варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерлерін күшейтеді. Антикоагулянттар мен пероральді гликемиялық дәрілердің әсерлерін, әсіресе, Артоксан препаратымен емдеудің бастапқы сатыларында мұқият бақылау ұсынылады. Дені сау субъектілерде теноксикам мен төмен молекулалы гепариндер арасындағы клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСД жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданылғанда жүрек жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзіліс жылдамдығын азайтуы және қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің деңгейлерін арттыруы мүмкін.

Циклоспорин

Басқа ҚҚСД-мен жағдайлардағы сияқты, нефроуыттылық қаупінің жоғарылығы себепті,циклоспоринді бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту ұсынылады.

Хинолондық антибиотиктер

Жануарларға жүргізілген зерттеулердің нәтижелері, ҚҚСД хинолондық антибиотиктер туғызатын құрысулардың туындау қаупін арттыруға қабілетті екенін көрсетеді. ҚҚСД мен хинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде құрысудардың туындау қаупі артуы мүмкін.

Литий

ҚҚСД литийдің шығарылуын төмендеткен. Литийдің уыттылығы білінуі мүмкін. Бірге қолданған кезде пациентте литиймен уыттанудың бар-жоқтығын қадағалау және қандағы литий деңгейлерін бақылау қажет. Сұйықтықты жеткілікті мөлшерде пайдалану ұсынылады.

Диуретиктер және гипертензияға қарсы дәрілер

ҚҚСД натрийдің, калийдің және сұйықтықтың іркілуін туғызуға және диуретиктердің натрийуретиктік әсеріне кедергі келтіруге қабілетті, бұл ҚҚСД нефроуыттылығы қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Жүрек функциясының бұзылуы немесе гипертензиясы бар пациенттерді емдеу кезінде олардың жағдайы нашарлауы мүмкін.

Теноксикам мен фуросемид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Басқа ҚҚСД туралы ақпараттардан белгілі болғандай, Артоксан препараты альфа-адренергиялық блокаторлар мен АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуі мүмкін.

Теноксикам мен орталықтық әсері бар альфа-агонистер немесе кальций өзекшелерінің блокаторлары арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ.

Теноксикамды атенололмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесу байқалған. Клиникалық зерттеулер кезінде оймақгүл препараттарын бір мезгілде қабылдаған пациенттерде өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Осылайша, Артоксан препараты мен дигоксинді бір мезгілде қолданғанда елеулі қауіп күтілмейді.

Метотрексат

Метотрексатты бір мезгілде қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады, оның уыттылығы күшеюі мүмкін, ҚҚСД метотрексаттың шығарылуын төмендетеді.

Диабетке қарсы пероральді дәрілер

Басқа ҚҚСД-мен жағдайлардағы сияқты, диабетке қарсы пероральді дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Колестирамин

Колестирамин теноксикамның шығарылуын күшейтуі және жартылай шығарылу кезеңін қысқартуы мүмкін.

Декстрометорфан

Теноксикам мен декстрометорфанды бір мезгілде қолдану монотерапиямен салыстырғанда, анальгетиктік әсерін күшейтуі мүмкін.

Ас ішу

Ас ішумен бір мезгілде қабылдағанда теноксикамның сіңірілу дәрежесі өзгермейді, бірақ сіңірілу жылдамдығы аш қарынға қабылдағанға қарағанда баяуырақ болуы мүмкін.

Пробенецид

Пробенецид пен теноксикамды бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы теноксикам концентрациясын арттыруы мүмкін. Мұның клиникалық тұрғыданмаңыздылығы анықталған жоқ.

Мифепристон

Мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн бойы ҚҚСД қабылдамау керек, өйткені ҚҚСД мифепристонның әсерін төмендетуі мүмкін.

Кортикостероидтар

Барлық басқа ҚҚСД-мен жағдайдағы сияқты, асқазан-ішектің ойық жарасы немесе қан кетудің туындау қаупінің жоғарылығы себепті, кортикостероидтарды бір мезгілде қолданған кезде сақтық таныту қажет.

Тромбоцитке қарсы дәрілер және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

Асқазан-ішектен қан кетудің туындау қаупі тромбоцитке қарсы дәрілер мен СКҚСТ ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданған кезде арта түседі.

Такролимус

ҚҚСД такролимуспен қолданған кезде нефроуыттылық қаупі артады.

Зидовудин

Гематологиялық уыттылық қаупі ҚҚСД зидовудинмен бірге қолданған кезде арта түседі. Гемофилиясы бар, зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдаған АИТВ-оң пациенттерде гемартроз бен гематомалардың туындау қаупінің артқандығына дәлелдер бар.

Алтын/пеницилламин

Пеницилламинмен немесе алтынның парентеральді препараттарымен емделген пациенттердің азғантай санында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз реакцияларды симптомын басу үшін қажетті аса қысқа уақыт мерзімі ішінде ең төменгі тиімді дозасын қолдану арқылы азайтуға болады.

Артоксан препаратының ЦОГ-2 селективті тежегіштерін немесе пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин сияқты ойық жара немесе қан кету қаупін арттыруға қабілетті препараттарды, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін немесе, аспирин сияқты тромбоцитке қарсы дәрілерді қоса, басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданылуын болдырмау керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және тесілу

Өлемге соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кету, ойық жара және тесілу барлық ҚҚСД қолданғанда емдеу курсының кез келген сәтінде, анамнезде тиісінше симптоматика немесе күрделі асқазан-ішек аурулары бар немесе жоқ кезде байқалған.

Асқазан-ішектен қан кетулердің, ойық жаралануы немесе тесілуінің туындау қаупі ҚҚСД дозасын арттырған кезде, сондай-ақ анамнезінде, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған ойық жара бар пациенттерде, және егде жастағы пациенттерде арта түседі. Ондай пациенттерге емдеуді мүмкіндігінше ең төменгі дозасынан бастау керек. Мұндай пациенттерде, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішектік қауіпті арттыруға қабілеттібасқа да препараттардың төмен дозаларын қолдану қажет пациенттерде қорғағыш дәрілермен (мысалы, мизопростолмен немесе протондық сорғы тежегіштерімен) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет.

ҚҚСД тағайындаған кезде пациенттерге асқазан-ішек жолы ауруларының (шағымдардың) және әсіресе, анамнезінде асқазан-ішектен қан кетулердің бар-жоқтығына қатысты сауалнама жүргізілуі тиіс.

Пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар, мысалы, варфарин, сияқты ойық жаралану немесе қан кету қаупін арттыруы мүмкін препараттарды, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін немесе аспирин сияқты тромбоцитке қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту керек.

Теноксикамды қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жарасы туындаған жағдайда, емдеуді тоқтату қажет.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы бар) пациенттерде ҚҚСД қолданған кезде сақтық таныту керек, өйткені ол жағдайлар өршіп кетуі мүмкін.

Жүйелі қызыл жегі және дәнекер тіндердің басқа да аурулары

Жүйелі қызыл жегісі және дәнекер тіндердің басқа аурулары бар пациенттерде асептикалық менингиттің туындау қаупі артуы мүмкін.

Дерматологиялық құбылыстар

Сирек жағдайларда, ҚҚСД қабылдаған кезде, эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролизді (УЭН) қоса, терінің күрделі, кейде өлімге соқтыратын реакциялары байқалуы мүмкін. Пациенттерге бұл жағымсыз реакциялардың белгілері мен симптомдары туралы ескерту, тері жабындары тарапынан жағымсыз реакциялардың анықталуына қатысты қадағалау жүргізу және тері реакцияларының бар-жоқтығын мұқият бақылау қажет. Мұндай реакциялардың туындау қаупі емдеудің басында айтарлықтай жоғары болып табылады: көп жағдайларда реакциялар емдеудің алғашқы айында туындайды. Тері бөртпесінің, шырышты қабықтар зақымдануының алғашқы белгілері, немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілері кезінде Артоксан препаратын қолдануды тоқтату керек. СДС мен УЭН емдеу кезіндегі үздік нәтижелер диагноз ерте қойылған кезде және күмәнді препараттар дереу тоқтатылған кезде байқалады.

Пациентте теноксикамды қолданған кезде СДС немесе УЭН туындаған жағдайда, бұл пациентті аталған препаратпен емдеуді ешқашан қайта бастамау керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Сирек жағдайларда ҚҚСД интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, папиллярлық некрозды және нефроуыттылық синдромын туғызуы мүмкін. Ол заттар бүйректік қан ағымы мен қан көлемі азайған пациенттерде бүйрек перфузиясын демеп тұруда қосымша рөл атқаратын бүйрек простагландиндерінің синтезін бәсеңдетеді. Мұндай пациенттерде ҚҚСД қолдану жедел бүйрек жеткіліксіздігіне себеп болуы мүмкін. Мұндай реакцияның туындауыныңжоғарырақ қаупінеқатарлас бүйрек аурулары бар пациенттер (диабеті және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді қоса), нефроздық синдромы, жасушааралық сұйықтық көлемінің азаюы, бауыр ауруы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациентер, сондай-ақ диуретиктерді немесе нефроуыттылығы зор дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер, егде жастағы пациенттер ұшырайды. Мұндай пациенттерде бүйрек, бауыр, жүрекфункциясын мұқият бақылау және мүмкіндігінше ең төмен дозасын қолдану қажет.

Тыныс алу жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

Анамнезінде бұрыннан бар немесе көрсетілген бронх демікпесі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту қажет, өйткені ондай пациенттерде ибупрофен бронх түйілуін туғызған.

Сарысу трансаминазалары деңгейлерінің немесе бауыр функциясының басқа көрсеткіштерінің жеке-жеке жоғарылағаны туралы хабарланды. Көп жағдайларда жоғарылаулар елеусіз және қайтымды болды. Елеулі немесе тұрақты ауытқулар болған жағдайда, Артоксан препараттын қолдануды тоқтату және зертханалық тексеру жүргізу керек. Бауыр ауруы бар пациенттерде ерекше сақтық таныту қажет.

Артоксан препараты тромбоциттер агрегациясын төмендетеді және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Мұны күрделіоперациялық араласымдарды жүргізу кезінде (мысалы, буындарды ауыстыруда) немесе қан кету уақытын анықтаған кезде ескеру керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД-ға жағымсыз реакциялардың, әсіресе асқазан-ішектен қан кетулер мен өлімге соқтыруы мүмкін тесілуінің, туындау жиілігі артады. ҚҚСД қолданумен байланысты, өлімге соқтыратын асқазан-ішектік құбылыстар жағдайларының көпшілігі, егде жастағы және/немесе әлсіз пациенттерде орын алған.

Бір мезгілде қабылданатын препараттармен болуы мүмкін өзара әрекеттесулерді анықтау үшін егде жастағы, пациенттерді қадағалауға ерекше көңіл бөлу, ҚҚСД тарапынан әсерлерге ұшырауы мүмкін бүйрек, бауыр, жүрек-қантамыр жүйесінің функциясын бақылауға алу қажет.

Көру мүшелеріне қатысты әсерлері

ҚҚСД қолданғанда көз тарапынан жағымсыз құбылыстар байқалды, сондықтан, Артоксан препаратымен емдеу кезінде көру бұзылуы байқалған пациенттерге офтальмологтың бақылуында болу ұсынылады.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлері

Гипертензиясы және/немесе орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісінше маманның қадағалауы қажет, өйткені сұйықтықтың іркілуі және ҚҚСД-мен емдеу кезіндегі ісінулер туралы хабарлар болған.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері, кейбір ҚҚСД қолдану (әсіресе жоғары дозаларында және ұзақ уақыт емдеген кезде) артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауын туғзыуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге теноксикам тек қауіп/пайда арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін ғана тағайындалады. Осыған ұқсас бағалау ұзақ уақыт емдеген кезде жүрек-қантамыр аурулары бар (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерге де қажет.

Ыстықты түсіретін әсерлері

Қабынуға қарсы басқа дәрілерден белгілі болғандай, Артоксан препараты инфекция белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Зертханалық талдаулар

ҚҚСД бүйрек простагландиндерінің синтезін бәсеңдетеді және бүйректің гемодинамикасы мен су-тұз теңгеріміне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Артоксанды бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары (осының алдындағы бүйрек аурулары, диабеті бар пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр циррозы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, дегидратация немесе нефроуыттылығы зор препараттармен, диуретиктермен, кортикостероидтармен бір мезгілде емделу) пациенттерде қолданғанда жүрек және бүйрек функциясын (қан мочевинасы азоты, креатинин, ісінудің дамуы, дене салмағының артуы және т.б.) бақылау қажет. Пациенттердің бұл тобы күрделі хирургиялық араласымдарды жүргізу кезінде, соның ішінде операциядан кейінгі кезеңде де қан жоғалту мүмкіндігінің артуы себепті айрықша қауіпке ұшырайды: пациенттерді операциядан кейінгі кезеңде және сауығу кезеңінде мұқият қадағалау қажет болады.

Теноксикамның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғарылығы себепті, қан плазмасындағы альбумин деңгейі айтарлықтай төмендеген кезде сақтық таныту қажет.

Фертильділік

Циклооксигеназа/простагландиндер синтезін бәсеңдететін кез келген препарат сияқты, теноксикамды қолдану фертильділікті бұзуы мүмкін, және жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтарды бастан өткерген немесе бедеуліктің себебін анықтауға қатысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерде Артоксан препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері простагландиндер синтезінің тежегіштерін жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде қолданғаннан кейін жүктілік мерзімінің аяғына дейін жетпеуінің, сондай-ақ жүрек ақаулары мен гастрошизис туындауының қаупі жоғарылайтынын көрсетеді. Жүрек ақаулары туындауының абсолюттік қаупі шамамен 1%-дан аздан 1,5%-ға дейін жоғарылады. Бұл қауіп дозасын және емдеу ұзақтығын арттырған кезде жоғарылайды деп есептеледі. Жануарларда простагландиндер синтезі тежегішінің қолданылуы имплантация алдындағы және кейінгі жоғалтулар мен эмбриофетальді өлім жағдайының артуын туғызды. Бұдан өзге, простагландиндер синтезінің тежегішін органогенез кезеңінде қабылдаған жануарларда жүрек-қантамырлық ақауларды қоса, түрлі даму ақауларының туындау жиілігінің артқаны байқалды. Жүктілікті бірінші және екінші триместрлерінде теноксикамды тек, егер анасы үшін пайдасы шарана үшін болуы мүмкін қауіптен асып түсетін болса ғана қолдануға болады. Теноксикамды жүктілікті жоспарлап жүрген немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрлеріндегі әйел қолданатын болса, мүмкіндігінше аса қысқа уақыт ішінде ең төмен дозасын қабылдауы керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық қан ағымының мерзімінен бұрын бітелуі және өкпе гипертензиясымен); олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясының қаупіне ұшыратуы; жүктіліктің соңында ана мен сәбиді қан кету уақытының ұзаруы мүмкіндігі, сондай-ақ тіпті төмен дозаларында да білінуі мүмкін антиагрегациялық әсердің қаупіне; босанудың кейіндеуі мен ұзаққа созылуына алып келетін жатырдың жиырылуының бәсеңдеуі қаупіне ұшыратуы мүмкін.

Соған сәйкес, теноксикамды жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация кезеңі

Қазіргі кезге дейін шектеулі болып табылатын зерттеулерден, ҚҚСД емшек сүтіне өте төмен концентрацияларда енуі мүмкін екендігі анықталды. ҚҚСД бала емізу кезінде қолданудан мүмкіндігінше бас тарту керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСД қабылдағаннан кейін бас айналуы, ұйқшылдық, қажу және көру бұзылулары сияқты жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. ондайлар туындаған жағдайда пациенттер көлік жүргізуден немесе механизмдерді басқарудан бас тартуы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары:

ҚҚСД артық дозалану симптомдарына әдетте жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аймағындағы ауыру, сирек жағдайларда – диарея, асқазан-ішектен қан кету, құлақтағы шуыл, бас ауыруы, бұлыңғыр көру және бас айналуы жатады.

Емі:

Симптоматикалық ем. Арнайы антидоты жоқ. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лиофилизаттың 20 мг теноксикамға баламалы мөлшері түссіз мөлдір резеңке тығындармен жабылған, сырт етіп жабылатын түрлі-түсті қақпағы бар алюминий сақинамен тығындалған шыны құтыларда.

Әр құтыға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

2 мл еріткіштен бейтарап шыныдан жасалған ампулаларға құйылады.

Әр ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады немесе шыны бұйымдарға арналған жылдам бекитін бояумен таңба салынады.

Лиофилизацияланған ұнтағы бар 3 құты мен еріткіші бар 3 ампула пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

15⁰ С-ден25⁰ С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Е.И.П.И.Ко.», Египет

(Тенс ов Рамадан Сити Бірінші Өнеркәсіптік аймағы B1, а/ж 149 Тенс)

Тіркеу куәлігінің иесі

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Ұлыбритания

("ROTAPHARM LIMITED", Great Britain)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы, 222б

Ұялы тел +7 701 786 33 98 (24 сағат бойы).

e-mail:pvpharma@worldmedicine.kz

Дәріханалар

Қалалар