Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Клавам
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 375 мг және 625 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер.Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші
АТХ коды J01CR02
Қолданылуы
- жедел бактериялық синусит (расталған диагноз кезінде)
- жедел ортаңғы отит
- созылмалы бронхиттің өршуі (расталған диагноз кезінде)
- ауруханадан тыс пневмония
- несеп-жыныс жолының инфекциялары (цистит, пиелонефрит)
- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары (атап айтқанда, целлюлит, жануарлардың тістеуі, жедел абсцестер және жақсүйек-бет аумағының флегмоналары)
- сүйектер мен буындар инфекциялары (атап айтқанда, остеомиелит)
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми ұсыныстарды назарға алу керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндер, карбапенемдер, монобактамдар) белгілі аса жоғары сезімталдық
- инфекциялық мононуклеоз
- лимфолейкоз
- бауыр жеткіліксіздігі
- анамнезінде пенициллиндер тобының антибиотиктерін қабылдаудан туындаған холестаздық сарғаю немесе гепатит
- бронх демікпесі, пішен поллинозы
- 12 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Аллергиялық реакцияларға бейім пациенттерге, сондай-ақ цефалоспорин қатарының антибиотиктеріне жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындайды, өйткені айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Клавамды және тікелей емес антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда протромбиндік уақыттың ұлғаюы байқалады. Сондықтан бұл комбинация сақтықпен тағайындалады.
Клавам мен аллопуринолды бір мезгілде қолданғанда экзантема сияқты жағымсызәсерлердің даму қаупі артады.
Бір мезгілде қолданған кезде Клавам метотрексаттың уыттылығын күшейтеді.
Амоксициллиннің рифампицинмен біріктірілімі антагонисті (бактерияға қарсы әсердің өзара әлсіреуі байқалады).
Клавамды бактериостатикалық антибиотиктермен (макролидтер, тетрациклиндер), сульфаниламидтермен бір мезгілде қолданбау керек, өйткеніКлавамның тиімділігі төмендеуі мүмкін.
Клавамды бір мезгілде қолданғанда пероральді контрацептивтердің тиімділігі төмендейді.
Пробенецид амоксициллиннің бүйректік өзекшелік сөлінісін төмендетеді. Оны Клаваммен бір мезгілде пайдалану қандағы амоксициллин деңгейін жоғарылатуға әкелуі мүмкін, алайда, бұл клавулан қышқылына қатысты байқалмайды. Клавамның әсер ету ауқымы кеңбасқа антибиотиктер сияқты ішуге арналған контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Кейбір жағдайларда препарат протромбиндік уақытты ұзартуы мүмкін, сол себепті ішуге арналған антикоагулянттар мен Клавамды бір мезгілде пайдаланған кезде сақ болу керек.
Арнайы ескертулер
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бауыр функциясын кезеңдік бақылау қажет.
Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде дозалау режимін талапқа сай түзету немесе дозалау арасындағы аралықтарды ұлғайту талап етіледі.
Асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін төмендету мақсатында препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау керек.
Ампициллин қабылдаған инфекциялық мононуклеоз және лимфолейкозы бар пациенттердің көпшілігінде эритематозды бөртпе пайда болуы байқалғандықтан, мұндай пациенттерге ампициллин тобының антибиотиктерін қолдану ұсынылмайды.
Клавамды қолданған кезде Бенедикт реактивін немесе Феллинг ерітіндісін пайдалана отырып несептегі глюкоза деңгейін анықтағанда жалған оң реакция болуы мүмкін (глюкозооксидазамен ферментативті реакциялар қолдану ұсынылады).
Дисульфираммен бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.
375 мг (250/125) және 625 мг (500/125) таблеткаларында 125 мг клавулан қышқылының бірдей мөлшері бар, бірақ әр түрлі амоксициллин мөлшері бар болғандықтан, 375 мг 2 таблеткалар 625 мг 1 таблеткаға баламалы емес.
Пенициллинмен ем алатын пациенттерде кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының (анафилактоидты және ауыр тері жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) дамуы туралы хабарламалар алынды.
Педиатрияда қолдану
Үлбірлі қабықпен қапталған таблетка түріндегі препаратты 12 жасқа толмаған балаларға (дене салмағы 40 кг кем) тағайындамайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Клавамды жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Клавам емшек сүтіне өтеді, бұл емшек еметін балаларда диареяны және шырышты қабықтың зеңдік инфекцияларын тудыруы мүмкін. Жүктілік және емшек емізу кезінде препаратты қолдану туралы шешім пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қабылданады. Лактация кезеңінде тағайындалған кезде емшек емізуді тоқтату ұсынылады.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Өте сирек жағдайларда амоксициллин/клавулан қышқылы сананың шатасуы, бас айналу және құрысулар сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, олар көлік құралын және күрделі механизмдерді басқару және/немесе қауіпсіз жұмыс істеу қабілетін бұзуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозалау режимі жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей белгіленеді.
Клавамды тамақ ішудің басында қабылдау ұсынылады. Емдеуді, науқастың жағдайына қайтадан баға бермейінше, 14 күннен артық жалғастырмаған жөн.
Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға (немесе дене салмағы 40 кг-нан астам) инфекцияның жеңіл немесе орташа ауыр ағымы кезінде әрбір 8 сағат сайын 375 мг 1 таблеткадан немесе әрбір 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан, инфекцияның және тыныс алу жолдары инфекцияларының ауыр ағымы жағдайында- әрбір 8 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан тағайындайды.
250 мг/125 мг дозада таблеткаларды қолданатын ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған ең жоғары тәуліктік доза 750 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды. Егер амоксициллиннің едәуір жоғары тәуліктік дозасы талап етілсе, клавулан қышқылының жоғары тәуліктік дозасын енгізбес үшін Клавамның басқа препаратын таңдау ұсынылады.
500 мг/125 мг дозада таблеткаларды қолданатын ересектер мен 12 жастан асқан балаларға арналған ең жоғары тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды.
Одонтогенді инфекциялар кезінде әрбір 8 сағат сайын 375 мг 1 таблеткадан немесе әрбір 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан 5 күн бойына тағайындайды.
Орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (КК 10-30 мл/мин) әрбір 12 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан, ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде (КК 10 мл/мин аз) - әрбір 24 сағат сайын 625 мг 1 таблеткадан тағайындайды.Анурия кезінде доза қабылдауларының арасындағы аралықты 48 сағатқа дейін және одан да көп ұлғайту керек.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Препаратты артық дозалау нәтижесінің өлімге әкелуі немесе өмірге қауіптіжағымсыз әсерлер пайда болғандығы жайлы хабарлар жоқ.
Симптомдары: іштің ауыруы, диарея, құсу; сондай-ақ үрейлену, қозу, ұйқысыздық, бас айналуы болуы мүмкін; жекелеген жағдайларда – құрысулар.
Емі:препаратты жақын арада қабылдаған жағдайда (4 сағаттан аз) асқазанды шаю және препарат сіңуін азайту үшін белсендірілген көмір тағайындау керек; қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізеді. Гемодиализ тиімді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Өте жиі (≥1/10)
- диарея
Жиі (≥1/100,<1/10)
- кандидоз
- жүрек айнуы, құсу
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- бас айналуы, бас ауыруы
- диспепсия
- бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса), тромбоцитопения
- мультиформалы эритема
Өте сирек (<1/10000бастап)
- эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдром)
Белгісіз
- қайтымды агранулоцитоз және гемолиздік анемия, қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұлғаюы
- ангионевроздық ісіну, анафилаксия, сарысу ауруына ұқсас синдром, аллергиялық васкулит
- қайтымды жоғары белсенділік және құрысулар
- жалған жарғақшалы немесе геморрагиялық колит
- тіс эмалінің үстіңгі қабаты бояуының өзгеруі, тілдің жіп тәрізді бүртіктерінің гиперплазиясы
- гепатит, холестаздық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз,буллёздік эксфолиативтік дерматит, жайылған жедел экзантематоздық пустулёз
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса,дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: амоксициллин тригидраты 250 мг және 500 мг амоксициллинге баламалы, калий клавуланаты 125 мг клавулан қышқылына баламалы
қосымша заттар: натрий крахмалы гликоляты, натрий кроскармелозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил200), микрокристалды целлюлоза (Авицел 200/МСС РН 200), магний стеараты, тальк;
қабығының құрамы: Instamoist Shield IC-MS-218,гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е171).
Сипаттамасы
Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақ пішінді, екі беті дөңес, екі жағының беті тегіс таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
