Називин 0,05% 10 мл спрей

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

НАЗИВИН®

Саудалық атауы

Називин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Оксиметазолин

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған спрей 0,05%

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, қарапайымдар. Оксиметазолин.

АТХ коды R01AA05

Қолданылуы

ДП ересектерге, 6 жастан бастап балаларға қолдануға арналған

Називин мұрынға арналған спрей 0,05% препаратының емдік тиімділігі 25 секундтан бастап әсер етеді, әсерінің ұзақтығы 12 сағатқа дейін.

• ринит түрінде байқалатын жедел респираторлық ауруларда (ЖРА) (тұмауда)
• аллергиялық ринит, поллиноз
• вазомоторлық ринит
• жедел және созылмалы сипнусит (мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсарту үшін)
• ринитпен астасқан евстахиит (ортаңғы отит)
• диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• оксиметазолинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
• Називин^® 0,05 % мұрынға арналған спрейі 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс
• атрофиялық ринит
• транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесеқатты ми қабығына басқа да хирургиялық араласулардан кейінгі жай-күй

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Бұл дәрілік препаратты қауіп пен пайда арақатынасын мұқият саралаудан кейін және мына кездерде қолдану керек:

- жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабық бұрышты глаукома;

- ауыр жүрек-қантамырлық аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы) және гипертония;

- феохромоцитома;

- зат алмасудың бұзылуы (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті);

- простата гиперплазиясы;

- порфирия;

- моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және артериялық қысымды жоғарылататын қабілеті бар басқа да препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер.

Мұрынға қолдануға арналған тамыр тарылтатын препараттардың әсері ұзақ қолданғанда және артық дозалану кезінде азаюы мүмкін. Осы препараттарды шамадан тыс тұтыну нәтижесінде мыналар туындауы мүмкін:

- мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (рикошет феномені)

- мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі

- мұрын шырышты қабығының атрофиясы

Називин^® мұрынға арналған спрей құрамындағы консервант (бензалконий хлориді) мұрын шырышты қабығының ісінуін туындатуы мүмкін, әсіресе ұзақ қолданғанда. Егер осындай реакцияға күдік болса (мұрынның тұрақты бітелуі), мүмкіндігінше құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған препаратты пайдаланған жөн. Егер құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған дәрілік препараттар қолда болмаса, онда енгізудің басқа түрін қарастыру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін.

Қан тамырларын тарылтатын басқа препараттармен (гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация

Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатыноксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялардың дамуын көрсетпеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалар ауқымынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Називин® мұрынға арналған спрей препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалап алғаннан кейін ғана пайдалану керек. Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн.

Педиатрияда қолдану

Називин^® мұрынға арналған спрейі 6 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Називин^®препартын ұсынылатын дозадан артық мөлшерде ұзақ уақыт қолданғаннан кейін жүрек-қантамыр жүйесіне және орталық жүйке жүйесіне жалпы әсер етуін жоққа шығаруға болмайды. Мұндай жағдайларда көлік құралын немесе құрал-жабдықты басқару қабілеті төмендеуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Називин^® мұрынға арналған спрейі мұрынға қолдануға арналған.

0,05% ерітіндіні әрбір мұрын жолына 1 доза бүркуден күніне 2-3 рет қолданады. Називин^® мұрынға арналған спрейінің бір реттік дозасын күніне 3 реттен артық қабылдауға болмайды. Називин^® мұрынға арналған спрейін 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Ұсынылған дозадан артық дозада қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Називин^®, мұрынға арналған спрейі мұрынға қолдануға арналған.

Бүрку механизмі саусаққа арналған тіреуішті басқанда істейді. Алғаш рет қолданғанда қорғағыш қалпақшасын алып тастайды, дозаторы бар спрейді қолға ұстап, біркелкі ағын пайда болғанша бірнеше рет ағызады. Бүріккіш саңылауды әрбір мұрын жолына апарып, бір рет басады. Пайдаланғаннан кейін бүріккіш саңылауды тазартады және қорғағыш қалпақшаны орнатады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану назальді немесе кездейсоқ пероральді қолдану нәтижесінде туындауы мүмкін. Имидазол туындыларымен уыттанудан кейінгі клиникалық көрініс диффузиялық болуы мүмкін, өйткені гиперреактивті фазалар орталық жүйке жүйесі, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесі функцияларының бәсеңдеу фазаларымен кезектесуі мүмкін.

Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы мазасыздықпен, қозумен, елестеумен, құрысумен көрініс табады.

Орталық жүйке жүйесінің стимуляциялануы дене температурасының төмендеуімен, сылбырлықпен, ұйқышылдықпен және комамен көрініс табады.

Келесі симптомдарға миоз, мидриаз, қызба, тершеңдік, бозару, цианоз, жүрек қағуы, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүрек тоқтауы, гипертония, шокты гипотензия, жүрек айнуы және құсу, тыныс алудың бәсеңдеуі және апноэ, психогендік бұзылыстар кіруі мүмкін.

Әсіресе артық дозалану балаларда құрысу және кома, брадикардия, апноэ және гипертония немесе гипотония сияқты орталық жүйке жүйесінің басым әсерлеріне жиі әкеледі.

Күшті артық дозалануда стационарлық қарқынды ем қолданылады. Дереу белсендірілген көмір, натрий сульфатын қолдану немесе асқазанды шаю (үлкен мөлшерде) қажет, өйткені оксиметазолиннің сіңірілуі жылдам болуы мүмкін. Вазопрессорлар қарсы көрсетілген. Антидот ретінде селективті емес a-блокатор пайдаланылуы мүмкін. Қажет болса - температураны түсіру, құрысуға қарсы ем және оттегімен желдету.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиілігі бойынша мәліметтер:

өте жиі: ≥ 10 %, жиі: ≥ 1 % о <1/10), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000)

Жиі

- мұрын шырашты қабығының ашытып шымылдауы және құрғауы, түшкіру

Сирек

- жүрек қағуы, тахикардия, гипертония

Өте сирек

- үрей, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, седация), бас ауыруы, елестеулер (көбінесе балаларда)

- аритмия

- емшектегі балалар мен нәрестелердегі апноэ

- құрысулар (әсіресе балаларда)

Аса сирек/ Жекелеген жағдайларда және т.б.

- әсері біткеннен кейін шырышты қабық ісінуінің ұлғаюы, мұрыннан қан кету

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну)

- тахифилаксия (ұзақ қолданған немесе артық дозаланған кезде)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді 0,5000 мг,

қосымша заттар: лимон қышқылы моногидраты, натрий цитраты дигидраты, глицерол (85 %), бензалконий хлориді (50 % ерітінді), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір дерлік, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден қорғаныш қалпақшасы бар пластиктен / тот баспайтын болаттан жасалған дозалағыш сорғы бүркігіші бар III типті шыны құтыда. Құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Алғашқы ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 6 ай.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А.,

Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213, Португалия

Tel: (+351) 21 432 8200, fax: (+351) 21 432 0109

e-mail: mail@sofarimex.pt

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«P&G Health Germany GmbH»

Sulzbacher Штрассе 40

65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия

Тел.: 0 61 51/8 56-22 60

Факс: 0 61 51/8 56-22 03

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057 Алматы қ-сы, 22 линия к-сі, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110);

e-mail: maira70@mail.ru

Қалалар