Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)
Саудалық атауы
Отирелакс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Құлаққа тамызатын дәрі,45.52 мг/11.38 мг/мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім ағзалары. Отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Отологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Анальгетиктер және анестетиктер. Біріктірілген препараттар.
АТХ коды S02DA30
Қолданылуы
Өзгермеген дабыл жарғағы бар ортаңғы құлақтың кейбір ауру жағдайларын жергілікті симптоматикалық емдеу:
- жедел ортаңғы отит
- фликтенулезді вирустық отит
- барожарақатты отит.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді заттарға, әсіресе лидокаин гидрохлоридіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- шығу тегі инфекциядан немесе жарақаттан болатын дабыл жарғағының перфорациясы.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Препаратты пайдалануды бастау алдында дабыл жарғағының бүтіндігіне көз жеткізу қажет. Дабыл жарғағы тесілгенде препаратты қолданған жағдайда, препараттың жүйелік қан ағымына енуі және асқынулар
туындауына әкелуімүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолданғанда қандай да бір дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарланбаған.
Арнайы ескертулер
Препараттың құрамында допинг-бақылау кезінде оң тест бере алатын белсенді зат бар.
Педиатрияда қолдану
1 айға дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Дабыл жарғағының тұтастығының қандай да бір бұзылуы болмаған кезде жүйелік ену екіталай.
Қажет болған жағдайда, барабан жарғағының зақымдануы болмаған жағдайда жүкті әйелдерде немесе бала емізетін аналарда пайдалануы мүмкін.
Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ұсынылатын доза: ересектерге – 4 тамшыдан күніне 2-3 рет;
1 айлық және одан үлкен балаларға- 1-2 тамшыдан күніне 2 рет.
Енгізу тәсілі мен жолы
Ауру құлақтың сыртқы есту жолына тамызу керек.
Есту жолына салқын ерітіндіні енгізуден туындаған жағымсыз сезімді болдырмау үшін қолданар алдында құтыны алақанда дене температурасына дейін жылыту ұсынылады.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы 10 күннен аспауы тиіс. Осы мерзім өткеннен кейін ем қайта қаралуы тиіс.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану жағдайлары хабарланған жоқ. Қолдану тәсілі мен дозасын сақтаған жағдайда артық дозалануы мүмкін емес.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Сирек
- жергілікті аллергиялық реакциялар: есту жолының тітіркенуі немесе
қызаруы.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: 45.52 мг феназон,
11.38 мг лидокаин гидрохлориді,
қосымша заттар: натрий тиосульфаты, 96% этил спирті, натрий гидроксидінің 0.1 М ерітіндісі, глицерол, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз немесе сарғыш ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
17.1 г ± 10 % (15 мл) препараттан герметикалығын қамтамасыз ететін қорғағыш сақинасы бар полиэтилен қақпақпен жабылған, тамшылатқыш тығыны бар, сыйымдылығы 15 мл полиэтилен құтыда.
Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Құтыны ашқаннан кейін қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға болмайды.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
25 ºС-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
Ромфарм КомпаниС.Р.Л.,
Отопень қ., Ероилор к-сі, 1А, Румыния,
тел. +4021 3504640,факс: +4021 3504641,
электронды пошта: office@rompharm.ro
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Ромфарм КомпаниС.Р.Л.,
Отопень қ., Ероилор к-сі, 1А, Румыния,
тел. +4021 3504640,факс: +4021 3504641,
электронды пошта:office@rompharm.ro
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғамөкілдігі,
050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронды пошта: amangul-62@mail.ru
