Терафлю Макстаб № 12 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ТераФлю МАКСтаб

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, біріктірілімдері, психолептиктерді қоспағанда

АТХ: N02BE51

Қолданылуы

Суық тию және тұмау симптомдарын жеңілдету үшін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- парацетамолға, фенилэфрин гидрохлоридіне, терпингидратқа, аскорбин қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- бауыр немесе бүйрек функциясының күрделі бұзылуы

- гипертония

- гипертиреоз

- қант диабеті

- жүрек жеткіліксіздігі

- жабық бұрышты глаукома

- феохромоцитома

- трициклді антидепрессанттарды, β-блокаторларды, моноаминоксидаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау (оның ішінде тоқтатылғаннан кейін 14 күнге дейінгі кезеңде),

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қолдануды бастар алдында мынадай аурулары бар пациенттерге дәрігердің кеңесі қажет:

- жүрек-қан тамырлары аурулары

- қуық асты безі аденомасы

- тамырлардың окклюзиялық аурулары бар (Рейно синдромы сияқты)

Симпатомиметиктерді (тәбетті басуға арналған құралдар, амфетамин тәрізді психостимуляторлар сияқты) қабылдайтын, сондай-ақ гипотензивті препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен пайдалану керек.

Сары «Күн батар түстес» (E110) бояғышы аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін.

Құрамында парацетамолы бар басқа препараттармен, деконгестанттармен немесе суық тию мен тұмауды емдеуге арналған дәрілермен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Құрамында парацетамол бар препараттарды бауыр мен бүйрек функциялары бұзылған пациенттерге сақтықпен қабылдау керек. Артық дозалану қаупі бауырдың цирроздық емес алкогольді зақымдануы кезінде артады.

Препаратты қабылдау кезінде шай мен кофені шамадан тыс тұтыну ұсынылмайды.

Егер симптомдар сақталса, дәрігерге көріну керек.

Ұсынылған дозадан асыруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метоклопрамид пен домперидон жоғарылатады, ал колестирамин парацетамолдың сіңу жылдамдығын төмендетеді. Парацетамол ұзақ уақыт бойы қабылдаған кезде тікелей емес антикоагулянттардың (варфарин және басқа кумариндер) әсерін күшейтеді, бұл қан кету қаупін арттырады. Препаратты жүйелі қабылдамау бұләсерді көрсетпейді.

Моноаминоксидаза тежегіштері: бір мезгілде қабылдау гипертензияға, гипертониялық кризге әкелуі мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер: фенилэфринмен бір мезгілде қабылдау жүрек-қан тамырларының жағымсыз әсерлері даму қаупін арттыруы мүмкін.

Бета-блокаторлар және басқа да гипертензияға қарсы препараттар: фенилэфрин жүрек-қан тамырларының жағымсыз әсерлері, оның ішінде гипертензияның даму қаупін арттыра отырып, бета-блокаторлардың және басқа да гипертензияға қарсы препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Дигоксин және басқа жүрек гликозидтері: фенилэфринмен бір мезгілде қабылдау аритмия мен жүрек ұстамасы қаупін арттыруы мүмкін.

Қастауыш алкалоидтары (эрготамин және метилсергид): эрготизм қаупі артады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүктілік кезінде қабылдау ұсынылмайды, себебі кофеинді тұтынумен байланысты жүктіліктің өздігінен үзілу қаупі бар.

Бала емізу кезінде дәрігердің кеңесінсіз қабылдау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер препаратты қабылдағаннан кейін бастың айналуы сезілсе, автокөлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қажет болса, әр 4-6 сағат сайын 1-2 таблеткадан. 24 сағат ішінде 8 таблеткадан артық қабылдауға болмайды. Дәрігердің тағайындауынсыз 7 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

4 сағат аралықты сақтау керек, оданжиі қабылдауға болмайды.

Егер симптомдар сақталса, дәрігерге көрініңіз.

Көрсетілген дозадан асырмаңыз. Егер сіз ұсынылған дозадан асырсаңыз, өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Парацетамол

Ересек пациенттерде 10 г немесе одан да көп парацетамолды қабылдау бауырдың зақымдалуына әкелуі мүмкін. Пациентте төменде аталған қауіп факторлары болған кезде бауырды ішке 5 г немесе одан көп парацетамолды қабылдаған кезде зақымдап алу қаупі бар.

Қауіп факторлары

- карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен, примидонмен, рифампицинмен, шайқураймен немесе бауыр ферменттерін ықпалдандыратын басқа дәрілік заттармен ұзақ емдеу.

- алкогольді ішімдіктерді ұсынылған мөлшерден тыс үнемі тұтыну

- глутатион деңгейінің төмендеуі, мысалы, тамақтану, муковисцидоз, АИТВ инфекциясы, ашығу, кахексия.

Симптомдары

Алғашқы 24 сағат ішінде парацетамолдың артық дозалануының симптомдары терінің бозаруы, жүрек айну, құсу, анорексия және іштің ауыруы болып табылады. Бауырдың зақымдануы парацетамолды қабылдағаннан кейін 12-48 сағаттан кейін пайда болуы мүмкін. Глюкоза метаболизмінің бұзылуы және метаболикалық ацидоздың пайда болуы мүмкін. Ауыр улану кезінде бауыр жеткіліксіздігі энцефалопатия, қан кету, гипогликемия, мидың ісінуі және өлімге дейін үдеуі мүмкін. Бауырдың ауыр зақымдануы болмаса да, жедел тубулярлы некрозбен жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, оған тән белгілер белдің ауыруы, гематурия және протеинурия болып табылады. Жүрек аритмиясы және панкреатит жағдайлары туралы хабарланды.

Емі

Шұғыл емдеу парацетамолдың артық дозалануының салдарын жоюда маңызды. Тіпті алғашқы симптомдары болмаса да, пациенттер жедел медициналық көмек көрсету үшін дереу ауруханаға жіберілуі керек. Симптомдар жүрек айну немесе құсу түрінде шектеулі сипатта болуы мүмкін және артық дозаланудың ауырлығын немесе ағзаның зақымдану қаупін көрсетпеуі мүмкін.

Артық дозаланғаннан кейін 1 сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдануға болады. Қан плазмасындағы парацетамол концентрациясын 4 сағаттан кейін немесе артық дозаланғаннан кейін анықтау керек (концентрацияның алдыңғы көрсеткіштері дұрыс болмауы мүмкін). Парацетамолды қабылдағаннан кейін 24 сағат ішінде N-ацетилцистеинді қабылдауға болады, алайда оның ең жоғарғы тиімділігіне қолданғаннан кейін 8 сағаттан соң қол жеткізіледі. Содан кейін антидоттың тиімділігі күрт төмендейді. Қажет болған жағдайда белгіленген дозалау режиміне сәйкес N-ацетилцистеинді вена ішіне қолдануға болады. Құспаған жағдайда әсіресе ауруханадан тыс жағдайда метионинді қолдануға болады.Парацетамолмен артық дозаланғаннан кейін 24 сағаттан соң бауыр функциясының елеулі бұзылуы бар пациенттерді емдеу токсикология бөлімшесінің мамандарымен бірлесіп жүргізілуі тиіс.

Кофеин

Симптомдары

Кофеиннің артық дозалануы жүйкенің қозғыштығын, мазасыздықты, ұйқысыздықты, қозуды, диурезді, бет гиперемиясын, бұлшықеттің жиырылуын, асқазан-ішек жолдарының бұзылуын, тахикардияны немесе жүрек аритмиясын, ойлар мен сөйлеудің «тәртіпсіз» ағымын, психомоторлы қозуды немесе белсенділіктің жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Бұл препаратты қабылдаған кезде кофеиннің артық дозалануының клиникалық маңызды симптомдарының пайда болуы парацетамолдың артық дозалануынан туындаған бауырдың ауыр зақымдануы аясында өтетінін атап өткен жөн.

Емі

Симптоматикалық. Артық дозаланғаннан кейін 1-ден 4 сағатқа дейін белсендірілген көмірді қабылдауға болады. Седативті препараттарды вена ішіне енгізудің қажет болуы мүмкін.

Фенилэфрин

Симптомдары

Симптомдар жағымсыз реакциялар бөлімінде көрсетілгендерге ұқсас. Сонымен қатар, ашушаңдық, мазасыздық, қан қысымының жоғарылауы және мүмкін брадикардияның пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар және жүрек ырғағының бұзылуы мүмкін.

Жоғарыда аталған симптомдардың пайда болуы парацетамолдың артық дозалануынан туындаған симптомдардың пайда болуына қарағанда фенилэфриннің едәуір көп мөлшерін талап ететінін еске сақтаған жөн.

Емі

Симптоматикалық. Айқын гипертензия фентоламин сияқты адреноблокаторларды қолдануды талап етуі мүмкін.

Аскорбин қышқылы

Симптомдары

Аскорбин қышқылының жоғары дозалары (>3000 мг) қысқа мерзімді осмостық диареяны және асқазан-ішек жолдарының жүрек айну мен асқазанның жайсыздығы сияқты бұзылуларды тудыруы мүмкін. Аскорбин қышқылының артық дозалану симптомдарын парацетамолдың артық дозалануынан туындаған бауырдың ауыр зақымдануының көрінісімен шатастырып алуға болады.

Терпингидрат

Симптомдары

Жүрек айнуы, құсу, асқазан тұсының ауыруы.

Емі

Симптоматикалық.

Қажетіне қарай дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиілігі белгісіз

- тромбоцитопения

- агранулоцитоз

- анафилаксия

- тері бөртпелерін, ангионевроздық ісінуді және Стивенс-Джонсон синдромын (уытты эпидермальді некролиз) қоса алғанда, аса жоғары сезімталдықтың тері реакциялары

- бронх түйілуі (ацетилсалицил қышқылына немесе басқа ҚҚСП-ға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде жиі кездеседі)

- бауыр қызметінің бұзылуы

- күйгелектік

- ашушаңдық

- мазасыздық

- қозғыштық

- бас ауыру

- бас айналу

- ұйқысыздық

- артериялық қысымның жоғарылауы

- жүрек айнуы

- құсу

- диарея

Препаратты құрамында кофеин бар өнімдермен (мысалы, кофе, шай, құрамында кофеин бар сусындар) бір мезгілде қабылдау ұйқының бұзылуына, мазасыздыққа, ашушаңдыққа, бас ауыруына, асқазан-ішек жолдарының бұзылуына және жүрек соғуының жиілеуіне әкелуі мүмкін.

Төменде препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезінде белгіленген жағымсыз реакциялар келтірілген. Бұл реакциялардың жиілігі белгісіз, бірақ олардың сирек кездесуі мүмкін: басқа симпатомиметиктермен айқаспалы сезімталдықты қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер)жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:Парацетамол500 мг

Кофеин25 мг

Фенилэфрин гидрохлориді5 мг

Терпингидрат20 мг

Аскорбин қышқылы30 мг

(этилцеллюлозамен қапталған)

қосымша заттар: желатинделген крахмал, жүгері крахмалы, повидон, калий сорбаты, натрий лаурилсульфаты, «Күн батар түстес» (Е 110) бояғышы, стеарин қышқылы, тальк

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында бедер түріндегі «PSP» таңбасы бар қызғылт-сары – ақ түсті екі қабатты капсула тәрізді таблеткалар.Қызғылт-сары қабатында ақ қосылыстар, ақ қабатында қызғылт-сары қосылыстар болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

12 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд, Ирландия

Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland

Тел/факс: +3535820257

Электронды пошта: cora.a.cooney@gsk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Ltd, Ұлыбритания

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS

+442080473834 jane.x.imrie@gsk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ГСК КХ КАЗАХСТАН» ЖШС

Алматы қ., Манас көш., 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (препараттың сапасына қатысты шағымдар туралы хабарламалар үшін)

Дәріханалар

Қалалар