Цефтриаксона натриевая соль 1 г, фл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Саудалық атауы

Цефтриаксон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТX коды J01DD04

Қолданылуы

Препарат ересектер мен балаларда қолдануға көрсетілген.

Цефтриаксонға сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулар:

- ауруханадан тыс (ауруханалық емес) пневмония

- ауруханаішілік пневмония

- жедел ортаңғы отит

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары

- кіші жамбас ағзаларының инфекциялары

- сүйектердің және буындардың инфекциялары

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса)

- соз

- мерез

- бактериялық менингит

- бактериялық эндокардит

Препарат мыналарда қолданылуы мүмкін:

- ересектерде өршу сатысындағы өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларын (ӨСОА) емдеу үшін

- кең таралған Лайм боррелиозын емдеу үшін (ересектерде және 15-күндік жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларда аурудың ерте (II) және кеш (III) сатыларында)

- хирургиялық араласым аймағында инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

- шамамен бактериялық сипаттағы нейтропениясы бар науқастарда қызба жағдайларында

- жоғарыда берілген инфекциялардың кез келгенімен байланысты немесе шамамен байланысты болуы мүмкін, бактериемиясы бар пациенттерге енгізгенде цефтриаксонды, егер қоздырғыштардың ықтимал ауқымы оның бактерияларға қарсы белсенділігі ауқымына жатпаса, бактерияларға қарсы басқа дәрілермен бірге қолдануға болады. Мұндайда бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі нұсқауларды ескеру қажет

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- цефтриаксонға немесе басқа цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық

- анамнезде бактерияларға қарсы бета-лактамдық кез келген басқа препараттарға (пенициллиндерге, монобактамдарға, карбапенемдерге)ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- етеккірден кейінгі 41 аптаға дейінгі шала туылған нәрестелер (гестациялық жасы + хронологиялық жасы)

- мерзіміне жетіп туылған нәрестелер (өмірінің 28 күніне дейін):

а) гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз, билирубиннің байланысуы бұзылуы мүмкін жағдайлар бар болғанда*

б) егер цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, олардың кальций немесе құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет болса (немесе қажет етілуі мүмкін).

*Іn vitro зерттеулер цефтриаксон билирубинді оның сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырып шығаруы мүмкін екендігін, ол осы пациенттерде билирубинді энцефалопатияның қаупін арттыратындығын көрсетті.

Лидокаинды еріткіш ретінде пайдаланғанда цефтриаксонның алынған ерітіндісін вена ішіне енгізуге қолдануға болмайды!

Лидокаинды еріткіш ретінде пайдаланғанда ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында пациентте лидокаинды қолдануға қарсы көрсетілімдерінің бар-жоқтығын анықтап алған жөн (лидокаин дәрілік затының медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығындағы ақпаратты қарау керек).

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Cақтықпен

- бүйрек және/немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі

- ойық жаралы колит, бактерияларға қарсы дәрілік заттарды қолданумен байланысты энтерит немесе колит

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Бактериостатикалық антибиотиктер цефтриаксонның бактерицидтік әсерін төмендетеді.

Іn vitro хлорамфениколмен антагонизмі.

Құрамында кальций бар ерітінділермен (соның ішінде Хартман және Рингер ерітіндісі), цефтриаксонның кальций тұздарының шөгінділерінің түзілу қаупіне байланысты, фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді. Вена ішіне енгізу жүйесінің белгілі бір біреуін пайдаланғанда шөгінді түзілуі мүмкін. Мұндайда цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер, егер инфузиялық желілер құю аралықтарында үйлесімді сұйықтықпен мұқият жуып-шайылса, бірінен кейін бірі енгізілуі мүмкін. Осы тәсілді жаңа туған нәрестелерге, цефтриаксонның кальций тұздарының шөгу қаупі жоғары болғандықтан, пайдалануға болмайды!

Сондай-ақ препарат амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді. Цефалоспориндермен бірге қолданғанда аминогликозидтердің нефроуыттылығы потенциалды түрде артуы мүмкін. Мұндай жағдайларда бүйрек функцияларын және аминогликозидтің концентрациясын ұдайы бақылап отыру қажет.

Цефтриаксонның құрамында N-метилтиотетразольді топтар болмайды, сондықтан этанолмен өзара әрекеттескенде кейбір цефалоспориндерге тән болатын дисульфирам тәрізді реакциялардың дамуына әкелмейді.

«Ілмектік» диуретиктермен және басқа да нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының нашарлауы байқалған жоқ.

Пробенецидпен бір мезгілде енгізу цефтриаксонның бөлініп шығуын төмендетпейді.

Цефтриаксонды қабылдап жүрген пациенттерде Кумбс тестісінің жалғаноң нәтижелері, галактоземияның жалғаноң нәтижелері алынуы мүмкін. Несептегі глюкозаны анықтаудың ферментативтік емес әдістері жалғаноң нәтижелер беруі мүмкін, содықтан цефтриаксонмен емдеу кезінде глюкозурия деңгейін анықтау үшін ферментативтік әдістер пайдаланылуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Цефтриаксонға күрделі және кенеттен өлімге әкеп соғатын аса жоғары сезімталдық реакциялары жөнінде мәлімдемелер түскен. Аса жоғары сезімталдықтық ауыр реакциялары дамыған жағдайда цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтатқан және адекватты емдік шаралар жүргізуді бастаған жөн. Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефтриаксонға, басқа да цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамдарға ауыр аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар-жоқтығын анықтап алу керек. Цефтриаксонды анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға ауыр емес аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.

Бүйрек және бауыр функцияларының ауыр жеткіліксіздігі біріккенде, сондай-ақ гемодилизде жүрген пациенттерде плазмадағы препарат концентрациясын ұдайы анықтап отыру керек.

Егер сізде бауыр немесе бүйрек аурулары болса, препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз).

Ұзақ мерзімді емдеу кезінде перифериялық қан, бауыр мен бүйректің функционалды жағдайының көрсеткіштерін үнемі тексеріп отыру қажет.

Сирек жағдайларда өт қалтасына УДЗ жүргізгенде қарайған жерлер (цефтриаксонның кальций тұздары) байқалады, олар емдеуді тоқтатқаннан кейін жойылады. Өт жолының ықтимал ауруын көрсететін симптомдар немесе белгілер дамыған кезде, немесе "сладж-феноменнің" УДЗ белгілері бар болған жағдайда препарат енгізуді тоқтату ұсынылады.

Препаратты қолданғанда, сірә, өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамитын панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Көптеген пациенттерде өт жолдарының бітелу қаупінің факторлары болды (препаратпен бұдан бұрын емдегенде,қатар жүретін ауыр аурулар, толық парентеральді қоректендіру); мұндайда цефтриаксонның өт жолдарында преципитаттардың түзілуе ықпал ету рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Бактерияларға қарсы басқа препараттарды қолданған кездегі сияқты, цефтриаксонмен емдеген кезде Clostridium difficile (C. difficile) әсерінен туындаған диарея жағдайлары тіркелді. C. difficile әсерінен туындаған диареяға күдіктенгенде немесе ол айғақталғанда ағымдағы С. difficile-ге бағытталмаған антибиотиктермен емдеуді тоқтату қажет етілуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдерге сәйкес сұйықтықтар және электролиттер, ақуыздар енгізілетін қатар жүргізілетін ем, С. difficile-ге қатысты антибиотиктермен емдеу, хирургиялық емдеу тағайындалуы тиіс. Перистальтиканы тежейтін препараттарды тағайындамаған жөн.

Препаратты қолданған кезде протромбинді уақыттың өзгеруінің сирек жағдайлары сипатталған. К дәрумені тапшы болатын (синтезінің бұзылуы, тамақтанудың бұзылуы) пациенттерде протромбинді уақытты бақылау және емдеуді бастағанға дейін немесе емдеу кезінде протромбинді уақыт артқан кезде К дәруменін (аптасына 10 мг) тағайындау қажет болуы мүмкін.

Жаңа туған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксон-кальцийдің преципитаттарының жиналуы нәтижесінде фатальді реакция жағдайларының болғаны сипатталған. Пациенттердің басқа да жас топтарында цефтриаксонның вена ішіне енгізуге арналған құрамында кальций бар ерітінділерімен өзара әрекеттесуінің теориялық тұрғыдан ықтималдылығы бар, сондықтан цефтриаксон құрамында кальций бар ерітінділермен (соның ішінде парентеральді тамақтандыруға арналған) араластырылмауы тиіс, сондай-ақ бір мезгілде, соның ішінде әртүрлі аймақтарға инфузияға арналған бөлек қолжетімді әдістер арқылы енгізілмеуі тиіс. Цефтриаксонмен емдеген кезде Кумбс сынамасына, галактоземия сынамасына, несептегі глюкозаны анықтағанда жалғаноң нәтижелер білінуі мүмкін (глюкозурияны ферменттік әдіспен ғана анықтау ұсынылады).

Спирохеталардан туындаған инфекциясы бар кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емдегеннен кейін Яриш-Герксгеймер реакциясы пайда болуы мүмкін (JHR). Реакция әдетте өз бетінше жүреді немесе симптоматикалық еммен тоқтатылуы мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотикпен емдеуді тоқтатпау керек.

Педиатрияда қолдану

Препарат балаларда қолдануға арналған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді, емшек сүтіне енеді.

Жүктіліктің алғашқы триместірінде цефтриаксон, егер ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болса ғана, қолданылуы мүмкін.

Цефтриаксон емшек сүтіне төмен концентрацияларда түседі, емдік дозаларда емшек еміп жүрген балаларға ешқандай ықпалын тигізбейді. Мұндайда диарея қаупін және шырышты қабықтардың зеңдік инфекцияларын жоққа шығаруға болмайды, сондай-ақ сенсибилизация ықтималдылығын ескерген жөн. Бала үшін емшек емізудіңартықшылықтарын және әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру мәселесін шешу қажет.

Препарат еркектердің және әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына жағымсыз ықпалын тигізбейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және зейінді жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың жылдамдығын қажет ететін потенциалды қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне препараттың ықпалына қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Емделу кезінде цефтриаксонның жүйке жүйесіне жағымсыз ықпалын (бас айналу, құрысулар болуы мүмкін) ескеріп, пациенттер автокөлікті және күрделі механизмдерді басқарған кезде оны сақтықпен қолдануы тиіс.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Доза инфекциялардың типіне, орналасуына және ауырлығына, қоздырғыштардың сезімталдығына, пациенттің жасына және оның бауыр және бүйрек функцияларының жағдайына байланысты болады.

Төменде берілген кестеде көрсетілген дозалар осы көрсетілімдерде қолдану үшін ұсынылған дозалар болып табылады. Аса ауыр жағдайларда көрсетілген ауқымдардан ең жоғары дозаларды тағайындаудың мақсатқа сай екендігін қарастырған жөн.

Ересектер және 12 жастан үлкен балалар (дене салмағы ≥ 50 кг)

*Анықталған бактериемияларда берілген ауқымдағы өте жоғары дозаларды қолдану қаралады.

**Препаратты тәулігіне 2 г-ден көбірек дозада тағайындағанда препаратты күніне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін ересектер және 12 жастан асқан (≥ 50 кг) балалар үшін көрсетілімдері:

Жедел ортаңғы отит: әдеттегідей, препаратты 1-2 г дозада бұлшықет ішіне бір реттік енгізу жеткілікті. Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе бұдан бұрынғы емдеуден әсер болмаған жағдайда цефтриаксонды 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Операция алдында хирургиялық араласым аймағындағы инфекцияларға профилактика жасау: операция алдында препаратты 2 г дозада бір реттік енгізу.

Соз: препаратты 500 мг дозада бұлшықет ішіне бір реттік енгізу.

Мерез: ұсынылған дозалар тәулігіне бір рет 500 мг - 1 г, нейромерезде дозаны тәулігіне бір рет 2 г-ге дейін арттырады, емдеу ұзақтығы 10-14 күнді құрайды. Мерезде, соның ішінде нейромерезде дозалау жөнінде нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды басшылыққа алған жөн.

Көп таралған Лайм боррелиозы (ерте (II) және кеш (III) сатылары): тәулігіне бір рет 2 г дозаны 14-21 күн бойы қолдану керек. Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы өзгеріп отырады. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды басшылыққа алу қажет.

Балаларға қолдану

15 күннен 12 жасқа (< 50 кг) дейінгі сәбилер мен балалар

Салмағы 50 кг немесе одан жоғары балалар үшін ересектерге арналған әдеттегі дозаны тағайындау керек.

*Анықталған бактериемияларда берілген ауқымдағы өте жоғары дозаларды қолданған жөн.

**Препаратты тәулігіне 2 г-ден көбірек дозада тағайындағанда препаратты күніне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін 15 күннен 12 жасқа (< 50 кг) дейінгі сәбилер мен балалар:

Жедел ортаңғы отит: әдеттегідей, препаратты дене салмағына шаққанда 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір реттік енгізу жеткілікті. Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе бұдан бұрынғы емдеуден әсер болмаған жағдайда цефтриаксонды 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екендігін айғақтайды.

Операция алдында хирургиялық араласым аймағындағы инфекцияларға профилактика жасау: операция алдында препаратты дене салмағына шаққанда 50-80 мг/кг дозада бір реттік енгізу.

Мерез: ұсынылған дозалар тәулігіне бір рет дене салмағына шаққанда 75-100 мг/кг (ең жоғары дегенде 4 г), емдеу ұзақтығы 10-14 күнді құрайды. Мерезде, соның ішінде нейромерезде дозалау жөнінде нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды басшылыққа алған жөн.

Кең таралған Лайм боррелиозы (ерте (II) және кеш (III) сатылары): дене салмағына шаққанда 50-80 мг/кг дозаны тәулігіне бір рет 14-21 күн бойы қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды басшылыққа алған жөн.

0-ден 14 күнге дейінгі жаңа туған нәрестелер

Цефтриаксонды етеккірден кейінгі 41 аптаға дейінгі жаңа туған нәрестелерге (гестациялық жасы + хронологиялық жасы) қолдануға болмайды.

*Анықталған бактериемияларда берілген ауқымдағы өте жоғары дозаларды қолданған жөн.

*Дене салмағына шаққанда 50 мг/кг тәуліктік ең жоғары дозаны арттырмау керек.

Препаратты арнайы енгізу режимін қажет ететін 0-ден 14 күнге дейінгі жаңа туған нәрестелер үшін қолдану:

Жедел ортаңғы отит: әдеттегідей, препаратты дене салмағына шаққанда 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір реттік енгізу жеткілікті.

Операция алдында хирургиялық араласым аймағындағы инфекцияларға профилактика жасау: операция алдында препаратты дене салмағына шаққанда 20-50 мг/кг дозада бір реттік енгізу.

Мерез: ұсынылған доза тәулігіне бір рет дене салмағына шаққанда 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күнді құрайды. Мерезде, соның ішінде нейромерезде дозалау жөнінде нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды басшылыққа алған жөн.

Егде жастағы адамдарға қолдану: егде жастағы пациенттерде бүйрек және бауыр өз функцияларын қалыпты атқарып тұрған жағдайда дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолдану: қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуларында цефтриаксонның дозасын түзетудің қажет еместігін көрсетеді. Бауыр функциясының ауыр бұзылуларында препаратты қолдануға қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге қолдану: қолда бар деректер бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефтриаксонның дозасын түзетудің қажет еместігін көрсетеді. Бүйрек функциясының претерминальді жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) цефтриаксонның дозасы тәулігіне 2 г-ден аспауы тиіс. Диализде жүрген пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді түрде немесе гемодиализ арқылы шығарылады. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Бауыр және бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану: бүйрек және бауыр функцияларының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге цефтриаксонды қолданғандапрепараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне енгізу

Лидокаинді еріткіш ретінде қолданғанда, цефтриаксонның алынған ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

Цефтриаксонды кем дегенде 30 мин бойы вена ішіне инфузия түрінде (тәуір жолы), 5 минут бойы вена ішіне баяу сорғалата отырып енгізу түрінде қолданған жөн.

Вена ішіне сорғалатып енгізуді, дұрысы, ірі веналарға 5 минут бойы енгізуді жүзеге асыру керек.

15 күннен 12 жасқа дейінгі нәрестелер мен балаларда дене салмағына шаққанда 50 мг/кг дозаны вена ішіне инфузия жолымен енгізген жөн. Жаңа туған нәрестелерде инфузия ұзақтығы, билирубинді энцефалопатияның потенциалды қаупін азайту үшін, 60 минутты құрауы тиіс.

2 г-ден көбірек дозалар үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдаланған жөн.

Бұлшықет ішіне енгізу

Цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмағанда немесе бұлшықет ішіне енгізу жолы пациент үшін тәуірлеу болып табылған жағдайларда бұлшықет ішіне енгізу керек.

Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықетке терең етіп жүзеге асырған жөн, бір бұлшықетке 1 г-ден артық енгізбеу керек.

Лидокаинды еріткіш ретінде пайдаланғанда ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында пациентте лидокаинды қолдануға қарсы көрсетілімдерінің бар-жоқтығын анықтап алған жөн (лидокаин дәрілік затын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы ақпаратты қараңыз).

15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинды халықаралық патенттелмеген атауы «Цефтриаксон» деп жазылған препараттар үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

Цефтриаксон кальций немесе, құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу, мысалы, парентеральді түрде қоректендіру қажет болғанда, өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, оларды жаңа туған нәрестелерге (≤ 28 күн) енгізуге болмайды.

Шөгіндінің түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксонді еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісін, Хартман ерітіндісін) пайдалануға болмайды.

Сондай-ақ цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттары вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен араластырған кезде пайда болуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксонды және құрамында кальций бар ерітінділерді араластырмаған немесе бір мезгілде қолданбаған жөн.

Операция алдында хирургиялық араласым аймағындағы инфекцияларға профилактика жасау үшін цефтриаксонды операциядан 30-90 минут бұрын енгізу керек.

Ерітінділерді дайындау және енгізу ережелері

Жаңадан әзірленген ерітінділерді ғана пайдаланған жөн.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін 1 г препаратты 3,5 мл 1 % лидокаин ерітіндісінде ерітеді. Бір бөксеге 1 г-ден асырмай бұлшықет ішіне терең инъекция жолымен енгізу ұсынылады. 1 г-ден асатын дозаларды бөлген және бірнеше жерге енгізген жөн.

Вена ішіне инъекция үшін 1 г-ды инъекцияға арналған 10 мл суда ерітеді. Венаға тікелей немесе вена ішіне инфузияға арналған катетер арқылы (2-4 мин бойы) баяу енгізеді.

Вена ішіне инфузия үшін 2 г-ды, құрамында кальций иондары Ca²⁺ жоқ, 40 мл ерітіндіде (натрий хлоридінің изотониялық 0,9 % ерітіндісі, 0,45 % натрий хлоридінің + 2,5 % декстрозаның ерітіндісі, 5 % декстроза ерітіндісі, 10 % декстроза ерітіндісі, 5 % декстрозадағы 6 % декстран ерітіндісі, 6-10 % гидроксиэтилкрахмал ерітіндісі, инъекцияға арналған су) ерітеді. Құю кем дегенде 30 минутқа созылуы тиіс.

Дене салмағына шаққанда 50 мг/кг және одан көбірек дозаны вена ішіне тамшылатып енгізген жөн. Жаңа туған нәрестелерде вена ішіне инфузиялар, билирубинді энцефалопатияның потенциалды қаупін төмендету үшін, 60 минутқа созылуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ауруы барысына байланысты. Цефтриаксонды қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа келгеннен кейін немесе қоздырғыштардың эрадикациясы айғақталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастырған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: бас айналу, парестезиялар, бас ауыру, құрысулар, жүректің айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық. Гемодиализ және перитонеальді диализ тиімді емес. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялардың жиілігін сипаттау үшін келесі жіктеу пайдаланылады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 < 1/10 дейін), кейде (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректермен баға беру мүмкін емес)

Жиі

• эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
• диарея, сұйық нәжіс
• бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
• бөртпе

Кейде

• жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциясы
• гранулоцитопения, анемия, коагулопатия
• бас ауыру, бас айналу
• жүректің айнуы, құсу
• қышыну
• флебит, инъекция жасалған жердің ауыруы, температураның жоғарылауы
• қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

• жалған жарғақшалы колит
• бронхтың түйілуі
• есекжем
• гематурия, глюкозурия
• ісінулер
• қалтырау
• сананың төмендеуі, қалыптан тыс қозғалыстар, қозу және құрысулар, әсіресе бүйректің немесе жүйке жүйесінің ауыр аурулары бар егде пациенттерде
• суперинфекция (цефтриаксонды қолданғаннан кейінгі диарея туралы мәлімдемелер Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін)
• гемолиздік анемия, агранулоцитоз
• анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидтық реакция, аса жоғары сезімталдық, Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)
• құрысулар
• бас айналу
• панкреатит, стоматит, глоссит
• өт қалтасының “сладж-феномені”, холелитиаз, сарғаю
• Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема, жайылған жедел экзантемазды пустулез, эозинофилия және жүйелік белгілері бар дәрілік реакция (DRESS-синдромы)

Жиілігі белгісіз

• олигурия, бүйректе шөгінділер (қайтымды)
• жалғаноң антиглобулинді сынамасы (Кумбс тестісі), галактозаминнің жалған сынамасы, глюкозаны анықтаудың ферментативтік емес әдістерінің жалғаноң нәтижелері

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – цефтриаксон натрий трисесквигидраты (цефтриаксонға шаққанда) – 1,00 г

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен сарғыш реңді ақ түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшамен немесе біріктірілген қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 10 мл шыны құтыларға 1,0 г белсенді заттан салынған.

Ішінде препараты бар 1 құты медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Ішінде препараты бар 50 құты медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтың қосымша тең санымен бірге картоннан жасалған (бөлімдері бар немесе жоқ) қорапқа салынған (стационарлар үшін).

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: Biosintez.QA@sunpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясы» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,

e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Қалалар