Цеф III 1 гр № 1 порошок для приготовления раствора для инъекций

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Цеф III^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі, дозасыИнъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 250 мг, 500 мг және 1.0 г

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа да бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Қолданылуы

Цеф III^® ересектер мен жаңа туған нәрестелерді (туылған сәтінен бастап) қоса балаларда келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

• ялық менингитте
• пневмонияда
• пневмонияда
• отитте
• инфекцияларында
• инфекцияларында (пиелонефритті қоса)
• инфекцияларында
• инфекцияларында
• ялық эндокардитте
• пациенттердегі өкпеніңсозылмалы обструкциялық ауруларының қайталануларында
• пациенттердегі және 15 күннен асқансәбилерді қоса балалардағыдиссеминацияланған Лайм ауруында (аурудың бастапқы және кейінгі сатыларында)
• я алдында инфекция асқынуларыныңпрофилактикасы үшін
• ясы бар пациенттердегі қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына күдіктенгенде

Болжамды қоздырғыштар қатары цефтриаксонның әсер ету ауқымына кірмейтін жағдайда, Цеф III^® бактерияға қарсыбасқа препараттармен біріктіріп тағайындау керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді ұтымды пайдалану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру керек.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың анамнездегі ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар).

Цеф III^®препаратын қолдануға болмайды:

41 аптаға дейінгі мерзімдегі (гестациялық және хронологиялық жасын қосқанда) шала туған балаларға *

Мерзімі жетіп туылған нәрестелерге (≤ 28 күндік):

• сарғаю немесе ацидоз, жаңа туған нәрестелердегі гипоальбуминемияда қолдануға болмайды*
• кальций бар ерітінділердіжаңа туған нәрестелерге вена ішіне енгізуге болмайды. Ұзаққа созылатын, құрамында кальций бар инфузияларды қоса, мысалы, парентеральді қоректендіру кезінде, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, құрамында кальций бар ерітінділермен венаішілік ем тағайындалған немесе тағайындау көзделген жаңа туған нәрестелер (≤ 28 күндік)

* in vitro зерттеулер, цефтриаксонның ондай пациенттерде билирубинді сарысу альбуминімен байланыстан ығыстырып, билирубиндік энцефалопатияның даму қаупін арттыруы мүмкін екендігін көрсетті.

Лидокаинді пайдаланып, Цеф III^® бұлшықетішілік инъекциясын жүргізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау қажет. Лидокаинді қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген.

• лидокаинде сұйылтылған Цеф III^® препаратын 15 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр, соның ішінде, өлімге соқтырған реакциялары тіркелген. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған жағдайда, Цеф III^® препаратымен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше шұғыл емдеу шараларын жүргізу қажет. Цеф III^® препаратымен емдеуді бастар алдында пациентте цефтриаксонға, цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық реакцияларының немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдар мен карбапенемдерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларыныңбайқалған-байқалмағандығын анықтап алу қажет. Цеф III^® препаратын анамнезінде басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (пенициллиндерге, монобактамдар мен карбапенемерге) аса жоғары сезімталдықтың ауыр емес реакциялары бар пациенттерде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Терідегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы /уытты эпидермалық некролиз) дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Осыған ұқсас реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Шала туылған және мерзімі толықтай жетіп туылған, 1 айға толмаған нәрестелерде өкпе мен бүйректегі кальций-цефтриаксон тұнбасы өлімге соқтырған реакцияларының жағдайлары сипатталды.Олардың кемінде біреуі цефтриаксон мен кальцийді түрлі уақыттарда және екі бөлек тамшылатқыштар арқылы қабылдаған. Қолда бар ғылыми деректер бойынша, жаңа туған нәрестелерден өзге, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді немесе құрамында калций бар кез келген басқа препараттарды қабылдаған науқастарда тамырішілік преципитаттардың расталғандығы туралы хабарламалар жоқ. Іn vitro зерттеулер, басқа жас топтарымен салыстырғанда, жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций тұнбалары қаупінің жоғарылайтынын көрсетті. Жаңа туған нәрестелерде басқа жас топтарындағы пациенттермен салыстырғанда, цефтриаксонның кальций тұздары тұнбасының түзілу қаупі жоғарылағаны байқалады.

Кез келген жастағы пациенттерде Цеф III® препаратын құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен араластырмау, тіпті түрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен де немесе түрлі инфузия орындарына да немесе бір мезгілде енгізбеу керек. Алайда, жаңа туған, 28 күндік мерзімнен асқан нәрестелерде, егер инфузияға арналған жүйелер екі түрлі аумаққа пайдаланылатын болса, немесе егер тұнба түзілу қаупін болдырмау үшін, инфузияға арналған жүйелер алмастырылатын немесе инфузиялар арасында физиологиялық тұзды ерітіндімен мұқият жуылып-шайылатын болса, Цеф III^® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады.

Егер құрамында кальций бар ерітіндімен толықтай парентеральді қоректендірудің (ТPN) үздіксіз инфузиясы жүргізіліп жүрген пациент үшін Цеф III® препаратын пайдалану қажет деп есептелсе, екі түрлі инфузиялық жүйенің көмегімен және түрлі орындарға бір мезгілде енгізуге болады. Баламасы ретінде, цефтриаксон құйылып жатқан кезде ТPN ерітіндісінің инфузиясын уақытша тоқтата тұруға, ал ерітінділердің арасында инфузияға арналған жүйелерді жуып-шаюға болады.

Жағымсыз реакцияларының сипаттамасы

Жиі

• эозинофилия
• лейкопения
• тромбоцитопения
• диарея ^б
• іш өтуі
• бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы
• бөртпе

Жиі емес

• жыныс мүшелерінің микоздары

• гранулоцитопения
• анемия
• коагулопатия
• бас ауыруы
• бас айналуы
• жүрек айнуы
• құсу
• прурит
• инъекция орнының ауыруы
• дене температурасының жоғарылауы
• креатинин деңгейінің жоғарылауы

Сирек

• жалғанжарғақшалы колит^б
• бронх түйілуі
• есекжем
• гематурия
• глюкозурия
• ісіну
• қалтырау

Белгісіз

• cуперинфекция^б
• гемолиздік анемия^б
• агранулоцитоз
• анафилаксиялық шок
• анафилаксия реакциялары
• аса жоғары сезімталдық реакциялары^б
• Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR)
• құрысулар
• вертиго
• панкреатит^б
• стоматит
• глоссит
• өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі^б
• гипербилирубинемия
• Стивенс-Джонсон синдромы^б
• уытты эпидермалық некролиз^б
• мультиформалы эритема
• жедел жайылған экзантемалық пустулез
• эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік реакция (DRESS - синдром)^б
• олигурия, несеп шығару жолдарында цефтриаксон преципитаттарының түзілулері (қайтымды)
• Кумбс сынамасының жалған оң нәтижесі^б
• галактоземияға жүргізілген сынаманың жалған оң нәтижесі^б
• несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтау кезіндегі жалған оң нәтиже^б

^а маркетингтен кейінгі есептердің негізінде. Жағымсыз құбылыстардың дамығаны туралы пациенттер өз еріктерімен хабарлаған. Байқалған жағымсыз құбылыстардың жиіліктерін анықтау мүмкін болмады, өйткені, пациенттер популяциясының нақты көлемін анықтау мүмкін емес.

^б Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары бөлімін қараңыз

Арнайы ескертулер

Инфекциялар және инвазиялар

Цефтриаксонды енгізгеннен кейін Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін диарея жағдайлары тіркелген, организмдегі сұйықтықтар мен электролиттердің деңгейін бақылау қажет.

Цефтриаксонның кальций тұздарының тұнуы

Жаңа туған және шала туылған (<28 күндік), цефтриаксон мен кальций вена ішіне енгізілген нәрестелердегі ауыр, және кей жағдайларда өлімге соқтырған жағымсыз әсерлердің сирек жағдайлары тіркелген. Ашып тексергеннен кейін өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының ерімеген қосылыстары анықталған. Тұнба түзілуі қаупінің жоғарырақ болуына жаңа туған нәрестелер ұшырайды, бұл ересек пациенттермен салыстырғанда қан көлемінің аздығымен және цефтриаксонның жартылай ыдырау кезеңінің ұзақтау болуымен байланысты.

Негізінен, 3 жастан асқан, цефтриаксонның тәуліктік жоғары дозалары (мысалы, тәулігіне >80 мг/кг), 10 грамнан асатын жиынтық дозалары енгізілген балаларда және басқа қауіп факторлары болған жағдайда (мысалы, сұйықтық шектелген, төсек тартып жату режимі және т.б., негізінен үлкен балаларда) бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының тұнбасы түзілген өте сирек жағдайлар тіркелген, тұнбаның түзілу қаупітөсек тартып жатқан немесе сусызданған пациенттерде жоғарылай түседі. Бұл жағымсыз әсері симптомдарымен немесе симптомсыз өтуі, бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның туындауы алып келуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болып табылады.

Негізінен, Цеф III^® препаратының ұсынылған стандартты дозасынан артық дозасын қабылдаған пациенттерде, өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұзының тұнбасы түзілген жағдайлар тіркелген. Балалардағы проспективтік зерттеулер препаратты вена ішіне қолданғаннан кейін тұнбаның туындау жиілігінің айнымалылығын, кейбір зерттеулерде 30%-дан асатындығын көрсетті. Баяу инфузия жолымен (20-30 минут бойы) енгізгенде аталған жағымсыз әсер жағдайларының жиілігі азаюы ықтимал. Бұл жағымсыз әсері әдетте, симптомсыз жүреді, бірақ сирек жағдайларда, тұнбалардың түзілуі ауыру, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Мұндай жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Тұнбалардың түзілуі, әдетте, цефтриаксонмен емдеуден кейін тыйылатын қайтымды құбылыс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 0.25 г, 0.5 г, 1.0 г натрийцефтриаксоны

(цефтриаксонға шаққанда)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік түстен сарғыштау немесе сарғыштау- қызыл сары түске дейінгі кристалл ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мг, 500 мг, 1.0 г белсенді зат шыныдан жасалған, резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе біріктірілген «FLIP OFF» қалпақшаларымен қаусырылған құтыларға салынған.

Әр құтыға заттаңба жабыстырылады.

Құтыларды 1, 5 немесе 10 данадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаларға салады.

Дәрілік препарат салынған қорапшалар картоннан жасалған қораптарға салынады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі бекітілген нұсқаулықтың мәтіні қорапшаға жазылуы мүмкін.

Құтыларды (қорапшаға салмай) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтардың тең санымен бірге картоннан жасалған, жылу ұстайтын үлбірмен желімденген тұғырға орнатуға, немесе картоннан жасалған қораптарға (жылу ұстайтын үлбірсіз) салуға болады. Медициналық қолдану жөніндегінұсқаулықтар саны топтық қаптамаға құтылардың санына сәйкес салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде,30^о С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Препараттың қалпына келтірілген ерітіндісін дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды поштасы complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысдеректері (телефон,факс,электрондыпошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электронды поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Дәріханалар

Қалалар